En studie av ARRY-142886 hos pasienter med avansert kreft
12. oktober 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie der pasienter med avanserte solide svulster vil motta studiemedisin ARRY-142886.
Denne studien har 2 deler. I den første delen vil pasientene få økende doser studiemedisin for å oppnå høyest mulig dose studiemedisin som ikke vil gi uakseptable bivirkninger. Omtrent 25 pasienter fra USA vil bli registrert i del 1 (fullført).
I den andre delen av studien vil pasientene få den beste dosen av studiemedikamentet, bestemt ut fra den første delen av studien, og vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger studiemedikamentet forårsaker og hvilken effektivitet studiemedisinen har, evt. , i behandling av kreften. Omtrent 35 pasienter fra USA vil bli registrert i del 2 (fullført).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier (del 2):
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger, eller som det ikke finnes standardbehandlinger for, eller som etterforskeren mener at ingen annen aktiv terapi er nødvendig i løpet av studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Estimert forventet levealder på mer enn eller lik 3 måneder.
- Pasienten må ha en svulst som er tilgjengelig for biopsi og må samtykke til at parede tumorbiopsier og normalhudbiopsier tas før og etter dose av studiemedikamentet.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier (del 2):
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Bruk av forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose av studiemedikament.
- Større operasjon innen 30 dager før studiestart.
- Strålebehandling eller kjemoterapi innen 21 dager før studiestart (ikke inkludert palliativ strålebehandling på fokale steder).
- Graviditet eller amming.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARRY-142886
|
Del 1: enkeltdose og flerdose, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Vurder den biologiske aktiviteten til studiemedikamentet i svulster når det gjelder hemming av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) fosforylering.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet i form av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
|
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) aktiviteten til studiemedisinen på biomarkører.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
|
Vurder effektiviteten til studiemedikamentet når det gjelder vurdering av tumordimensjon.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
|
Bekreft sikkerheten til studiemedikamentet ved MTD som bestemt av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2004
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRY-0401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .