- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00085787
En studie av ARRY-142886 hos pasienter med avansert kreft
Dette er en fase 1-studie der pasienter med avanserte solide svulster vil motta studiemedisin ARRY-142886.
Denne studien har 2 deler. I den første delen vil pasientene få økende doser studiemedisin for å oppnå høyest mulig dose studiemedisin som ikke vil gi uakseptable bivirkninger. Omtrent 25 pasienter fra USA vil bli registrert i del 1 (fullført).
I den andre delen av studien vil pasientene få den beste dosen av studiemedikamentet, bestemt ut fra den første delen av studien, og vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger studiemedikamentet forårsaker og hvilken effektivitet studiemedisinen har, evt. , i behandling av kreften. Omtrent 35 pasienter fra USA vil bli registrert i del 2 (fullført).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier (del 2):
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger, eller som det ikke finnes standardbehandlinger for, eller som etterforskeren mener at ingen annen aktiv terapi er nødvendig i løpet av studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Estimert forventet levealder på mer enn eller lik 3 måneder.
- Pasienten må ha en svulst som er tilgjengelig for biopsi og må samtykke til at parede tumorbiopsier og normalhudbiopsier tas før og etter dose av studiemedikamentet.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier (del 2):
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Bruk av forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose av studiemedikament.
- Større operasjon innen 30 dager før studiestart.
- Strålebehandling eller kjemoterapi innen 21 dager før studiestart (ikke inkludert palliativ strålebehandling på fokale steder).
- Graviditet eller amming.
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARRY-142886
|
Del 1: enkeltdose og flerdose, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
Vurder den biologiske aktiviteten til studiemedikamentet i svulster når det gjelder hemming av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) fosforylering.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet i form av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) aktiviteten til studiemedisinen på biomarkører.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
Vurder effektiviteten til studiemedikamentet når det gjelder vurdering av tumordimensjon.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
Bekreft sikkerheten til studiemedikamentet ved MTD som bestemt av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRY-0401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på ARRY-142886, MEK-hemmer; muntlig
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRefraktært plasmacellemyelom | Tilbakevendende plasmacellemyelomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende voksent diffust storcellet lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV hudmelanom | Tilbakevendende melanom | Stage III hudmelanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende livmorkarsinom | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrisk adenokarsinom | Endometrial Adenosquamous CarcinomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert malignt solid neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende nevroblastom | Ildfast nevroblastom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Refraktær Neoplasma i primær sentralnervesystem | Ann Arbor Stage III Non-Hodgkin-lymfom i barndommen | Ann... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende skjoldbruskkjertelkarsinom | Stage I skjoldbruskkjertelpapillært karsinom | Stadium II Skjoldbruskkjertel papillært karsinom | Stadium III Skjoldbruskkjertel papillært karsinom | Stadium IV Skjoldbruskkjertel papillært karsinomForente stater, Canada
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKreft | SvulstForente stater, Nederland, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtPrimært peritonealt karsinom | Lavgradig serøst adenokarsinom på eggstokkene | Borderline ovarie serøs svulst | Mikropapillært serøst karsinom | Primært peritonealt lavgradig serøst adenokarsinom | Tilbakevendende borderline ovarieoverflate epitel-stromal svulstForente stater