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Comparação de regimes de radioterapia em combinação com quimioterapia no tratamento de pacientes jovens com meduloblastoma de risco padrão recém-diagnosticado

14 de maio de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo avaliando irradiação de aumento de volume alvo limitado e radioterapia cranioespinal de dose reduzida (18,00 Gy) e quimioterapia em crianças com meduloblastoma de risco padrão recém-diagnosticado: um estudo randomizado duplo de fase III

Este estudo randomizado de fase III está estudando o desempenho da radioterapia de dose padrão em comparação com a radioterapia de dose reduzida em crianças de 3 a 7 anos de idade E o desempenho da radioterapia de aumento de volume padrão em comparação com a radioterapia de aumento de volume menor quando administrada em conjunto com quimioterapia no tratamento de pacientes jovens submetidos a cirurgia para meduloblastoma de risco padrão recém-diagnosticado. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como vincristina, cisplatina, lomustina e ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar radioterapia com quimioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes. Ainda não se sabe se a radioterapia de dose padrão é mais eficaz do que a radioterapia de dose reduzida quando administrada em conjunto com a quimioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes jovens com meduloblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes pediátricos (3 a 7 anos de idade) com meduloblastoma de risco padrão recém-diagnosticado tratados com dose padrão versus (vs.) radioterapia cranioespinhal de dose reduzida (SDCSI vs. LDCSI).

II. Compare EFS de pacientes (3-21 anos de idade) tratados com radioterapia cranioespinhal de dose padrão e reforço da fossa posterior versus radioterapia de reforço do leito tumoral em combinação com este regime de quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes pediátricos (3-7 anos de idade) com meduloblastoma de risco padrão recém-diagnosticado tratados com SDCSI vs. LDCSI.

II. Comparar OS de pacientes (3-21 anos de idade) com meduloblastoma de risco padrão recém-diagnosticado tratados com PFRT vs. IFRT.

III. Avaliar os padrões de falha em pacientes tratados com um volume de impulso de irradiação menor do que os volumes convencionais da fossa posterior.

4. Reduzir os efeitos cognitivos, auditivos e endocrinológicos do tratamento do meduloblastoma de risco médio, reduzindo a dose da terapia de irradiação cranioespinal.

V. Determinar se a toxicidade audiológica e endocrinológica será reduzida com o uso de irradiação de volume de reforço tumoral limitada em comparação com pacientes tratados com volumes-alvo convencionais de radiação.

VI. Desenvolva um preditor de resultado de meduloblastoma de expressão gênica ideal, validado prospectivamente em um ensaio clínico randomizado multi-instituição.

VII. Para melhorar a conformidade com a qualidade de vida (QoL) de longo prazo e a submissão de dados do estado funcional, educando enfermeiros institucionais para administrar e enviar para análise uma bateria de quatro instrumentos (Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças- 2ª Edição (BASC-2), Comportamento Adaptativo Assessment System - 2ª Edição (ABAS-II), Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) e PedsQLTM 4.0).

ESBOÇO: Pacientes de 3 a 7 anos de idade são randomizados para 1 de 4 braços (Arm I-IV). Pacientes de 8 a 21 anos de idade são randomizados para 1 de 2 braços (Braço V ou VI).

Dentro de 31 dias após a cirurgia definitiva, todos os pacientes iniciam a terapia. Os pacientes são submetidos à radioterapia com doses de acordo com sua randomização Arm nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 e 43-47 (semanas 0-6). Todos os pacientes recebem vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto (ou infusão via minibag conforme política institucional) nos dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43 (semanas 1-6).

ARM I: Pacientes de 3 a 7 anos de idade são submetidos a irradiação cranioespinhal de dose reduzida (LDCSI) com reforço de radioterapia de campo envolvido (IFRT).

ARM II: Pacientes de 3 a 7 anos de idade são submetidos a LDCSI com reforço de radioterapia de toda a fossa posterior (PFRT).

ARM III: Pacientes de 3 a 7 anos de idade passam por irradiação cranioespinhal de dose padrão (SDCSI) com reforço de IFRT.

ARM IV: Pacientes de 3 a 7 anos de idade são submetidos a SDCSI com reforço de PFRT.

ARM V: Pacientes de 8 a 21 anos de idade submetidos a SDCSI com reforço de IFRT.

ARM VI: Pacientes de 8 a 21 anos de idade são submetidos a SDCSI com reforço de PFRT.

QUIMIOTERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 4 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem 2 regimes diferentes de quimioterapia de manutenção para um total de 9 ciclos. Cada curso no regime A tem 6 semanas (42 dias) de duração. Cada curso no regime B tem 4 semanas (28 dias) de duração.

REGIME A (ciclos 1, 2, 4, 5, 7 e 8): Os pacientes recebem lomustina por via oral e cisplatina IV durante 6 horas no dia 1 e vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 das semanas 11, 17, 27, 33, 43 e 49.

REGIME B (ciclos 3, 6 e 9): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 e 2 e vincristina IV nos dias 1 e 8 das semanas 23, 39 e 55.

O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada 3-6 meses após a conclusão da radioterapia e 3-4 anos após a entrada no estudo. A função neurocognitiva também pode ser avaliada.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

549

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meduloblastoma confirmado histologicamente localizado na fossa posterior

    • Doença de risco padrão

  • Volume mínimo, doença não disseminada, definida pelo seguinte:

    • Tumor residual ≤ 1,5 cm^2 confirmado por ressonância magnética com imagem de contraste dentro de 21 dias após a cirurgia

    • Nenhuma doença metastática na cabeça, coluna ou líquido cefalorraquidiano (LCR) confirmada por ambos os seguintes:

      • Ressonância magnética aprimorada da coluna dentro de 5 dias antes da cirurgia OU dentro de 28 dias após a cirurgia
      • Exame citológico negativo do LCR após a cirurgia, mas antes da inscrição no estudo
  • Envolvimento do tronco cerebral permitido
  • Status de desempenho - Karnofsky 50-100% (> 16 anos de idade)
  • Status de desempenho - Lansky 30-100% (≤ 16 anos de idade)
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/uL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/uL (independente de transfusão)
  • Hemoglobina > 10 g/dL (transfusões permitidas)
  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • AST ou ALT < 1,5 vezes LSN para a idade
  • Depuração de creatinina OU taxa de filtração glomerular do radioisótopo >= 70 mL/min/1,73m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

Idade Máxima Creatina Sérica (mg/dL)

  • 1 mês a < 6 meses masculino: 0,4 feminino: 0,4
  • 6 meses a <1 ano masculino: 0,5 feminino: 0,5
  • 1 ano a < 2 anos masculino: 0,6 feminino: 0,6
  • 2 a < 6 anos masculino: 0,8 feminino: 0,8
  • 6 a < 10 anos masculino: 1 feminino: 1
  • 10 a < 13 anos masculino: 1,2 feminino: 1,2
  • 13 a < 16 anos masculino: 1,5 feminino: 1,4

  • >= 16 anos masculino: 1,7 feminino: 1,4

    • Não está grávida ou amamentando
    • teste de gravidez negativo
    • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
    • Sem quimioterapia anterior
    • Corticosteróides anteriores permitidos
    • Sem radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (3-7 anos de idade, LDCSI, IFRT)
Ver Descrição Detalhada (Braço I)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Irradiação Craniospinal
Submeta-se a irradiação cranioespinal
Radiação: Radioterapia de campo envolvido
Submeta-se a um aumento de volume menor (radioterapia de campo envolvido)
Outros nomes:
  • IFRT
  • Radioterapia de campo envolvido
Medicamento: Lomustina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Experimental: Braço II (3-7 anos de idade, LDCSI, PFRT)
Ver descrição detalhada (braço II)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Irradiação Craniospinal
Submeta-se a irradiação cranioespinal
Medicamento: Lomustina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a aumento de volume padrão (radioterapia de toda a fossa posterior)
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Experimental: Braço III (3-7 anos de idade, SDCSI, IFRT)
Ver descrição detalhada (braço III)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Irradiação Craniospinal
Submeta-se a irradiação cranioespinal
Radiação: Radioterapia de campo envolvido
Submeta-se a um aumento de volume menor (radioterapia de campo envolvido)
Outros nomes:
  • IFRT
  • Radioterapia de campo envolvido
Medicamento: Lomustina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Comparador Ativo: Braço IV (3-7 anos de idade, SDCSI, PFRT)
Ver descrição detalhada (braço IV)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Irradiação Craniospinal
Submeta-se a irradiação cranioespinal
Medicamento: Lomustina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a aumento de volume padrão (radioterapia de toda a fossa posterior)
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Experimental: Braço V (8-21 anos de idade, SDCSI, IFRT)
Ver descrição detalhada (braço V)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Irradiação Craniospinal
Submeta-se a irradiação cranioespinal
Radiação: Radioterapia de campo envolvido
Submeta-se a um aumento de volume menor (radioterapia de campo envolvido)
Outros nomes:
  • IFRT
  • Radioterapia de campo envolvido
Medicamento: Lomustina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Comparador Ativo: Braço VI (8-21 anos de idade, SDCSI, PFRT)
Ver descrição detalhada (braço VI)
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Irradiação Craniospinal
Submeta-se a irradiação cranioespinal
Medicamento: Lomustina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-ciclohexil-1-nitrosoureia
  • 1-Nitrosoureia, 1-(2-cloroetil)-3-ciclohexil-
  • Belustin
  • Belustina
  • Cecenu
  • Cloroetilciclohexilnitrosoureia
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustina
  • Lucostina
  • N-(2-Cloroetil)-N'-ciclohexil-N-nitrosoureia
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a aumento de volume padrão (radioterapia de toda a fossa posterior)
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Avaliação em 3 anos
A EFS foi definida como o intervalo de tempo desde a data de entrada no estudo até a data de progressão da doença, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou até a data do último acompanhamento para pacientes sem eventos. O EFS foi estimado usando o método de Kaplan e Meier. As estimativas de 3 anos são relatadas com intervalos de confiança de 95% (IC).
Avaliação em 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS foi definida como o intervalo de tempo desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa ou até a data do último acompanhamento para os sobreviventes. O OS foi estimado usando o método de Kaplan e Meier. As estimativas de 3 anos são relatadas com IC de 95%. Para fins desta análise, os braços I, III e V (radioterapia de campo envolvido [IFRT]) são combinados e comparados aos braços II, IV e VI (irradiação da fossa posterior [PFRT]).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha da fossa posterior local (LPF)
Prazo: 3 anos
A falha do LPF foi definida como recorrência/progressão do tumor dentro do leito tumoral. A incidência cumulativa (IC) de falha do LPF foi estimada; Estimativas de 3 anos foram relatadas com intervalos de confiança de 95%. Pacientes com outros tipos de falha (por exemplo, NPF) e com outros eventos anteriores à falha do LPF (por exemplo, morte, segunda malignidade) foram considerados como tendo eventos competitivos.
3 anos
Taxa de falha da fossa posterior não local (NLPF)
Prazo: 3 anos
A falha do NLPF foi definida como recorrência/progressão do tumor fora do aumento do volume alvo clínico da radioterapia (CTV-boost), mas dentro do CTV da fossa posterior (CTV-PF). A incidência cumulativa (IC) de falha NLPF foi estimada; Estimativas de 3 anos foram relatadas com intervalos de confiança de 95%. Pacientes com outros tipos de falha (por exemplo, NPF, LPF) e com outros eventos anteriores à falha de NLPF (por exemplo, morte, segunda malignidade) foram considerados como tendo eventos competitivos.
3 anos
Taxa de falha da fossa não posterior (NPF)
Prazo: 3 anos
A falha do NPF foi definida como recorrência do tumor dentro do neuroeixo, mas fora do volume alvo clínico da radioterapia (CTV). A incidência cumulativa (IC) de falha do NPF foi estimada; Estimativas de 3 anos foram relatadas com intervalos de confiança de 95%. Pacientes com outros tipos de falha (por exemplo, falha do LPF) e com outros eventos anteriores à falha do NPF (por exemplo, morte, segunda malignidade) foram considerados como tendo eventos competitivos.
3 anos
Função endócrina pós-tratamento por CSI Group
Prazo: Até 3 anos
A função endócrina pós-tratamento foi medida por avaliação laboratorial do hormônio estimulante da tireoide (TSH). O TSH médio será relatado.
Até 3 anos
Perda auditiva de Grau 3+ pós-tratamento conforme medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão (v)4
Prazo: Até 3 anos
Proporções de pacientes com perda auditiva de grau 3+ após a conclusão da terapia serão calculadas e relatadas separadamente para pacientes com irradiação cranioespinhal de baixa dose (LDCSI) versus (vs.) irradiação cranioespinal com dose padrão (SDCSI). Serão utilizados pacientes elegíveis e avaliáveis ​​de 3 a 7 anos de idade.
Até 3 anos
Função neurocognitiva pós-tratamento medida pelo QI estimado em escala total (FSIQ) pelo Grupo CSI dentro da janela de tempo 1 (4 a 15 meses após o diagnóstico).
Prazo: 4 a 15 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 4 a 15 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor.
4 a 15 meses após o diagnóstico
Função neurocognitiva pós-tratamento medida pelo QI estimado em escala total (FSIQ) pelo Grupo CSI na janela de tempo 2 (27 a 48 meses após o diagnóstico)
Prazo: 27 - 48 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 27-48 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa do FSIQ é de 50 a 150. Um FSIQ mais alto é melhor.
27 - 48 meses após o diagnóstico
Função neurocognitiva pós-tratamento medida pelo QI estimado em escala total (FSIQ) pelo Grupo CSI na janela de tempo 3 (49 a 72 meses após o diagnóstico)
Prazo: 49 - 72 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 49-72 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor.
49 - 72 meses após o diagnóstico
Incidência de perda auditiva de grau 3+ em 1 ano após o tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4
Prazo: Até 3 anos
Proporções de pacientes com deficiência auditiva de grau 3+ avaliadas por CTCAE v4 em 1 ano após o tratamento foram calculadas.
Até 3 anos
Incidência de disfunção endócrina medida por testes de estimulação do hormônio do crescimento no momento da conclusão da terapia pelo grupo de radioterapia (RT)
Prazo: Pós-tratamento até 3 anos
A disfunção endócrina foi avaliada por testes de estimulação do hormônio do crescimento (GHS). Relatamos a porcentagem de pacientes com testes anormais de estimulação do hormônio do crescimento.
Pós-tratamento até 3 anos
Sobrevivência geral (OS) por subgrupo molecular com base em matrizes de metilação
Prazo: 3 anos
OS foi definido como o intervalo de tempo desde a data de entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa ou até a data do último contato para os sobreviventes. O OS foi estimado usando o método de Kaplan e Meier. As estimativas de 3 anos são relatadas com IC de 95%.
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por subgrupo molecular com base em matrizes de metilação
Prazo: 3 anos
