Сравнение режимов лучевой терапии в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов молодого возраста с впервые диагностированной медуллобластомой стандартного риска
28 сентября 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group
Исследование, оценивающее облучение с ограниченным объемом мишени и сниженную дозу краниоспинальной лучевой терапии (18,00 Гр) и химиотерапии у детей с недавно диагностированной медуллобластомой стандартного риска: двойное рандомизированное исследование фазы III
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько хорошо работает лучевая терапия в стандартных дозах по сравнению с лучевой терапией в уменьшенных дозах у детей в возрасте 3-7 лет И насколько хорошо работает стандартная бустерная лучевая терапия по сравнению с бустерной лучевой терапией меньшего объема при совместном применении с химиотерапия при лечении пациентов молодого возраста, перенесших операцию по поводу впервые диагностированной медуллобластомы стандартного риска.
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как винкристин, цисплатин, ломустин и циклофосфамид, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
Проведение лучевой терапии с химиотерапией после операции может убить любые оставшиеся опухолевые клетки.
Пока неизвестно, является ли лучевая терапия в стандартных дозах более эффективной, чем лучевая терапия в уменьшенных дозах, когда она проводится вместе с химиотерапией после операции при лечении молодых пациентов с медуллобластомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните бессобытийную выживаемость (EFS) педиатрических пациентов (в возрасте от 3 до 7 лет) с недавно диагностированной медуллобластомой стандартного риска, получавших стандартную дозу, по сравнению со сниженной дозой краниоспинальной лучевой терапии (SDCSI против LDCSI).
II. Сравните БСВ пациентов (в возрасте от 3 до 21 года), получавших краниоспинальную лучевую терапию в стандартных дозах и бустерную лучевую терапию на заднюю черепную ямку, с бустерной лучевой терапией на ложе опухоли в сочетании с этим режимом химиотерапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните общую выживаемость (ОВ) педиатрических пациентов (3–7 лет) с недавно диагностированной медуллобластомой стандартного риска, получавших SDCSI, по сравнению с LDCSI.
II. Сравните ОВ пациентов (в возрасте от 3 до 21 года) с недавно диагностированной медуллобластомой стандартного риска, получавших PFRT и IFRT.
III. Оценить закономерности неудачи у пациентов, получавших добавочный объем облучения, меньший, чем обычные объемы задней черепной ямки.
IV. Снизить когнитивные, слуховые и эндокринологические эффекты лечения медуллобластомы среднего риска за счет снижения дозы краниоспинальной лучевой терапии.
V. Определить, будет ли снижена аудиологическая и эндокринологическая токсичность при использовании облучения опухоли с ограниченным добавочным объемом по сравнению с пациентами, которых лечили обычными целевыми объемами облучения.
VI. Разработать предиктор исхода медуллобластомы с оптимальной экспрессией гена, проспективно проверенный в рандомизированном клиническом исследовании с несколькими учреждениями.
VII. Улучшить соблюдение долгосрочного качества жизни (QoL) и представления данных о функциональном состоянии путем обучения медицинских сестер учреждений администрированию и представлению для анализа батареи из четырех инструментов (Система оценки поведения для детей - 2-е издание (BASC-2), Adaptive Behavior Система оценки — 2-е издание (ABAS-II), поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF) и PedsQLTM 4.0).
СХЕМА: Пациенты в возрасте 3–7 лет рандомизированы в 1 из 4 групп (группа I–IV). Пациентов в возрасте 8–21 года рандомизируют в 1 из 2 групп (группа V или группа VI).
В течение 31 дня после радикальной операции все пациенты начинают терапию. Пациенты проходят лучевую терапию в дозах в соответствии с их рандомизацией по рукам в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 и 43-47 (недели 0-6). Все пациенты получают винкристин внутривенно (в/в) в течение 1 минуты (или инфузией через мини-мешок в соответствии с политикой учреждения) на 8, 15, 22, 29, 36 и 43 дни (1-6 недели).
ARM I: Пациенты в возрасте 3-7 лет подвергаются краниоспинальному облучению с пониженной дозой (LDCSI) с усилением лучевой терапии вовлеченного поля (IFRT).
ARM II: Пациенты в возрасте 3-7 лет проходят LDCSI с усилением лучевой терапии на всю заднюю черепную ямку (PFRT).
ARM III: Пациенты в возрасте 3-7 лет подвергаются краниоспинальному облучению в стандартной дозе (SDCSI) с усилением IFRT.
ARM IV: Пациенты в возрасте 3-7 лет проходят SDCSI с усилением PFRT.
ARM V: пациенты в возрасте 8–21 года проходят SDCSI с бустером IFRT.
ARM VI: Пациенты в возрасте 8–21 года проходят SDCSI с усилением PFRT.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Через 4 недели после завершения химиолучевой терапии пациенты получают 2 различных схемы поддерживающей химиотерапии, всего 9 курсов. Каждый курс в режиме А составляет 6 недель (42 дня). Продолжительность каждого курса схемы В составляет 4 недели (28 дней).
РЕЖИМ А (курсы 1, 2, 4, 5, 7 и 8): пациенты получают ломустин перорально и цисплатин в/в в течение 6 часов в 1-й день и винкристин в/в в 1, 8 и 15 дни 11, 17, 27 недель, 33, 43 и 49.
СХЕМА B (курсы 3, 6 и 9): пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 2 и винкристин внутривенно в дни 1 и 8 недель 23, 39 и 55.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают через 3-6 месяцев после завершения лучевой терапии и через 3-4 года после включения в исследование. Также может быть оценена нейрокогнитивная функция.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
549
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2504 AM
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter General Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная медуллобластома, расположенная в задней черепной ямке
- Болезнь стандартного риска
Минимальный объем, недиссеминированное заболевание, определяемое следующим:
- Остаточная опухоль ≤ 1,5 см^2, подтвержденная МРТ с контрастированием в течение 21 дня после операции
Отсутствие метастатического заболевания в голове, позвоночнике или спинномозговой жидкости (ЦСЖ), подтвержденное обоими из следующих признаков:
- МРТ позвоночника с усилением в течение 5 дней до операции ИЛИ в течение 28 дней после операции
- Отрицательное цитологическое исследование ЦСЖ после операции, но до включения в исследование
- Вовлечение ствола мозга разрешено
- Статус работоспособности - Карновский 50-100% (> 16 лет)
- Статус производительности - Лански 30-100% (≤ 16 лет)
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
- Гемоглобин > 10 г/дл (переливания разрешены)
- Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
- АСТ или АЛТ < 1,5 раза выше ВГН для данного возраста
- Клиренс креатинина ИЛИ скорость клубочковой фильтрации радиоизотопов >= 70 мл/мин/1,73 м^2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:
Максимальный возрастной уровень креатина в сыворотке (мг/дл)
- от 1 месяца до < 6 месяцев мужчины: 0,4 женщины: 0,4
- от 6 месяцев до 1 года мужчины: 0,5 женщины: 0,5
- от 1 года до < 2 лет мужчины: 0,6 женщины: 0,6
- от 2 до < 6 лет мужчины: 0,8 женщины: 0,8
- от 6 до < 10 лет мужчины: 1 женщины: 1
- от 10 до < 13 лет мужчины: 1,2 женщины: 1,2
- от 13 до < 16 лет мужчины: 1,5 женщины: 1,4
>= 16 лет мужчины: 1,7 женщины: 1,4
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Без предшествующей химиотерапии
- Разрешены предшествующие кортикостероиды
- Без предшествующей лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (3-7 лет, LDCSI, IFRT)
См. подробное описание (Рука I)
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти краниоспинальное облучение
Пройдите меньшую объемную стимуляцию (лучевая терапия вовлеченного поля)
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (3-7 лет, LDCSI, PFRT)
См. подробное описание (Рука II)
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти краниоспинальное облучение
Дается устно
Другие имена:
Пройдите стандартное увеличение объема (лучевая терапия всей задней черепной ямки)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (3-7 лет, SDCSI, IFRT)
См. подробное описание (Рука III)
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти краниоспинальное облучение
Пройдите меньшую объемную стимуляцию (лучевая терапия вовлеченного поля)
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IV (3-7 лет, SDCSI, PFRT)
См. подробное описание (Рука IV)
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти краниоспинальное облучение
Дается устно
Другие имена:
Пройдите стандартное увеличение объема (лучевая терапия всей задней черепной ямки)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа V (8–21 год, SDCSI, IFRT)
См. подробное описание (рука V)
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти краниоспинальное облучение
Пройдите меньшую объемную стимуляцию (лучевая терапия вовлеченного поля)
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа VI (8–21 год, SDCSI, PFRT)
См. подробное описание (Рука VI)
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти краниоспинальное облучение
Дается устно
Другие имена:
Пройдите стандартное увеличение объема (лучевая терапия всей задней черепной ямки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Оценено в 3 года
|
БСВ определяли как временной интервал от даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, или до даты последнего наблюдения за пациентами без явлений.
БСВ оценивали по методу Каплана и Мейера.
Оценки за 3 года представлены с 95% доверительными интервалами (ДИ).
|
Оценено в 3 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ определяли как временной интервал от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до даты последнего наблюдения за выжившими.
ОС оценивали по методу Каплана и Мейера.
Оценки за 3 года представлены с 95% ДИ.
Для целей этого анализа группы I, III и V (с участием полевой лучевой терапии [IFRT]) объединяются и сравниваются с группами II, IV и VI (облучение задней черепной ямки [PFRT]).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов локальной задней черепной ямки (LPF)
Временное ограничение: 3 года
|
Несостоятельность LPF определяли как рецидив/прогрессирование опухоли в пределах ложа опухоли.
Оценивалась кумулятивная частота (CI) отказов LPF; Были представлены 3-летние оценки с 95% доверительными интервалами.
Пациенты с другими типами недостаточности (например, NPF) и с другими событиями, предшествующими недостаточности LPF (например, смерть, второе злокачественное новообразование), рассматривались как имеющие конкурирующие события.
|
3 года
|
|
Частота отказов нелокальной задней черепной ямки (NLPF)
Временное ограничение: 3 года
|
Неудача NLPF определялась как рецидив/прогрессирование опухоли за пределами увеличения клинического целевого объема лучевой терапии (CTV-boost), но в пределах CTV задней черепной ямки (CTV-PF).
Была оценена кумулятивная частота (CI) отказов NLPF; Были представлены 3-летние оценки с 95% доверительными интервалами.
Пациенты с другими типами недостаточности (например, NPF, LPF) и с другими событиями, предшествующими недостаточности NLPF (например, смерть, второе злокачественное новообразование), считались имеющими конкурирующие события.
|
3 года
|
|
Незадняя черепная ямка (NPF) Частота отказов
Временное ограничение: 3 года
|
Неудача NPF определялась как рецидив опухоли в пределах нейрооси, но за пределами клинического целевого объема лучевой терапии (CTV).
Была оценена кумулятивная частота (CI) отказов NPF; Были представлены 3-летние оценки с 95% доверительными интервалами.
Пациенты с другими типами недостаточности (например, недостаточность ФНЛ) и с другими событиями, предшествующими недостаточности ФНФ (например, смерть, второе злокачественное новообразование), считались имеющими конкурирующие события.
|
3 года
|
|
Эндокринная функция после лечения CSI Group
Временное ограничение: До 3 лет
|
Эндокринную функцию после лечения измеряли путем лабораторной оценки тиреотропного гормона (ТТГ).
Будет сообщено среднее значение ТТГ.
|
До 3 лет
|
|
Потеря слуха 3+ степени после лечения, измеренная с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия (v)4
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля пациентов с потерей слуха 3+ степени после завершения терапии будет рассчитываться и сообщаться отдельно для пациентов, получавших краниоспинальное облучение в низких дозах (LDCSI) по сравнению со стандартной дозой краниоспинального облучения (SDCSI).
Будут использованы подходящие и поддающиеся оценке пациенты в возрасте 3-7 лет.
|
До 3 лет
|
|
Нейрокогнитивная функция после лечения, измеренная по расчетному полному IQ (FSIQ) по группе CSI в временном окне 1 (4–15 месяцев после постановки диагноза).
Временное ограничение: 4-15 месяцев после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 4-15 месяцев после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
|
4-15 месяцев после постановки диагноза
|
|
Нейрокогнитивная функция после лечения, измеренная по расчетному полному IQ (FSIQ) по группе CSI во временном окне 2 (27–48 месяцев после постановки диагноза)
Временное ограничение: 27-48 месяцев после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 27-48 месяцев после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
|
27-48 месяцев после постановки диагноза
|
|
Нейрокогнитивная функция после лечения, измеренная по расчетному полному IQ (FSIQ) по группе CSI в временном окне 3 (49–72 месяца после постановки диагноза)
Временное ограничение: 49–72 месяца после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 49-72 месяца после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
|
49–72 месяца после постановки диагноза
|
|
Частота случаев потери слуха 3+ степени через 1 год после лечения по оценке CTCAE v4
Временное ограничение: До 3 лет
|
Была рассчитана доля пациентов с нарушением слуха 3+ степени по оценке CTCAE v4 через 1 год после лечения.
|
До 3 лет
|
|
Частота эндокринной дисфункции, измеренная с помощью тестов со стимуляцией гормона роста во время завершения терапии в группе лучевой терапии (ЛТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 3 лет
|
Эндокринную дисфункцию оценивали с помощью тестов на стимуляцию гормона роста (GHS).
Мы сообщаем о проценте пациентов с аномальными тестами на стимуляцию гормона роста.
|
Послеоперационный период до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) по молекулярной подгруппе на основе массивов метилирования
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ определяли как временной интервал от даты включения в исследование до даты смерти по любой причине или до даты последнего контакта с выжившими.
ОС оценивали по методу Каплана и Мейера.
Оценки за 3 года представлены с 95% ДИ.
|
3 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) по молекулярной подгруппе на основе массивов метилирования
Временное ограничение: 3 года
|
ВБП определяли как временной интервал от даты включения в исследование до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от рака или до последнего наблюдения.
Вторичные злокачественные новообразования и случаи смерти от причин, явно не связанных с прогрессированием или рецидивом опухоли, подвергались цензуре.
ВБП оценивали по методу Каплана и Мейера.
Оценки за 3 года представлены с 95% ДИ.
|
3 года
|
|
Индекс метапознания (MI) после лечения в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) группы CSI в течение временного окна 1 (4–15 месяцев после постановки диагноза)
Временное ограничение: 4-15 месяцев после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
|
4-15 месяцев после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (MI) после лечения в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) группы CSI во временном окне 2 (27–48 месяцев после постановки диагноза)
Временное ограничение: 27-48 месяцев после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
|
27-48 месяцев после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (MI) после лечения в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) группы CSI в временном окне 3 (49–72 месяца после постановки диагноза)
Временное ограничение: 49–72 месяца после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
|
49–72 месяца после постановки диагноза
|
|
Показатели соблюдения режима для всех подходящих и подлежащих оценке пациентов, зарегистрированных в течение временного окна 1 (4–15 месяцев после постановки диагноза)
Временное ограничение: 4-15 месяцев после постановки диагноза
|
Показатели комплаентности рассчитываются для мониторинга соблюдения долгосрочного качества жизни и представления данных о функциональном состоянии.
Пациент будет уступчивым, если у него есть показатель индекса метапознания.
Показатели соблюдения будут оцениваться в каждом из 3 временных окон нейрокогнитивной оценки/оценки качества жизни.
Будут использованы все подходящие и поддающиеся оценке пациенты.
Пациенты, исключенные из лечения до момента проведения нейропсихологической оценки (по таким причинам, как прогрессирование заболевания, смерть, отзыв согласия и т. д.), не будут включены в знаменатель для оценки уровня соблюдения режима лечения.
Временное окно составляет от 4 до 15 месяцев после постановки диагноза.
|
4-15 месяцев после постановки диагноза
|
|
Показатели соблюдения для всех подходящих и подлежащих оценке пациентов, зарегистрированных в течение временного окна 2 (27–48 месяцев после постановки диагноза)
Временное ограничение: 27-48 месяцев после постановки диагноза
|
Показатели комплаентности рассчитываются для мониторинга соблюдения долгосрочного качества жизни и представления данных о функциональном состоянии.
Пациент будет уступчивым, если у него есть показатель индекса метапознания.
Показатели соблюдения будут оцениваться в каждом из 3 временных окон нейрокогнитивной оценки/оценки качества жизни.
Будут использованы все подходящие и поддающиеся оценке пациенты.
Пациенты, исключенные из лечения до момента проведения нейропсихологической оценки (по таким причинам, как прогрессирование заболевания, смерть, отзыв согласия и т. д.), не будут включены в знаменатель для оценки уровня соблюдения режима лечения.
Временное окно составляет 27–48 месяцев после постановки диагноза.
|
27-48 месяцев после постановки диагноза
|
|
Показатели соблюдения для всех подходящих и подлежащих оценке пациентов, зарегистрированных в течение временного окна 3 (49–72 месяца после постановки диагноза)
Временное ограничение: 49–72 месяца после постановки диагноза
|
Показатели комплаентности рассчитываются для мониторинга соблюдения долгосрочного качества жизни и представления данных о функциональном состоянии.
Пациент будет уступчивым, если у него есть показатель индекса метапознания.
Показатели соблюдения будут оцениваться в каждом из 3 временных окон нейрокогнитивной оценки/оценки качества жизни.
Будут использованы все подходящие и поддающиеся оценке пациенты.
Пациенты, исключенные из лечения до момента проведения нейропсихологической оценки (по таким причинам, как прогрессирование заболевания, смерть, отзыв согласия и т. д.), не будут включены в знаменатель для оценки уровня соблюдения режима лечения.
Временное окно составляет 49–72 месяца после постановки диагноза.
|
49–72 месяца после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff Michalski, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Медуллобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Циклофосфамид
- Цисплатин
- Винкристин
- Ломустин
Другие идентификационные номера исследования
- ACNS0331 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00335 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACNS0331
- CDR0000365506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Отдельные данные на уровне пациентов из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий