새로 진단된 표준 위험 수모세포종으로 진단된 젊은 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 비교
2023년 9월 28일 업데이트: Children's Oncology Group
새로 진단된 표준 위험 수모세포종을 가진 소아에서 제한된 표적 체적 부스트 방사선 조사 및 감소된 선량의 두개척수 방사선 요법(18.00 Gy) 및 화학 요법을 평가하는 연구: 3상 이중 무작위 시험
이 무작위배정 3상 시험은 3-7세 소아에서 표준 용량 방사선 요법이 저용량 방사선 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지, 그리고 표준 용량 증가 방사선 요법이 소용량 증가 방사선 요법과 함께 제공될 때 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다. 새로 진단된 표준 위험 수모세포종으로 수술을 받은 젊은 환자를 치료하기 위한 화학 요법.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
빈크리스틴, 시스플라틴, 로무스틴, 사이클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방식으로 작용합니다.
수술 후 화학 요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
젊은 수모세포종 환자의 수술 후 화학요법과 함께 투여할 때 표준선량 방사선 요법이 저선량 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 표준 위험 수모세포종으로 치료된 소아 환자(3~7세)의 무사고 생존(EFS)을 표준 용량과 (vs.) 감소된 용량의 두개척수 방사선 요법(SDCSI 대 LDCSI)으로 비교합니다.
II. 이 화학 요법과 병용하여 표준 선량의 두개골 척추 방사선 요법과 후두와 부스트 대 종양 침대 부스트 방사선 요법으로 치료받은 환자(3-21세)의 EFS를 비교하십시오.
2차 목표:
I. SDCSI 대 LDCSI로 치료된 새로 진단된 표준 위험 수모세포종을 가진 소아 환자(3-7세)의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
II. PFRT 대 IFRT로 치료받은 새로 진단된 표준 위험 수모세포종 환자(3-21세)의 OS를 비교합니다.
III. 기존의 후방 포사 부피보다 작은 방사선 부스트 부피로 치료받은 환자의 실패 패턴을 평가합니다.
IV. 두개척수 방사선 요법의 선량을 줄임으로써 평균 위험 수모세포종 치료의 인지, 청각 및 내분비학적 효과를 감소시킵니다.
V. 기존의 목표 부피의 방사선으로 치료받은 환자와 비교하여 제한된 종양 부스트 부피의 방사선 조사를 사용하여 청력학적 및 내분비학적 독성이 감소되는지 확인합니다.
VI. 다중 기관 무작위 임상 시험에서 전향적으로 검증된 최적의 유전자 발현 수모세포종 결과 예측자를 개발합니다.
VII. 장기 삶의 질(QoL) 및 기능적 상태 데이터 제출 준수를 향상시키기 위해 기관 간호사에게 4가지 도구(아동을 위한 행동 평가 시스템-2판(BASC-2), 적응 행동 평가 시스템 - 2판(ABAS-II), 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 및 PedsQLTM 4.0).
개요: 3~7세의 환자를 4개 군 중 1군(군 I-IV)으로 무작위 배정합니다. 8-21세의 환자는 2개의 팔(Arm V 또는 VI) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
최종 수술 후 31일 이내에 모든 환자가 치료를 시작합니다. 환자는 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일 및 43-47일(0-6주)에 그들의 Arm 무작위화에 따른 용량으로 방사선 요법을 받습니다. 모든 환자는 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일(1-6주)에 1분 동안(또는 기관 정책에 따라 미니백을 통한 주입) 빈크리스틴을 정맥 주사(IV)받습니다.
ARM I: 3~7세의 환자는 관련 분야 방사선 요법(IFRT) 부스트와 함께 저용량 두개척수 방사선 조사(LDCSI)를 받습니다.
ARM II: 3-7세의 환자는 전체 후두와 방사선 요법(PFRT) 부스트와 함께 LDCSI를 받습니다.
ARM III: 3-7세의 환자는 IFRT 부스트와 함께 표준 선량 두개골 척추 방사선 조사(SDCSI)를 받습니다.
ARM IV: 3-7세의 환자는 PFRT 부스트와 함께 SDCSI를 받습니다.
ARM V: 8-21세의 환자는 IFRT 부스트와 함께 SDCSI를 받습니다.
ARM VI: 8-21세의 환자는 PFRT 부스트와 함께 SDCSI를 받습니다.
유지 화학요법: 화학방사선요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 총 9개 코스에 대해 2가지 다른 유지 화학요법 요법을 받습니다. 요법 A의 각 과정은 기간이 6주(42일)입니다. 요법 B의 각 과정은 기간이 4주(28일)입니다.
요법 A(코스 1, 2, 4, 5, 7 및 8): 환자는 경구로 로무스틴을 투여받고 1일차에는 6시간 동안 시스플라틴 IV를, 11주, 17주, 27주차의 1, 8, 15일차에는 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 33, 43, 49.
처방 B(코스 3, 6, 9): 환자는 23주, 39주, 55주 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 1일과 8일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 삶의 질은 방사선 치료 완료 후 3-6개월 및 연구 시작 후 3-4년에 평가됩니다. 신경인지 기능도 평가할 수 있습니다.
1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
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549
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연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2504 AM
- Dutch Childhood Oncology Group
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter General Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Santa Barbara, California, 미국, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
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Geneva, 스위스, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
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Lausanne, 스위스, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University Of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- Chedoke Hospital at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
후두와에 위치한 조직학적으로 확인된 수모세포종
- 표준 위험 질병
다음에 의해 정의되는 최소 부피, 비파종성 질병:
- 수술 후 21일 이내에 조영 영상과 함께 MRI로 확인된 잔여 종양 ≤ 1.5 cm^2
다음 두 가지 모두에 의해 확인된 두부, 척추 또는 뇌척수액(CSF)의 전이성 질환 없음:
- 수술 전 5일 이내 또는 수술 후 28일 이내 척추의 조영증강 MRI
- 수술 후 그러나 연구 등록 전 CSF의 음성 세포학적 검사
- 뇌간 침범 허용
- 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(> 16세)
- 성능 상태 - Lansky 30-100%(≤ 16세)
- 절대 호중구 수 > 1,500/uL
- 혈소판 수 > 100,000/uL(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 > 10g/dL(수혈 허용됨)
- 빌리루빈 < 1.5배 정상 상한치(ULN)
- AST 또는 ALT < 연령에 대한 ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 >= 70mL/min/1.73m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 기초한 혈청 크레아티닌:
연령 최대 혈청 크레아틴(mg/dL)
- 1개월 ~ 6개월 미만 수컷: 0.4 암컷: 0.4
- 6개월 ~ 1세 미만 수컷: 0.5 암컷: 0.5
- 1세~2세 미만 남성: 0.6 여성: 0.6
- 2~6세 남성: 0.8 여성: 0.8
- 6세에서 10세 미만 남성: 1 여성: 1
- 10~13세 남성: 1.2 여성: 1.2
- 13세에서 16세 미만 남성: 1.5 여성: 1.4
>= 16세 남성: 1.7 여성: 1.4
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법 없음
- 이전 코르티코스테로이드 허용
- 사전 방사선 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(3-7세, LDCSI, IFRT)
자세한 설명 보기(아암 I)
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
두개척수 방사선 조사를 받다
더 작은 볼륨 부스트(관련 필드 방사선 요법)를 받습니다.
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(3-7세, LDCSI, PFRT)
자세한 설명 보기(Arm II)
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상관 연구
보조 연구
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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두개척수 방사선 조사를 받다
구두로 주어진
다른 이름들:
표준 볼륨 부스트(전체 후두와 방사선 요법)를 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm III(3-7세, SDCSI, IFRT)
자세한 설명 보기(무기 III)
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상관 연구
보조 연구
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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두개척수 방사선 조사를 받다
더 작은 볼륨 부스트(관련 필드 방사선 요법)를 받습니다.
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구두로 주어진
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활성 비교기: 팔 IV(3-7세, SDCSI, PFRT)
자세한 설명 보기(아암 IV)
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상관 연구
보조 연구
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주어진 IV
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주어진 IV
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두개척수 방사선 조사를 받다
구두로 주어진
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표준 볼륨 부스트(전체 후두와 방사선 요법)를 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 V(8-21세, SDCSI, IFRT)
자세한 설명 보기(Arm V)
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
두개척수 방사선 조사를 받다
더 작은 볼륨 부스트(관련 필드 방사선 요법)를 받습니다.
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 VI(8-21세, SDCSI, PFRT)
자세한 설명 보기(Arm VI)
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
두개척수 방사선 조사를 받다
구두로 주어진
다른 이름들:
표준 볼륨 부스트(전체 후두와 방사선 요법)를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 3년으로 평가
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EFS는 연구 시작일로부터 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 또는 사건이 없는 환자의 마지막 추적 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
EFS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다.
3년 추정치는 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됩니다.
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3년으로 평가
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 연구 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 생존자의 마지막 후속 조치일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다.
3년 추정치는 95% CI로 보고됩니다.
이 분석을 위해 팔 I, III 및 V(관련 필드 방사선 요법[IFRT])를 결합하고 팔 II, IV 및 VI(후방와 조사[PFRT])와 비교합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 후방와(LPF) 실패율
기간: 3 년
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LPF 실패는 종양 침대 내에서 종양 재발/진행으로 정의되었습니다.
LPF 실패의 누적 발생률(CI)이 추정되었습니다. 3년 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고되었습니다.
다른 실패 유형(예: NPF) 및 LPF 실패 이전의 다른 사건(예: 사망, 2차 악성 종양)이 있는 환자는 경쟁 사건이 있는 것으로 간주되었습니다.
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3 년
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비국소 후방와(NLPF) 실패율
기간: 3 년
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NLPF 실패는 방사선 요법 임상 표적 체적 부스트(CTV-부스트) 외부이지만 후방 포사 CTV(CTV-PF) 내에서 종양 재발/진행으로 정의되었습니다.
NLPF 실패의 누적 발생률(CI)이 추정되었습니다. 3년 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고되었습니다.
다른 실패 유형(예: NPF, LPF) 및 NLPF 실패 이전의 다른 사건(예: 사망, 이차 악성 종양)이 있는 환자는 경쟁 사건이 있는 것으로 간주되었습니다.
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3 년
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NPF(Non-posterior Fossa) 실패율
기간: 3 년
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NPF 실패는 신경축 내에서 그러나 방사선 치료 임상 표적 체적(CTV) 외부에서 종양 재발로 정의되었습니다.
NPF 실패의 누적 발생률(CI)이 추정되었습니다. 3년 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고되었습니다.
다른 실패 유형(예: LPF 실패) 및 NPF 실패 이전의 다른 이벤트(예: 사망, 2차 악성 종양)가 있는 환자는 경쟁 이벤트가 있는 것으로 간주되었습니다.
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3 년
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CSI Group의 치료 후 내분비 기능
기간: 최대 3년
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치료 후 내분비 기능은 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 실험실 평가에 의해 측정되었습니다.
평균 TSH가 보고됩니다.
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최대 3년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)4에 의해 측정된 치료 후 등급 3+ 청력 손실
기간: 최대 3년
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치료 완료 후 3등급 이상의 청력 손실이 있는 환자의 비율은 저용량 두개척수 방사선 조사(LDCSI) 대 (vs.) 표준 복용량 두개척수 방사선 조사(SDCSI) 환자에 대해 별도로 계산되고 보고됩니다.
3-7세의 적격하고 평가 가능한 환자가 사용됩니다.
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최대 3년
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시간 창 1(진단 후 4 - 15개월) 내에서 CSI 그룹에 의해 추정된 풀 스케일 IQ(FSIQ)에 의해 측정된 치료 후 신경인지 기능.
기간: 진단 후 4~15개월
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치료 후 신경인지 기능을 평가하였다.
풀 스케일 IQ(FSIQ)는 신경인지 기능의 대표적인 측정입니다.
FSIQ는 IQ 테스트로 측정되었습니다.
적격하고 평가 가능한 환자의 시간 창 내 평가가 보고됩니다.
기간은 진단 후 4-15개월이며 진행 날짜 이전의 평가만 보고되었습니다.
FSIQ의 범위는 50-150입니다.
FSIQ가 높을수록 좋습니다.
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진단 후 4~15개월
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시간 창 2(진단 후 27 - 48개월) 내에서 CSI 그룹에 의해 추정된 풀 스케일 IQ(FSIQ)로 측정된 치료 후 신경인지 기능
기간: 진단 후 27 - 48개월
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치료 후 신경인지 기능을 평가하였다.
풀 스케일 IQ(FSIQ)는 신경인지 기능의 대표적인 측정입니다.
FSIQ는 IQ 테스트로 측정되었습니다.
적격하고 평가 가능한 환자의 시간 창 내 평가가 보고됩니다.
기간은 진단 후 27-48개월이며 진행 날짜 이전의 평가만 보고되었습니다.
FSIQ의 범위는 50 - 150입니다.
FSIQ가 높을수록 좋습니다.
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진단 후 27 - 48개월
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시간 창 3(진단 후 49 - 72개월) 내에서 CSI 그룹에 의해 추정된 풀 스케일 IQ(FSIQ)로 측정된 치료 후 신경인지 기능
기간: 진단 후 49~72개월
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치료 후 신경인지 기능을 평가하였다.
풀 스케일 IQ(FSIQ)는 신경인지 기능의 대표적인 측정입니다.
FSIQ는 IQ 테스트로 측정되었습니다.
적격하고 평가 가능한 환자의 시간 창 내 평가가 보고됩니다.
기간은 진단 후 49-72개월이며 진행 날짜 이전의 평가만 보고되었습니다.
FSIQ의 범위는 50-150입니다.
FSIQ가 높을수록 좋습니다.
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진단 후 49~72개월
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CTCAE v4로 평가한 치료 1년 후 3등급 이상의 청력 손실 발생률
기간: 최대 3년
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치료 1년 후 CTCAE v4로 평가한 3등급 이상의 청각 장애가 있는 환자의 비율을 계산했습니다.
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최대 3년
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방사선치료(RT)군에 의한 치료종료시 성장호르몬자극검사로 측정한 내분비기능장애의 발생률
기간: 후처리 최대 3년
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내분비 기능 장애는 성장 호르몬 자극(GHS) 검사로 평가했습니다.
비정상적인 성장 호르몬 자극 검사를 받은 환자의 비율을 보고합니다.
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후처리 최대 3년
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메틸화 배열에 기반한 분자 하위 그룹별 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 연구 시작일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 생존자와의 마지막 접촉일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다.
3년 추정치는 95% CI로 보고됩니다.
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3 년
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메틸화 배열에 기반한 분자 하위군별 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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PFS는 연구 시작일로부터 질병 진행, 암으로 인한 재발 또는 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
종양 진행 또는 재발과 명확하게 관련되지 않은 원인으로 인한 2차 악성 종양 및 사망은 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
3년 추정치는 95% CI로 보고됩니다.
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3 년
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시간 창 1(진단 후 4-15개월) 내 CSI 그룹의 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에 대한 치료 후 메타인지 지수(MI)
기간: 진단 후 4 - 15개월
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메타인지지수(MI)는 BRIEF 테스트로 측정하였다.
적격하고 평가 가능한 환자의 시간 창 내 평가가 보고됩니다.
환자가 질병이 진행된 경우 진행 날짜 이전의 평가만 보고되었습니다.
MI는 표준 T 점수이며 범위는 0~100입니다.
보고된 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 시사합니다.
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진단 후 4 - 15개월
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시간 창 2(진단 후 27-48개월) 내 CSI 그룹의 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에 대한 치료 후 메타인지 지수(MI)
기간: 진단 후 27~48개월
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메타인지지수(MI)는 BRIEF 테스트로 측정하였다.
적격하고 평가 가능한 환자의 시간 창 내 평가가 보고됩니다.
환자가 질병이 진행된 경우 진행 날짜 이전의 평가만 보고되었습니다.
MI는 표준 T 점수이며 범위는 0~100입니다.
보고된 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 시사합니다.
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진단 후 27~48개월
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시간 창 3(진단 후 49 - 72개월) 내 CSI 그룹에 의한 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)에 대한 치료 후 메타인지 지수(MI)
기간: 진단 후 49~72개월
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메타인지지수(MI)는 BRIEF 테스트로 측정하였다.
적격하고 평가 가능한 환자의 시간 창 내 평가가 보고됩니다.
환자가 질병이 진행된 경우 진행 날짜 이전의 평가만 보고되었습니다.
MI는 표준 T 점수이며 범위는 0~100입니다.
보고된 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 시사합니다.
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진단 후 49~72개월
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기간 1(진단 후 4-15개월) 내에 등록된 모든 적격하고 평가 가능한 환자의 준수율
기간: 진단 후 4~15개월
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준수율은 장기적인 삶의 질 및 기능 상태 데이터 제출 준수 여부를 모니터링하기 위해 계산됩니다.
환자가 메타인지 지수 점수를 가지고 있으면 환자는 규정을 준수합니다.
준수율은 3가지 신경인지/삶의 질 평가 시간 창 각각에서 평가됩니다.
등록된 적격하고 평가 가능한 모든 환자가 사용됩니다.
신경심리학적 평가(질병 진행, 사망, 동의 철회 등의 이유로) 이전에 치료에서 제외된 환자는 순응도를 평가하기 위한 분모에 포함되지 않습니다.
기간은 진단 후 4 - 15개월입니다.
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진단 후 4~15개월
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시간 창 2(진단 후 27-48개월) 내에 등록된 모든 적격하고 평가 가능한 환자의 준수율
기간: 진단 후 27~48개월
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준수율은 장기적인 삶의 질 및 기능 상태 데이터 제출 준수 여부를 모니터링하기 위해 계산됩니다.
환자가 메타인지 지수 점수를 가지고 있으면 환자는 규정을 준수합니다.
준수율은 3가지 신경인지/삶의 질 평가 시간 창 각각에서 평가됩니다.
등록된 적격하고 평가 가능한 모든 환자가 사용됩니다.
신경심리학적 평가(질병 진행, 사망, 동의 철회 등의 이유로) 이전에 치료에서 제외된 환자는 순응도를 평가하기 위한 분모에 포함되지 않습니다.
기간은 진단 후 27 - 48개월입니다.
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진단 후 27~48개월
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시간 창 3(진단 후 49 - 72개월) 내에 등록된 모든 적격하고 평가 가능한 환자의 준수율
기간: 진단 후 49~72개월
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준수율은 장기적인 삶의 질 및 기능 상태 데이터 제출 준수 여부를 모니터링하기 위해 계산됩니다.
환자가 메타인지 지수 점수를 가지고 있으면 환자는 규정을 준수합니다.
준수율은 3가지 신경인지/삶의 질 평가 시간 창 각각에서 평가됩니다.
등록된 적격하고 평가 가능한 모든 환자가 사용됩니다.
신경심리학적 평가(질병 진행, 사망, 동의 철회 등의 이유로) 이전에 치료에서 제외된 환자는 순응도를 평가하기 위한 분모에 포함되지 않습니다.
기간은 진단 후 49 - 72개월입니다.
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진단 후 49~72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Michalski, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACNS0331 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00335 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACNS0331
- CDR0000365506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한