A PFS foi definida como o intervalo de tempo desde a data de entrada no estudo até a progressão da doença, recidiva ou morte por câncer ou até o último acompanhamento. As segundas malignidades e as mortes por causas claramente não associadas à progressão ou recorrência do tumor foram censuradas. A PFS foi estimada usando o método de Kaplan e Meier. As estimativas de 3 anos são relatadas com IC de 95%.
3 anos
Índice de metacognição pós-tratamento (MI) no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) pelo CSI Group Dentro da Janela de Tempo 1 (4-15 meses após o diagnóstico)
Prazo: 4 - 15 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção.
4 - 15 meses após o diagnóstico
Índice de Metacognição Pós-Tratamento (MI) no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) pelo CSI Group Dentro da Janela de Tempo 2 (27-48 Meses Pós-Diagnóstico)
Prazo: 27-48 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção.
27-48 meses após o diagnóstico
Índice de metacognição pós-tratamento (MI) no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) pelo CSI Group Dentro da Janela de Tempo 3 (49 - 72 meses após o diagnóstico)
Prazo: 49 - 72 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção.
49 - 72 meses após o diagnóstico
Taxas de adesão para todos os pacientes elegíveis e avaliáveis ​​inscritos na janela de tempo 1 (4 a 15 meses após o diagnóstico)
Prazo: 4-15 meses após o diagnóstico
As taxas de conformidade são calculadas para monitorar a conformidade com a submissão de dados de qualidade de vida e estado funcional a longo prazo. Um paciente será compatível se o paciente tiver pontuação de índice de metacognição. As taxas de conformidade serão avaliadas em cada uma das 3 janelas de tempo de avaliação neurocognitiva/qualidade de vida. Todos os pacientes elegíveis e avaliáveis ​​inscritos serão usados. Os pacientes retirados do tratamento antes do momento da avaliação neuropsicológica (por motivos como progressão da doença, óbito, retirada do consentimento, etc.) não serão incluídos no denominador para avaliar a taxa de adesão. A janela de tempo é de 4 a 15 meses após o diagnóstico.
4-15 meses após o diagnóstico
Taxas de adesão para todos os pacientes elegíveis e avaliáveis ​​inscritos na janela de tempo 2 (27 a 48 meses após o diagnóstico)
Prazo: 27-48 meses após o diagnóstico
As taxas de conformidade são calculadas para monitorar a conformidade com a submissão de dados de qualidade de vida e estado funcional a longo prazo. Um paciente será compatível se o paciente tiver pontuação de índice de metacognição. As taxas de conformidade serão avaliadas em cada uma das 3 janelas de tempo de avaliação neurocognitiva/qualidade de vida. Todos os pacientes elegíveis e avaliáveis ​​inscritos serão usados. Os pacientes retirados do tratamento antes do momento da avaliação neuropsicológica (por motivos como progressão da doença, óbito, retirada do consentimento, etc.) não serão incluídos no denominador para avaliar a taxa de adesão. A janela de tempo é de 27 a 48 meses após o diagnóstico.
27-48 meses após o diagnóstico
Taxas de adesão para todos os pacientes elegíveis e avaliáveis ​​inscritos na janela de tempo 3 (49 a 72 meses após o diagnóstico)
Prazo: 49 - 72 meses após o diagnóstico
As taxas de conformidade são calculadas para monitorar a conformidade com a submissão de dados de qualidade de vida e estado funcional a longo prazo. Um paciente será compatível se o paciente tiver pontuação de índice de metacognição. As taxas de conformidade serão avaliadas em cada uma das 3 janelas de tempo de avaliação neurocognitiva/qualidade de vida. Todos os pacientes elegíveis e avaliáveis ​​inscritos serão usados. Os pacientes retirados do tratamento antes do momento da avaliação neuropsicológica (por motivos como progressão da doença, óbito, retirada do consentimento, etc.) não serão incluídos no denominador para avaliar a taxa de adesão. A janela de tempo é de 49 a 72 meses após o diagnóstico.
49 - 72 meses após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff M Michalski, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS0331 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506
  • 12238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

Dados individuais selecionados em nível de paciente deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: Dados disponíveis: Dados individuais em nível de paciente deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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