Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů radioterapie v kombinaci s chemoterapií u mladých pacientů s nově diagnostikovaným standardním rizikovým meduloblastomem

14. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie hodnotící ozáření s omezením cílového objemu a sníženou dávkou kraniospinální radioterapie (18,00 Gy) a chemoterapie u dětí s nově diagnostikovaným standardním rizikovým meduloblastomem: dvojitě randomizovaná studie fáze III

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje radiační terapie se standardní dávkou ve srovnání s radiační terapií se sníženou dávkou u dětí ve věku 3–7 let A jak dobře funguje standardní radiační terapie se zvýšením objemu ve srovnání s radiační terapií se zvýšením objemu, pokud je podávána společně s chemoterapie při léčbě mladých pacientů, kteří podstoupili operaci pro nově diagnostikovaný standardní rizikový meduloblastom. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, cisplatina, lomustin a cyklofosfamid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie s chemoterapií po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda je standardní radiační terapie při léčbě mladých pacientů s meduloblastomem účinnější než radioterapie se sníženou dávkou, pokud je podávána společně s chemoterapií po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte přežití bez příznaků (EFS) dětských pacientů (ve věku 3 až 7 let) s nově diagnostikovaným standardním rizikovým meduloblastomem léčeným standardní dávkou versus (vs.) redukovanou dávkou kraniospinální radioterapie (SDCSI vs. LDCSI).

II. Porovnejte EFS pacientů (ve věku 3–21 let) léčených standardní dávkou kraniospinální radioterapie a boostem zadní jámy vs. radioterapií boost lůžka tumoru v kombinaci s tímto chemoterapeutickým režimem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte celkové přežití (OS) dětských pacientů (3-7 let) s nově diagnostikovaným standardním rizikovým meduloblastomem léčeným SDCSI vs. LDCSI.

II. Porovnejte OS pacientů (3-21 let) s nově diagnostikovaným standardním rizikovým meduloblastomem léčených PFT vs. IFRT.

III. Vyhodnotit vzorce selhání u pacientů léčených zvýšeným objemem ozařování menším než konvenční objemy zadní jámy.

IV. Snížit kognitivní, sluchové a endokrinologické účinky léčby meduloblastomu s průměrným rizikem snížením dávky kraniospinální ozařovací terapie.

V. Stanovit, zda bude audiologická a endokrinologická toxicita snížena při použití omezeného objemového ozáření nádoru ve srovnání s pacienty léčenými konvenčními cílovými objemy záření.

VI. Vyvinout optimální prediktor výsledku meduloblastomu genové exprese, validovaný prospektivně v multiinstitucionální randomizované klinické studii.

VII. Zlepšení souladu s dlouhodobou kvalitou života (QoL) a předáváním údajů o funkčním stavu vzděláváním ústavních sester, aby spravovaly a předkládaly k analýze baterii čtyř nástrojů (Behavior Assessment System for Children – 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior Assessment System - 2nd Edition (ABAS-II), Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) a PedsQLTM 4.0).

Přehled: Pacienti ve věku 3-7 let jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen (rameno I-IV). Pacienti ve věku 8-21 let jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (rameno V nebo VI).

Do 31 dnů po definitivní operaci zahájí léčbu všichni pacienti. Pacienti podstupují radiační terapii s dávkami podle jejich randomizace ramen ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 a 43-47 (týdny 0-6). Všichni pacienti dostávají vinkristin intravenózně (IV) po dobu 1 minuty (nebo infuzí prostřednictvím minivaku podle zásad instituce) ve dnech 8, 15, 22, 29, 36 a 43 (1.–6. týden).

ARM I: Pacienti ve věku 3–7 let podstupují kraniospinální ozáření se sníženou dávkou (LDCSI) se zesílenou terapií radioterapií zapojeným polem (IFRT).

ARM II: Pacienti ve věku 3–7 let podstupují LDCSI se zesílením radiační terapie celé zadní jámy (PFRT).

ARM III: Pacienti ve věku 3-7 let podstupují standardní dávku kraniospinálního ozáření (SDCSI) s IFRT boost.

ARM IV: Pacienti ve věku 3-7 let podstupují SDCSI s PFRT boost.

ARM V: Pacienti ve věku 8–21 let podstupují SDCSI s posílením IFRT.

ARM VI: Pacienti ve věku 8-21 let podstupují SDCSI s PFRT boost.

UDRŽOVACÍ CHEMOTERAPIE: Počínaje 4 týdny po ukončení chemoradioterapie dostávají pacienti 2 různé režimy udržovací chemoterapie v celkem 9 cyklech. Každý cyklus v režimu A trvá 6 týdnů (42 dní). Každý kurz v režimu B trvá 4 týdny (28 dní).

REŽIM A (kurzy 1, 2, 4, 5, 7 a 8): Pacienti dostávají lomustin perorálně a cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1 a vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 týdnů 11, 17, 27, 33, 43 a 49.

REŽIM B (kurzy 3, 6 a 9): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a vinkristin IV ve dnech 1 a 8 týdnů 23, 39 a 55.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí 3–6 měsíců po ukončení radioterapie a 3–4 roky po vstupu do studie. Mohou být také hodnoceny neurokognitivní funkce.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený meduloblastom lokalizovaný v zadní jámě

    • Standardní rizikové onemocnění

  • Minimální objem, nediseminované onemocnění, definované takto:

    • Reziduální tumor ≤ 1,5 cm^2 potvrzený MRI s kontrastním zobrazením do 21 dnů po operaci

    • Žádné metastatické onemocnění hlavy, páteře nebo mozkomíšního moku (CSF) potvrzené oběma následujícími:

      • Vylepšená MRI páteře do 5 dnů před operací NEBO do 28 dnů po operaci
      • Negativní cytologické vyšetření CSF po operaci, ale před zařazením do studie
  • Zapojení mozkového kmene povoleno
  • Stav výkonnosti – Karnofsky 50-100 % (> 16 let)
  • Stav výkonnosti – Lansky 30–100 % (≤ 16 let)
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul
  • Počet krevních destiček > 100 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin > 10 g/dl (transfuze povoleny)
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • AST nebo ALT < 1,5násobek ULN pro věk
  • Clearance kreatininu NEBO rychlost glomerulární filtrace radioizotopů >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

Maximální věk sérového kreatinu (mg/dl)

  • 1 měsíc až < 6 měsíců muž: 0,4 žena: 0,4
  • 6 měsíců až <1 rok muž: 0,5 žena: 0,5
  • 1 rok až < 2 roky muž: 0,6 žena: 0,6
  • 2 až < 6 let muž: 0,8 žena: 0,8
  • 6 až < 10 let muž: 1 žena: 1
  • 10 až < 13 let muži: 1,2 ženy: 1,2
  • 13 až < 16 let muž: 1,5 žena: 1,4

  • >= 16 let muž: 1,7 žena: 1,4

    • Ne těhotná nebo kojící
    • Negativní těhotenský test
    • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
    • Žádná předchozí chemoterapie
    • Předchozí kortikosteroidy povoleny
    • Žádná předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (3-7 let, LDCSI, IFRT)
Viz podrobný popis (rameno I)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Záření: Kraniospinální ozařování
Podstoupit kraniospinální ozařování
Záření: Radiační terapie zapojeného pole
Podstupte menší objemový boost (radiační terapie se zapojením pole)
Ostatní jména:
  • IFRT
  • Zapojená terénní radioterapie
Lék: Lomustin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Experimentální: Rameno II (3-7 let, LDCSI, PFRT)
Viz podrobný popis (Arm II)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Záření: Kraniospinální ozařování
Podstoupit kraniospinální ozařování
Lék: Lomustin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Záření: Radiační terapie
Absolvujte standardní zvýšení objemu (radiační terapie celé zadní jámy)
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Experimentální: Rameno III (3-7 let věku, SDCSI, IFRT)
Viz podrobný popis (rameno III)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Záření: Kraniospinální ozařování
Podstoupit kraniospinální ozařování
Záření: Radiační terapie zapojeného pole
Podstupte menší objemový boost (radiační terapie se zapojením pole)
Ostatní jména:
  • IFRT
  • Zapojená terénní radioterapie
Lék: Lomustin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Aktivní komparátor: Rameno IV (3-7 let věku, SDCSI, PFRT)
Viz podrobný popis (rameno IV)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Záření: Kraniospinální ozařování
Podstoupit kraniospinální ozařování
Lék: Lomustin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Záření: Radiační terapie
Absolvujte standardní zvýšení objemu (radiační terapie celé zadní jámy)
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Experimentální: Rameno V (8-21 let, SDCSI, IFRT)
Viz podrobný popis (rameno V)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Záření: Kraniospinální ozařování
Podstoupit kraniospinální ozařování
Záření: Radiační terapie zapojeného pole
Podstupte menší objemový boost (radiační terapie se zapojením pole)
Ostatní jména:
  • IFRT
  • Zapojená terénní radioterapie
Lék: Lomustin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Aktivní komparátor: Rameno VI (8-21 let, SDCSI, PFRT)
Viz podrobný popis (rameno VI)
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Záření: Kraniospinální ozařování
Podstoupit kraniospinální ozařování
Lék: Lomustin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017
Záření: Radiační terapie
Absolvujte standardní zvýšení objemu (radiační terapie celé zadní jámy)
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Hodnoceno na 3 roky
EFS byl definován jako časový interval od data vstupu do studie do data progrese onemocnění, recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do data posledního sledování u pacientů bez příhod. EFS byl odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. 3leté odhady jsou uváděny s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Hodnoceno na 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako časový interval od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování u přeživších. OS byl odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. 3leté odhady jsou uváděny s 95% CI. Pro účely této analýzy jsou ramena I, III a V (zapojené pole radiační terapie [IFRT]) kombinována a porovnána s rameny II, IV a VI (ozařování zadní jámy [PFRT]).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra selhání zadní fossa (LPF).
Časové okno: 3 roky
Selhání LPF bylo definováno jako recidiva/progrese tumoru v lůžku tumoru. Byla odhadnuta kumulativní incidence (CI) selhání LPF; 3leté odhady byly hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti. Pacienti s jinými typy selhání (např. NPF) a s jinými příhodami před selháním LPF (např. smrt, druhá malignita) byli považováni za pacienty s konkurenčními příhodami.
3 roky
Nelokální četnost selhání zadní fossa (NLPF).
Časové okno: 3 roky
Selhání NLPF bylo definováno jako recidiva/progrese tumoru mimo klinický cílový objem zvýšení radiační terapie (CTV-boost), ale uvnitř zadní jámy CTV (CTV-PF). Byla odhadnuta kumulativní incidence (CI) selhání NLPF; 3leté odhady byly hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti. Pacienti s jinými typy selhání (např. NPF, LPF) a s jinými příhodami před selháním NLPF (např. smrt, druhá malignita) byli považováni za pacienty s konkurenčními příhodami.
3 roky
Frekvence selhání non-posterior Fossa (NPF).
Časové okno: 3 roky
Selhání NPF bylo definováno jako recidiva nádoru v neuroose, ale mimo klinický cílový objem radiační terapie (CTV). Byla odhadnuta kumulativní incidence (CI) selhání NPF; 3leté odhady byly hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti. Pacienti s jinými typy selhání (např. selhání LPF) a s jinými příhodami před selháním NPF (např. smrt, druhá malignita) byli považováni za pacienty s konkurenčními příhodami.
3 roky
Endokrinní funkce po léčbě od CSI Group
Časové okno: Do 3 let
Endokrinní funkce po léčbě byla měřena laboratorním stanovením hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Bude hlášena střední hodnota TSH.
Do 3 let
Ztráta sluchu 3. a vyššího stupně po léčbě měřená obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze (v)4
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů se ztrátou sluchu stupně 3+ po dokončení terapie bude vypočítán a uveden samostatně pro pacienty s nízkou dávkou kraniospinálního ozáření (LDCSI) oproti (vs.) pacientům s kraniospinálním ozářením se standardní dávkou (SDCSI). Použijí se způsobilí a hodnotitelní pacienti ve věku 3–7 let.
Do 3 let
Neurokognitivní funkce po léčbě měřená odhadovaným IQ v plném rozsahu (FSIQ) skupinou CSI v časovém okně 1 (4 - 15 měsíců po diagnóze).
Časové okno: 4-15 měsíců po diagnóze
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě. Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí. FSIQ bylo měřeno IQ testy. Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů. Časové okno je 4-15 měsíců po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese. Rozsah FSIQ je 50-150. Vyšší FSIQ je lepší.
4-15 měsíců po diagnóze
Neurokognitivní funkce po léčbě měřená odhadovaným IQ v plném rozsahu (FSIQ) skupinou CSI v časovém okně 2 (27 - 48 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 27-48 měsíců po diagnóze
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě. Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí. FSIQ bylo měřeno IQ testy. Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů. Časové okno je 27-48 měsíců po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese. Rozsah FSIQ je 50 - 150. Vyšší FSIQ je lepší.
27-48 měsíců po diagnóze
Neurokognitivní funkce po léčbě měřená odhadovaným IQ v plném rozsahu (FSIQ) skupinou CSI v časovém okně 3 (49 - 72 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 49 - 72 měsíců po diagnóze
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě. Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí. FSIQ bylo měřeno IQ testy. Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů. Časové okno je 49-72 měsíců po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese. Rozsah FSIQ je 50-150. Vyšší FSIQ je lepší.
49 - 72 měsíců po diagnóze
Výskyt ztráty sluchu 3. a vyššího stupně za 1 rok po léčbě podle hodnocení CTCAE v4
Časové okno: Do 3 let
Byly vypočteny podíly pacientů se sluchovým postižením stupně 3+ podle CTCAE v4 1 rok po léčbě.
Do 3 let
Výskyt endokrinní dysfunkce měřený pomocí testů stimulace růstového hormonu v době dokončení terapie radioterapií (RT) skupinou
Časové okno: Doléčení až 3 roky
Endokrinní dysfunkce byla hodnocena pomocí testů stimulace růstovým hormonem (GHS). Uvádíme procento pacientů s abnormálními testy stimulace růstovým hormonem.
Doléčení až 3 roky
Celkové přežití (OS) podle molekulární podskupiny založené na methylačních polích
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako časový interval od data vstupu do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu s přeživšími. OS byl odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. 3leté odhady jsou uváděny s 95% CI.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle molekulární podskupiny založené na methylačních polích
Časové okno: 3 roky
PFS byl definován jako časový interval od data vstupu do studie do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí v důsledku rakoviny nebo do posledního sledování. Druhé malignity a úmrtí z příčin zjevně nesouvisejících s progresí nebo recidivou nádoru byly cenzurovány. PFS byl odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. 3leté odhady jsou uváděny s 95% CI.
3 roky
Metakognikční index po léčbě (MI) na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) podle skupiny CSI v časovém okně 1 (4–15 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 4-15 měsíců po diagnóze
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF. Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů. Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese. MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100. Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
4-15 měsíců po diagnóze
Metakogniční index po léčbě (MI) na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) podle skupiny CSI v časovém okně 2 (27–48 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 27-48 měsíců po diagnóze
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF. Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů. Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese. MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100. Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
27-48 měsíců po diagnóze
Metakogniční index po léčbě (MI) na inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) podle skupiny CSI v časovém okně 3 (49 - 72 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 49 - 72 měsíců po diagnóze
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF. Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů. Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese. MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100. Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
49 - 72 měsíců po diagnóze
Míra shody pro všechny způsobilé a hodnotitelné pacienty zapsané v časovém okně 1 (4–15 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 4-15 měsíců po diagnóze
Míra shody se vypočítává pro sledování souladu s dlouhodobou kvalitou života a předáváním údajů o funkčním stavu. Pacient bude vyhovovat, pokud má skóre indexu metakognice. Míra shody bude hodnocena v každém ze 3 časových oken pro hodnocení neurokognitivní/kvality života. Budou využiti všichni zařazení způsobilí a hodnotitelní pacienti. Pacienti vyřazení z léčby před časem neuropsychologického posouzení (z důvodů jako je progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu atd.) nebudou zahrnuti do jmenovatele pro posouzení míry compliance. Časové okno je 4-15 měsíců po diagnóze.
4-15 měsíců po diagnóze
Míra shody pro všechny způsobilé a hodnotitelné pacienty zapsané v časovém okně 2 (27–48 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 27-48 měsíců po diagnóze
Míra shody se vypočítává pro sledování souladu s dlouhodobou kvalitou života a předáváním údajů o funkčním stavu. Pacient bude vyhovovat, pokud má skóre indexu metakognice. Míra shody bude hodnocena v každém ze 3 časových oken pro hodnocení neurokognitivní/kvality života. Budou využiti všichni zařazení způsobilí a hodnotitelní pacienti. Pacienti vyřazení z léčby před časem neuropsychologického posouzení (z důvodů jako je progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu atd.) nebudou zahrnuti do jmenovatele pro posouzení míry compliance. Časové okno je 27 - 48 měsíců po diagnóze.
27-48 měsíců po diagnóze
Míra shody pro všechny způsobilé a hodnotitelné pacienty zapsané v časovém okně 3 (49–72 měsíců po diagnóze)
Časové okno: 49 - 72 měsíců po diagnóze
Míra shody se vypočítává pro sledování souladu s dlouhodobou kvalitou života a předáváním údajů o funkčním stavu. Pacient bude vyhovovat, pokud má skóre indexu metakognice. Míra shody bude hodnocena v každém ze 3 časových oken pro hodnocení neurokognitivní/kvality života. Budou využiti všichni zařazení způsobilí a hodnotitelní pacienti. Pacienti vyřazení z léčby před časem neuropsychologického posouzení (z důvodů jako je progrese onemocnění, úmrtí, odvolání souhlasu atd.) nebudou zahrnuti do jmenovatele pro posouzení míry compliance. Časové okno je 49 - 72 měsíců po diagnóze.
49 - 72 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff M Michalski, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS0331 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00335 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506
  • 12238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Dostupné údaje: Údaje o jednotlivých pacientech z této studie lze vyžádat z archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit