Tutkimus ARRY-142886:sta potilailla, joilla on edennyt syöpä
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat tutkimuslääkettä ARRY-142886.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisessä osassa potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä, jotta saavutetaan suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Noin 25 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1 (valmistunut).
Tutkimuksen toisessa osassa potilaat saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä, joka määritetään tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja seurataan, mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääke aiheuttaa ja mikä tehokkuus tutkimuslääkkeellä on, jos sellaista on. , syövän hoidossa. Noin 35 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2 (valmistunut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit (osa 2):
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja tai jolle tutkijan mielestä ei tarvita muuta aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilaalla on oltava kasvain, johon voidaan päästä biopsiaa varten, ja hänen on suostuttava siihen, että parilliset kasvainbiopsiat ja normaalin ihon biopsiat otetaan ennen tutkimuslääkkeen annosta ja sen jälkeen.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 2):
- Hallitsemattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit.
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Sädehoito tai kemoterapia 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ei sisällä palliatiivista sädehoitoa polttopisteissä).
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARRY-142886
|
Osa 1: kerta-annos ja useat annokset, kasvavat; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1
|
Osa 1
|
|
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Osa 1
|
Osa 1
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen biologista aktiivisuutta kasvaimissa solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasin (ERK) fosforylaation estämisen kannalta.
Aikaikkuna: Osa 2
|
Osa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (PK) plasmapitoisuuksina.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2
|
Osa 1 ja osa 2
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen farmakodynaamista (PD) aktiivisuutta biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2
|
Osa 1 ja osa 2
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa kasvaimen ulottuvuuden arvioinnin kannalta.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2
|
Osa 1 ja osa 2
|
|
Vahvista tutkimuslääkkeen turvallisuus MTD:ssä haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Osa 2
|
Osa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRY-0401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .