Un estudio de ARRY-142886 en pacientes con cáncer avanzado
12 de octubre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este es un estudio de fase 1 durante el cual los pacientes con tumores sólidos avanzados recibirán el fármaco del estudio en investigación ARRY-142886.
Este estudio tiene 2 partes. En la primera parte, los pacientes recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio para lograr la dosis más alta posible del fármaco del estudio que no cause efectos secundarios inaceptables. Se inscribirán aproximadamente 25 pacientes de los EE. UU. en la Parte 1 (Completada).
En la segunda parte del estudio, los pacientes recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio, determinada a partir de la primera parte del estudio, y se les hará un seguimiento para ver qué efectos secundarios causa el fármaco del estudio y qué eficacia tiene el fármaco del estudio, si corresponde. , en el tratamiento del cáncer. Aproximadamente 35 pacientes de EE. UU. se inscribirán en la Parte 2 (Completada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión (Parte 2):
- Tumor sólido confirmado histopatológica o citológicamente que es refractario a las terapias estándar, o para el cual no existen terapias estándar, o para el cual el investigador considera que no se requiere otra terapia activa durante la duración del estudio.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida estimada mayor o igual a 3 meses.
- El paciente debe tener un tumor al que se pueda acceder para la biopsia y debe dar su consentimiento para que se tomen biopsias de tumores emparejados y biopsias de piel normal antes y después de la dosis del fármaco del estudio.
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión (Parte 2):
- Metástasis cerebrales no controladas o sintomáticas.
- Uso del fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Radioterapia o quimioterapia dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio (sin incluir la radioterapia paliativa en los sitios focales).
- Embarazo o lactancia.
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C.
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARRY-142886
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Parte 1: dosis única y dosis múltiple, escalando; Parte 2: dosis múltiple, esquema único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Parte 1
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Parte 1
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Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1
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Parte 1
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Evaluar la actividad biológica del fármaco del estudio en tumores en términos de inhibición de la fosforilación de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK).
Periodo de tiempo: Parte 2
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Parte 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética (FC) del fármaco del estudio en términos de concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2
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Parte 1 y Parte 2
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Caracterizar la actividad farmacodinámica (PD) del fármaco del estudio sobre biomarcadores.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2
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Parte 1 y Parte 2
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Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de evaluación de la dimensión del tumor.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2
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Parte 1 y Parte 2
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Confirmar la seguridad del fármaco del estudio en el MTD según lo determinen los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y los electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: Parte 2
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Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRY-0401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .