進行がん患者におけるARRY-142886の研究
2020年10月12日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
これは第 1 相試験であり、進行性固形腫瘍患者には治験薬 ARRY-142886 が投与されます。
この研究は 2 つの部分から構成されています。 最初の部分では、許容できない副作用を引き起こさない可能な限り最高用量の治験薬を達成するために、患者は治験薬の用量を増やして投与されます。 米国から約 25 人の患者がパート 1 (完了) に登録されます。
研究の第 2 部では、患者は研究の第 1 部で決定された最適用量の治験薬を投与され、治験薬がどのような副作用を引き起こすか、また治験薬にどのような効果があるか（存在する場合）を観察するために追跡調査されます。 、がんの治療において。 米国から約 35 人の患者がパート 2 (完了) に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主要な包含基準 (パート 2):
- -標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない、または治験責任医師が研究期間中に他の積極的な治療が必要ないと考える、組織病理学的または細胞学的に確認された固形腫瘍。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2。
- 推定余命は3か月以上。
- 患者は、生検が可能な腫瘍を有している必要があり、治験薬の投与前後に腫瘍生検と正常皮膚生検をペアで行うことに同意する必要がある。
- 追加の基準が存在します。
主な除外基準 (パート 2):
- 制御不能または症候性の脳転移。
- -治験薬の初回投与前の30日以内の治験薬または治験装置の使用。
- -研究開始前30日以内に大手術を受けた。
- -研究開始前21日以内の放射線療法または化学療法（焦点部位での緩和放射線療法は含まない）。
- 妊娠中または授乳中。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎に対する既知の陽性血清学。
- 追加の基準が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARRY-142886
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パート 1: 単回投与と複数回投与、段階的に増加。パート 2: 複数回投与、単一スケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図の観点から治験薬の安全性プロファイルを特徴づけます。
時間枠：パート1
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パート1
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研究薬の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠：パート1
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パート1
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細胞外シグナル調節キナーゼ (ERK) リン酸化の阻害の観点から、腫瘍における治験薬の生物活性を評価します。
時間枠：パート2
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パート2
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度の観点から治験薬の薬物動態 (PK) を特徴づけます。
時間枠：パート 1 とパート 2
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パート 1 とパート 2
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バイオマーカーに対する治験薬の薬力学 (PD) 活性を特徴付けます。
時間枠：パート 1 とパート 2
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パート 1 とパート 2
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腫瘍の大きさの評価の観点から治験薬の有効性を評価します。
時間枠：パート 1 とパート 2
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パート 1 とパート 2
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有害事象、臨床検査、バイタルサインおよび心電図によって決定されるMTDで治験薬の安全性を確認します。
時間枠：パート2
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パート2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARRY-0401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。