Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av strålebehandlingsregimer i kombinasjon med kjemoterapi ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert standard-risiko medulloblastom

14. mai 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En studie som evaluerer begrenset målvolumboost-bestråling og redusert dose kraniospinal strålebehandling (18.00 Gy) og kjemoterapi hos barn med nylig diagnostisert standardrisikomedulloblastom: En fase III dobbelt randomisert studie

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt strålebehandling med standarddoser virker sammenlignet med strålebehandling med redusert dose hos barn i alderen 3-7 år OG hvor godt standard strålebehandling med volumboost virker sammenlignet med strålebehandling med mindre volumboost når det gis sammen med kjemoterapi for behandling av unge pasienter som har gjennomgått kirurgi for nylig diagnostisert standard-risiko medulloblastom. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinkristin, cisplatin, lomustin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi strålebehandling med kjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling med standarddoser er mer effektiv enn strålebehandling med redusert dose når den gis sammen med kjemoterapi etter operasjon ved behandling av unge pasienter med medulloblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign hendelsesfri overlevelse (EFS) for pediatriske pasienter (3 til 7 år) med nylig diagnostisert standard-risiko medulloblastom behandlet med standarddose versus (vs.) redusert dose kraniospinal strålebehandling (SDCSI vs. LDCSI).

II. Sammenlign EFS for pasienter (3-21 år) behandlet med standarddose kraniospinal strålebehandling og posterior fossa boost vs tumor bed boost strålebehandling i kombinasjon med dette kjemoterapiregimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign total overlevelse (OS) for pediatriske pasienter (3-7 år) med nylig diagnostisert standard-risiko medulloblastom behandlet med SDCSI vs. LDCSI.

II. Sammenlign OS for pasienter (3-21 år) med nylig diagnostisert standard-risiko medulloblastom behandlet med PFRT vs. IFRT.

III. For å evaluere sviktmønstre hos pasienter behandlet med et bestrålingsboostervolum som er mindre enn konvensjonelle posteriore fossavolumer.

IV. Å redusere de kognitive, auditive og endokrinologiske effektene av behandling av medulloblastom med gjennomsnittlig risiko ved å redusere dosen av kraniospinal bestrålingsterapi.

V. For å bestemme om den audiologiske og endokrinologiske toksisiteten vil bli redusert ved bruk av begrenset tumorforsterkningsvolumbestråling sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonelle målvolumer av stråling.

VI. Utvikle en optimal genekspresjon medulloblastom utfallsprediktor, validert prospektivt i en multi-institusjon randomisert klinisk studie.

VII. For å forbedre overholdelse av langsiktig livskvalitet (QoL) og innsending av funksjonsstatusdata ved å utdanne institusjonssykepleiere til å administrere og sende inn for analyse et batteri med fire instrumenter (Behavior Assessment System for Children- 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior Assessment System - 2nd Edition (ABAS-II), Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) og PedsQLTM 4.0).

OVERSIKT: Pasienter 3-7 år randomiseres til 1 av 4 armer (arm I-IV). Pasienter 8-21 år randomiseres til 1 av 2 armer (arm V eller VI).

Innen 31 dager etter endelig operasjon begynner alle pasienter behandlingen. Pasienter gjennomgår strålebehandling med doser i henhold til deres arm-randomisering på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 og 43-47 (uke 0-6). Alle pasienter får vinkristin intravenøst ​​(IV) over 1 minutt (eller infusjon via minipose i henhold til institusjonens retningslinjer) på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43 (uke 1-6).

ARM I: Pasienter i alderen 3-7 år gjennomgår redusert dose kraniospinal bestråling (LDCSI) med strålebehandling med involvert felt (IFRT) boost.

ARM II: Pasienter 3-7 år gjennomgår LDCSI med hele posterior fossa strålebehandling (PFRT) boost.

ARM III: Pasienter 3-7 år gjennomgår standarddose kraniospinal bestråling (SDCSI) med IFRT boost.

ARM IV: Pasienter 3-7 år gjennomgår SDCSI med PFRT boost.

ARM V: Pasienter 8-21 år gjennomgår SDCSI med IFRT boost.

ARM VI: Pasienter 8-21 år gjennomgår SDCSI med PFRT boost.

