Sädehoito-ohjelmien vertailu yhdessä kemoterapian kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu standardiriski medulloblastooma
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group
Tutkimus, jossa arvioidaan rajoitetun tavoitevolyymin tehostettua säteilytystä ja pienennettynä annoksena kraniospinaalista sädehoitoa (18,00 Gy) ja kemoterapiaa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu standardiriski medulloblastooma: vaiheen III kaksoissatunnaistettu koe
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin standardiannoksinen sädehoito toimii verrattuna pieniannoksiseen sädehoitoon 3–7-vuotiailla lapsilla JA kuinka hyvin tavallinen volyymia lisäävä sädehoito toimii verrattuna pienempään sädehoitoon, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joille on tehty leikkaus vasta diagnosoidun standardin riskin medulloblastooman vuoksi.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiini, sisplatiini, lomustiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Sädehoidon antaminen kemoterapialla leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.
Vielä ei tiedetä, onko normaaliannoksinen sädehoito tehokkaampi kuin pieniannoksinen sädehoito, kun se annetaan yhdessä kemoterapian kanssa leikkauksen jälkeen hoidettaessa nuoria medulloblastoomapotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa lapsipotilaiden (3–7-vuotiaat) tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) äskettäin diagnosoidun normaalin riskin medulloblastooman kanssa, joka on hoidettu normaaliannoksella ja (vs.) pienennetyllä annoksella kraniospinaalista sädehoitoa (SDCSI vs. LDCSI).
II. Vertaa potilaiden (3–21-vuotiaiden) EFS-arvoa, joita on hoidettu vakioannoksisella kraniospinaalisella sädehoidolla ja posterior fossa boost vs tuumoripatja tehostettu sädehoito yhdessä tämän kemoterapia-ohjelman kanssa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa lapsipotilaiden (3–7-vuotiaat) kokonaiseloonjäämistä (OS) äskettäin diagnosoitujen, SDCSI:llä hoidettujen standardiriskin medulloblastooman ja LDCSI:n kanssa.
II. Vertaa potilaiden (3-21-vuotiaiden) OS-potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu standardiriski medulloblastooma, jota hoidetaan PFRT:llä vs. IFRT.
III. Epäonnistumismallien arvioiminen potilailla, joita hoidettiin säteilytehostetilavuudella, joka on pienempi kuin tavanomaiset takakuopan tilavuudet.
IV. Keskimääräisen riskin medulloblastooman hoidon kognitiivisten, kuulo- ja endokrinologisten vaikutusten vähentäminen vähentämällä kraniospinaalisen sädehoidon annosta.
V. Sen määrittäminen, väheneekö audiologinen ja endokrinologinen toksisuus käytettäessä rajoitettua kasvaimen tehostetilavuuden säteilytystä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisilla kohdemäärällä säteilyä.
VI. Kehitä optimaalinen geeniekspression medulloblastooman lopputuloksen ennustaja, joka validoidaan prospektiivisesti usean laitoksen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
VII. Parantaa pitkäaikaista elämänlaatua (QoL) ja toiminnallista tilaa koskevien tietojen toimittamista kouluttamalla laitoshoitajia hallinnoimaan ja toimittamaan analysoitavaksi neljän instrumentin (Behavior Assessment System for Children - 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior) Assessment System - 2nd Edition (ABAS-II), Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ja PedsQLTM 4.0).
YHTEENVETO: 3–7-vuotiaat potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta (haarat I–IV). 8–21-vuotiaat potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta (haara V tai VI).
Kaikki potilaat aloittavat hoidon 31 päivän kuluessa lopullisesta leikkauksesta. Potilaat saavat sädehoitoa käsivarren satunnaistuksen mukaisilla annoksilla päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 ja 43-47 (viikot 0-6). Kaikki potilaat saavat vinkristiiniä suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan (tai infuusiona minipussin kautta laitoskäytännön mukaisesti) päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 (viikot 1-6).
VAARA I: 3–7-vuotiaat potilaat saavat alennetun annoksen kraniospinaalista säteilytystä (LDCSI), johon liittyy tehostettu kenttäsäteilyhoito (IFRT).
VAARA II: 3–7-vuotiaille potilaille tehdään LDCSI:n koko posterior fossa -säteilyhoito (PFRT) -tehoste.
ARM III: 3–7-vuotiaille potilaille suoritetaan standardiannos craniospinal säteilytys (SDCSI) IFRT-tehosteella.
ARM IV: 3–7-vuotiaille potilaille tehdään SDCSI PFRT-tehosteella.
ARM V: 8–21-vuotiaille potilaille tehdään SDCSI IFRT-tehosteella.
ARM VI: 8–21-vuotiaille potilaille tehdään SDCSI PFRT-tehosteella.
Ylläpitokemoterapia: Alkaen 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat 2 erilaista ylläpitokemoterapiahoitoa yhteensä 9 hoitojakson ajan. Kukin hoito-ohjelman A kurssi kestää 6 viikkoa (42 päivää). Kukin hoito-ohjelman B kurssi kestää 4 viikkoa (28 päivää).
KÄYTTÖOHJEET A (kurssit 1, 2, 4, 5, 7 ja 8): Potilaat saavat lomustiinia suun kautta ja sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1 ja vinkristiini IV päivinä 1, 8 ja 15 viikkoina 11, 17, 27, 33, 43 ja 49.
OHJEET B (kurssit 3, 6 ja 9): Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja vinkristiini IV päivinä 1 ja 8 viikkoina 23, 39 ja 55.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan 3-6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja 3-4 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Neurokognitiivinen toiminta voidaan myös arvioida.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
549
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2504 AM
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter General Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu medulloblastooma, joka sijaitsee posteriorisessa kuoppassa
- Standardin riskin sairaus
Minimaalinen määrä, leviämätön sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Jäljellä oleva kasvain ≤ 1,5 cm^2 varmistettu magneettikuvauksella 21 päivän sisällä leikkauksesta
Ei metastaattista pään, selkärangan tai aivo-selkäydinnesteen sairautta (CSF), joka on vahvistettu molemmilla seuraavista:
- Tehostettu selkärangan MRI 5 päivän sisällä ennen leikkausta TAI 28 päivän sisällä leikkauksesta
- CSF:n negatiivinen sytologinen tutkimus leikkauksen jälkeen, mutta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aivorungon osallistuminen sallittu
- Suorituskyky - Karnofsky 50-100 % (> 16-vuotias)
- Suorituskyky - Lansky 30-100 % (≤ 16-vuotias)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/uL
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini > 10 g/dl (siirrot sallittu)
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden
- AST tai ALT < 1,5 kertaa ULN iän mukaan
- Kreatiniinipuhdistuma TAI radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
Ikän enimmäismäärä seerumin kreatiinia (mg/dl)
- 1 kk - < 6 kk uros: 0,4 naaras: 0,4
- 6 kuukaudesta < 1 vuoteen uros: 0,5 naaras: 0,5
- 1 - < 2 vuotta miehet: 0,6 naiset: 0,6
- 2 - < 6 vuotta miehet: 0,8 naiset: 0,8
- 6 - < 10 vuotta miehet: 1 nainen: 1
- 10 - < 13 vuotta miehet: 1,2 naiset: 1,2
- 13 - < 16 vuotta miehet: 1,5 naiset: 1,4
>= 16 vuotta miehet: 1,7 naiset: 1,4
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Aiemmat kortikosteroidit sallittu
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (3-7-vuotiaat, LDCSI, IFRT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus (Arm I)
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi kraniospinaalinen säteilytys
Tehdä pienemmälle volyymikorotukselle (osallistuva kenttäsäteilyhoito)
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (3–7-vuotiaat, LDCSI, PFRT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus (Arm II)
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi kraniospinaalinen säteilytys
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Tehdään tavallinen volyymin lisäys (koko posterior fossa -säteilyhoito)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm III (3-7-vuotiaat, SDCSI, IFRT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus (Arm III)
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi kraniospinaalinen säteilytys
Tehdä pienemmälle volyymikorotukselle (osallistuva kenttäsäteilyhoito)
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi IV (3–7-vuotiaat, SDCSI, PFRT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus (Arm IV)
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi kraniospinaalinen säteilytys
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Tehdään tavallinen volyymin lisäys (koko posterior fossa -säteilyhoito)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm V (8–21-vuotiaat, SDCSI, IFRT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus (Arm V)
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi kraniospinaalinen säteilytys
Tehdä pienemmälle volyymikorotukselle (osallistuva kenttäsäteilyhoito)
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi VI (8–21-vuotiaat, SDCSI, PFRT)
Katso yksityiskohtainen kuvaus (käsivarsi VI)
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi kraniospinaalinen säteilytys
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Tehdään tavallinen volyymin lisäys (koko posterior fossa -säteilyhoito)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 3-vuotiaana
|
EFS määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen tulopäivästä taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai viimeiseen seurantapäivään potilailla, joilla ei ole tapahtumia.
EFS arvioitiin Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Kolmen vuoden arviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä (CI:t).
|
Arvioitu 3-vuotiaana
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai eloonjääneiden viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Kolmen vuoden arviot raportoidaan 95 %:n CI:llä.
Tätä analyysiä varten käsivarret I, III ja V (osallistuva kenttäsäteilyhoito [IFRT]) yhdistetään ja niitä verrataan haaraan II, IV ja VI (posterior fossa säteilytys [PFRT]).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen Posterior Fossa (LPF) -virheprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LPF:n epäonnistuminen määriteltiin kasvaimen uusiutumiseksi/etenemiseksi kasvainkerroksessa.
LPF:n epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI) arvioitiin; Kolmen vuoden arviot raportoitiin 95 %:n luottamusvälillä.
Potilailla, joilla oli muita toimintahäiriötyyppejä (esim. NPF) ja muita tapahtumia ennen LPF:n epäonnistumista (esim. kuolema, toinen maligniteetti), katsottiin olevan kilpailevia tapahtumia.
|
3 vuotta
|
|
Ei-paikallinen Posterior Fossa (NLPF) -virheprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NLPF:n epäonnistuminen määriteltiin kasvaimen uusiutumiseksi/progressioksi sädehoidon kliinisen tavoitevolyymin lisäyksen (CTV-boost) ulkopuolella, mutta posterior fossa CTV:n (CTV-PF) sisällä.
NLPF:n epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI) arvioitiin; Kolmen vuoden arviot raportoitiin 95 %:n luottamusvälillä.
Potilailla, joilla oli muita epäonnistumistyyppejä (esim. NPF, LPF) ja muita tapahtumia ennen NLPF:n epäonnistumista (esim. kuolema, toinen maligniteetti), katsottiin olevan kilpailevia tapahtumia.
|
3 vuotta
|
|
Ei-posterior Fossa (NPF) -virheprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NPF:n epäonnistuminen määriteltiin kasvaimen uusiutumiseksi hermoakselin sisällä, mutta sädehoidon kliinisen kohdetilavuuden (CTV) ulkopuolella.
NPF:n epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI) arvioitiin; Kolmen vuoden arviot raportoitiin 95 %:n luottamusvälillä.
Potilailla, joilla oli muita toimintahäiriötyyppejä (esim. LPF-vika) ja muita tapahtumia ennen NPF:n epäonnistumista (esim. kuolema, toinen maligniteetti), katsottiin olevan kilpailevia tapahtumia.
|
3 vuotta
|
|
Hoidon jälkeinen endokriininen toiminto, CSI Group
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Hoidon jälkeinen endokriininen toiminta mitattiin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) laboratoriossa.
Keskimääräinen TSH ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon jälkeinen aste 3+ kuulonalenema mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) Versio (v)4
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on asteen 3+ kuulon heikkeneminen hoidon päättymisen jälkeen, lasketaan ja raportoidaan erikseen matalan annoksen kraniospinaalista säteilytystä (LDCSI) ja (vs.) standardiannoksista kraniospinaalista säteilytystä (SDCSI) saavista potilaista.
Hyödynnetään 3-7-vuotiaita tukikelpoisia ja arvioitavia potilaita.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta CSI Groupin arvioidulla täyden mittakaavan IQ:lla (FSIQ) mitattuna aikaikkunassa 1 (4–15 kuukautta diagnoosin jälkeen).
Aikaikkuna: 4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
|
4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta CSI Groupin arvioidulla täyden mittakaavan IQ:lla (FSIQ) mitattuna aikaikkunassa 2 (27–48 kuukautta diagnoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 27-48 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 27–48 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
|
27-48 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta CSI Groupin arvioidulla täyden mittakaavan IQ:lla (FSIQ) mitattuna aikaikkunassa 3 (49–72 kuukautta diagnoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 49-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 49–72 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
|
49-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Asteen 3+ kuulonaleneman ilmaantuvuus 1 vuoden hoidon jälkeen CTCAE v4:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laskettiin niiden potilaiden osuudet, joilla oli asteen 3+ kuulovaurio CTCAE v4:llä arvioituna 1 vuoden hoidon jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Endokriinisen toimintahäiriön ilmaantuvuus kasvuhormonistimulaatiotesteillä mitattuna sädehoitoryhmän (RT) hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Jälkihoito jopa 3 vuotta
|
Endokriiniset toimintahäiriöt arvioitiin kasvuhormonistimulaatiotesteillä (GHS).
Raportoimme niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on epänormaalit kasvuhormonistimulaatiotestit.
|
Jälkihoito jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) molekyylien alaryhmän mukaan metylaatiomatriisin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai eloonjääneiden viimeiseen kontaktiin.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Kolmen vuoden arviot raportoidaan 95 %:n CI:llä.
|
3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) molekyylialaryhmän mukaan metylaatiomatriisin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS määriteltiin aikaväliksi tutkimukseen tulopäivästä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai syövästä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Toiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kuolemat syistä, jotka eivät selvästikään liittyneet kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen, sensuroitiin.
PFS arvioitiin Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Kolmen vuoden arviot raportoidaan 95 %:n CI:llä.
|
3 vuotta
|
|
Hoidon jälkeinen metakognitioindeksi (MI) CSI Groupin toimeenpanotoimintojen käyttäytymisarviointiin (BRIEF) aikaikkunassa 1 (4–15 kuukautta diagnoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
|
4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Hoidon jälkeinen metakognitioindeksi (MI) CSI Groupin aikaikkunassa 2 (27–48 kuukautta diagnoosin jälkeen) Behaviour Rating Inventory of Executive Function -luettelossa (BRIEF)
Aikaikkuna: 27-48 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
|
27-48 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Hoidon jälkeinen metakognitioindeksi (MI) CSI Groupin toimeenpanotoimintojen käyttäytymisarviointiin (BRIEF) aikaikkunassa 3 (49–72 kuukautta diagnoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 49-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
|
49-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuusasteet kaikille kelpoisille ja arvioitaville potilaille, jotka on rekisteröity aikaikkunan 1 sisällä (4–15 kuukautta diagnoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuusasteet lasketaan pitkän aikavälin elämänlaadun ja toimintatilan tietojen toimittamisen seuraamiseksi.
Potilas on vaatimusten mukainen, jos potilaalla on metakognitioindeksin pisteet.
Mukavuusasteet arvioidaan jokaisessa kolmesta neurokognitiivisen/elämänlaadun arvioinnin aikaikkunasta.
Kaikkia osallistumiskelpoisia ja arvioitavia potilaita käytetään.
Potilaita, jotka on poistettu hoidosta ennen neuropsykologisen arvioinnin ajankohtaa (kuten sairauden etenemisen, kuoleman, suostumuksen peruuttamisen jne. takia), ei oteta mukaan hoitomyöntymisasteen arvioijaan.
Aikaikkuna on 4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
4-15 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste kaikille kelpoisille ja arvioitaville potilaille, jotka on ilmoittautunut aikaikkunan 2 sisällä (27–48 kuukautta diagnoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 27-48 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuusasteet lasketaan pitkän aikavälin elämänlaadun ja toimintatilan tietojen toimittamisen seuraamiseksi.
Potilas on vaatimusten mukainen, jos potilaalla on metakognitioindeksin pisteet.
Mukavuusasteet arvioidaan jokaisessa kolmesta neurokognitiivisen/elämänlaadun arvioinnin aikaikkunasta.
Kaikkia osallistumiskelpoisia ja arvioitavia potilaita käytetään.
Potilaita, jotka on poistettu hoidosta ennen neuropsykologisen arvioinnin ajankohtaa (kuten sairauden etenemisen, kuoleman, suostumuksen peruuttamisen jne. takia), ei oteta mukaan hoitomyöntymisasteen arvioijaan.
Aikaikkuna on 27-48 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
27-48 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste kaikille kelpoisille ja arvioitaville potilaille, jotka on rekisteröity aikaikkunan 3 sisällä (49–72 kuukautta diagnoosin jälkeen)
Aikaikkuna: 49-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuusasteet lasketaan pitkän aikavälin elämänlaadun ja toimintatilan tietojen toimittamisen seuraamiseksi.
Potilas on vaatimusten mukainen, jos potilaalla on metakognitioindeksin pisteet.
Mukavuusasteet arvioidaan jokaisessa kolmesta neurokognitiivisen/elämänlaadun arvioinnin aikaikkunasta.
Kaikkia osallistumiskelpoisia ja arvioitavia potilaita käytetään.
Potilaita, jotka on poistettu hoidosta ennen neuropsykologisen arvioinnin ajankohtaa (kuten sairauden etenemisen, kuoleman, suostumuksen peruuttamisen jne. takia), ei oteta mukaan hoitomyöntymisasteen arvioijaan.
Aikaikkuna on 49 - 72 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
49-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Michalski, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Medulloblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Syklofosfamidi
- Sisplatiini
- Vincristine
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACNS0331 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00335 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACNS0331
- CDR0000365506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitamaton lapsuuden medulloblastooma
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon