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Comparación de regímenes de radioterapia en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con meduloblastoma de riesgo estándar recién diagnosticado

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio que evalúa la irradiación de refuerzo de volumen objetivo limitado y la dosis reducida de radioterapia craneoespinal (18,00 Gy) y quimioterapia en niños con meduloblastoma de riesgo estándar recién diagnosticado: un ensayo aleatorizado doble de fase III

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia de dosis estándar en comparación con la radioterapia de dosis reducida en niños de 3 a 7 años de edad Y qué tan bien funciona la radioterapia de aumento de volumen estándar en comparación con la radioterapia de aumento de volumen más pequeño cuando se administra junto con quimioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes que se han sometido a cirugía por meduloblastoma de riesgo estándar recién diagnosticado. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vincristina, el cisplatino, la lomustina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar radioterapia con quimioterapia después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes. Todavía no se sabe si la radioterapia de dosis estándar es más eficaz que la radioterapia de dosis reducida cuando se administra junto con quimioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes jóvenes con meduloblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) de pacientes pediátricos (de 3 a 7 años de edad) con meduloblastoma de riesgo estándar recién diagnosticado tratados con radioterapia craneoespinal de dosis estándar versus (vs.) de dosis reducida (SDCSI versus LDCSI).

II. Compare la SSC de pacientes (de 3 a 21 años de edad) tratados con dosis estándar de radioterapia craneoespinal y refuerzo de fosa posterior frente a radioterapia de refuerzo del lecho tumoral en combinación con este régimen de quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia general (SG) de pacientes pediátricos (de 3 a 7 años de edad) con meduloblastoma de riesgo estándar recién diagnosticado tratados con SDCSI frente a LDCSI.

II. Compare la SG de pacientes (de 3 a 21 años de edad) con meduloblastoma de riesgo estándar recién diagnosticado tratados con PFRT frente a IFRT.

tercero Evaluar patrones de fracaso en pacientes tratados con un volumen de refuerzo de irradiación más pequeño que los volúmenes convencionales de fosa posterior.

IV. Para reducir los efectos cognitivos, auditivos y endocrinológicos del tratamiento del meduloblastoma de riesgo promedio mediante la reducción de la dosis de terapia de irradiación craneoespinal.

V. Determinar si la toxicidad audiológica y endocrinológica se reducirá con el uso de irradiación con volumen de refuerzo del tumor limitado en comparación con los pacientes tratados con volúmenes de radiación convencionales.

VI. Desarrollar un predictor óptimo de resultados de meduloblastoma de expresión génica, validado prospectivamente en un ensayo clínico aleatorizado de múltiples instituciones.

VIII. Para mejorar el cumplimiento de la calidad de vida a largo plazo (QoL) y el envío de datos del estado funcional al educar a las enfermeras institucionales para que administren y envíen para su análisis una batería de cuatro instrumentos (Behavior Assessment System for Children- 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior Sistema de Evaluación - 2da Edición (ABAS-II), Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) y PedsQLTM 4.0).

ESQUEMA: Los pacientes de 3 a 7 años de edad se asignan al azar a 1 de 4 brazos (Brazo I-IV). Los pacientes de 8 a 21 años de edad se asignan al azar a 1 de 2 brazos (Brazo V o VI).

Dentro de los 31 días posteriores a la cirugía definitiva, todos los pacientes comienzan la terapia. Los pacientes se someten a radioterapia con dosis de acuerdo con la aleatorización de su brazo en los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33, 36 a 40 y 43 a 47 (semanas 0 a 6). Todos los pacientes reciben vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto (o infusión a través de una minibolsa según la política institucional) los días 8, 15, 22, 29, 36 y 43 (semanas 1 a 6).

BRAZO I: Los pacientes de 3 a 7 años de edad se someten a dosis bajas de irradiación craneoespinal (LDCSI) con refuerzo de radioterapia del campo involucrado (IFRT).

ARM II: Los pacientes de 3 a 7 años de edad se someten a LDCSI con refuerzo de radioterapia de toda la fosa posterior (PFRT).

ARM III: los pacientes de 3 a 7 años de edad se someten a dosis estándar de irradiación craneoespinal (SDCSI) con refuerzo de IFRT.

BRAZO IV: Los pacientes de 3 a 7 años de edad se someten a SDCSI con refuerzo de PFRT.

