Comparaison des régimes de radiothérapie en association avec la chimiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints d'un médulloblastome à risque standard nouvellement diagnostiqué
14 mai 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group
Une étude évaluant l'irradiation d'amplification du volume cible limité et la radiothérapie craniospinale à dose réduite (18,00 Gy) et la chimiothérapie chez les enfants atteints d'un médulloblastome à risque standard nouvellement diagnostiqué : un essai de phase III à double randomisation
Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la radiothérapie à dose standard par rapport à la radiothérapie à dose réduite chez les enfants âgés de 3 à 7 ans ET l'efficacité de la radiothérapie standard avec augmentation du volume par rapport à la radiothérapie avec augmentation du volume plus faible lorsqu'elle est administrée avec chimiothérapie dans le traitement de jeunes patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un médulloblastome à risque standard nouvellement diagnostiqué.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vincristine, le cisplatine, la lomustine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
L'administration d'une radiothérapie avec chimiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.
On ne sait pas encore si la radiothérapie à dose standard est plus efficace que la radiothérapie à dose réduite lorsqu'elle est administrée en même temps qu'une chimiothérapie après une intervention chirurgicale dans le traitement de jeunes patients atteints de médulloblastome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie sans événement (EFS) des patients pédiatriques (âgés de 3 à 7 ans) avec un médulloblastome à risque standard nouvellement diagnostiqué traité par radiothérapie craniospinale à dose standard versus (vs) à dose réduite (SDCSI versus LDCSI).
II. Comparez l'EFS des patients (âgés de 3 à 21 ans) traités par radiothérapie craniospinale à dose standard et boost de la fosse postérieure par rapport à la radiothérapie boost du lit tumoral en combinaison avec ce schéma de chimiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la survie globale (OS) des patients pédiatriques (3-7 ans) avec un médulloblastome à risque standard nouvellement diagnostiqué traité avec SDCSI vs LDCSI.
II. Comparer la SG des patients (âgés de 3 à 21 ans) atteints d'un médulloblastome à risque standard nouvellement diagnostiqué et traités par PFRT par rapport à l'IFRT.
III. Évaluer les schémas d'échec chez les patients traités avec un volume de rappel d'irradiation inférieur aux volumes conventionnels de la fosse postérieure.
IV. Réduire les effets cognitifs, auditifs et endocrinologiques du traitement du médulloblastome à risque moyen en réduisant la dose d'irradiation craniospinale.
V. Déterminer si la toxicité audiologique et endocrinologique sera réduite avec l'utilisation d'une irradiation limitée du volume de rappel de la tumeur par rapport aux patients traités avec des volumes cibles de rayonnement conventionnels.
VI. Développer un prédicteur optimal de l'expression génique du médulloblastome, validé de manière prospective dans un essai clinique randomisé multi-institutions.
VII. Améliorer le respect de la qualité de vie (QoL) à long terme et la soumission de données sur l'état fonctionnel en apprenant aux infirmières institutionnelles à administrer et à soumettre pour analyse une batterie de quatre instruments (Behavior Assessment System for Children - 2nd Edition (BASC-2), Adaptive Behavior Système d'évaluation - 2e édition (ABAS-II), Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) et PedsQLTM 4.0).
APERÇU : Les patients âgés de 3 à 7 ans sont randomisés dans 1 des 4 bras (Bras I-IV). Les patients âgés de 8 à 21 ans sont randomisés dans 1 des 2 bras (Bras V ou VI).
Dans les 31 jours suivant la chirurgie définitive, tous les patients commencent le traitement. Les patients subissent une radiothérapie avec des doses en fonction de leur randomisation dans le bras les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33, 36 à 40 et 43 à 47 (semaines 0 à 6). Tous les patients reçoivent de la vincristine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute (ou en perfusion via un mini-sac selon la politique de l'établissement) les jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43 (semaines 1 à 6).
ARM I : les patients âgés de 3 à 7 ans subissent une irradiation craniospinale à dose réduite (LDCSI) avec un renforcement de la radiothérapie en champ impliqué (IFRT).
ARM II : les patients âgés de 3 à 7 ans subissent une LDCSI avec un boost de radiothérapie de la fosse postérieure entière (PFRT).
ARM III : les patients âgés de 3 à 7 ans subissent une irradiation craniospinale à dose standard (SDCSI) avec boost IFRT.
ARM IV : les patients âgés de 3 à 7 ans subissent une SDCSI avec un boost PFRT.
ARM V : Les patients âgés de 8 à 21 ans subissent un SDCSI avec boost IFRT.
ARM VI : les patients âgés de 8 à 21 ans subissent une SDCSI avec PFRT boost.
CHIMIOTHÉRAPIE D'ENTRETIEN : À partir de 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent 2 régimes différents de chimiothérapie d'entretien pour un total de 9 cours. Chaque cure du régime A dure 6 semaines (42 jours). Chaque cure du régime B dure 4 semaines (28 jours).
PROTOCOLE A (cycles 1, 2, 4, 5, 7 et 8) : Les patients reçoivent de la lomustine par voie orale et du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1 et de la vincristine IV les jours 1, 8 et 15 des semaines 11, 17, 27, 33, 43 et 49.
REGIMEN B (cycles 3, 6 et 9) : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 et 2 et de la vincristine IV les jours 1 et 8 des semaines 23, 39 et 55.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée 3 à 6 mois après la fin de la radiothérapie et 3 à 4 ans après l'entrée dans l'étude. La fonction neurocognitive peut également être évaluée.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
549
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
- Starship Children's Hospital
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Dutch Childhood Oncology Group
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
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Geneva, Suisse, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
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Lausanne, Suisse, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Michigan State University
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Médulloblastome histologiquement confirmé situé dans la fosse postérieure
- Maladie à risque standard
Volume minimal, maladie non disséminée, définie par les éléments suivants :
- Tumeur résiduelle ≤ 1,5 cm^2 confirmée par IRM avec imagerie de contraste dans les 21 jours suivant la chirurgie
Aucune maladie métastatique dans la tête, la colonne vertébrale ou le liquide céphalo-rachidien (LCR) confirmée par les deux éléments suivants :
- IRM améliorée de la colonne vertébrale dans les 5 jours avant la chirurgie OU dans les 28 jours après la chirurgie
- Examen cytologique négatif du LCR après la chirurgie, mais avant l'inscription à l'étude
- Atteinte du tronc cérébral autorisée
- Statut de performance - Karnofsky 50-100% (> 16 ans)
- Statut de performance - Lansky 30-100% (≤ 16 ans)
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/uL
- Numération plaquettaire > 100 000/uL (transfusion indépendante)
- Hémoglobine > 10 g/dL (transfusions autorisées)
- Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- AST ou ALT < 1,5 fois la LSN pour l'âge
- Clairance de la créatinine OU débit de filtration glomérulaire du radio-isotope >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :
Âge Créatine sérique maximale (mg/dL)
- 1 mois à < 6 mois homme : 0,4 femme : 0,4
- 6 mois à <1 an homme : 0,5 femme : 0,5
- 1 an à < 2 ans homme : 0,6 femme : 0,6
- 2 à < 6 ans homme : 0,8 femme : 0,8
- 6 à < 10 ans mâle : 1 femelle : 1
- 10 à < 13 ans homme : 1,2 femme : 1,2
- 13 à < 16 ans homme : 1,5 femme : 1,4
>= 16 ans homme : 1,7 femme : 1,4
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Corticoïdes antérieurs autorisés
- Pas de radiothérapie préalable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (3-7 ans, LDCSI, IFRT)
Voir la description détaillée (bras I)
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une irradiation craniospinale
Subir une plus petite augmentation de volume (radiothérapie à champ impliqué)
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (3-7 ans, LDCSI, PFRT)
Voir la description détaillée (bras II)
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une irradiation craniospinale
Donné oralement
Autres noms:
Subir une augmentation de volume standard (radiothérapie de toute la fosse postérieure)
Autres noms:
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Expérimental: Bras III (3-7 ans, SDCSI, IFRT)
Voir la description détaillée (bras III)
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une irradiation craniospinale
Subir une plus petite augmentation de volume (radiothérapie à champ impliqué)
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras IV (3-7 ans, SDCSI, PFRT)
Voir la description détaillée (bras IV)
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une irradiation craniospinale
Donné oralement
Autres noms:
Subir une augmentation de volume standard (radiothérapie de toute la fosse postérieure)
Autres noms:
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Expérimental: Bras V (8-21 ans, SDCSI, IFRT)
Voir la description détaillée (bras V)
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une irradiation craniospinale
Subir une plus petite augmentation de volume (radiothérapie à champ impliqué)
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras VI (8-21 ans, SDCSI, PFRT)
Voir la description détaillée (Bras VI)
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une irradiation craniospinale
Donné oralement
Autres noms:
Subir une augmentation de volume standard (radiothérapie de toute la fosse postérieure)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Evalué à 3 ans
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L'EFS a été définie comme l'intervalle de temps entre la date d'entrée dans l'étude et la date de progression de la maladie, de récidive de la maladie, de deuxième néoplasme malin ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, ou jusqu'à la date du dernier suivi pour les patients sans événements.
L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier.
Les estimations sur 3 ans sont rapportées avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
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Evalué à 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la date d'entrée dans l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date du dernier suivi pour les survivants.
La SG a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier.
Les estimations sur 3 ans sont rapportées avec des IC à 95 %.
Pour les besoins de cette analyse, les bras I, III et V (radiothérapie des champs impliqués [IFRT]) sont combinés et comparés aux bras II, IV et VI (irradiation de la fosse postérieure [PFRT]).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec de la fosse postérieure locale (LPF)
Délai: 3 années
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L'échec du LPF a été défini comme une récidive/progression tumorale dans le lit tumoral.
L'incidence cumulée (IC) de l'échec du LPF a été estimée ; Les estimations sur 3 ans ont été rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les patients avec d'autres types d'échec (par exemple, NPF) et avec d'autres événements avant l'échec du LPF (par exemple, décès, deuxième tumeur maligne) ont été considérés comme ayant des événements concurrents.
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3 années
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Taux d'échec de la fosse postérieure non locale (NLPF)
Délai: 3 années
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L'échec du NLPF a été défini comme une récidive/progression de la tumeur en dehors du boost de volume cible clinique de la radiothérapie (CTV-boost) mais dans la fosse postérieure CTV (CTV-PF).
L'incidence cumulée (IC) de l'échec du NLPF a été estimée ; Les estimations sur 3 ans ont été rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les patients avec d'autres types d'échec (par exemple, NPF, LPF) et avec d'autres événements avant l'échec du NLPF (par exemple, décès, deuxième tumeur maligne) ont été considérés comme ayant des événements concurrents.
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3 années
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Taux d'échec de la fosse non postérieure (NPF)
Délai: 3 années
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L'échec du NPF a été défini comme une récidive tumorale dans l'axe neurologique mais en dehors du volume cible clinique de la radiothérapie (CTV).
L'incidence cumulée (IC) de l'échec du NPF a été estimée ; Les estimations sur 3 ans ont été rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les patients avec d'autres types d'échec (par exemple, échec du LPF) et avec d'autres événements avant l'échec du NPF (par exemple, décès, deuxième tumeur maligne) ont été considérés comme ayant des événements concurrents.
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3 années
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Fonction endocrinienne post-traitement par CSI Group
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La fonction endocrinienne post-traitement a été mesurée par une évaluation en laboratoire de la thyréostimuline (TSH).
La TSH moyenne sera rapportée.
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Jusqu'à 3 ans
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Perte auditive post-traitement de grade 3+ telle que mesurée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version (v)4
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les proportions de patients présentant une perte auditive de grade 3+ après la fin du traitement seront calculées et rapportées séparément pour les patients recevant une irradiation craniospinale à faible dose (LDCSI) par rapport aux patients recevant une irradiation craniospinale à dose standard (SDCSI).
Les patients éligibles et évaluables âgés de 3 à 7 ans seront utilisés.
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Jusqu'à 3 ans
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Fonction neurocognitive post-traitement telle que mesurée par le QI estimé à grande échelle (FSIQ) par le groupe CSI dans la fenêtre de temps 1 (4 à 15 mois après le diagnostic).
Délai: 4 à 15 mois après le diagnostic
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La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 4 à 15 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
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4 à 15 mois après le diagnostic
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Fonction neurocognitive post-traitement telle que mesurée par le QI estimé à grande échelle (FSIQ) par le groupe CSI dans la fenêtre de temps 2 (27 à 48 mois après le diagnostic)
Délai: 27 à 48 mois après le diagnostic
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La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 27 à 48 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
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27 à 48 mois après le diagnostic
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Fonction neurocognitive post-traitement telle que mesurée par le QI estimé à grande échelle (FSIQ) par le groupe CSI dans la fenêtre de temps 3 (49 à 72 mois après le diagnostic)
Délai: 49 - 72 mois après le diagnostic
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La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 49 à 72 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
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49 - 72 mois après le diagnostic
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Incidence de la perte auditive de grade 3+ à 1 an après le traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE v4
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les proportions de patients ayant une déficience auditive de grade 3+, évaluées par CTCAE v4 à 1 an après le traitement, ont été calculées.
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence de la dysfonction endocrinienne telle que mesurée par les tests de stimulation de l'hormone de croissance au moment de la fin de la thérapie par groupe de radiothérapie (RT)
Délai: Post-traitement jusqu'à 3 ans
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La dysfonction endocrinienne a été évaluée par des tests de stimulation de l'hormone de croissance (GHS).
Nous rapportons le pourcentage de patients avec des tests de stimulation de l'hormone de croissance anormaux.
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Post-traitement jusqu'à 3 ans
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Survie globale (OS) par sous-groupe moléculaire basée sur les matrices de méthylation
Délai: 3 années
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La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la date d'entrée dans l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date du dernier contact pour les survivants.
La SG a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier.
Les estimations sur 3 ans sont rapportées avec des IC à 95 %.
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3 années
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Survie sans progression (PFS) par sous-groupe moléculaire basé sur les matrices de méthylation
Délai: 3 années
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La SSP a été définie comme l'intervalle de temps entre la date d'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, la rechute ou le décès dû au cancer ou jusqu'au dernier suivi.
Les tumeurs malignes secondaires et les décès de causes clairement non associées à la progression ou à la récidive de la tumeur ont été censurés.
La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier.
Les estimations sur 3 ans sont rapportées avec des IC à 95 %.
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3 années
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Indice de métacognition (MI) post-traitement sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) par groupe CSI dans la fenêtre de temps 1 (4 à 15 mois après le diagnostic)
Délai: 4 à 15 mois après le diagnostic
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L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
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4 à 15 mois après le diagnostic
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Indice de métacognition (MI) post-traitement sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) par groupe CSI dans la fenêtre de temps 2 (27 à 48 mois après le diagnostic)
Délai: 27-48 mois après le diagnostic
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L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
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27-48 mois après le diagnostic
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Indice de métacognition (MI) post-traitement sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) par groupe CSI dans la fenêtre de temps 3 (49 à 72 mois après le diagnostic)
Délai: 49 - 72 mois après le diagnostic
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L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
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49 - 72 mois après le diagnostic
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Taux de conformité pour tous les patients éligibles et évaluables inscrits dans la fenêtre de temps 1 (4 à 15 mois après le diagnostic)
Délai: 4 à 15 mois après le diagnostic
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Les taux de conformité sont calculés pour surveiller la conformité à la soumission des données sur la qualité de vie et l'état fonctionnel à long terme.
Un patient sera conforme s'il a un score d'indice de métacognition.
Les taux de conformité seront évalués à chacune des 3 fenêtres temporelles d'évaluation neurocognitive/qualité de vie.
Tous les patients éligibles et évaluables inscrits seront utilisés.
Les patients retirés du traitement avant le moment de l'évaluation neuropsychologique (pour des raisons telles que la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, etc.) ne seront pas inclus dans le dénominateur pour évaluer le taux d'observance.
La fenêtre de temps est de 4 à 15 mois après le diagnostic.
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4 à 15 mois après le diagnostic
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Taux de conformité pour tous les patients éligibles et évaluables inscrits dans la fenêtre de temps 2 (27 à 48 mois après le diagnostic)
Délai: 27-48 mois après le diagnostic
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Les taux de conformité sont calculés pour surveiller la conformité à la soumission des données sur la qualité de vie et l'état fonctionnel à long terme.
Un patient sera conforme s'il a un score d'indice de métacognition.
Les taux de conformité seront évalués à chacune des 3 fenêtres temporelles d'évaluation neurocognitive/qualité de vie.
Tous les patients éligibles et évaluables inscrits seront utilisés.
Les patients retirés du traitement avant le moment de l'évaluation neuropsychologique (pour des raisons telles que la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, etc.) ne seront pas inclus dans le dénominateur pour évaluer le taux d'observance.
La fenêtre de temps est de 27 à 48 mois après le diagnostic.
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27-48 mois après le diagnostic
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Taux de conformité pour tous les patients éligibles et évaluables inscrits dans la fenêtre de temps 3 (49 à 72 mois après le diagnostic)
Délai: 49 - 72 mois après le diagnostic
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Les taux de conformité sont calculés pour surveiller la conformité à la soumission des données sur la qualité de vie et l'état fonctionnel à long terme.
Un patient sera conforme s'il a un score d'indice de métacognition.
Les taux de conformité seront évalués à chacune des 3 fenêtres temporelles d'évaluation neurocognitive/qualité de vie.
Tous les patients éligibles et évaluables inscrits seront utilisés.
Les patients retirés du traitement avant le moment de l'évaluation neuropsychologique (pour des raisons telles que la progression de la maladie, le décès, le retrait du consentement, etc.) ne seront pas inclus dans le dénominateur pour évaluer le taux d'observance.
La fenêtre de temps est de 49 à 72 mois après le diagnostic.
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49 - 72 mois après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff M Michalski, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2004
Première publication (Estimé)
16 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Médulloblastome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Phénomènes physiques
- Alcaloïdes
- Amides
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Éléments
- Métaux
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Métaux, lourds
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Composés en platine
- Éléments de transition
- Composés de nitrosourea
- Urée
- Composés nitroso
- Cyclophosphamide
- Vincristine
- Cisplatine
- Lomustine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Radiothérapie
- Radiation
- Platine
- Irradiation craniospinale
Autres numéros d'identification d'étude
- ACNS0331 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00335 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACNS0331
- CDR0000365506
- 12238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données NCTN/NCORP.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Données disponibles : les données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données NCTN/NCORP.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .