Um estudo de ARRY-142886 em pacientes com câncer avançado
12 de outubro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este é um estudo de Fase 1 durante o qual os pacientes com tumores sólidos avançados receberão o medicamento experimental ARRY-142886.
Este estudo tem 2 partes. Na primeira parte, os pacientes receberão doses crescentes do medicamento do estudo para atingir a maior dose possível do medicamento do estudo que não causará efeitos colaterais inaceitáveis. Aproximadamente 25 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 1 (concluída).
Na segunda parte do estudo, os pacientes receberão a melhor dose do medicamento do estudo, determinada na primeira parte do estudo, e serão acompanhados para ver quais efeitos colaterais o medicamento do estudo causa e qual a eficácia do medicamento do estudo, se houver , no tratamento do câncer. Aproximadamente 35 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 2 (concluída).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Parte 2):
- Tumor sólido histopatologicamente ou citologicamente confirmado que é refratário às terapias padrão, ou para o qual não existem terapias padrão, ou para o qual o Investigador considera que nenhuma outra terapia ativa é necessária durante o estudo.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Expectativa de vida estimada maior ou igual a 3 meses.
- O paciente deve ter um tumor que seja acessível para biópsia e deve consentir que biópsias de tumor pareadas e biópsias de pele normal sejam feitas antes e depois da dose do medicamento do estudo.
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão (Parte 2):
- Metástases cerebrais descontroladas ou sintomáticas.
- Uso de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Radioterapia ou quimioterapia dentro de 21 dias antes do início do estudo (não incluindo radioterapia paliativa em locais focais).
- Gravidez ou lactação.
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C.
- Existem critérios adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARRY-142886
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Parte 1: dose única e dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterizar o perfil de segurança do medicamento em estudo em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas.
Prazo: Parte 1
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Parte 1
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Estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) do medicamento em estudo.
Prazo: Parte 1
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Parte 1
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Avalie a atividade biológica da droga do estudo em tumores em termos de inibição da fosforilação da quinase regulada por sinal extracelular (ERK).
Prazo: Parte 2
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Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterize a farmacocinética (PK) do medicamento do estudo em termos de concentrações plasmáticas.
Prazo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Caracterize a atividade farmacodinâmica (PD) do medicamento do estudo em biomarcadores.
Prazo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Avalie a eficácia do medicamento do estudo em termos de avaliação da dimensão do tumor.
Prazo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Confirme a segurança do medicamento do estudo no MTD conforme determinado por eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas.
Prazo: Parte 2
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Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRY-0401
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