VEDLIKEHOLDSKEMOTERAPI: Fra og med 4 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasientene 2 forskjellige regimer med vedlikeholdskjemoterapi for totalt 9 kurer. Hvert kurs i kur A er 6 uker (42 dager) i varighet. Hvert kurs i kur B er 4 uker (28 dager) i varighet.

REGIMEN A (kurs 1, 2, 4, 5, 7 og 8): Pasienter får lomustin oralt og cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og vinkristin IV på dag 1, 8 og 15 i uke 11, 17, 27, 33, 43 og 49.

REGIMEN B (kurs 3, 6 og 9): Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 og 2 og vinkristin IV på dag 1 og 8 i uke 23, 39 og 55.

Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes 3-6 måneder etter avsluttet strålebehandling og 3-4 år etter studiestart. Nevrokognitiv funksjon kan også vurderes.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet medulloblastom lokalisert i bakre fossa

    • Standard-risiko sykdom

  • Minimalt volum, ikke-spredt sykdom, definert av følgende:

    • Resttumor ≤ 1,5 cm^2 bekreftet ved MR med kontrastavbildning innen 21 dager etter operasjonen

    • Ingen metastatisk sykdom i hodet, ryggraden eller cerebrospinalvæsken (CSF) bekreftet av begge følgende:

      • Forbedret MR av ryggraden innen 5 dager før operasjonen ELLER innen 28 dager etter operasjonen
      • Negativ cytologisk undersøkelse av CSF etter operasjon, men før studieopptak
  • Hjernestamengasjement tillatt
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (> 16 år)
  • Ytelsesstatus - Lansky 30-100 % (≤ 16 år)
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/uL
  • Blodplateantall > 100 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin > 10 g/dL (transfusjoner tillatt)
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 1,5 ganger ULN for alder
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet >= 70 ml/min/1,73m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

Aldersmaksimal serumkreatin (mg/dL)

  • 1 måned til < 6 måneder mann: 0,4 kvinne: 0,4
  • 6 måneder til <1 år mann: 0,5 kvinne: 0,5
  • 1 år til < 2 år mann: 0,6 kvinne: 0,6
  • 2 til < 6 år mann: 0,8 kvinne: 0,8
  • 6 til < 10 år mann: 1 kvinne: 1
  • 10 til < 13 år mann: 1,2 kvinne: 1,2
  • 13 til < 16 år mann: 1,5 kvinne: 1,4

  • >= 16 år mann: 1,7 kvinne: 1,4

    • Ikke gravid eller ammende
    • Negativ graviditetstest
    • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
    • Ingen tidligere kjemoterapi
    • Tidligere kortikosteroider tillatt
    • Ingen tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (3-7 år, LDCSI, IFRT)
Se detaljert beskrivelse (arm I)
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Stråling: Kraniospinal bestråling
Gjennomgå kraniospinal bestråling
Stråling: Involvert-felt strålebehandling
Gjennomgå mindre volumøkning (strålebehandling med involvert felt)
Andre navn:
  • IFRT
  • Involvert feltstrålebehandling
Legemiddel: Lomustine
Gis muntlig
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Eksperimentell: Arm II (3-7 år, LDCSI, PFRT)
Se detaljert beskrivelse (arm II)
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Stråling: Kraniospinal bestråling
Gjennomgå kraniospinal bestråling
Legemiddel: Lomustine
Gis muntlig
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå standard volumøkning (strålebehandling av hele posterior fossa)
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Eksperimentell: Arm III (3-7 år, SDCSI, IFRT)
Se detaljert beskrivelse (arm III)
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Stråling: Kraniospinal bestråling
Gjennomgå kraniospinal bestråling
Stråling: Involvert-felt strålebehandling
Gjennomgå mindre volumøkning (strålebehandling med involvert felt)
Andre navn:
  • IFRT
  • Involvert feltstrålebehandling
Legemiddel: Lomustine
Gis muntlig
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Aktiv komparator: Arm IV (3-7 år, SDCSI, PFRT)
Se detaljert beskrivelse (arm IV)
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Stråling: Kraniospinal bestråling
Gjennomgå kraniospinal bestråling
Legemiddel: Lomustine
Gis muntlig
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå standard volumøkning (strålebehandling av hele posterior fossa)
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Eksperimentell: Arm V (8–21 år, SDCSI, IFRT)
Se detaljert beskrivelse (arm V)
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Stråling: Kraniospinal bestråling
Gjennomgå kraniospinal bestråling
Stråling: Involvert-felt strålebehandling
Gjennomgå mindre volumøkning (strålebehandling med involvert felt)
Andre navn:
  • IFRT
  • Involvert feltstrålebehandling
Legemiddel: Lomustine
Gis muntlig
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Aktiv komparator: Arm VI (8-21 år, SDCSI, PFRT)
Se detaljert beskrivelse (arm VI)
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Stråling: Kraniospinal bestråling
Gjennomgå kraniospinal bestråling
Legemiddel: Lomustine
Gis muntlig
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-1-nitrosourea
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-kloretyl)-3-cykloheksyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Kloretylcykloheksylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-kloretyl)-N'-cykloheksyl-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå standard volumøkning (strålebehandling av hele posterior fossa)
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Vurderes til 3 år
EFS ble definert som tidsintervallet fra datoen for studiestart til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, andre maligne neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, eller til datoen for siste oppfølging for pasienter uten hendelser. EFS ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. 3-års estimater er rapportert med 95 % konfidensintervaller (CI).
Vurderes til 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som tidsintervallet fra dato for studiestart til dato for død uansett årsak eller til datoen for siste oppfølging for overlevende. OS ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. 3-års estimater er rapportert med 95 % KI. For formålet med denne analysen blir arm I, III og V (involvert feltstrålebehandling [IFRT]) kombinert og sammenlignet med armer II, IV og VI (posterior fossa-bestråling [PFRT]).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt bakre Fossa (LPF) feilfrekvens
Tidsramme: 3 år
LPF-svikt ble definert som tumorresidiv/progresjon i tumorbedet. Den kumulative forekomsten (CI) av LPF-svikt ble estimert; 3-års estimater ble rapportert med 95 % konfidensintervaller. Pasienter med andre typer svikt (f.eks. NPF) og med andre hendelser før LPF-svikt (f.eks. død, andre malignitet) ble ansett for å ha konkurrerende hendelser.
3 år
Ikke-lokal Posterior Fossa (NLPF) feilrate
Tidsramme: 3 år
NLPF-svikt ble definert som tumorresidiv/progresjon utenfor stråleterapiens kliniske målvolumboost (CTV-boost), men innenfor posterior fossa CTV (CTV-PF). Den kumulative forekomsten (CI) av NLPF-svikt ble estimert; 3-års estimater ble rapportert med 95 % konfidensintervaller. Pasienter med andre svikttyper (f.eks. NPF, LPF) og med andre hendelser før NPF-svikt (f.eks. død, andre malignitet) ble ansett for å ha konkurrerende hendelser.
3 år
Non-posterior Fossa (NPF) feilrate
Tidsramme: 3 år
NPF-svikt ble definert som tumorresidiv innenfor nevroaksen, men utenfor stråleterapiens kliniske målvolum (CTV). Den kumulative forekomsten (CI) av NPF-svikt ble estimert; 3-års estimater ble rapportert med 95 % konfidensintervaller. Pasienter med andre svikttyper (f.eks. LPF-svikt) og med andre hendelser før NPF-svikt (f.eks. død, andre malignitet) ble ansett for å ha konkurrerende hendelser.
3 år
Endokrin funksjon etter behandling av CSI Group
Tidsramme: Inntil 3 år
Endokrin funksjon etter behandling ble målt ved laboratorievurdering av det thyreoideastimulerende hormonet (TSH). Gjennomsnittlig TSH vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Etterbehandling Grad 3+ Hørselstap målt ved vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Versjon (v)4
Tidsramme: Inntil 3 år
Andel pasienter med grad 3+ hørselstap etter avsluttet behandling vil bli beregnet og rapportert separat for pasienter med lav dose kraniospinal bestråling (LDCSI) versus (vs.) standard dose kraniospinal bestråling (SDCSI). Kvalifiserte og evaluerbare pasienter 3-7 år vil bli brukt.
Inntil 3 år
Nevrokognitiv funksjon etter behandling målt ved estimert fullskala IQ (FSIQ) av CSI Group innen tidsvindu 1 (4 - 15 måneder etter diagnose).
Tidsramme: 4-15 måneder etter diagnose
Nevrokognitiv funksjon etter behandling ble vurdert. Fullskala IQ (FSIQ) er et representativt mål for nevrokognitiv funksjon. FSIQ ble målt ved IQ-tester. Vurderinger innenfor tidsvinduet fra kvalifiserte og evaluerbare pasienter rapporteres. Tidsvinduet er 4-15 måneder etter diagnose, kun vurderingene før progresjonsdato ble rapportert. Utvalget av FSIQ er 50-150. En høyere FSIQ er bedre.
4-15 måneder etter diagnose
Nevrokognitiv funksjon etter behandling målt ved estimert fullskala IQ (FSIQ) av CSI Group innen tidsvindu 2 (27 - 48 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 27 - 48 måneder etter diagnose
Nevrokognitiv funksjon etter behandling ble vurdert. Fullskala IQ (FSIQ) er et representativt mål for nevrokognitiv funksjon. FSIQ ble målt ved IQ-tester. Vurderinger innenfor tidsvinduet fra kvalifiserte og evaluerbare pasienter rapporteres. Tidsvinduet er 27-48 måneder etter diagnose, kun vurderingene før progresjonsdato ble rapportert. Utvalget av FSIQ er 50 - 150. En høyere FSIQ er bedre.
27 - 48 måneder etter diagnose
Nevrokognitiv funksjon etter behandling målt ved estimert fullskala IQ (FSIQ) av CSI Group innen tidsvindu 3 (49 - 72 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 49 - 72 måneder etter diagnose
Nevrokognitiv funksjon etter behandling ble vurdert. Fullskala IQ (FSIQ) er et representativt mål for nevrokognitiv funksjon. FSIQ ble målt ved IQ-tester. Vurderinger innenfor tidsvinduet fra kvalifiserte og evaluerbare pasienter rapporteres. Tidsvinduet er 49-72 måneder etter diagnose, kun vurderingene før progresjonsdato ble rapportert. Utvalget av FSIQ er 50-150. En høyere FSIQ er bedre.
49 - 72 måneder etter diagnose
Forekomst av grad 3+ hørselstap ved 1 år etter behandling, vurdert av CTCAE v4
Tidsramme: Inntil 3 år
Andel av pasienter med grad 3+ hørselshemming vurdert ved CTCAE v4 1 år etter behandling ble beregnet.
Inntil 3 år
Forekomst av endokrin dysfunksjon målt ved veksthormonstimuleringstester på tidspunktet for fullføring av terapi med stråleterapi (RT) gruppe
Tidsramme: Etterbehandling inntil 3 år
Endokrin dysfunksjon ble vurdert ved veksthormonstimulering (GHS) tester. Vi rapporterer prosentandelen av pasienter med unormale veksthormonstimuleringstester.
Etterbehandling inntil 3 år
Total overlevelse (OS) etter molekylær undergruppe basert på metyleringsarrayer
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som tidsintervallet fra datoen for studiestart til datoen for døden uansett årsak eller til datoen for siste kontakt for overlevende. OS ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. 3-års estimater er rapportert med 95 % KI.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter molekylær undergruppe basert på metyleringsarrayer
Tidsramme: 3 år
PFS ble definert som tidsintervallet fra datoen for studiestart til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av kreft eller til siste oppfølging. Andre maligniteter og dødsfall fra årsaker som tydeligvis ikke er assosiert med tumorprogresjon eller tilbakefall ble sensurert. PFS ble estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. 3-års estimater er rapportert med 95 % KI.
3 år
