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Confronto dei regimi di radioterapia in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di giovani pazienti con medulloblastoma a rischio standard di nuova diagnosi

14 maggio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio che valuta l'irradiazione potenziata del volume target limitato e la radioterapia craniospinale a dose ridotta (18,00 Gy) e la chemioterapia nei bambini con medulloblastoma a rischio standard di nuova diagnosi: uno studio randomizzato doppio di fase III

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della radioterapia a dose standard rispetto alla radioterapia a dose ridotta nei bambini di 3-7 anni E l'efficacia della radioterapia con aumento del volume standard rispetto alla radioterapia con aumento del volume inferiore quando somministrata insieme a chemioterapia nel trattamento di giovani pazienti sottoposti a intervento chirurgico per medulloblastoma a rischio standard di nuova diagnosi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come vincristina, cisplatino, lomustina e ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare radioterapia con chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Non è ancora noto se la radioterapia a dose standard sia più efficace della radioterapia a dose ridotta se somministrata insieme alla chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di giovani pazienti con medulloblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) di pazienti pediatrici (da 3 a 7 anni di età) con medulloblastoma a rischio standard di nuova diagnosi trattati con radioterapia craniospinale a dose standard rispetto a (rispetto a) a dose ridotta (SDCSI vs. LDCSI).

II. Confrontare l'EFS di pazienti (3-21 anni di età) trattati con radioterapia craniospinale a dose standard e boost della fossa posteriore rispetto alla radioterapia boost del letto tumorale in combinazione con questo regime chemioterapico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti pediatrici (3-7 anni di età) con medulloblastoma a rischio standard di nuova diagnosi trattati con SDCSI rispetto a LDCSI.

II. Confrontare la OS dei pazienti (3-21 anni di età) con medulloblastoma a rischio standard di nuova diagnosi trattati con PFRT rispetto a IFRT.

III. Per valutare i modelli di fallimento nei pazienti trattati con un volume di boost di irradiazione inferiore ai volumi della fossa posteriore convenzionali.

IV. Per ridurre gli effetti cognitivi, uditivi ed endocrinologici del trattamento del medulloblastoma a rischio medio riducendo la dose della terapia di irradiazione craniospinale.

V. Determinare se la tossicità audiologica ed endocrinologica sarà ridotta con l'uso di un'irradiazione limitata del volume boost del tumore rispetto ai pazienti trattati con volumi target convenzionali di radiazioni.

VI. Sviluppa un predittore di esito del medulloblastoma con espressione genica ottimale, convalidato in modo prospettico in uno studio clinico randomizzato multi-istituto.

VII. Migliorare la conformità con la qualità della vita (QoL) a lungo termine e la presentazione dei dati sullo stato funzionale educando gli infermieri istituzionali a somministrare e sottoporre all'analisi una batteria di quattro strumenti (Behavior Assessment System for Children- 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior Sistema di valutazione - 2a edizione (ABAS-II), Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF) e PedsQLTM 4.0).

SCHEMA: I pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni sono randomizzati in 1 braccio su 4 (braccio I-IV). I pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni sono randomizzati in 1 braccio su 2 (braccio V o VI).

Entro 31 giorni dall'intervento definitivo, tutti i pazienti iniziano la terapia. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con dosi in base alla randomizzazione del braccio nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 e 43-47 (settimane 0-6). Tutti i pazienti ricevono vincristina per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 minuto (o infusione tramite minibag come da politica istituzionale) nei giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 (settimane 1-6).

ARM I: i pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni vengono sottoposti a irradiazione craniospinale a dose ridotta (LDCSI) con potenziamento della radioterapia a campo coinvolto (IFRT).

ARM II: i pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni vengono sottoposti a LDCSI con potenziamento della radioterapia dell'intera fossa posteriore (PFRT).

ARM III: i pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni vengono sottoposti a irradiazione craniospinale a dose standard (SDCSI) con boost IFRT.

ARM IV: i pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni vengono sottoposti a SDCSI con boost PFRT.

ARM V: i pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni vengono sottoposti a SDCSI con boost IFRT.

BRACCIO VI: i pazienti di età compresa tra 8 e 21 anni vengono sottoposti a SDCSI con boost PFRT.

CHEMIOTERAPIA DI MANTENIMENTO: a partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono 2 diversi regimi di chemioterapia di mantenimento per un totale di 9 cicli. Ogni ciclo del regime A ha una durata di 6 settimane (42 giorni). Ogni corso nel regime B ha una durata di 4 settimane (28 giorni).

REGIME A (corsi 1, 2, 4, 5, 7 e 8): i pazienti ricevono lomustina per via orale e cisplatino IV per 6 ore il giorno 1 e vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 delle settimane 11, 17, 27, 33, 43 e 49.

REGIME B (cicli 3, 6 e 9): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 1 e 2 e vincristina IV nei giorni 1 e 8 delle settimane 23, 39 e 55.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata a 3-6 mesi dopo il completamento della radioterapia ea 3-4 anni dopo l'ingresso nello studio. Può anche essere valutata la funzione neurocognitiva.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medulloblastoma istologicamente confermato localizzato nella fossa posteriore

    • Malattia a rischio standard

  • Volume minimo, malattia non disseminata, definita da quanto segue:

    • Tumore residuo ≤ 1,5 cm^2 confermato dalla risonanza magnetica con immagini di contrasto entro 21 giorni dall'intervento

    • Nessuna malattia metastatica nella testa, nella colonna vertebrale o nel liquido cerebrospinale (CSF) confermata da entrambi i seguenti:

      • Risonanza magnetica migliorata della colonna vertebrale entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico OPPURE entro 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
      • Esame citologico negativo del liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico, ma prima dell'arruolamento nello studio
  • Ammesso il coinvolgimento del tronco encefalico
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (> 16 anni)
  • Performance status - Lansky 30-100% (≤ 16 anni)
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
  • Conta piastrinica > 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina > 10 g/dL (trasfusioni consentite)
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • AST o ALT < 1,5 volte ULN per età
  • Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

Età Creatina sierica massima (mg/dL)

  • da 1 mese a < 6 mesi maschi: 0,4 femmine: 0,4
  • Da 6 mesi a <1 anno maschi: 0,5 femmine: 0,5
  • da 1 anno a < 2 anni maschi: 0,6 femmine: 0,6
  • da 2 a < 6 anni maschi: 0,8 femmine: 0,8
  • da 6 a < 10 anni maschio: 1 femmina: 1
  • da 10 a < 13 anni maschi: 1,2 femmine: 1,2
  • da 13 a < 16 anni maschi: 1,5 femmine: 1,4

  • >= 16 anni maschi: 1,7 femmine: 1,4

    • Non incinta o allattamento
    • Test di gravidanza negativo
    • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
    • Nessuna precedente chemioterapia
    • Precedenti corticosteroidi consentiti
    • Nessuna precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (3-7 anni, LDCSI, IFRT)
Vedere la descrizione dettagliata (Braccio I)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Irradiazione craniospinale
Sottoponiti a irradiazione craniospinale
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoporsi a un aumento del volume minore (radioterapia del campo coinvolto)
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta
Droga: Lomustina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Sperimentale: Braccio II (3-7 anni, LDCSI, PFRT)
Vedere la descrizione dettagliata (braccio II)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Irradiazione craniospinale
Sottoponiti a irradiazione craniospinale
Droga: Lomustina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiazione: Radioterapia
Sottoporsi a un aumento del volume standard (radioterapia dell'intera fossa posteriore)
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Sperimentale: Braccio III (3-7 anni, SDCSI, IFRT)
Vedere la descrizione dettagliata (braccio III)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Irradiazione craniospinale
Sottoponiti a irradiazione craniospinale
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoporsi a un aumento del volume minore (radioterapia del campo coinvolto)
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta
Droga: Lomustina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Comparatore attivo: Braccio IV (3-7 anni, SDCSI, PFRT)
Vedere la descrizione dettagliata (braccio IV)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Irradiazione craniospinale
Sottoponiti a irradiazione craniospinale
Droga: Lomustina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiazione: Radioterapia
Sottoporsi a un aumento del volume standard (radioterapia dell'intera fossa posteriore)
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Sperimentale: Braccio V (8-21 anni, SDCSI, IFRT)
Vedere la descrizione dettagliata (Braccio V)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Irradiazione craniospinale
Sottoponiti a irradiazione craniospinale
Radiazione: Radioterapia a campi coinvolti
Sottoporsi a un aumento del volume minore (radioterapia del campo coinvolto)
Altri nomi:
  • IFRT
  • Radioterapia di campo coinvolta
Droga: Lomustina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Comparatore attivo: Braccio VI (8-21 anni, SDCSI, PFRT)
Vedere la descrizione dettagliata (braccio VI)
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Irradiazione craniospinale
Sottoponiti a irradiazione craniospinale
Droga: Lomustina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiazione: Radioterapia
Sottoporsi a un aumento del volume standard (radioterapia dell'intera fossa posteriore)
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Valutato a 3 anni
L'EFS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di ingresso nello studio alla data di progressione della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, o alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti senza eventi. L'EFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Le stime a 3 anni sono riportate con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Valutato a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di ingresso nello studio alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up per i sopravvissuti. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Le stime a 3 anni sono riportate con IC del 95%. Ai fini di questa analisi, i bracci I, III e V (radioterapia di campo coinvolta [IFRT]) sono combinati e confrontati con i bracci II, IV e VI (irradiazione della fossa posteriore [PFRT]).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della fossa posteriore locale (LPF).
Lasso di tempo: 3 anni
Il fallimento LPF è stato definito come recidiva/progressione del tumore all'interno del letto tumorale. È stata stimata l'incidenza cumulativa (CI) di fallimento LPF; Le stime a 3 anni sono state riportate con intervalli di confidenza del 95%. I pazienti con altri tipi di fallimento (ad esempio, NPF) e con altri eventi prima del fallimento di LPF (ad esempio, morte, secondo tumore maligno) sono stati considerati come aventi eventi concorrenti.
3 anni
Tasso di fallimento della fossa posteriore non locale (NLPF).
Lasso di tempo: 3 anni
Il fallimento NLPF è stato definito come recidiva/progressione del tumore al di fuori del boost di volume target clinico della radioterapia (CTV-boost) ma all'interno del CTV della fossa posteriore (CTV-PF). È stata stimata l'incidenza cumulativa (CI) di fallimento NLPF; Le stime a 3 anni sono state riportate con intervalli di confidenza del 95%. I pazienti con altri tipi di fallimento (ad es., NPF, LPF) e con altri eventi precedenti al fallimento di NNLF (ad es., morte, secondo tumore maligno) sono stati considerati come aventi eventi concorrenti.
3 anni
Tasso di fallimento della fossa non posteriore (NPF).
Lasso di tempo: 3 anni
Il fallimento di NPF è stato definito come recidiva del tumore all'interno del neuroasse ma al di fuori del volume target clinico della radioterapia (CTV). È stata stimata l'incidenza cumulativa (CI) di fallimento NPF; Le stime a 3 anni sono state riportate con intervalli di confidenza del 95%. I pazienti con altri tipi di fallimento (ad esempio, fallimento LPF) e con altri eventi prima del fallimento NPF (ad esempio, morte, secondo tumore maligno) sono stati considerati come aventi eventi concorrenti.
3 anni
Funzione endocrina post-trattamento del gruppo CSI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La funzione endocrina post-trattamento è stata misurata mediante valutazione di laboratorio dell'ormone stimolante la tiroide (TSH). Verrà riportato il TSH medio.
Fino a 3 anni
Perdita dell'udito di grado 3+ post-trattamento misurata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v)4
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le proporzioni di pazienti con ipoacusia di grado 3+ dopo il completamento della terapia saranno calcolate e riportate separatamente per i pazienti con irradiazione craniospinale a bassa dose (LDCSI) rispetto a (rispetto a) con irradiazione craniospinale a dose standard (SDCSI). Verranno utilizzati pazienti idonei e valutabili di età compresa tra 3 e 7 anni.
Fino a 3 anni
Funzione neurocognitiva post-trattamento misurata dal QI su vasta scala stimato (FSIQ) dal gruppo CSI entro la finestra temporale 1 (4 - 15 mesi dopo la diagnosi).
Lasso di tempo: 4-15 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 4-15 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore.
4-15 mesi dopo la diagnosi
Funzione neurocognitiva post-trattamento misurata dal QI su vasta scala stimato (FSIQ) dal gruppo CSI entro la finestra temporale 2 (27 - 48 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 27 - 48 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 27-48 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50 - 150. Un FSIQ più alto è migliore.
27 - 48 mesi dopo la diagnosi
Funzione neurocognitiva post-trattamento misurata dal QI su vasta scala stimato (FSIQ) dal gruppo CSI entro la finestra temporale 3 (49 - 72 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 49 - 72 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 49-72 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore.
49 - 72 mesi dopo la diagnosi
Incidenza della perdita dell'udito di grado 3+ a 1 anno dopo il trattamento come valutato da CTCAE v4
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sono state calcolate le percentuali di pazienti con compromissione dell'udito di grado 3+ valutate da CTCAE v4 a 1 anno dal trattamento.
Fino a 3 anni
Incidenza della disfunzione endocrina misurata dai test di stimolazione dell'ormone della crescita al momento del completamento della terapia da parte del gruppo di radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Post-trattamento fino a 3 anni
La disfunzione endocrina è stata valutata mediante test di stimolazione dell'ormone della crescita (GHS). Riportiamo la percentuale di pazienti con test di stimolazione dell'ormone della crescita anormali.
Post-trattamento fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) per sottogruppo molecolare basato su array di metilazione
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di ingresso nello studio alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto per i sopravvissuti. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Le stime a 3 anni sono riportate con IC del 95%.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sottogruppo molecolare basato su array di metilazione
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di ingresso nello studio alla progressione della malattia, recidiva o morte per cancro o all'ultimo follow-up. I secondi tumori maligni e i decessi per cause chiaramente non associate alla progressione o alla recidiva del tumore sono stati censurati. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Le stime a 3 anni sono riportate con IC del 95%.
3 anni
Indice di metacognizione post-trattamento (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) per gruppo CSI entro la finestra temporale 1 (4-15 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 4 - 15 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione.
4 - 15 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione post-trattamento (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) da parte del gruppo CSI entro la finestra temporale 2 (27-48 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 27-48 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione.
27-48 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione post-trattamento (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) da parte del gruppo CSI entro la finestra temporale 3 (49 - 72 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 49 - 72 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione.
49 - 72 mesi dopo la diagnosi
Tassi di conformità per tutti i pazienti idonei e valutabili arruolati entro la finestra temporale 1 (4-15 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 4-15 mesi dopo la diagnosi
I tassi di conformità sono calcolati per monitorare la conformità con la qualità della vita a lungo termine e l'invio dei dati sullo stato funzionale. Un paziente sarà conforme se il paziente ha un punteggio dell'indice di metacognizione. I tassi di conformità saranno valutati in ciascuna delle 3 finestre temporali di valutazione neurocognitiva/qualità della vita. Verranno utilizzati tutti i pazienti idonei e valutabili arruolati. I pazienti rimossi dal trattamento prima del momento della valutazione neuropsicologica (per motivi quali progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, ecc.) non saranno inclusi nel denominatore per valutare il tasso di compliance. La finestra temporale è di 4-15 mesi dopo la diagnosi.
4-15 mesi dopo la diagnosi
Tassi di conformità per tutti i pazienti idonei e valutabili arruolati entro la finestra temporale 2 (27-48 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 27-48 mesi dopo la diagnosi
I tassi di conformità sono calcolati per monitorare la conformità con la qualità della vita a lungo termine e l'invio dei dati sullo stato funzionale. Un paziente sarà conforme se il paziente ha un punteggio dell'indice di metacognizione. I tassi di conformità saranno valutati in ciascuna delle 3 finestre temporali di valutazione neurocognitiva/qualità della vita. Verranno utilizzati tutti i pazienti idonei e valutabili arruolati. I pazienti rimossi dal trattamento prima del momento della valutazione neuropsicologica (per motivi quali progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, ecc.) non saranno inclusi nel denominatore per valutare il tasso di compliance. La finestra temporale è di 27-48 mesi dopo la diagnosi.
27-48 mesi dopo la diagnosi
Tassi di conformità per tutti i pazienti idonei e valutabili arruolati entro la finestra temporale 3 (49 - 72 mesi dopo la diagnosi)
Lasso di tempo: 49 - 72 mesi dopo la diagnosi
I tassi di conformità sono calcolati per monitorare la conformità con la qualità della vita a lungo termine e l'invio dei dati sullo stato funzionale. Un paziente sarà conforme se il paziente ha un punteggio dell'indice di metacognizione. I tassi di conformità saranno valutati in ciascuna delle 3 finestre temporali di valutazione neurocognitiva/qualità della vita. Verranno utilizzati tutti i pazienti idonei e valutabili arruolati. I pazienti rimossi dal trattamento prima del momento della valutazione neuropsicologica (per motivi quali progressione della malattia, decesso, revoca del consenso, ecc.) non saranno inclusi nel denominatore per valutare il tasso di compliance. La finestra temporale è di 49-72 mesi dopo la diagnosi.
49 - 72 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff M Michalski, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0331 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00335 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506
  • 12238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

È possibile richiedere dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio all'archivio dati NCTN/NCORP

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Dati disponibili: i dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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