BRAZO V: Los pacientes de 8 a 21 años de edad se someten a SDCSI con refuerzo de IFRT.

BRAZO VI: Los pacientes de 8 a 21 años de edad se someten a SDCSI con refuerzo de PFRT.

QUIMIOTERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben 2 regímenes diferentes de quimioterapia de mantenimiento para un total de 9 cursos. Cada ciclo del régimen A tiene una duración de 6 semanas (42 días). Cada ciclo del régimen B tiene una duración de 4 semanas (28 días).

RÉGIMEN A (ciclos 1, 2, 4, 5, 7 y 8): los pacientes reciben lomustina por vía oral y cisplatino IV durante 6 horas el día 1 y vincristina IV los días 1, 8 y 15 de las semanas 11, 17, 27, 33, 43 y 49.

RÉGIMEN B (ciclos 3, 6 y 9): los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 y 2 y vincristina IV los días 1 y 8 de las semanas 23, 39 y 55.

El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa entre 3 y 6 meses después de la finalización de la radioterapia y entre 3 y 4 años después del ingreso al estudio. También se puede evaluar la función neurocognitiva.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

549

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2504 AM
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Meduloblastoma confirmado histológicamente localizado en la fosa posterior

    • Enfermedad de riesgo estándar

  • Enfermedad de volumen mínimo, no diseminada, definida por lo siguiente:

    • Tumor residual ≤ 1,5 cm^2 confirmado por resonancia magnética con imágenes de contraste dentro de los 21 días posteriores a la cirugía

    • Sin enfermedad metastásica en la cabeza, la columna vertebral o el líquido cefalorraquídeo (LCR) confirmada por los dos siguientes:

      • Resonancia magnética mejorada de la columna dentro de los 5 días antes de la cirugía O dentro de los 28 días después de la cirugía
      • Examen citológico negativo del LCR después de la cirugía, pero antes de la inscripción en el estudio
  • Se permite la afectación del tronco encefálico
  • Estado funcional - Karnofsky 50-100% (> 16 años de edad)
  • Estado funcional - Lansky 30-100% (≤ 16 años de edad)
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
  • Recuento de plaquetas > 100.000/uL (independiente de transfusiones)
  • Hemoglobina > 10 g/dL (transfusiones permitidas)
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • AST o ALT < 1,5 veces el ULN para la edad
  • Depuración de creatinina O índice de filtración glomerular de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:

Edad Creatina sérica máxima (mg/dL)

  • 1 mes a < 6 meses hombre: 0,4 mujer: 0,4
  • 6 meses a <1 año hombre: 0,5 mujer: 0,5
  • 1 año a < 2 años hombre: 0,6 mujer: 0,6
  • 2 a < 6 años hombre: 0,8 mujer: 0,8
  • 6 a < 10 años hombre: 1 mujer: 1
  • 10 a < 13 años hombre: 1,2 mujer: 1,2
  • 13 a < 16 años hombre: 1,5 mujer: 1,4

  • >= 16 años hombre: 1,7 mujer: 1,4

    • No embarazada ni amamantando
    • prueba de embarazo negativa
    • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
    • Sin quimioterapia previa
    • Corticoides previos permitidos
    • Sin radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (3-7 años de edad, LDCSI, IFRT)
Ver Descripción Detallada (Brazo I)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiación: Irradiación craneoespinal
Someterse a irradiación craneoespinal
Radiación: Radioterapia de campo involucrado
Someterse a un aumento de volumen más pequeño (radioterapia de campo involucrado)
Otros nombres:
  • IFRT
  • Radioterapia del campo afectado
Droga: Lomustina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Experimental: Brazo II (3-7 años de edad, LDCSI, PFRT)
Ver Descripción Detallada (Brazo II)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiación: Irradiación craneoespinal
Someterse a irradiación craneoespinal
Droga: Lomustina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiación: Radioterapia
Someterse a un aumento de volumen estándar (radioterapia de toda la fosa posterior)
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • RADIACIÓN
Experimental: Brazo III (3-7 años de edad, SDCSI, IFRT)
Ver Descripción Detallada (Brazo III)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiación: Irradiación craneoespinal
Someterse a irradiación craneoespinal
Radiación: Radioterapia de campo involucrado
Someterse a un aumento de volumen más pequeño (radioterapia de campo involucrado)
Otros nombres:
  • IFRT
  • Radioterapia del campo afectado
Droga: Lomustina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Comparador activo: Brazo IV (3-7 años de edad, SDCSI, PFRT)
Ver Descripción Detallada (Brazo IV)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiación: Irradiación craneoespinal
Someterse a irradiación craneoespinal
Droga: Lomustina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiación: Radioterapia
Someterse a un aumento de volumen estándar (radioterapia de toda la fosa posterior)
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • RADIACIÓN
Experimental: Brazo V (8-21 años, SDCSI, IFRT)
Ver Descripción Detallada (Brazo V)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiación: Irradiación craneoespinal
Someterse a irradiación craneoespinal
Radiación: Radioterapia de campo involucrado
Someterse a un aumento de volumen más pequeño (radioterapia de campo involucrado)
Otros nombres:
  • IFRT
  • Radioterapia del campo afectado
Droga: Lomustina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Comparador activo: Brazo VI (8-21 años, SDCSI, PFRT)
Ver Descripción Detallada (Brazo VI)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiación: Irradiación craneoespinal
Someterse a irradiación craneoespinal
Droga: Lomustina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustín
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostina
  • Lucostino
  • N-(2-cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiación: Radioterapia
Someterse a un aumento de volumen estándar (radioterapia de toda la fosa posterior)
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • RADIACIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 años
La SSC se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o hasta la fecha del último seguimiento para pacientes sin eventos. La SLE se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier. Las estimaciones de 3 años se informan con intervalos de confianza (IC) del 95%.
Evaluado a los 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha del último seguimiento para los sobrevivientes. OS se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier. Se informan estimaciones de 3 años con IC del 95%. Para los fines de este análisis, los brazos I, III y V (radioterapia de campo involucrado [IFRT]) se combinan y comparan con los brazos II, IV y VI (irradiación de la fosa posterior [PFRT]).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la fosa posterior local (LPF)
Periodo de tiempo: 3 años
El fracaso de LPF se definió como la recurrencia/progresión del tumor dentro del lecho tumoral. Se estimó la incidencia acumulada (IC) de falla de LPF; Se informaron estimaciones de 3 años con intervalos de confianza del 95%. Se consideró que los pacientes con otros tipos de fracaso (p. ej., NPF) y con otros eventos antes del fracaso de LPF (p. ej., muerte, segunda neoplasia maligna) tenían eventos competitivos.
3 años
Tasa de fracaso de la fosa posterior no local (NLPF)
Periodo de tiempo: 3 años
El fracaso del NLPF se definió como la recurrencia/progresión del tumor fuera del aumento de volumen objetivo clínico de radioterapia (CTV-boost) pero dentro del CTV de la fosa posterior (CTV-PF). Se estimó la incidencia acumulada (IC) de fracaso NLPF; Se informaron estimaciones de 3 años con intervalos de confianza del 95%. Se consideró que los pacientes con otros tipos de fracaso (p. ej., NPF, LPF) y con otros eventos anteriores al fracaso del NLPF (p. ej., muerte, segunda neoplasia maligna) tenían eventos competitivos.
3 años
Tasa de fracaso de la fosa no posterior (NPF)
Periodo de tiempo: 3 años
El fracaso de NPF se definió como la recurrencia del tumor dentro del neuroeje pero fuera del volumen objetivo clínico (CTV) de la radioterapia. Se estimó la incidencia acumulada (IC) de falla de NPF; Se informaron estimaciones de 3 años con intervalos de confianza del 95%. Se consideró que los pacientes con otros tipos de falla (p. ej., falla de LPF) y con otros eventos anteriores a la falla de NPF (p. ej., muerte, segunda neoplasia maligna) tenían eventos competitivos.
3 años
Función Endocrina Postratamiento por CSI Group
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La función endocrina posterior al tratamiento se midió mediante una evaluación de laboratorio de la hormona estimulante de la tiroides (TSH). Se informará la TSH media.
Hasta 3 años
Pérdida auditiva de grado 3 o posterior al tratamiento, medida según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión (v)4
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las proporciones de pacientes con pérdida auditiva de grado 3+ después de completar la terapia se calcularán e informarán por separado para los pacientes con dosis bajas de irradiación craneoespinal (LDCSI) versus (vs.) con dosis estándar de irradiación craneoespinal (SDCSI). Se utilizarán pacientes elegibles y evaluables de 3 a 7 años de edad.
Hasta 3 años
Función neurocognitiva posterior al tratamiento medida por el coeficiente intelectual de escala completa estimado (FSIQ) por el grupo CSI dentro de la ventana de tiempo 1 (4 a 15 meses posteriores al diagnóstico).
Periodo de tiempo: 4 -15 meses después del diagnóstico
Se evaluó la función neurocognitiva posterior al tratamiento. El coeficiente intelectual a escala completa (FSIQ) es una medida representativa de la función neurocognitiva. El FSIQ se midió mediante pruebas de coeficiente intelectual. Se informan las evaluaciones dentro de la ventana de tiempo, de pacientes elegibles y evaluables. La ventana de tiempo es de 4 a 15 meses después del diagnóstico, solo se informaron las evaluaciones antes de la fecha de progresión. El rango de FSIQ es 50-150. Un FSIQ más alto es mejor.
4 -15 meses después del diagnóstico
Función neurocognitiva posterior al tratamiento medida por el coeficiente intelectual de escala completa estimado (FSIQ) por el grupo CSI dentro de la ventana de tiempo 2 (27 a 48 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 27 - 48 meses después del diagnóstico
Se evaluó la función neurocognitiva posterior al tratamiento. El coeficiente intelectual a escala completa (FSIQ) es una medida representativa de la función neurocognitiva. El FSIQ se midió mediante pruebas de coeficiente intelectual. Se informan las evaluaciones dentro de la ventana de tiempo, de pacientes elegibles y evaluables. La ventana de tiempo es de 27 a 48 meses después del diagnóstico, solo se informaron las evaluaciones antes de la fecha de progresión. El rango de FSIQ es 50 - 150. Un FSIQ más alto es mejor.
27 - 48 meses después del diagnóstico
Función neurocognitiva posterior al tratamiento medida por el coeficiente intelectual de escala completa estimado (FSIQ) por el grupo CSI dentro de la ventana de tiempo 3 (49 a 72 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 49 - 72 meses después del diagnóstico
Se evaluó la función neurocognitiva posterior al tratamiento. El coeficiente intelectual a escala completa (FSIQ) es una medida representativa de la función neurocognitiva. El FSIQ se midió mediante pruebas de coeficiente intelectual. Se informan las evaluaciones dentro de la ventana de tiempo, de pacientes elegibles y evaluables. La ventana de tiempo es de 49 a 72 meses después del diagnóstico, solo se informaron las evaluaciones antes de la fecha de progresión. El rango de FSIQ es 50-150. Un FSIQ más alto es mejor.
49 - 72 meses después del diagnóstico
Incidencia de pérdida auditiva de grado 3 o superior al año posterior al tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se calcularon las proporciones de pacientes con deficiencia auditiva de grado 3+ según la evaluación de CTCAE v4 1 año después del tratamiento.
Hasta 3 años
Incidencia de disfunción endocrina medida por pruebas de estimulación de la hormona del crecimiento en el momento de la finalización de la terapia por el grupo de radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento hasta 3 años
La disfunción endocrina se evaluó mediante pruebas de estimulación de la hormona del crecimiento (GHS). Reportamos el porcentaje de pacientes con pruebas de estimulación con hormona de crecimiento anormales.
Post-tratamiento hasta 3 años
Supervivencia general (OS) por subgrupo molecular basada en matrices de metilación
Periodo de tiempo: 3 años
La OS se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha del último contacto para los sobrevivientes. OS se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier. Se informan estimaciones de 3 años con IC del 95%.
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por subgrupo molecular basado en matrices de metilación
Periodo de tiempo: 3 años
La SLP se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cáncer o hasta el último seguimiento. Se censuraron las segundas neoplasias malignas y las muertes por causas claramente no asociadas con la progresión o recurrencia del tumor. La SLP se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier. Se informan estimaciones de 3 años con IC del 95%.
3 años
Índice de metacognición (MI) posterior al tratamiento en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) por CSI Group dentro de la ventana de tiempo 1 (4-15 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 4 - 15 meses después del diagnóstico
El índice de metacognición (MI) se midió mediante la prueba BRIEF. Se informan las evaluaciones dentro de la ventana de tiempo, de pacientes elegibles y evaluables. Si el paciente tuvo progresión de la enfermedad, solo se informaron las evaluaciones antes de la fecha de progresión. El MI es un puntaje T estándar y varía de 0 a 100. La puntuación más alta informada sugiere un mayor nivel de disfunción.
4 - 15 meses después del diagnóstico
Índice de metacognición (MI) posterior al tratamiento en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) por CSI Group dentro de la ventana de tiempo 2 (27-48 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 27-48 meses después del diagnóstico
El índice de metacognición (MI) se midió mediante la prueba BRIEF. Se informan las evaluaciones dentro de la ventana de tiempo, de pacientes elegibles y evaluables. Si el paciente tuvo progresión de la enfermedad, solo se informaron las evaluaciones antes de la fecha de progresión. El MI es un puntaje T estándar y varía de 0 a 100. La puntuación más alta informada sugiere un mayor nivel de disfunción.
27-48 meses después del diagnóstico
Índice de metacognición (MI) posterior al tratamiento en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) por CSI Group dentro de la ventana de tiempo 3 (49 a 72 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 49 - 72 meses después del diagnóstico
El índice de metacognición (MI) se midió mediante la prueba BRIEF. Se informan las evaluaciones dentro de la ventana de tiempo, de pacientes elegibles y evaluables. Si el paciente tuvo progresión de la enfermedad, solo se informaron las evaluaciones antes de la fecha de progresión. El MI es un puntaje T estándar y varía de 0 a 100. La puntuación más alta informada sugiere un mayor nivel de disfunción.
49 - 72 meses después del diagnóstico
Tasas de cumplimiento para todos los pacientes elegibles y evaluables inscritos dentro de la ventana de tiempo 1 (4 a 15 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 4-15 meses después del diagnóstico
Las tasas de cumplimiento se calculan para monitorear el cumplimiento con la calidad de vida a largo plazo y el envío de datos del estado funcional. Un paciente cumplirá si tiene una puntuación en el índice de metacognición. Las tasas de cumplimiento se evaluarán en cada una de las 3 ventanas de tiempo de evaluación neurocognitiva/calidad de vida. Se utilizarán todos los pacientes elegibles y evaluables inscritos. Los pacientes retirados del tratamiento antes del momento de la evaluación neuropsicológica (por razones como progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento, etc.) no se incluirán en el denominador para evaluar la tasa de cumplimiento. La ventana de tiempo es de 4 a 15 meses después del diagnóstico.
4-15 meses después del diagnóstico
Tasas de cumplimiento para todos los pacientes elegibles y evaluables inscritos dentro de la ventana de tiempo 2 (27 a 48 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 27-48 meses después del diagnóstico
Las tasas de cumplimiento se calculan para monitorear el cumplimiento con la calidad de vida a largo plazo y el envío de datos del estado funcional. Un paciente cumplirá si tiene una puntuación en el índice de metacognición. Las tasas de cumplimiento se evaluarán en cada una de las 3 ventanas de tiempo de evaluación neurocognitiva/calidad de vida. Se utilizarán todos los pacientes elegibles y evaluables inscritos. Los pacientes retirados del tratamiento antes del momento de la evaluación neuropsicológica (por razones como progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento, etc.) no se incluirán en el denominador para evaluar la tasa de cumplimiento. La ventana de tiempo es de 27 a 48 meses después del diagnóstico.
27-48 meses después del diagnóstico
Tasas de cumplimiento para todos los pacientes elegibles y evaluables inscritos dentro de la ventana de tiempo 3 (49 a 72 meses posteriores al diagnóstico)
Periodo de tiempo: 49 - 72 meses después del diagnóstico
Las tasas de cumplimiento se calculan para monitorear el cumplimiento con la calidad de vida a largo plazo y el envío de datos del estado funcional. Un paciente cumplirá si tiene una puntuación en el índice de metacognición. Las tasas de cumplimiento se evaluarán en cada una de las 3 ventanas de tiempo de evaluación neurocognitiva/calidad de vida. Se utilizarán todos los pacientes elegibles y evaluables inscritos. Los pacientes retirados del tratamiento antes del momento de la evaluación neuropsicológica (por razones como progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento, etc.) no se incluirán en el denominador para evaluar la tasa de cumplimiento. La ventana de tiempo es de 49 a 72 meses después del diagnóstico.
49 - 72 meses después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Michalski, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0331 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden solicitar datos individuales a nivel de paciente de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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