Post-treatment Metacognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) av CSI Group innen tidsvindu 1 (4-15 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 4 - 15 måneder etter diagnose
Metakognisjonsindeks (MI) ble målt ved en KORT test. Vurderinger innenfor tidsvinduet fra kvalifiserte og evaluerbare pasienter rapporteres. Hvis pasienten hadde sykdomsprogresjon, ble kun vurderingene før progresjonsdato rapportert. MI er en standard T-score, og den varierer fra 0 til 100. Den høyere poengsummen som er rapportert antyder et høyere nivå av dysfunksjon.
4 - 15 måneder etter diagnose
Post-treatment Metacognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) av CSI Group innen tidsvindu 2 (27-48 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 27-48 måneder etter diagnose
Metakognisjonsindeks (MI) ble målt ved en KORT test. Vurderinger innenfor tidsvinduet fra kvalifiserte og evaluerbare pasienter rapporteres. Hvis pasienten hadde sykdomsprogresjon, ble kun vurderingene før progresjonsdato rapportert. MI er en standard T-score, og den varierer fra 0 til 100. Den høyere poengsummen som er rapportert antyder et høyere nivå av dysfunksjon.
27-48 måneder etter diagnose
Post-treatment Metacognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) av CSI Group innen tidsvindu 3 (49 - 72 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 49 - 72 måneder etter diagnose
Metakognisjonsindeks (MI) ble målt ved en KORT test. Vurderinger innenfor tidsvinduet fra kvalifiserte og evaluerbare pasienter rapporteres. Hvis pasienten hadde sykdomsprogresjon, ble kun vurderingene før progresjonsdato rapportert. MI er en standard T-score, og den varierer fra 0 til 100. Den høyere poengsummen som er rapportert antyder et høyere nivå av dysfunksjon.
49 - 72 måneder etter diagnose
Samsvarsrater for alle kvalifiserte og evaluerbare pasienter registrert innen tidsvindu 1 (4–15 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 4-15 måneder etter diagnose
Samsvarsrater beregnes for å overvåke overholdelse av langsiktig livskvalitet og funksjonsstatusdata. En pasient vil være kompatibel hvis pasienten har metakognisjonsindeksscore. Samsvarsrater vil bli vurdert ved hvert av de tre tidsvinduene for vurdering av nevrokognitiv/livskvalitet. Alle kvalifiserte og evaluerbare pasienter vil bli brukt. Pasienter som fjernes fra behandling før tidspunktet for nevropsykologisk vurdering (av årsaker som sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke osv.) vil ikke inkluderes i nevneren for å vurdere etterlevelsesraten. Tidsvinduet er 4 - 15 måneder etter diagnose.
4-15 måneder etter diagnose
Samsvarsrater for alle kvalifiserte og evaluerbare pasienter registrert innen tidsvindu 2 (27–48 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 27-48 måneder etter diagnose
Samsvarsrater beregnes for å overvåke overholdelse av langsiktig livskvalitet og funksjonsstatusdata. En pasient vil være kompatibel hvis pasienten har metakognisjonsindeksscore. Samsvarsrater vil bli vurdert ved hvert av de tre tidsvinduene for vurdering av nevrokognitiv/livskvalitet. Alle kvalifiserte og evaluerbare pasienter vil bli brukt. Pasienter som fjernes fra behandling før tidspunktet for nevropsykologisk vurdering (av årsaker som sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke osv.) vil ikke inkluderes i nevneren for å vurdere etterlevelsesraten. Tidsvinduet er 27 - 48 måneder etter diagnose.
27-48 måneder etter diagnose
Samsvarsrater for alle kvalifiserte og evaluerbare pasienter registrert innen tidsvindu 3 (49 - 72 måneder etter diagnose)
Tidsramme: 49 - 72 måneder etter diagnose
Samsvarsrater beregnes for å overvåke overholdelse av langsiktig livskvalitet og funksjonsstatusdata. En pasient vil være kompatibel hvis pasienten har metakognisjonsindeksscore. Samsvarsrater vil bli vurdert ved hvert av de tre tidsvinduene for vurdering av nevrokognitiv/livskvalitet. Alle kvalifiserte og evaluerbare pasienter vil bli brukt. Pasienter som fjernes fra behandling før tidspunktet for nevropsykologisk vurdering (av årsaker som sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke osv.) vil ikke inkluderes i nevneren for å vurdere etterlevelsesraten. Tidsvinduet er 49 - 72 måneder etter diagnose.
49 - 72 måneder etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff M Michalski, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS0331 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00335 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506
  • 12238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Velg individuelle pasientnivådata fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Data tilgjengelig: Individuelle data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere