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Eine Studie zu ARRY-142886 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren das Prüfpräparat ARRY-142886 erhalten.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil erhalten die Patienten steigende Dosen des Studienmedikaments, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Ungefähr 25 Patienten aus den USA werden in Teil 1 (abgeschlossen) aufgenommen.

Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die beste Dosis des Studienmedikaments, die im ersten Teil der Studie ermittelt wurde, und werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen das Studienmedikament verursacht und welche Wirksamkeit das Studienmedikament gegebenenfalls hat , bei der Behandlung des Krebses. Ungefähr 35 Patienten aus den USA werden in Teil 2 (abgeschlossen) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Teil 2):

  • Histopathologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt oder für den der Prüfarzt der Ansicht ist, dass für die Dauer der Studie keine andere aktive Therapie erforderlich ist.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Der Patient muss einen Tumor haben, der für eine Biopsie zugänglich ist, und muss der Entnahme gepaarter Tumorbiopsien und normaler Hautbiopsien vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments zustimmen.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien (Teil 2):

  • Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn (ohne palliative Strahlentherapie an Schwerpunktstellen).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARRY-142886
Arzneimittel: ARRY-142886, MEK-Inhibitor; Oral
Teil 1: Einzeldosis und Mehrfachdosis, eskalierend; Teil 2: Mehrfachdosis, Einzelplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 1
Teil 1
Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments fest.
Zeitfenster: Teil 1
Teil 1
Bewerten Sie die biologische Aktivität des Studienmedikaments in Tumoren im Hinblick auf die Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären signalregulierten Kinase (ERK).
Zeitfenster: Teil 2
Teil 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments anhand der Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2
Teil 1 und Teil 2
Charakterisieren Sie die pharmakodynamische (PD) Aktivität des Studienmedikaments auf Biomarker.
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2
Teil 1 und Teil 2
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments im Hinblick auf die Beurteilung der Tumordimension.
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2
Teil 1 und Teil 2
Bestätigen Sie die Sicherheit des Studienmedikaments am MTD anhand unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 2
Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRY-0401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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