Eine Studie zu ARRY-142886 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
12. Oktober 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren das Prüfpräparat ARRY-142886 erhalten.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil erhalten die Patienten steigende Dosen des Studienmedikaments, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Ungefähr 25 Patienten aus den USA werden in Teil 1 (abgeschlossen) aufgenommen.
Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die beste Dosis des Studienmedikaments, die im ersten Teil der Studie ermittelt wurde, und werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen das Studienmedikament verursacht und welche Wirksamkeit das Studienmedikament gegebenenfalls hat , bei der Behandlung des Krebses. Ungefähr 35 Patienten aus den USA werden in Teil 2 (abgeschlossen) aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien (Teil 2):
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt oder für den der Prüfarzt der Ansicht ist, dass für die Dauer der Studie keine andere aktive Therapie erforderlich ist.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Der Patient muss einen Tumor haben, der für eine Biopsie zugänglich ist, und muss der Entnahme gepaarter Tumorbiopsien und normaler Hautbiopsien vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments zustimmen.
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Wichtige Ausschlusskriterien (Teil 2):
- Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn (ohne palliative Strahlentherapie an Schwerpunktstellen).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ARRY-142886
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Teil 1: Einzeldosis und Mehrfachdosis, eskalierend; Teil 2: Mehrfachdosis, Einzelplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 1
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Teil 1
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Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Studienmedikaments fest.
Zeitfenster: Teil 1
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Teil 1
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Bewerten Sie die biologische Aktivität des Studienmedikaments in Tumoren im Hinblick auf die Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären signalregulierten Kinase (ERK).
Zeitfenster: Teil 2
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Teil 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments anhand der Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2
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Teil 1 und Teil 2
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Charakterisieren Sie die pharmakodynamische (PD) Aktivität des Studienmedikaments auf Biomarker.
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2
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Teil 1 und Teil 2
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments im Hinblick auf die Beurteilung der Tumordimension.
Zeitfenster: Teil 1 und Teil 2
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Teil 1 und Teil 2
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Bestätigen Sie die Sicherheit des Studienmedikaments am MTD anhand unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Teil 2
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Teil 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARRY-0401
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