Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów radioterapii w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym standardowego ryzyka

28 września 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie oceniające ograniczoną objętość docelową zwiększonego napromieniania i zmniejszoną dawkę radioterapii czaszkowo-rdzeniowej (18,00 Gy) i chemioterapię u dzieci z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym ryzyka standardowego: podwójnie randomizowane badanie fazy III

To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia standardową dawką w porównaniu z radioterapią zmniejszoną dawką u dzieci w wieku 3-7 lat ORAZ jak skuteczna jest standardowa radioterapia zwiększająca objętość w porównaniu z radioterapią zwiększającą objętość mniejszą, gdy jest podawana razem z chemioterapii w leczeniu młodych pacjentów, którzy przeszli operację z powodu nowo zdiagnozowanego rdzeniaka zarodkowego o standardowym ryzyku. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, cisplatyna, lomustyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie radioterapii z chemioterapią po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia w standardowej dawce jest skuteczniejsza niż radioterapia w zmniejszonej dawce, gdy jest podawana razem z chemioterapią po operacji w leczeniu młodych pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów pediatrycznych (w wieku od 3 do 7 lat) z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym o standardowym ryzyku, leczonych standardową dawką i (w porównaniu z) zmniejszoną dawką radioterapii czaszkowo-rdzeniowej (SDCSI vs. LDCSI).

II. Porównanie EFS pacjentów (w wieku 3-21 lat) leczonych standardową dawką radioterapii czaszkowo-rdzeniowej i wzmocnieniem tylnego dołu z radioterapią wzmacniającą łożysko guza w połączeniu z tym schematem chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów pediatrycznych (w wieku 3-7 lat) z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym o standardowym ryzyku leczonych SDCSI z LDCSI.

II. Porównanie OS pacjentów (w wieku 3-21 lat) z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym standardowego ryzyka leczonych PFRT z IFRT.

III. Ocena wzorców niepowodzeń u pacjentów leczonych objętością wzmocnienia napromieniowania mniejszą niż konwencjonalne objętości dołu tylnego.

IV. Zmniejszenie efektów poznawczych, słuchowych i endokrynologicznych leczenia rdzeniaka średniego ryzyka poprzez zmniejszenie dawki napromieniania czaszkowo-rdzeniowego.

V. Określenie, czy toksyczność audiologiczna i endokrynologiczna zostanie zmniejszona przy zastosowaniu napromieniania ograniczoną objętością przypominającą guza w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnymi docelowymi objętościami promieniowania.

VI. Opracowanie optymalnego czynnika prognostycznego dotyczącego ekspresji genów w przypadku rdzeniaka zarodkowego, zweryfikowanego prospektywnie w wieloinstytucjonalnym randomizowanym badaniu klinicznym.

VII. Aby poprawić zgodność z długoterminową jakością życia (QoL) i przedkładaniem danych dotyczących stanu funkcjonalnego poprzez edukowanie pielęgniarek instytucjonalnych w zakresie podawania i przedkładania do analizy baterii czterech narzędzi (Behavior Assessment System for Children – 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior System oceny – wydanie 2 (ABAS-II), Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) i PedsQLTM 4.0).

ZARYS: Pacjenci w wieku 3-7 lat są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion (ramię I-IV). Pacjenci w wieku 8-21 lat są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (Ramię V lub VI).

W ciągu 31 dni po ostatecznej operacji wszyscy pacjenci rozpoczynają terapię. Pacjenci poddawani są radioterapii dawkami zgodnie z randomizacją ich ramienia w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 i 43-47 (tygodnie 0-6). Wszyscy pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) przez 1 minutę (lub infuzję z miniworka zgodnie z polityką instytucji) w dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43 (tygodnie 1-6).

ARM I: Pacjenci w wieku 3-7 lat są poddawani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu obniżoną dawką (LDCSI) ze wzmocnieniem radioterapii zaangażowanego pola (IFRT).

ARM II: Pacjenci w wieku 3-7 lat poddawani są LDCSI ze wzmocnioną radioterapią całego tylnego dołu (PFRT).

Ramię III: Pacjenci w wieku 3-7 lat są poddawani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu w standardowej dawce (SDCSI) ze wzmocnieniem IFRT.

ARM IV: Pacjenci w wieku 3-7 lat poddawani są SDCSI z PFRT przypominającym.

ARM V: Pacjenci w wieku 8-21 lat poddawani są SDCSI ze wzmocnieniem IFRT.

ARM VI: Pacjenci w wieku 8-21 lat poddawani są SDCSI z PFRT przypominającym.

CHEMIOTERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują 2 różne schematy chemioterapii podtrzymującej, łącznie 9 kursów. Każdy kurs w schemacie A trwa 6 tygodni (42 dni). Każdy kurs w schemacie B trwa 4 tygodnie (28 dni).

PROGRAM A (kursy 1, 2, 4, 5, 7 i 8): Pacjenci otrzymują lomustynę doustnie i cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 1 oraz winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15 tygodni 11, 17, 27, 33, 43 i 49.

SKŁAD B (kursy 3, 6 i 9): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz winkrystynę dożylnie w dniach 1 i 8 w 23, 39 i 55 tygodniu.

Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się po 3-6 miesiącach od zakończenia radioterapii i po 3-4 latach od włączenia do badania. Można również ocenić funkcję neuropoznawczą.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2504 AM
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rdzeniak zarodkowy zlokalizowany w dole tylnym

    • Choroba standardowego ryzyka

  • Minimalna objętość, choroba nierozsiana, określona przez:

    • Guz resztkowy ≤ 1,5 cm^2 potwierdzony badaniem MRI z kontrastem w ciągu 21 dni po operacji

    • Brak przerzutów do głowy, kręgosłupa lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) potwierdzone przez oba z poniższych:

      • Wzmocniony MRI kręgosłupa w ciągu 5 dni przed operacją LUB w ciągu 28 dni po operacji
      • Negatywny wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji, ale przed włączeniem do badania
  • Dozwolone zajęcie pnia mózgu
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (> 16 lat)
  • Stan sprawności - Lansky 30-100% (≤ 16 lat)
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina > 10 g/dL (dozwolone transfuzje)
  • Bilirubina < 1,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku
  • AST lub ALT < 1,5 razy GGN dla wieku
  • Klirens kreatyniny LUB współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

Wiek Maksymalne stężenie kreatyny w surowicy (mg/dl)

  • od 1 miesiąca do < 6 miesięcy mężczyźni: 0,4 kobiety: 0,4
  • 6 miesięcy do <1 roku mężczyźni: 0,5 kobiety: 0,5
  • od 1 roku do < 2 lat mężczyźni: 0,6 kobiety: 0,6
  • 2 do < 6 lat mężczyźni: 0,8 kobiety: 0,8
  • 6 do < 10 lat mężczyźni: 1 kobieta: 1
  • 10 do < 13 lat mężczyźni: 1,2 kobiety: 1,2
  • 13 do < 16 lat mężczyźni: 1,5 kobiety: 1,4

  • >= 16 lat mężczyźni: 1,7 kobiety: 1,4

    • Nie w ciąży ani nie karmi
    • Negatywny test ciążowy
    • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
    • Bez wcześniejszej chemioterapii
    • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów
    • Bez wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (3-7 lat, LDCSI, IFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię I)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Promieniowanie: Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa
Poddaj się zmniejszonemu zwiększeniu objętości (radioterapia zaangażowana w pole)
Inne nazwy:
  • IFRT
  • Zaangażowana radioterapia terenowa
Lek: Lomustyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Eksperymentalny: Ramię II (3-7 lat, LDCSI, PFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię II)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Promieniowanie: Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Lek: Lomustyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Promieniowanie: Radioterapia
Przejść standardowe zwiększenie objętości (radioterapia całego tylnego dołu)
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • PROMIENIOWANIE
Eksperymentalny: Ramię III (3-7 lat, SDCSI, IFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię III)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Promieniowanie: Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa
Poddaj się zmniejszonemu zwiększeniu objętości (radioterapia zaangażowana w pole)
Inne nazwy:
  • IFRT
  • Zaangażowana radioterapia terenowa
Lek: Lomustyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Aktywny komparator: Ramię IV (3-7 lat, SDCSI, PFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię IV)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Promieniowanie: Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Lek: Lomustyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Promieniowanie: Radioterapia
Przejść standardowe zwiększenie objętości (radioterapia całego tylnego dołu)
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • PROMIENIOWANIE
Eksperymentalny: Ramię V (8-21 lat, SDCSI, IFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię V)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Promieniowanie: Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa
Poddaj się zmniejszonemu zwiększeniu objętości (radioterapia zaangażowana w pole)
Inne nazwy:
  • IFRT
  • Zaangażowana radioterapia terenowa
Lek: Lomustyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Aktywny komparator: Ramię VI (8-21 lat, SDCSI, PFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię VI)
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Promieniowanie: Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Lek: Lomustyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-1-nitromocznik
  • 1-nitrozomocznik, 1-(2-chloroetylo)-3-cykloheksylo-
  • Belustina
  • Belustyna
  • Cecenu
  • Chloroetylocykloheksylonitrozomocznik
  • Citostal
  • Lomeblastyna
  • Lomustyna
  • Lucostan
  • Lucotyna
  • N-(2-chloroetylo)-N'-cykloheksylo-N-nitromocznik
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Promieniowanie: Radioterapia
Przejść standardowe zwiększenie objętości (radioterapia całego tylnego dołu)
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • PROMIENIOWANIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Oceniony na 3 lata
EFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty rozpoczęcia badania do daty progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej obserwacji pacjentów bez zdarzeń. EFS oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Szacunki 3-letnie są podawane z 95% przedziałami ufności (CI).
Oceniony na 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej obserwacji osób, które przeżyły. OS oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności. Dla celów tej analizy ramiona I, III i V (objęte radioterapią polową [IFRT]) połączono i porównano z ramionami II, IV i VI (napromienianie tylnego dołu [PFRT]).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności lokalnego dołu tylnego (LPF).
Ramy czasowe: 3 lata
Niewydolność LPF zdefiniowano jako nawrót/progresję guza w loży po guzie. Oszacowano łączną częstość występowania (CI) niewydolności LPF; Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności. Pacjentów z innymi typami niepowodzeń (np. NPF) i innymi zdarzeniami poprzedzającymi niepowodzenie LPF (np. zgon, drugi nowotwór złośliwy) uznano za mających zdarzenia współzawodniczące.
3 lata
Wskaźnik niepowodzeń w nielokalnym dole tylnym (NLPF).
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie NLPF zdefiniowano jako nawrót/progresję guza poza docelowym klinicznym zwiększeniem objętości radioterapii (CTV-boost), ale w obrębie CTV dołu tylnego (CTV-PF). Oszacowano skumulowaną częstość występowania (CI) niepowodzeń NLPF; Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności. Pacjentów z innymi typami niepowodzeń (np. NPF, LPF) oraz z innymi zdarzeniami poprzedzającymi niepowodzenie NLPF (np. śmierć, drugi nowotwór złośliwy) uznano za mających zdarzenia współzawodniczące.
3 lata
Wskaźnik niepowodzeń w dole tylnym (NPF).
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie NPF zdefiniowano jako nawrót guza w obrębie neuroosi, ale poza docelową objętością radioterapii (CTV). Oszacowano łączną częstość występowania (CI) niepowodzeń NPF; Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności. Pacjenci z innymi rodzajami niepowodzeń (np. niewydolność LPF) i z innymi zdarzeniami poprzedzającymi niepowodzenie NPF (np. śmierć, drugi nowotwór złośliwy) zostali uznani za pacjentów z konkurencyjnymi zdarzeniami.
3 lata
Funkcja endokrynologiczna po leczeniu wg CSI Group
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czynność endokrynologiczną po leczeniu mierzono za pomocą laboratoryjnej oceny hormonu tyreotropowego (TSH). Zostanie podane średnie TSH.
Do 3 lat
Utrata słuchu stopnia 3+ po leczeniu mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja (v)4
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetki pacjentów z ubytkiem słuchu stopnia 3+ po zakończeniu terapii zostaną obliczone i podane osobno dla pacjentów poddanych napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu małą dawką (LDCSI) w porównaniu z (w porównaniu z) standardową dawką napromieniania czaszkowo-rdzeniowego (SDCSI). Wykorzystani zostaną kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci w wieku 3-7 lat.
Do 3 lat
Funkcje neurokognitywne po leczeniu mierzone za pomocą oszacowanego IQ w pełnej skali (FSIQ) przez grupę CSI w oknie czasowym 1 (4-15 miesięcy po diagnozie).
Ramy czasowe: 4-15 miesięcy po diagnozie
Oceniono funkcje neurokognitywne po leczeniu. IQ w pełnej skali (FSIQ) jest reprezentatywnym pomiarem funkcji neurokognitywnych. FSIQ mierzono za pomocą testów IQ. Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów. Okno czasowe to 4-15 miesięcy po postawieniu diagnozy, zgłoszono tylko oceny przed datą progresji. Zakres FSIQ wynosi 50-150. Wyższy FSIQ jest lepszy.
4-15 miesięcy po diagnozie
Funkcje neurokognitywne po leczeniu mierzone za pomocą oszacowanego IQ pełnej skali (FSIQ) przez grupę CSI w oknie czasowym 2 (27–48 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 27 - 48 miesięcy po diagnozie
Oceniono funkcje neurokognitywne po leczeniu. IQ w pełnej skali (FSIQ) jest reprezentatywnym pomiarem funkcji neurokognitywnych. FSIQ mierzono za pomocą testów IQ. Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów. Okno czasowe to 27-48 miesięcy po postawieniu diagnozy, zgłoszono tylko oceny przed datą progresji. Zakres FSIQ wynosi 50 - 150. Wyższy FSIQ jest lepszy.
27 - 48 miesięcy po diagnozie
Funkcje neurokognitywne po leczeniu mierzone za pomocą oszacowanego pełnego IQ (FSIQ) przez grupę CSI w oknie czasowym 3 (49–72 miesiące po diagnozie)
Ramy czasowe: 49 - 72 miesiące po diagnozie
Oceniono funkcje neurokognitywne po leczeniu. IQ w pełnej skali (FSIQ) jest reprezentatywnym pomiarem funkcji neurokognitywnych. FSIQ mierzono za pomocą testów IQ. Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów. Okno czasowe to 49-72 miesiące po postawieniu diagnozy, zgłoszono tylko oceny przed datą progresji. Zakres FSIQ wynosi 50-150. Wyższy FSIQ jest lepszy.
49 - 72 miesiące po diagnozie
Częstość występowania ubytku słuchu stopnia 3+ w 1 rok po leczeniu według oceny CTCAE v4
Ramy czasowe: Do 3 lat
Obliczono odsetki pacjentów z upośledzeniem słuchu stopnia 3+ według oceny CTCAE v4 po 1 roku od leczenia.
Do 3 lat
Częstość występowania zaburzeń endokrynologicznych mierzona testami stymulacji hormonem wzrostu w momencie zakończenia terapii radioterapią (RT)
Ramy czasowe: Po leczeniu do 3 lat
Zaburzenia endokrynologiczne oceniano za pomocą testów stymulacji hormonem wzrostu (GHS). Podajemy odsetek pacjentów z nieprawidłowymi testami stymulacji hormonem wzrostu.
Po leczeniu do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) według podgrup molekularnych na podstawie tablic metylacji
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniego kontaktu osób, które przeżyły. OS oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według podgrup molekularnych na podstawie tablic metylacji
Ramy czasowe: 3 lata
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu od daty włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z powodu choroby nowotworowej lub do ostatniej wizyty kontrolnej. Drugie nowotwory złośliwe i zgony z przyczyn wyraźnie niezwiązanych z progresją lub nawrotem nowotworu zostały ocenzurowane. PFS oszacowano metodą Kaplana i Meiera. Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
3 lata
Indeks metapoznawczy po leczeniu (MI) na podstawie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) według grupy CSI w oknie czasowym 1 (4-15 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 4 - 15 miesięcy po diagnozie
Wskaźnik metapoznawczy (MI) mierzono za pomocą testu BRIEF. Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów. Jeśli pacjent miał progresję choroby, zgłaszano tylko oceny przed datą progresji. MI jest standardowym wynikiem T i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji.
4 - 15 miesięcy po diagnozie
Indeks metapoznawczy po leczeniu (MI) na podstawie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) według grupy CSI w oknie czasowym 2 (27-48 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 27-48 miesięcy po diagnozie
Wskaźnik metapoznawczy (MI) mierzono za pomocą testu BRIEF. Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów. Jeśli pacjent miał progresję choroby, zgłaszano tylko oceny przed datą progresji. MI jest standardowym wynikiem T i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji.
27-48 miesięcy po diagnozie
Indeks metapoznawczy po leczeniu (MI) na podstawie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) według grupy CSI w oknie czasowym 3 (49 - 72 miesiące po diagnozie)
Ramy czasowe: 49 - 72 miesiące po diagnozie
Wskaźnik metapoznawczy (MI) mierzono za pomocą testu BRIEF. Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów. Jeśli pacjent miał progresję choroby, zgłaszano tylko oceny przed datą progresji. MI jest standardowym wynikiem T i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji.
49 - 72 miesiące po diagnozie
Wskaźniki zgodności dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny włączonych w oknie czasowym 1 (4-15 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 4-15 miesięcy po diagnozie
Wskaźniki zgodności są obliczane w celu monitorowania zgodności z przedłożeniem danych dotyczących długoterminowej jakości życia i stanu funkcjonalnego. Pacjent będzie zgodny, jeśli uzyska wynik wskaźnika metapoznania. Wskaźniki zgodności będą oceniane w każdym z 3 okien czasowych oceny neurokognitywnej/jakości życia. Zostaną uwzględnieni wszyscy kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci. Pacjenci usunięci z leczenia przed terminem oceny neuropsychologicznej (z przyczyn takich jak progresja choroby, zgon, cofnięcie zgody itp.) nie będą uwzględniani w mianowniku do oceny współczynnika przestrzegania zaleceń. Okno czasowe to 4 - 15 miesięcy po diagnozie.
4-15 miesięcy po diagnozie
Wskaźniki zgodności dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny włączonych w oknie czasowym 2 (27-48 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 27-48 miesięcy po diagnozie
Wskaźniki zgodności są obliczane w celu monitorowania zgodności z przedłożeniem danych dotyczących długoterminowej jakości życia i stanu funkcjonalnego. Pacjent będzie zgodny, jeśli uzyska wynik wskaźnika metapoznania. Wskaźniki zgodności będą oceniane w każdym z 3 okien czasowych oceny neurokognitywnej/jakości życia. Zostaną uwzględnieni wszyscy kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci. Pacjenci usunięci z leczenia przed terminem oceny neuropsychologicznej (z przyczyn takich jak progresja choroby, zgon, cofnięcie zgody itp.) nie będą uwzględniani w mianowniku do oceny współczynnika przestrzegania zaleceń. Okno czasowe to 27 - 48 miesięcy po diagnozie.
27-48 miesięcy po diagnozie
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny włączonych w oknie czasowym 3 (49–72 miesiące po diagnozie)
Ramy czasowe: 49 - 72 miesiące po diagnozie
Wskaźniki zgodności są obliczane w celu monitorowania zgodności z przedłożeniem danych dotyczących długoterminowej jakości życia i stanu funkcjonalnego. Pacjent będzie zgodny, jeśli uzyska wynik wskaźnika metapoznania. Wskaźniki zgodności będą oceniane w każdym z 3 okien czasowych oceny neurokognitywnej/jakości życia. Zostaną uwzględnieni wszyscy kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci. Pacjenci usunięci z leczenia przed terminem oceny neuropsychologicznej (z przyczyn takich jak progresja choroby, zgon, cofnięcie zgody itp.) nie będą uwzględniani w mianowniku do oceny współczynnika przestrzegania zaleceń. Okno czasowe to 49 - 72 miesiące po diagnozie.
49 - 72 miesiące po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Michalski, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS0331 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00335 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieleczony dziecięcy rdzeniak zarodkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj