Badanie ARRY-142886 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
12 października 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają badany lek ARRY-142886.
To badanie ma 2 części. W pierwszej części pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku, aby osiągnąć jak najwyższą dawkę badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Około 25 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 1 (ukończonej).
W drugiej części badania pacjenci otrzymają najlepszą dawkę badanego leku, określoną na podstawie pierwszej części badania, i będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne powoduje badany lek i jaką skuteczność ma badany lek, jeśli w ogóle , w leczeniu raka. Około 35 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 2 (ukończonej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia (część 2):
- Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie guz lity, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie, lub dla którego badacz uważa, że żadna inna aktywna terapia nie jest wymagana w czasie trwania badania.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Szacunkowa długość życia większa lub równa 3 miesiące.
- Pacjent musi mieć guz dostępny do biopsji i musi wyrazić zgodę na pobranie par biopsji guza i biopsji normalnej skóry przed i po podaniu badanego leku.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Kluczowe kryteria wykluczenia (część 2):
- Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu.
- Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem paliatywnej radioterapii w ogniskach).
- Ciąża lub laktacja.
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARRY-142886
|
Część 1: dawka pojedyncza i dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Część 1
|
Część 1
|
|
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku.
Ramy czasowe: Część 1
|
Część 1
|
|
Ocena aktywności biologicznej badanego leku w nowotworach pod kątem hamowania fosforylacji kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK).
Ramy czasowe: Część 2
|
Część 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku pod względem stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2
|
Część 1 i Część 2
|
|
Scharakteryzuj aktywność farmakodynamiczną (PD) badanego leku na biomarkerach.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2
|
Część 1 i Część 2
|
|
Oceń skuteczność badanego leku pod kątem oceny wymiarów guza.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2
|
Część 1 i Część 2
|
|
Potwierdź bezpieczeństwo badanego leku w MTD na podstawie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Część 2
|
Część 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRY-0401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .