Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van radiotherapieregimes in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico

28 september 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een studie ter evaluatie van beperkte doelvolumeversterking van bestraling en verlaagde dosis craniospinale radiotherapie (18,00 Gy) en chemotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico: een fase III dubbel gerandomiseerd onderzoek

In deze gerandomiseerde fase III-studie wordt onderzocht hoe goed bestralingstherapie met standaarddosis werkt in vergelijking met bestralingstherapie met verlaagde dosis bij kinderen van 3-7 jaar oud EN hoe goed standaard bestralingstherapie met volumeversterking werkt in vergelijking met bestralingstherapie met kleinere chemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten die een operatie hebben ondergaan voor nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vincristine, cisplatine, lomustine en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van radiotherapie met chemotherapie na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of bestraling met een standaarddosis effectiever is dan bestraling met een lagere dosis wanneer deze samen met chemotherapie wordt gegeven na een operatie bij de behandeling van jonge patiënten met medulloblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk gebeurtenisvrije overleving (EFS) van pediatrische patiënten (3 tot 7 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico behandeld met standaarddosis versus (vs.) verlaagde dosis craniospinale radiotherapie (SDCSI versus LDCSI).

II. Vergelijk EFS van patiënten (3-21 jaar) behandeld met standaarddosis craniospinale radiotherapie en posterieure fossa-boost versus tumorbed-boost-radiotherapie in combinatie met dit chemotherapieregime.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de totale overleving (OS) van pediatrische patiënten (3-7 jaar) met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico behandeld met SDCSI vs. LDCSI.

II. Vergelijk OS van patiënten (3-21 jaar oud) met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom met standaardrisico behandeld met PFRT vs. IFRT.

III. Om faalpatronen te evalueren bij patiënten die werden behandeld met een bestralingsboostvolume dat kleiner is dan conventionele posterieure fossa-volumes.

IV. Om de cognitieve, auditieve en endocrinologische effecten van de behandeling van medulloblastoom met gemiddeld risico te verminderen door de dosis craniospinale bestralingstherapie te verlagen.

V. Om te bepalen of de audiologische en endocrinologische toxiciteit zal worden verminderd door het gebruik van bestraling met beperkt tumor-boostvolume in vergelijking met patiënten die worden behandeld met conventionele doelvolumes van straling.

VI. Ontwikkel een optimale voorspeller van de uitkomst van medulloblastoom voor genexpressie, prospectief gevalideerd in een gerandomiseerde klinische studie met meerdere instellingen.

VII. Om de naleving van de kwaliteit van leven op lange termijn (QoL) en de indiening van functionele statusgegevens te verbeteren door instellingsverpleegkundigen op te leiden in het afnemen en indienen voor analyse van een reeks van vier instrumenten (Behavior Assessment System for Children- 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior Assessment System - 2nd Edition (ABAS-II), Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) en PedsQLTM 4.0).

OVERZICHT: Patiënten van 3-7 jaar oud worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen (arm I-IV). Patiënten van 8-21 jaar worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen (arm V of VI).

Binnen 31 dagen na de definitieve operatie beginnen alle patiënten met de therapie. Patiënten ondergaan bestralingstherapie met doses volgens hun arm-randomisatie op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 en 43-47 (week 0-6). Alle patiënten krijgen vincristine intraveneus (IV) gedurende 1 minuut (of infusie via minibag volgens het beleid van de instelling) op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 (week 1-6).

ARM I: Patiënten van 3-7 jaar ondergaan een verlaagde dosis craniospinale bestraling (LDCSI) met een boost voor betrokken veldstralingstherapie (IFRT).

ARM II: Patiënten van 3-7 jaar oud ondergaan LDCSI met een boost van volledige posterieure fossa-stralingstherapie (PFRT).

ARM III: Patiënten van 3-7 jaar ondergaan standaarddosis craniospinale bestraling (SDCSI) met IFRT-boost.

ARM IV: Patiënten van 3-7 jaar ondergaan SDCSI met PFRT-boost.

ARM V: Patiënten van 8-21 jaar ondergaan SDCSI met IFRT-boost.

ARM VI: Patiënten van 8-21 jaar ondergaan SDCSI met PFRT-boost.

ONDERHOUDSCHEMOTHERAPIE: vanaf 4 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen de patiënten 2 verschillende regimes van onderhoudschemotherapie voor in totaal 9 kuren. Elke kuur in schema A duurt 6 weken (42 dagen). Elke kuur in schema B duurt 4 weken (28 dagen).

REGIMEN A (kuren 1, 2, 4, 5, 7 en 8): Patiënten krijgen oraal lomustine en cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1 en vincristine IV op dag 1, 8 en 15 van week 11, 17, 27, 33, 43 en 49.

REGIMEN B (kuren 3, 6 en 9): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 en vincristine IV op dag 1 en 8 van week 23, 39 en 55.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld 3-6 maanden na voltooiing van de radiotherapie en 3-4 jaar na deelname aan de studie. De neurocognitieve functie kan ook worden beoordeeld.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

549

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2504 AM
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd medulloblastoom in de achterste fossa

    • Ziekte met standaardrisico

  • Minimaal volume, niet-verspreide ziekte, gedefinieerd door het volgende:

    • Resttumor ≤ 1,5 cm^2 bevestigd door MRI met contrastbeeldvorming binnen 21 dagen na de operatie

    • Geen gemetastaseerde ziekte in het hoofd, de ruggengraat of cerebrospinale vloeistof (CSF) bevestigd door beide van de volgende:

      • Verbeterde MRI van de wervelkolom binnen 5 dagen voor de operatie OF binnen 28 dagen na de operatie
      • Negatief cytologisch onderzoek van CSF na de operatie, maar vóór inschrijving in het onderzoek
  • Betrokkenheid van de hersenstam toegestaan
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100% (> 16 jaar)
  • Prestatiestatus - Lansky 30-100% (≤ 16 jaar)
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/uL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine > 10 g/dL (transfusies toegestaan)
  • Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • ASAT of ALAT < 1,5 keer ULN voor leeftijd
  • Creatinineklaring OF radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine gebaseerd op leeftijd/geslacht als volgt:

Leeftijd Maximale serumcreatine (mg/dL)

  • 1 maand tot < 6 maanden man: 0,4 vrouw: 0,4
  • 6 maanden tot <1 jaar man: 0,5 vrouw: 0,5
  • 1 jaar tot < 2 jaar man: 0,6 vrouw: 0,6
  • 2 tot < 6 jaar man: 0,8 vrouw: 0,8
  • 6 tot < 10 jaar man: 1 vrouw: 1
  • 10 tot < 13 jaar man: 1,2 vrouw: 1,2
  • 13 tot < 16 jaar man: 1,5 vrouw: 1,4

  • >= 16 jaar man: 1,7 vrouw: 1,4

    • Niet zwanger of verzorgend
    • Negatieve zwangerschapstest
    • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
    • Geen voorafgaande chemotherapie
    • Voorafgaande corticosteroïden toegestaan
    • Geen voorafgaande radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (3-7 jaar, LDCSI, IFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (Arm I)
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Straling: Craniospinale bestraling
Onderga craniospinale bestraling
Straling: Betrokken veldstralingstherapie
Een kleinere volumeboost ondergaan (betrokken veldstralingstherapie)
Andere namen:
  • IFRT
  • Betrokken veldradiotherapie
Geneesmiddel: Lomustine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Experimenteel: Arm II (3-7 jaar, LDCSI, PFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm II)
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Straling: Craniospinale bestraling
Onderga craniospinale bestraling
Geneesmiddel: Lomustine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Straling: Bestralingstherapie
Onderga een standaard volumeboost (bestralingstherapie van de gehele posterieure fossa)
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • STRALING
Experimenteel: Arm III (3-7 jaar, SDCSI, IFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm III)
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Straling: Craniospinale bestraling
Onderga craniospinale bestraling
Straling: Betrokken veldstralingstherapie
Een kleinere volumeboost ondergaan (betrokken veldstralingstherapie)
Andere namen:
  • IFRT
  • Betrokken veldradiotherapie
Geneesmiddel: Lomustine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Actieve vergelijker: Arm IV (3-7 jaar, SDCSI, PFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm IV)
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Straling: Craniospinale bestraling
Onderga craniospinale bestraling
Geneesmiddel: Lomustine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Straling: Bestralingstherapie
Onderga een standaard volumeboost (bestralingstherapie van de gehele posterieure fossa)
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • STRALING
Experimenteel: Arm V (8-21 jaar, SDCSI, IFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm V)
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Straling: Craniospinale bestraling
Onderga craniospinale bestraling
Straling: Betrokken veldstralingstherapie
Een kleinere volumeboost ondergaan (betrokken veldstralingstherapie)
Andere namen:
  • IFRT
  • Betrokken veldradiotherapie
Geneesmiddel: Lomustine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Actieve vergelijker: Arm VI (8-21 jaar, SDCSI, PFRT)
Zie gedetailleerde beschrijving (arm VI)
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Straling: Craniospinale bestraling
Onderga craniospinale bestraling
Geneesmiddel: Lomustine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • 1-(2-Chloorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoureum
  • 1-nitrosoureum, 1-(2-chloorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustijn
  • Cecenu
  • Chloorethylcyclohexylnitrosoureum
  • Citostal
  • Lomeblastine
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-Chloorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosoureum
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Straling: Bestralingstherapie
Onderga een standaard volumeboost (bestralingstherapie van de gehele posterieure fossa)
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • STRALING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 jaar
EFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot de datum van ziekteprogressie, ziekterecidief, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot de datum van de laatste follow-up voor patiënten zonder gebeurtenissen. EFS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Gekeurd op 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van de laatste follow-up voor overlevenden. OS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's. Voor deze analyse worden armen I, III en V (betrokken veldstralingstherapie [IFRT]) gecombineerd en vergeleken met armen II, IV en VI (posterieure fossa-bestraling [PFRT]).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal posterieur fossa (LPF) faalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
LPF-falen werd gedefinieerd als tumorrecidief/progressie binnen het tumorbed. De cumulatieve incidentie (CI) van LPF-falen werd geschat; 3-jarige schattingen werden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Patiënten met andere soorten falen (bijv. NPF) en met andere gebeurtenissen voorafgaand aan LPF-falen (bijv. overlijden, tweede maligniteit) werden beschouwd als patiënten met concurrerende gebeurtenissen.
3 jaar
Niet-lokale posterieure fossa (NLPF) faalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
NLPF-falen werd gedefinieerd als tumorrecidief/progressie buiten de bestralingstherapie klinische doelvolumeboost (CTV-boost) maar binnen de posterieure fossa CTV (CTV-PF). De cumulatieve incidentie (CI) van NLPF-falen werd geschat; 3-jarige schattingen werden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Patiënten met andere typen falen (bijv. NPF, LPF) en met andere gebeurtenissen voorafgaand aan NLPF-falen (bijv. overlijden, tweede maligniteit) werden beschouwd als patiënten met concurrerende gebeurtenissen.
3 jaar
Niet-posterieure Fossa (NPF) uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
NPF-falen werd gedefinieerd als tumorrecidief binnen de neuro-as maar buiten het klinisch doelvolume van de bestralingstherapie (CTV). De cumulatieve incidentie (CI) van NPF-falen werd geschat; 3-jarige schattingen werden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Patiënten met andere soorten falen (bijv. LPF-falen) en met andere voorvallen voorafgaand aan NPF-falen (bijv. overlijden, tweede maligniteit) werden beschouwd als patiënten met concurrerende events.
3 jaar
Endocriene functie na behandeling door CSI Group
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De endocriene functie na de behandeling werd gemeten door middel van laboratoriumonderzoek van het schildklierstimulerend hormoon (TSH). De gemiddelde TSH wordt gerapporteerd.
Tot 3 jaar
Graad 3+ gehoorverlies na de behandeling zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)4
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Proporties van patiënten met gehoorverlies graad 3+ na voltooiing van de therapie zullen afzonderlijk worden berekend en gerapporteerd voor patiënten met een lage dosis craniospinale bestraling (LDCSI) versus (vs.) standaarddosis craniospinale bestraling (SDCSI). In aanmerking komende en evalueerbare patiënten van 3-7 jaar zullen worden gebruikt.
Tot 3 jaar
Neurocognitieve functie na behandeling zoals gemeten aan de hand van het geschatte volledige IQ (FSIQ) door CSI Group binnen tijdvenster 1 (4 - 15 maanden na diagnose).
Tijdsspanne: 4 -15 maanden na diagnose
De neurocognitieve functie na de behandeling werd beoordeeld. Full-scale IQ (FSIQ) is een representatieve meting voor de neurocognitieve functie. FSIQ werd gemeten door middel van IQ-testen. Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd. Het tijdvenster is 4-15 maanden na de diagnose, alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum werden gerapporteerd. Het bereik van FSIQ is 50-150. Een hogere FSIQ is beter.
4 -15 maanden na diagnose
Neurocognitieve functie na behandeling zoals gemeten aan de hand van het geschatte volledige IQ (FSIQ) door CSI Group binnen tijdvenster 2 (27 - 48 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 27 - 48 maanden na diagnose
De neurocognitieve functie na de behandeling werd beoordeeld. Full-scale IQ (FSIQ) is een representatieve meting voor de neurocognitieve functie. FSIQ werd gemeten door middel van IQ-testen. Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd. Het tijdvenster is 27-48 maanden na de diagnose, alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum werden gerapporteerd. Het bereik van FSIQ is 50 - 150. Een hogere FSIQ is beter.
27 - 48 maanden na diagnose
Neurocognitieve functie na behandeling zoals gemeten aan de hand van het geschatte volledige IQ (FSIQ) door CSI Group binnen tijdvenster 3 (49 - 72 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 49 - 72 maanden na diagnose
De neurocognitieve functie na de behandeling werd beoordeeld. Full-scale IQ (FSIQ) is een representatieve meting voor de neurocognitieve functie. FSIQ werd gemeten door middel van IQ-testen. Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd. Het tijdvenster is 49-72 maanden na de diagnose, alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum werden gerapporteerd. Het bereik van FSIQ is 50-150. Een hogere FSIQ is beter.
49 - 72 maanden na diagnose
Incidentie van gehoorverlies graad 3+ 1 jaar na behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v4
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Proporties van patiënten met graad 3+ gehoorverlies zoals beoordeeld door CTCAE v4 1 jaar na de behandeling werden berekend.
Tot 3 jaar
Incidentie van endocriene disfunctie zoals gemeten door middel van groeihormoonstimulatietests op het moment van voltooiing van de therapie door de radiotherapiegroep (RT)
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 3 jaar
Endocriene disfunctie werd beoordeeld door groeihormoonstimulatietests (GHS). We rapporteren het percentage patiënten met abnormale groeihormoonstimulatietesten.
Nabehandeling tot 3 jaar
Totale overleving (OS) per moleculaire subgroep op basis van methyleringsarrays
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van deelname aan de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van het laatste contact voor overlevenden. OS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's.
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) per moleculaire subgroep op basis van methyleringsarrays
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de ingangsdatum van het onderzoek tot ziekteprogressie, terugval of overlijden als gevolg van kanker of tot de laatste follow-up. Tweede maligniteiten en sterfgevallen door oorzaken die duidelijk niet geassocieerd waren met tumorprogressie of -recidief werden gecensureerd. PFS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Schattingen over 3 jaar worden gerapporteerd met 95% BI's.
3 jaar
Metacognitie-index (MI) na behandeling op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) door CSI Group binnen tijdvenster 1 (4-15 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 4 - 15 maanden na diagnose
Metacognitie-index (MI) werd gemeten met de BRIEF-test. Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd. Als de patiënt ziekteprogressie had, werden alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum gerapporteerd. De MI is een standaard T-score en varieert van 0 tot 100. De hogere gerapporteerde score suggereert een hoger niveau van disfunctie.
4 - 15 maanden na diagnose
Metacognitie-index (MI) na behandeling op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) door CSI Group binnen tijdvenster 2 (27-48 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 27-48 maanden na diagnose
Metacognitie-index (MI) werd gemeten met de BRIEF-test. Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd. Als de patiënt ziekteprogressie had, werden alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum gerapporteerd. De MI is een standaard T-score en varieert van 0 tot 100. De hogere gerapporteerde score suggereert een hoger niveau van disfunctie.
27-48 maanden na diagnose
Metacognitie-index (MI) na behandeling op de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) door CSI Group binnen tijdvenster 3 (49 - 72 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 49 - 72 maanden na diagnose
Metacognitie-index (MI) werd gemeten met de BRIEF-test. Beoordelingen binnen het tijdvenster van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten worden gerapporteerd. Als de patiënt ziekteprogressie had, werden alleen de beoordelingen vóór de progressiedatum gerapporteerd. De MI is een standaard T-score en varieert van 0 tot 100. De hogere gerapporteerde score suggereert een hoger niveau van disfunctie.
49 - 72 maanden na diagnose
Nalevingspercentages voor alle in aanmerking komende en evalueerbare patiënten ingeschreven binnen tijdvenster 1 (4-15 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 4-15 maanden na diagnose
Nalevingspercentages worden berekend om de naleving van gegevens over levenskwaliteit en functionele status op de lange termijn te controleren. Een patiënt zal compliant zijn als de patiënt een metacognitie-indexscore heeft. Nalevingspercentages zullen worden beoordeeld op elk van de 3 neurocognitieve/levenskwaliteitsbeoordelingstijdvensters. Alle in aanmerking komende en evalueerbare ingeschreven patiënten zullen worden gebruikt. Patiënten die vóór het moment van de neuropsychologische beoordeling uit de behandeling zijn verwijderd (om redenen zoals ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, enz.) worden niet meegerekend in de noemer om het nalevingspercentage te beoordelen. Het tijdvenster is 4 - 15 maanden na de diagnose.
4-15 maanden na diagnose
Nalevingspercentages voor alle in aanmerking komende en beoordeelbare patiënten ingeschreven binnen tijdvenster 2 (27-48 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 27-48 maanden na diagnose
Nalevingspercentages worden berekend om de naleving van gegevens over levenskwaliteit en functionele status op de lange termijn te controleren. Een patiënt zal compliant zijn als de patiënt een metacognitie-indexscore heeft. Nalevingspercentages zullen worden beoordeeld op elk van de 3 neurocognitieve/levenskwaliteitsbeoordelingstijdvensters. Alle in aanmerking komende en evalueerbare ingeschreven patiënten zullen worden gebruikt. Patiënten die vóór het moment van de neuropsychologische beoordeling uit de behandeling zijn verwijderd (om redenen zoals ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, enz.) worden niet meegerekend in de noemer om het nalevingspercentage te beoordelen. Het tijdvenster is 27 - 48 maanden na de diagnose.
27-48 maanden na diagnose
Nalevingspercentages voor alle in aanmerking komende en beoordeelbare patiënten ingeschreven binnen tijdvenster 3 (49 - 72 maanden na diagnose)
Tijdsspanne: 49 - 72 maanden na diagnose
Nalevingspercentages worden berekend om de naleving van gegevens over levenskwaliteit en functionele status op de lange termijn te controleren. Een patiënt zal compliant zijn als de patiënt een metacognitie-indexscore heeft. Nalevingspercentages zullen worden beoordeeld op elk van de 3 neurocognitieve/levenskwaliteitsbeoordelingstijdvensters. Alle in aanmerking komende en evalueerbare ingeschreven patiënten zullen worden gebruikt. Patiënten die vóór het moment van de neuropsychologische beoordeling uit de behandeling zijn verwijderd (om redenen zoals ziekteprogressie, overlijden, intrekking van toestemming, enz.) worden niet meegerekend in de noemer om het nalevingspercentage te beoordelen. Het tijdvenster is 49 - 72 maanden na de diagnose.
49 - 72 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Michalski, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS0331 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00335 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bepaalde individuele gegevens op patiëntniveau uit dit onderzoek kunnen worden opgevraagd via het NCTN/NCORP-gegevensarchief

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren