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Une étude sur ARRY-142886 chez des patients atteints d'un cancer avancé

12 octobre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle les patients atteints de tumeurs solides avancées recevront le médicament expérimental ARRY-142886.

Cette étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les patients recevront des doses croissantes du médicament à l'étude afin d'obtenir la dose la plus élevée possible de médicament à l'étude qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables. Environ 25 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 1 (terminée).

Dans la deuxième partie de l'étude, les patients recevront la meilleure dose de médicament à l'étude, déterminée à partir de la première partie de l'étude, et seront suivis pour voir quels effets secondaires le médicament à l'étude provoque et quelle est l'efficacité du médicament à l'étude, le cas échéant. , dans le traitement du cancer. Environ 35 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 2 (terminée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés (partie 2) :

  • Tumeur solide confirmée par l'histopathologie ou la cytologie qui est réfractaire aux traitements standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe, ou pour laquelle l'investigateur estime qu'aucun autre traitement actif n'est requis pendant la durée de l'étude.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Espérance de vie estimée supérieure ou égale à 3 mois.
  • Le patient doit avoir une tumeur accessible à la biopsie et doit consentir à ce que des biopsies tumorales appariées et des biopsies cutanées normales soient prises avant et après l'administration du médicament à l'étude.
  • Des critères supplémentaires existent.

Critères d'exclusion clés (partie 2) :

  • Métastases cérébrales incontrôlées ou symptomatiques.
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie dans les 21 jours précédant le début de l'étude (sans compter la radiothérapie palliative sur les sites focaux).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
  • Des critères supplémentaires existent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARRY-142886
Médicament: ARRY-142886, inhibiteur de MEK ; oral
Partie 1 : dose unique et dose multiple, progressive ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes.
Délai: Partie 1
Partie 1
Établir la dose maximale tolérée (MTD) du médicament à l'étude.
Délai: Partie 1
Partie 1
Évaluer l'activité biologique du médicament à l'étude dans les tumeurs en termes d'inhibition de la phosphorylation de la kinase régulée par le signal extracellulaire (ERK).
Délai: Partie 2
Partie 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude en termes de concentrations plasmatiques.
Délai: Partie 1 et Partie 2
Partie 1 et Partie 2
Caractériser l'activité pharmacodynamique (PD) du médicament à l'étude sur les biomarqueurs.
Délai: Partie 1 et Partie 2
Partie 1 et Partie 2
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes d'évaluation de la dimension tumorale.
Délai: Partie 1 et Partie 2
Partie 1 et Partie 2
Confirmer l'innocuité du médicament à l'étude au MTD tel que déterminé par les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les électrocardiogrammes.
Délai: Partie 2
Partie 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2004

Première publication (Estimation)

17 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRY-0401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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