Uno studio su ARRY-142886 in pazienti con cancro avanzato
12 ottobre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con tumori solidi avanzati riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-142886.
Questo studio ha 2 parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causi effetti collaterali inaccettabili. Circa 25 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1 (Completata).
Nella seconda parte dello studio, i pazienti riceveranno la migliore dose del farmaco in studio, determinata dalla prima parte dello studio, e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca il farmaco in studio e quale efficacia ha il farmaco in studio, se presente , nel trattamento del cancro. Circa 35 pazienti provenienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2 (Completata).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione (Parte 2):
- Tumore solido confermato istopatologicamente o citologicamente refrattario alle terapie standard, o per il quale non esistono terapie standard, o per il quale lo sperimentatore ritiene che non sia necessaria altra terapia attiva per la durata dello studio.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
- Aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 3 mesi.
- Il paziente deve avere un tumore accessibile per la biopsia e deve acconsentire all'esecuzione di biopsie tumorali accoppiate e biopsie cutanee normali prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione (Parte 2):
- Metastasi cerebrali incontrollate o sintomatiche.
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Radioterapia o chemioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio (esclusa la radioterapia palliativa nei siti focali).
- Gravidanza o allattamento.
- Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARRY-142886
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Parte 1: dose singola e dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 1
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Parte 1
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Parte 1
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Parte 1
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Valutare l'attività biologica del farmaco in studio nei tumori in termini di inibizione della fosforilazione della chinasi extracellulare regolata dal segnale (ERK).
Lasso di tempo: Parte 2
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Parte 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Caratterizzare l'attività farmacodinamica (PD) del farmaco in studio sui biomarcatori.
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Valutare l'efficacia del farmaco in studio in termini di valutazione della dimensione del tumore.
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Confermare la sicurezza del farmaco in studio presso l'MTD come determinato da eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 2
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Parte 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2004
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRY-0401
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