Исследование ARRY-142886 у пациентов с запущенным раком
12 октября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с запущенными солидными опухолями будут получать исследуемый препарат ARRY-142886.
Это исследование состоит из 2 частей. В первой части пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата для достижения максимально возможной дозы исследуемого препарата, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов. Приблизительно 25 пациентов из США будут зачислены в часть 1 (завершено).
Во второй части исследования пациенты получат наилучшую дозу исследуемого препарата, определенную в первой части исследования, и будут наблюдать за тем, какие побочные эффекты вызывает исследуемый препарат и какова эффективность исследуемого препарата, если таковая имеется. , при лечении рака. Приблизительно 35 пациентов из США будут зачислены в часть 2 (завершено).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения (часть 2):
- Гистопатологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, устойчивая к стандартным методам лечения, или для которых не существует стандартных методов лечения, или для которых, по мнению исследователя, не требуется никакого другого активного лечения на время исследования.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Предполагаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам.
- У пациента должна быть опухоль, доступная для биопсии, и он должен дать согласие на парную биопсию опухоли и биопсию нормальной кожи до и после приема исследуемого препарата.
- Существуют дополнительные критерии.
Ключевые критерии исключения (часть 2):
- Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг.
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Серьезная операция в течение 30 дней до начала исследования.
- Лучевая терапия или химиотерапия в течение 21 дня до начала исследования (не включая паллиативную лучевую терапию в очаговых областях).
- Беременность или лактация.
- Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С.
- Существуют дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРРИ-142886
|
Часть 1: разовая доза и многократная доза, возрастающая; Часть 2: многократная доза, однократный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Часть 1
|
Часть 1
|
|
Установите максимально переносимую дозу (МПД) исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть 1
|
Часть 1
|
|
Оценить биологическую активность исследуемого препарата в опухолях с точки зрения ингибирования фосфорилирования внеклеточной сигнально-регулируемой киназы (ERK).
Временное ограничение: Часть 2
|
Часть 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата с точки зрения концентрации в плазме.
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2
|
Часть 1 и Часть 2
|
|
Охарактеризовать фармакодинамическую (ФД) активность исследуемого препарата по биомаркерам.
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2
|
Часть 1 и Часть 2
|
|
Оцените эффективность исследуемого препарата с точки зрения оценки размера опухоли.
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2
|
Часть 1 и Часть 2
|
|
Подтвердить безопасность исследуемого препарата на MTD, определяемую нежелательными явлениями, клиническими лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммами.
Временное ограничение: Часть 2
|
Часть 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRY-0401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .