Studie ARRY-142886 u pacientů s pokročilou rakovinou
12. října 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, během níž budou pacienti s pokročilými solidními nádory dostávat zkoumaný studijní lék ARRY-142886.
Tato studie má 2 části. V první části budou pacienti dostávat zvyšující se dávky studovaného léčiva, aby bylo dosaženo co nejvyšší dávky studovaného léčiva, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky. Do části 1 (Dokončeno) bude zařazeno přibližně 25 pacientů z USA.
Ve druhé části studie dostanou pacienti nejlepší dávku studovaného léku, určenou z první části studie, a budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky studovaný lék způsobuje a jakou účinnost má studovaný lék, pokud existuje. , při léčbě rakoviny. Do části 2 (Dokončeno) bude zařazeno přibližně 35 pacientů z USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení (část 2):
- Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je refrakterní ke standardním terapiím nebo pro který neexistují žádné standardní terapie, nebo u kterého se zkoušející domnívá, že po dobu trvání studie není nutná žádná další aktivní terapie.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Odhadovaná délka života je větší nebo rovna 3 měsícům.
- Pacient musí mít nádor, který je dostupný pro biopsii a musí souhlasit s odběrem párových biopsií nádoru a normálních kožních biopsií před a po dávce studovaného léku.
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení (část 2):
- Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy.
- Použití zkoušeného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zahájením studie.
- Radioterapie nebo chemoterapie během 21 dnů před zahájením studie (nezahrnuje paliativní radioterapii v ohniskových místech).
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARRY-142886
|
Část 1: jednorázová dávka a vícenásobná dávka, eskalující; Část 2: více dávek, jedno schéma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Časové okno: Část 1
|
Část 1
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku.
Časové okno: Část 1
|
Část 1
|
|
Posuďte biologickou aktivitu studovaného léčiva u nádorů z hlediska inhibice fosforylace extracelulární signálem řízené kinázy (ERK).
Časové okno: Část 2
|
Část 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: Část 1 a část 2
|
Část 1 a část 2
|
|
Charakterizujte farmakodynamickou (PD) aktivitu studovaného léku na biomarkery.
Časové okno: Část 1 a část 2
|
Část 1 a část 2
|
|
Posuďte účinnost studovaného léku z hlediska hodnocení rozměrů nádoru.
Časové okno: Část 1 a část 2
|
Část 1 a část 2
|
|
Potvrďte bezpečnost studovaného léku v MTD, jak je stanoveno nežádoucími účinky, klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy.
Časové okno: Část 2
|
Část 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRY-0401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .