Vergelijking van radiotherapieregimes in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico
14 mei 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Een studie ter evaluatie van beperkte doelvolumeversterking van bestraling en verlaagde dosis craniospinale radiotherapie (18,00 Gy) en chemotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico: een fase III dubbel gerandomiseerd onderzoek
In deze gerandomiseerde fase III-studie wordt onderzocht hoe goed bestralingstherapie met standaarddosis werkt in vergelijking met bestralingstherapie met verlaagde dosis bij kinderen van 3-7 jaar oud EN hoe goed standaard bestralingstherapie met volumeversterking werkt in vergelijking met bestralingstherapie met kleinere chemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten die een operatie hebben ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico.
Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vincristine, cisplatine, lomustine en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
Het geven van radiotherapie met chemotherapie na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.
Het is nog niet bekend of bestraling met een standaarddosis effectiever is dan bestraling met een lagere dosis wanneer deze samen met chemotherapie wordt gegeven na een operatie bij de behandeling van jonge patiënten met medulloblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
- Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
- Geneesmiddel: Cisplatine
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
- Straling: Craniospinale bestraling
- Straling: Betrokken veldstralingstherapie
- Geneesmiddel: Lomustine
- Straling: Bestralingstherapie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk gebeurtenisvrije overleving (EFS) van pediatrische patiënten (3 tot 7 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico behandeld met standaarddosis versus (vs.) verlaagde dosis craniospinale radiotherapie (SDCSI versus LDCSI).
II. Vergelijk EFS van patiënten (3-21 jaar) behandeld met standaarddosis craniospinale radiotherapie en posterieure fossa-boost versus tumorbed-boost-radiotherapie in combinatie met dit chemotherapieregime.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de totale overleving (OS) van pediatrische patiënten (3-7 jaar) met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico behandeld met SDCSI vs. LDCSI.
II. Vergelijk OS van patiënten (3-21 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico behandeld met PFRT vs. IFRT.
III. Om faalpatronen te evalueren bij patiënten die werden behandeld met een bestralingsboostvolume dat kleiner is dan conventionele posterieure fossa-volumes.
IV. Om de cognitieve, auditieve en endocrinologische effecten van de behandeling van medulloblastoom met gemiddeld risico te verminderen door de dosis craniospinale bestralingstherapie te verlagen.
V. Om te bepalen of de audiologische en endocrinologische toxiciteit zal worden verminderd door het gebruik van bestraling met beperkt tumor-boostvolume in vergelijking met patiënten die worden behandeld met conventionele doelvolumes van straling.
VI. Ontwikkel een optimale voorspeller van de uitkomst van medulloblastoom voor genexpressie, prospectief gevalideerd in een gerandomiseerde klinische studie met meerdere instellingen.
VII. Om de naleving van de kwaliteit van leven op lange termijn (QoL) en de indiening van functionele statusgegevens te verbeteren door instellingsverpleegkundigen op te leiden in het afnemen en indienen voor analyse van een reeks van vier instrumenten (Behavior Assessment System for Children- 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior Assessment System - 2nd Edition (ABAS-II), Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) en PedsQLTM 4.0).
OVERZICHT: Patiënten van 3-7 jaar oud worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen (arm I-IV). Patiënten van 8-21 jaar worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen (arm V of VI).
Binnen 31 dagen na de definitieve operatie beginnen alle patiënten met de therapie. Patiënten ondergaan bestralingstherapie met doses volgens hun arm-randomisatie op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 en 43-47 (week 0-6). Alle patiënten krijgen vincristine intraveneus (IV) gedurende 1 minuut (of infusie via minibag volgens het beleid van de instelling) op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 (week 1-6).
ARM I: Patiënten van 3-7 jaar ondergaan een verlaagde dosis craniospinale bestraling (LDCSI) met een boost voor betrokken veldstralingstherapie (IFRT).
ARM II: Patiënten van 3-7 jaar oud ondergaan LDCSI met een boost van volledige posterieure fossa-stralingstherapie (PFRT).
ARM III: Patiënten van 3-7 jaar ondergaan standaarddosis craniospinale bestraling (SDCSI) met IFRT-boost.
ARM IV: Patiënten van 3-7 jaar ondergaan SDCSI met PFRT-boost.
ARM V: Patiënten van 8-21 jaar ondergaan SDCSI met IFRT-boost.
ARM VI: Patiënten van 8-21 jaar ondergaan SDCSI met PFRT-boost.
ONDERHOUDSCHEMOTHERAPIE: vanaf 4 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen de patiënten 2 verschillende regimes van onderhoudschemotherapie voor in totaal 9 kuren. Elke kuur in schema A duurt 6 weken (42 dagen). Elke kuur in schema B duurt 4 weken (28 dagen).
REGIMEN A (kuren 1, 2, 4, 5, 7 en 8): Patiënten krijgen oraal lomustine en cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1 en vincristine IV op dag 1, 8 en 15 van week 11, 17, 27, 33, 43 en 49.
REGIMEN B (kuren 3, 6 en 9): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 en vincristine IV op dag 1 en 8 van week 23, 39 en 55.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld 3-6 maanden na voltooiing van de radiotherapie en 3-4 jaar na deelname aan de studie. De neurocognitieve functie kan ook worden beoordeeld.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
549
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CS
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd medulloblastoom in de achterste fossa
- Ziekte met standaardrisico
Minimaal volume, niet-verspreide ziekte, gedefinieerd door het volgende:
- Resttumor ≤ 1,5 cm^2 bevestigd door MRI met contrastbeeldvorming binnen 21 dagen na de operatie
Geen gemetastaseerde ziekte in het hoofd, de ruggengraat of cerebrospinale vloeistof (CSF) bevestigd door beide van de volgende:
- Verbeterde MRI van de wervelkolom binnen 5 dagen voor de operatie OF binnen 28 dagen na de operatie
- Negatief cytologisch onderzoek van CSF na de operatie, maar vóór inschrijving in het onderzoek
- Betrokkenheid van de hersenstam toegestaan
- Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% (> 16 jaar)
- Prestatiestatus - Lansky 30-100% (≤ 16 jaar)
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/uL
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
- Hemoglobine > 10 g/dL (transfusies toegestaan)
- Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- ASAT of ALAT < 1,5 keer ULN voor leeftijd
- Creatinineklaring OF radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine gebaseerd op leeftijd/geslacht als volgt:
Leeftijd Maximale serumcreatine (mg/dL)
- 1 maand tot < 6 maanden man: 0,4 vrouw: 0,4
- 6 maanden tot <1 jaar man: 0,5 vrouw: 0,5
- 1 jaar tot < 2 jaar man: 0,6 vrouw: 0,6
- 2 tot < 6 jaar man: 0,8 vrouw: 0,8
- 6 tot < 10 jaar man: 1 vrouw: 1
- 10 tot < 13 jaar man: 1,2 vrouw: 1,2
- 13 tot < 16 jaar man: 1,5 vrouw: 1,4
>= 16 jaar man: 1,7 vrouw: 1,4
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Voorafgaande corticosteroïden toegestaan
- Geen voorafgaande radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (3-7 jaar, LDCSI, IFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (Arm I)
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga craniospinale bestraling
Een kleinere volumeboost ondergaan (betrokken veldstralingstherapie)
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (3-7 jaar, LDCSI, PFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm II)
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga craniospinale bestraling
Mondeling gegeven
Andere namen:
Onderga een standaard volumeboost (bestralingstherapie van de gehele posterieure fossa)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (3-7 jaar, SDCSI, IFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm III)
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga craniospinale bestraling
Een kleinere volumeboost ondergaan (betrokken veldstralingstherapie)
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm IV (3-7 jaar, SDCSI, PFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm IV)
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga craniospinale bestraling
Mondeling gegeven
Andere namen:
Onderga een standaard volumeboost (bestralingstherapie van de gehele posterieure fossa)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm V (8-21 jaar, SDCSI, IFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm V)
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga craniospinale bestraling
Een kleinere volumeboost ondergaan (betrokken veldstralingstherapie)
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm VI (8-21 jaar, SDCSI, PFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm VI)
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga craniospinale bestraling
Mondeling gegeven
Andere namen:
Onderga een standaard volumeboost (bestralingstherapie van de gehele posterieure fossa)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 jaar
|
EFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot de datum van ziekteprogressie, ziekterecidief, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot de datum van de laatste follow-up voor patiënten zonder gebeurtenissen.
EFS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
|
Gekeurd op 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van de laatste follow-up voor overlevenden.
OS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's.
Voor deze analyse worden armen I, III en V (betrokken veldstralingstherapie [IFRT]) gecombineerd en vergeleken met armen II, IV en VI (posterieure fossa-bestraling [PFRT]).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal posterieur fossa (LPF) faalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
LPF-falen werd gedefinieerd als tumorrecidief/progressie binnen het tumorbed.
De cumulatieve incidentie (CI) van LPF-falen werd geschat; 3-jarige schattingen werden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Patiënten met andere soorten falen (bijv. NPF) en met andere gebeurtenissen voorafgaand aan LPF-falen (bijv. overlijden, tweede maligniteit) werden beschouwd als patiënten met concurrerende gebeurtenissen.
|
3 jaar
|
|
Niet-lokale posterieure fossa (NLPF) faalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
NLPF-falen werd gedefinieerd als tumorrecidief/progressie buiten de bestralingstherapie klinische doelvolumeboost (CTV-boost) maar binnen de posterieure fossa CTV (CTV-PF).
De cumulatieve incidentie (CI) van NLPF-falen werd geschat; 3-jarige schattingen werden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Patiënten met andere typen falen (bijv. NPF, LPF) en met andere gebeurtenissen voorafgaand aan NLPF-falen (bijv. overlijden, tweede maligniteit) werden beschouwd als patiënten met concurrerende gebeurtenissen.
|
3 jaar
|
|
Niet-posterieure Fossa (NPF) uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
NPF-falen werd gedefinieerd als tumorrecidief binnen de neuro-as maar buiten het klinisch doelvolume van de bestralingstherapie (CTV).
De cumulatieve incidentie (CI) van NPF-falen werd geschat; 3-jarige schattingen werden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Patiënten met andere soorten falen (bijv. LPF-falen) en met andere voorvallen voorafgaand aan NPF-falen (bijv. overlijden, tweede maligniteit) werden beschouwd als patiënten met concurrerende events.
|
3 jaar
|
|
Endocriene functie na behandeling door CSI Group
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De endocriene functie na de behandeling werd gemeten door middel van laboratoriumonderzoek van het schildklierstimulerend hormoon (TSH).
De gemiddelde TSH wordt gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar
|
|
Graad 3+ gehoorverlies na de behandeling zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)4
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Proporties van patiënten met gehoorverlies graad 3+ na voltooiing van de therapie zullen afzonderlijk worden berekend en gerapporteerd voor patiënten met een lage dosis craniospinale bestraling (LDCSI) versus (vs.) standaarddosis craniospinale bestraling (SDCSI).
In aanmerking komende en evalueerbare patiënten van 3-7 jaar zullen worden gebruikt.
|
Tot 3 jaar
|
|
Neurocognitieve functie na behandeling zoals gemeten aan de hand van het geschatte volledige IQ (FSIQ) door CSI Group binnen tijdvenster 1 (4 - 15 maanden na diagnose).
Tijdsspanne: 4 -15 maanden na diagnose
|
De neurocognitieve functie na de behandeling werd beoordeeld.
Full-scale IQ (FSIQ) is een representatieve meting voor de neurocognitieve functie.
FSIQ werd gemeten door middel van IQ-testen.
Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd.
Het tijdvenster is 4-15 maanden na de diagnose, alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum werden gerapporteerd.
Het bereik van FSIQ is 50-150.
Een hogere FSIQ is beter.
|
4 -15 maanden na diagnose
|
|
Neurocognitieve functie na behandeling zoals gemeten aan de hand van het geschatte volledige IQ (FSIQ) door CSI Group binnen tijdvenster 2 (27 - 48 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 27 - 48 maanden na diagnose
|
De neurocognitieve functie na de behandeling werd beoordeeld.
Full-scale IQ (FSIQ) is een representatieve meting voor de neurocognitieve functie.
FSIQ werd gemeten door middel van IQ-testen.
Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd.
Het tijdvenster is 27-48 maanden na de diagnose, alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum werden gerapporteerd.
Het bereik van FSIQ is 50 - 150.
Een hogere FSIQ is beter.
|
27 - 48 maanden na diagnose
|
|
Neurocognitieve functie na behandeling zoals gemeten aan de hand van het geschatte volledige IQ (FSIQ) door CSI Group binnen tijdvenster 3 (49 - 72 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 49 - 72 maanden na diagnose
|
De neurocognitieve functie na de behandeling werd beoordeeld.
Full-scale IQ (FSIQ) is een representatieve meting voor de neurocognitieve functie.
FSIQ werd gemeten door middel van IQ-testen.
Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd.
Het tijdvenster is 49-72 maanden na de diagnose, alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum werden gerapporteerd.
Het bereik van FSIQ is 50-150.
Een hogere FSIQ is beter.
|
49 - 72 maanden na diagnose
|
|
Incidentie van gehoorverlies graad 3+ 1 jaar na behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v4
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Proporties van patiënten met graad 3+ gehoorverlies zoals beoordeeld door CTCAE v4 1 jaar na de behandeling werden berekend.
|
Tot 3 jaar
|
|
Incidentie van endocriene disfunctie zoals gemeten door middel van groeihormoonstimulatietests op het moment van voltooiing van de therapie door de radiotherapiegroep (RT)
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 3 jaar
|
Endocriene disfunctie werd beoordeeld door groeihormoonstimulatietests (GHS).
We rapporteren het percentage patiënten met abnormale groeihormoonstimulatietesten.
|
Nabehandeling tot 3 jaar
|
|
Totale overleving (OS) per moleculaire subgroep op basis van methyleringsarrays
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van het laatste contact voor overlevenden.
OS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's.
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) per moleculaire subgroep op basis van methyleringsarrays
Tijdsspanne: 3 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot ziekteprogressie, terugval of overlijden als gevolg van kanker of tot de laatste follow-up.
Tweede maligniteiten en sterfgevallen door oorzaken die duidelijk niet geassocieerd waren met tumorprogressie of -recidief werden gecensureerd.
PFS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's.
|
3 jaar
|
|
Metacognitie-index (MI) na behandeling op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) door CSI Group binnen tijdvenster 1 (4-15 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 4 - 15 maanden na diagnose
|
Metacognitie-index (MI) werd gemeten met de BRIEF-test.
Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd.
Als de patiënt ziekteprogressie had, werden alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum gerapporteerd.
De MI is een standaard T-score en varieert van 0 tot 100.
De hogere gerapporteerde score suggereert een hoger niveau van disfunctie.
|
4 - 15 maanden na diagnose
|
|
Metacognitie-index (MI) na behandeling op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) door CSI Group binnen tijdvenster 2 (27-48 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 27-48 maanden na diagnose
|
Metacognitie-index (MI) werd gemeten met de BRIEF-test.
Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd.
Als de patiënt ziekteprogressie had, werden alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum gerapporteerd.
De MI is een standaard T-score en varieert van 0 tot 100.
De hogere gerapporteerde score suggereert een hoger niveau van disfunctie.
|
27-48 maanden na diagnose
|
|
Metacognitie-index (MI) na behandeling op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) door CSI Group binnen tijdvenster 3 (49 - 72 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 49 - 72 maanden na diagnose
|
Metacognitie-index (MI) werd gemeten met de BRIEF-test.
Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd.
Als de patiënt ziekteprogressie had, werden alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum gerapporteerd.
De MI is een standaard T-score en varieert van 0 tot 100.
De hogere gerapporteerde score suggereert een hoger niveau van disfunctie.
|
49 - 72 maanden na diagnose
|
|
Nalevingspercentages voor alle in aanmerking komende en evalueerbare patiënten ingeschreven binnen tijdvenster 1 (4-15 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 4-15 maanden na diagnose
|
Nalevingspercentages worden berekend om de naleving van gegevens over levenskwaliteit en functionele status op de lange termijn te controleren.
Een patiënt zal compliant zijn als de patiënt een metacognitie-indexscore heeft.
Nalevingspercentages zullen worden beoordeeld op elk van de 3 neurocognitieve/levenskwaliteitsbeoordelingstijdvensters.
Alle in aanmerking komende en evalueerbare ingeschreven patiënten zullen worden gebruikt.
Patiënten die vóór het moment van de neuropsychologische beoordeling uit de behandeling zijn verwijderd (om redenen zoals ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, enz.) worden niet meegerekend in de noemer om het nalevingspercentage te beoordelen.
Het tijdvenster is 4 - 15 maanden na de diagnose.
|
4-15 maanden na diagnose
|
|
Nalevingspercentages voor alle in aanmerking komende en beoordeelbare patiënten ingeschreven binnen tijdvenster 2 (27-48 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 27-48 maanden na diagnose
|
Nalevingspercentages worden berekend om de naleving van gegevens over levenskwaliteit en functionele status op de lange termijn te controleren.
Een patiënt zal compliant zijn als de patiënt een metacognitie-indexscore heeft.
Nalevingspercentages zullen worden beoordeeld op elk van de 3 neurocognitieve/levenskwaliteitsbeoordelingstijdvensters.
Alle in aanmerking komende en evalueerbare ingeschreven patiënten zullen worden gebruikt.
Patiënten die vóór het moment van de neuropsychologische beoordeling uit de behandeling zijn verwijderd (om redenen zoals ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, enz.) worden niet meegerekend in de noemer om het nalevingspercentage te beoordelen.
Het tijdvenster is 27 - 48 maanden na de diagnose.
|
27-48 maanden na diagnose
|
|
Nalevingspercentages voor alle in aanmerking komende en beoordeelbare patiënten ingeschreven binnen tijdvenster 3 (49 - 72 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 49 - 72 maanden na diagnose
|
Nalevingspercentages worden berekend om de naleving van gegevens over levenskwaliteit en functionele status op de lange termijn te controleren.
Een patiënt zal compliant zijn als de patiënt een metacognitie-indexscore heeft.
Nalevingspercentages zullen worden beoordeeld op elk van de 3 neurocognitieve/levenskwaliteitsbeoordelingstijdvensters.
Alle in aanmerking komende en evalueerbare ingeschreven patiënten zullen worden gebruikt.
Patiënten die vóór het moment van de neuropsychologische beoordeling uit de behandeling zijn verwijderd (om redenen zoals ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, enz.) worden niet meegerekend in de noemer om het nalevingspercentage te beoordelen.
Het tijdvenster is 49 - 72 maanden na de diagnose.
|
49 - 72 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff M Michalski, Children's Oncology Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Medulloblastoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Fysieke fenomeen
- Alkaloïden
- Amides
- Indolen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Elementen
- Metalen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Metalen, zwaar
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Platinumverbindingen
- Overgangselementen
- Nitrosoureumverbindingen
- Ureum
- Nitroso -verbindingen
- Cyclofosfamide
- Vincristine
- Cisplatine
- Lomustine
- 1,2-diaminocyclohexaanplatina II-citraat
- Radiotherapie
- Bestraling
- Platina
- Craniospinale bestraling
Andere studie-ID-nummers
- ACNS0331 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2009-00335 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACNS0331
- CDR0000365506
- 12238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
Bepaalde individuele gegevens op patiëntniveau uit dit onderzoek kunnen worden opgevraagd via het NCTN/NCORP-gegevensarchief
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Beschikbare gegevens: Individuele gegevens op patiëntniveau uit dit onderzoek kunnen worden opgevraagd via het NCTN/NCORP-gegevensarchief
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .