Porównanie schematów radioterapii w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym standardowego ryzyka
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie oceniające ograniczoną objętość docelową zwiększonego napromieniania i zmniejszoną dawkę radioterapii czaszkowo-rdzeniowej (18,00 Gy) i chemioterapię u dzieci z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym ryzyka standardowego: podwójnie randomizowane badanie fazy III
To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia standardową dawką w porównaniu z radioterapią zmniejszoną dawką u dzieci w wieku 3-7 lat ORAZ jak skuteczna jest standardowa radioterapia zwiększająca objętość w porównaniu z radioterapią zwiększającą objętość mniejszą, gdy jest podawana razem z chemioterapii w leczeniu młodych pacjentów, którzy przeszli operację z powodu nowo zdiagnozowanego rdzeniaka zarodkowego o standardowym ryzyku.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, cisplatyna, lomustyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Podanie radioterapii z chemioterapią po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe.
Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia w standardowej dawce jest skuteczniejsza niż radioterapia w zmniejszonej dawce, gdy jest podawana razem z chemioterapią po operacji w leczeniu młodych pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów pediatrycznych (w wieku od 3 do 7 lat) z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym o standardowym ryzyku, leczonych standardową dawką i (w porównaniu z) zmniejszoną dawką radioterapii czaszkowo-rdzeniowej (SDCSI vs. LDCSI).
II. Porównanie EFS pacjentów (w wieku 3-21 lat) leczonych standardową dawką radioterapii czaszkowo-rdzeniowej i wzmocnieniem tylnego dołu z radioterapią wzmacniającą łożysko guza w połączeniu z tym schematem chemioterapii.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów pediatrycznych (w wieku 3-7 lat) z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym o standardowym ryzyku leczonych SDCSI z LDCSI.
II. Porównanie OS pacjentów (w wieku 3-21 lat) z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym standardowego ryzyka leczonych PFRT z IFRT.
III. Ocena wzorców niepowodzeń u pacjentów leczonych objętością wzmocnienia napromieniowania mniejszą niż konwencjonalne objętości dołu tylnego.
IV. Zmniejszenie efektów poznawczych, słuchowych i endokrynologicznych leczenia rdzeniaka średniego ryzyka poprzez zmniejszenie dawki napromieniania czaszkowo-rdzeniowego.
V. Określenie, czy toksyczność audiologiczna i endokrynologiczna zostanie zmniejszona przy zastosowaniu napromieniania ograniczoną objętością przypominającą guza w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnymi docelowymi objętościami promieniowania.
VI. Opracowanie optymalnego czynnika prognostycznego dotyczącego ekspresji genów w przypadku rdzeniaka zarodkowego, zweryfikowanego prospektywnie w wieloinstytucjonalnym randomizowanym badaniu klinicznym.
VII. Aby poprawić zgodność z długoterminową jakością życia (QoL) i przedkładaniem danych dotyczących stanu funkcjonalnego poprzez edukowanie pielęgniarek instytucjonalnych w zakresie podawania i przedkładania do analizy baterii czterech narzędzi (Behavior Assessment System for Children – 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior System oceny – wydanie 2 (ABAS-II), Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) i PedsQLTM 4.0).
ZARYS: Pacjenci w wieku 3-7 lat są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion (ramię I-IV). Pacjenci w wieku 8-21 lat są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (Ramię V lub VI).
W ciągu 31 dni po ostatecznej operacji wszyscy pacjenci rozpoczynają terapię. Pacjenci poddawani są radioterapii dawkami zgodnie z randomizacją ich ramienia w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 i 43-47 (tygodnie 0-6). Wszyscy pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) przez 1 minutę (lub infuzję z miniworka zgodnie z polityką instytucji) w dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43 (tygodnie 1-6).
ARM I: Pacjenci w wieku 3-7 lat są poddawani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu obniżoną dawką (LDCSI) ze wzmocnieniem radioterapii zaangażowanego pola (IFRT).
ARM II: Pacjenci w wieku 3-7 lat poddawani są LDCSI ze wzmocnioną radioterapią całego tylnego dołu (PFRT).
Ramię III: Pacjenci w wieku 3-7 lat są poddawani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu w standardowej dawce (SDCSI) ze wzmocnieniem IFRT.
ARM IV: Pacjenci w wieku 3-7 lat poddawani są SDCSI z PFRT przypominającym.
ARM V: Pacjenci w wieku 8-21 lat poddawani są SDCSI ze wzmocnieniem IFRT.
ARM VI: Pacjenci w wieku 8-21 lat poddawani są SDCSI z PFRT przypominającym.
CHEMIOTERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują 2 różne schematy chemioterapii podtrzymującej, łącznie 9 kursów. Każdy kurs w schemacie A trwa 6 tygodni (42 dni). Każdy kurs w schemacie B trwa 4 tygodnie (28 dni).
PROGRAM A (kursy 1, 2, 4, 5, 7 i 8): Pacjenci otrzymują lomustynę doustnie i cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 1 oraz winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15 tygodni 11, 17, 27, 33, 43 i 49.
SKŁAD B (kursy 3, 6 i 9): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz winkrystynę dożylnie w dniach 1 i 8 w 23, 39 i 55 tygodniu.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się po 3-6 miesiącach od zakończenia radioterapii i po 3-4 latach od włączenia do badania. Można również ocenić funkcję neuropoznawczą.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
549
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CS
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony rdzeniak zarodkowy zlokalizowany w dole tylnym
- Choroba standardowego ryzyka
Minimalna objętość, choroba nierozsiana, określona przez:
- Guz resztkowy ≤ 1,5 cm^2 potwierdzony badaniem MRI z kontrastem w ciągu 21 dni po operacji
Brak przerzutów do głowy, kręgosłupa lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) potwierdzone przez oba z poniższych:
- Wzmocniony MRI kręgosłupa w ciągu 5 dni przed operacją LUB w ciągu 28 dni po operacji
- Negatywny wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji, ale przed włączeniem do badania
- Dozwolone zajęcie pnia mózgu
- Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (> 16 lat)
- Stan sprawności - Lansky 30-100% (≤ 16 lat)
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul
- Liczba płytek krwi > 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
- Hemoglobina > 10 g/dL (dozwolone transfuzje)
- Bilirubina < 1,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku
- AST lub ALT < 1,5 razy GGN dla wieku
- Klirens kreatyniny LUB współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:
Wiek Maksymalne stężenie kreatyny w surowicy (mg/dl)
- od 1 miesiąca do < 6 miesięcy mężczyźni: 0,4 kobiety: 0,4
- 6 miesięcy do <1 roku mężczyźni: 0,5 kobiety: 0,5
- od 1 roku do < 2 lat mężczyźni: 0,6 kobiety: 0,6
- 2 do < 6 lat mężczyźni: 0,8 kobiety: 0,8
- 6 do < 10 lat mężczyźni: 1 kobieta: 1
- 10 do < 13 lat mężczyźni: 1,2 kobiety: 1,2
- 13 do < 16 lat mężczyźni: 1,5 kobiety: 1,4
>= 16 lat mężczyźni: 1,7 kobiety: 1,4
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów
- Bez wcześniejszej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (3-7 lat, LDCSI, IFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię I)
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Poddaj się zmniejszonemu zwiększeniu objętości (radioterapia zaangażowana w pole)
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (3-7 lat, LDCSI, PFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię II)
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Podany doustnie
Inne nazwy:
Przejść standardowe zwiększenie objętości (radioterapia całego tylnego dołu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (3-7 lat, SDCSI, IFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię III)
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Poddaj się zmniejszonemu zwiększeniu objętości (radioterapia zaangażowana w pole)
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię IV (3-7 lat, SDCSI, PFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię IV)
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Podany doustnie
Inne nazwy:
Przejść standardowe zwiększenie objętości (radioterapia całego tylnego dołu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię V (8-21 lat, SDCSI, IFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię V)
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Poddaj się zmniejszonemu zwiększeniu objętości (radioterapia zaangażowana w pole)
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię VI (8-21 lat, SDCSI, PFRT)
Zobacz szczegółowy opis (ramię VI)
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu
Podany doustnie
Inne nazwy:
Przejść standardowe zwiększenie objętości (radioterapia całego tylnego dołu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Oceniony na 3 lata
|
EFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty rozpoczęcia badania do daty progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do daty ostatniej obserwacji pacjentów bez zdarzeń.
EFS oszacowano metodą Kaplana i Meiera.
Szacunki 3-letnie są podawane z 95% przedziałami ufności (CI).
|
Oceniony na 3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej obserwacji osób, które przeżyły.
OS oszacowano metodą Kaplana i Meiera.
Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
Dla celów tej analizy ramiona I, III i V (objęte radioterapią polową [IFRT]) połączono i porównano z ramionami II, IV i VI (napromienianie tylnego dołu [PFRT]).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności lokalnego dołu tylnego (LPF).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niewydolność LPF zdefiniowano jako nawrót/progresję guza w loży po guzie.
Oszacowano łączną częstość występowania (CI) niewydolności LPF; Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
Pacjentów z innymi typami niepowodzeń (np. NPF) i innymi zdarzeniami poprzedzającymi niepowodzenie LPF (np. zgon, drugi nowotwór złośliwy) uznano za mających zdarzenia współzawodniczące.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik niepowodzeń w nielokalnym dole tylnym (NLPF).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niepowodzenie NLPF zdefiniowano jako nawrót/progresję guza poza docelowym klinicznym zwiększeniem objętości radioterapii (CTV-boost), ale w obrębie CTV dołu tylnego (CTV-PF).
Oszacowano skumulowaną częstość występowania (CI) niepowodzeń NLPF; Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
Pacjentów z innymi typami niepowodzeń (np. NPF, LPF) oraz z innymi zdarzeniami poprzedzającymi niepowodzenie NLPF (np. śmierć, drugi nowotwór złośliwy) uznano za mających zdarzenia współzawodniczące.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik niepowodzeń w dole tylnym (NPF).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niepowodzenie NPF zdefiniowano jako nawrót guza w obrębie neuroosi, ale poza docelową objętością radioterapii (CTV).
Oszacowano łączną częstość występowania (CI) niepowodzeń NPF; Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
Pacjenci z innymi rodzajami niepowodzeń (np. niewydolność LPF) i z innymi zdarzeniami poprzedzającymi niepowodzenie NPF (np. śmierć, drugi nowotwór złośliwy) zostali uznani za pacjentów z konkurencyjnymi zdarzeniami.
|
3 lata
|
|
Funkcja endokrynologiczna po leczeniu wg CSI Group
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czynność endokrynologiczną po leczeniu mierzono za pomocą laboratoryjnej oceny hormonu tyreotropowego (TSH).
Zostanie podane średnie TSH.
|
Do 3 lat
|
|
Utrata słuchu stopnia 3+ po leczeniu mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja (v)4
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetki pacjentów z ubytkiem słuchu stopnia 3+ po zakończeniu terapii zostaną obliczone i podane osobno dla pacjentów poddanych napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu małą dawką (LDCSI) w porównaniu z (w porównaniu z) standardową dawką napromieniania czaszkowo-rdzeniowego (SDCSI).
Wykorzystani zostaną kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci w wieku 3-7 lat.
|
Do 3 lat
|
|
Funkcje neurokognitywne po leczeniu mierzone za pomocą oszacowanego IQ w pełnej skali (FSIQ) przez grupę CSI w oknie czasowym 1 (4-15 miesięcy po diagnozie).
Ramy czasowe: 4-15 miesięcy po diagnozie
|
Oceniono funkcje neurokognitywne po leczeniu.
IQ w pełnej skali (FSIQ) jest reprezentatywnym pomiarem funkcji neurokognitywnych.
FSIQ mierzono za pomocą testów IQ.
Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Okno czasowe to 4-15 miesięcy po postawieniu diagnozy, zgłoszono tylko oceny przed datą progresji.
Zakres FSIQ wynosi 50-150.
Wyższy FSIQ jest lepszy.
|
4-15 miesięcy po diagnozie
|
|
Funkcje neurokognitywne po leczeniu mierzone za pomocą oszacowanego IQ pełnej skali (FSIQ) przez grupę CSI w oknie czasowym 2 (27–48 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 27 - 48 miesięcy po diagnozie
|
Oceniono funkcje neurokognitywne po leczeniu.
IQ w pełnej skali (FSIQ) jest reprezentatywnym pomiarem funkcji neurokognitywnych.
FSIQ mierzono za pomocą testów IQ.
Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Okno czasowe to 27-48 miesięcy po postawieniu diagnozy, zgłoszono tylko oceny przed datą progresji.
Zakres FSIQ wynosi 50 - 150.
Wyższy FSIQ jest lepszy.
|
27 - 48 miesięcy po diagnozie
|
|
Funkcje neurokognitywne po leczeniu mierzone za pomocą oszacowanego pełnego IQ (FSIQ) przez grupę CSI w oknie czasowym 3 (49–72 miesiące po diagnozie)
Ramy czasowe: 49 - 72 miesiące po diagnozie
|
Oceniono funkcje neurokognitywne po leczeniu.
IQ w pełnej skali (FSIQ) jest reprezentatywnym pomiarem funkcji neurokognitywnych.
FSIQ mierzono za pomocą testów IQ.
Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Okno czasowe to 49-72 miesiące po postawieniu diagnozy, zgłoszono tylko oceny przed datą progresji.
Zakres FSIQ wynosi 50-150.
Wyższy FSIQ jest lepszy.
|
49 - 72 miesiące po diagnozie
|
|
Częstość występowania ubytku słuchu stopnia 3+ w 1 rok po leczeniu według oceny CTCAE v4
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Obliczono odsetki pacjentów z upośledzeniem słuchu stopnia 3+ według oceny CTCAE v4 po 1 roku od leczenia.
|
Do 3 lat
|
|
Częstość występowania zaburzeń endokrynologicznych mierzona testami stymulacji hormonem wzrostu w momencie zakończenia terapii radioterapią (RT)
Ramy czasowe: Po leczeniu do 3 lat
|
Zaburzenia endokrynologiczne oceniano za pomocą testów stymulacji hormonem wzrostu (GHS).
Podajemy odsetek pacjentów z nieprawidłowymi testami stymulacji hormonem wzrostu.
|
Po leczeniu do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) według podgrup molekularnych na podstawie tablic metylacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniego kontaktu osób, które przeżyły.
OS oszacowano metodą Kaplana i Meiera.
Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według podgrup molekularnych na podstawie tablic metylacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu od daty włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z powodu choroby nowotworowej lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Drugie nowotwory złośliwe i zgony z przyczyn wyraźnie niezwiązanych z progresją lub nawrotem nowotworu zostały ocenzurowane.
PFS oszacowano metodą Kaplana i Meiera.
Szacunki 3-letnie podano z 95% przedziałem ufności.
|
3 lata
|
|
Indeks metapoznawczy po leczeniu (MI) na podstawie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) według grupy CSI w oknie czasowym 1 (4-15 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 4 - 15 miesięcy po diagnozie
|
Wskaźnik metapoznawczy (MI) mierzono za pomocą testu BRIEF.
Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Jeśli pacjent miał progresję choroby, zgłaszano tylko oceny przed datą progresji.
MI jest standardowym wynikiem T i mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji.
|
4 - 15 miesięcy po diagnozie
|
|
Indeks metapoznawczy po leczeniu (MI) na podstawie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) według grupy CSI w oknie czasowym 2 (27-48 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 27-48 miesięcy po diagnozie
|
Wskaźnik metapoznawczy (MI) mierzono za pomocą testu BRIEF.
Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Jeśli pacjent miał progresję choroby, zgłaszano tylko oceny przed datą progresji.
MI jest standardowym wynikiem T i mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji.
|
27-48 miesięcy po diagnozie
|
|
Indeks metapoznawczy po leczeniu (MI) na podstawie Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) według grupy CSI w oknie czasowym 3 (49 - 72 miesiące po diagnozie)
Ramy czasowe: 49 - 72 miesiące po diagnozie
|
Wskaźnik metapoznawczy (MI) mierzono za pomocą testu BRIEF.
Zgłaszane są oceny w przedziale czasowym, od kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów.
Jeśli pacjent miał progresję choroby, zgłaszano tylko oceny przed datą progresji.
MI jest standardowym wynikiem T i mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dysfunkcji.
|
49 - 72 miesiące po diagnozie
|
|
Wskaźniki zgodności dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny włączonych w oknie czasowym 1 (4-15 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 4-15 miesięcy po diagnozie
|
Wskaźniki zgodności są obliczane w celu monitorowania zgodności z przedłożeniem danych dotyczących długoterminowej jakości życia i stanu funkcjonalnego.
Pacjent będzie zgodny, jeśli uzyska wynik wskaźnika metapoznania.
Wskaźniki zgodności będą oceniane w każdym z 3 okien czasowych oceny neurokognitywnej/jakości życia.
Zostaną uwzględnieni wszyscy kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci.
Pacjenci usunięci z leczenia przed terminem oceny neuropsychologicznej (z przyczyn takich jak progresja choroby, zgon, cofnięcie zgody itp.) nie będą uwzględniani w mianowniku do oceny współczynnika przestrzegania zaleceń.
Okno czasowe to 4 - 15 miesięcy po diagnozie.
|
4-15 miesięcy po diagnozie
|
|
Wskaźniki zgodności dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny włączonych w oknie czasowym 2 (27-48 miesięcy po diagnozie)
Ramy czasowe: 27-48 miesięcy po diagnozie
|
Wskaźniki zgodności są obliczane w celu monitorowania zgodności z przedłożeniem danych dotyczących długoterminowej jakości życia i stanu funkcjonalnego.
Pacjent będzie zgodny, jeśli uzyska wynik wskaźnika metapoznania.
Wskaźniki zgodności będą oceniane w każdym z 3 okien czasowych oceny neurokognitywnej/jakości życia.
Zostaną uwzględnieni wszyscy kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci.
Pacjenci usunięci z leczenia przed terminem oceny neuropsychologicznej (z przyczyn takich jak progresja choroby, zgon, cofnięcie zgody itp.) nie będą uwzględniani w mianowniku do oceny współczynnika przestrzegania zaleceń.
Okno czasowe to 27 - 48 miesięcy po diagnozie.
|
27-48 miesięcy po diagnozie
|
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny włączonych w oknie czasowym 3 (49–72 miesiące po diagnozie)
Ramy czasowe: 49 - 72 miesiące po diagnozie
|
Wskaźniki zgodności są obliczane w celu monitorowania zgodności z przedłożeniem danych dotyczących długoterminowej jakości życia i stanu funkcjonalnego.
Pacjent będzie zgodny, jeśli uzyska wynik wskaźnika metapoznania.
Wskaźniki zgodności będą oceniane w każdym z 3 okien czasowych oceny neurokognitywnej/jakości życia.
Zostaną uwzględnieni wszyscy kwalifikujący się i kwalifikujący się do oceny pacjenci.
Pacjenci usunięci z leczenia przed terminem oceny neuropsychologicznej (z przyczyn takich jak progresja choroby, zgon, cofnięcie zgody itp.) nie będą uwzględniani w mianowniku do oceny współczynnika przestrzegania zaleceń.
Okno czasowe to 49 - 72 miesiące po diagnozie.
|
49 - 72 miesiące po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff M Michalski, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Rdzeniak zarodkowy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Zjawiska fizyczne
- Alkaloidy
- Amides
- Indole
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Elementy
- Metale
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Metale, ciężkie
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Związki platynowe
- Elementy przejściowe
- Związki nitrosourea
- Mocznik
- Związki nitroso
- Cyklofosfamid
- Winkrystyna
- Cisplatyna
- Lomustyna
- Cytrynian 1,2-diaminocykloheksanoplatyny II
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Platyna
- Napromienianie czaszpowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACNS0331 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00335 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACNS0331
- CDR0000365506
- 12238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Dostępne dane: Dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .