Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ARRY-142886 bij patiënten met gevorderde kanker

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dit is een fase 1-studie waarin patiënten met vergevorderde solide tumoren het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-142886 zullen krijgen.

Deze studie bestaat uit 2 delen. In het eerste deel krijgen patiënten toenemende doses onderzoeksgeneesmiddel om de hoogst mogelijke dosis onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt. Ongeveer 25 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 1 (voltooid).

In het tweede deel van het onderzoek krijgen patiënten de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bepaald uit het eerste deel van het onderzoek, en worden ze gevolgd om te zien welke bijwerkingen het onderzoeksgeneesmiddel veroorzaakt en welke effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien van toepassing , bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 35 patiënten uit de VS zullen worden ingeschreven in deel 2 (voltooid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (deel 2):

  • Histopathologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die refractair is voor standaardtherapieën, of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan, of waarvoor de onderzoeker meent dat er geen andere actieve therapie nodig is voor de duur van het onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
  • Geschatte levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden.
  • De patiënt moet een tumor hebben die toegankelijk is voor biopsie en moet toestemming geven voor het nemen van gepaarde tumorbiopten en normale huidbiopten vóór en na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria (deel 2):

  • Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen.
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Radiotherapie of chemotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studie (exclusief palliatieve radiotherapie op focale plaatsen).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARRY-142886
Geneesmiddel: ARRY-142886, MEK-remmer; oraal
Deel 1: enkelvoudige dosis en meerdere doses, oplopend; Deel 2: meerdere doses, één schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 1
Deel 1
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Deel 1
Deel 1
Beoordeel de biologische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel in tumoren in termen van remming van extracellulaire signaalgereguleerde kinase (ERK) fosforylering.
Tijdsspanne: Deel 2
Deel 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2
Deel 1 en Deel 2
Karakteriseer de farmacodynamische (PD) activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel op biomarkers.
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2
Deel 1 en Deel 2
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van beoordeling van de tumordimensie.
Tijdsspanne: Deel 1 en Deel 2
Deel 1 en Deel 2
Bevestig de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij de MTD zoals bepaald door bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Deel 2
Deel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRY-0401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren