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진행성 암 환자의 ARRY-142886 연구

2020년 10월 12일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

이것은 진행성 고형 종양 환자가 조사 연구 약물 ARRY-142886을 투여받는 1상 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 환자는 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 가능한 최대 용량의 연구 약물을 달성하기 위해 연구 약물의 용량을 증가시킵니다. 미국에서 약 25명의 환자가 파트 1(완료)에 등록됩니다.

연구의 두 번째 부분에서 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 연구 약물의 최적 용량을 투여받게 되며, 연구 약물이 유발하는 부작용과 연구 약물의 효과를 확인하기 위해 추적 관찰됩니다. , 암 치료에. 미국에서 약 35명의 환자가 파트 2(완료)에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준(2부):

  • 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 표준 요법에 불응성이거나, 표준 요법이 존재하지 않거나, 연구자가 연구 기간 동안 다른 활성 요법이 필요하지 않다고 느끼는 고형 종양.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  • 예상 수명은 3개월 이상입니다.
  • 환자는 생검에 접근할 수 있는 종양을 가지고 있어야 하며 연구 약물의 투여 전후에 수행되는 한 쌍의 종양 생검 및 정상 피부 생검에 동의해야 합니다.
  • 추가 기준이 있습니다.

주요 배제 기준(파트 2):

  • 통제되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치의 사용.
  • 연구 시작 전 30일 이내 대수술.
  • 연구 시작 전 21일 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법(초점 부위에서의 완화적 방사선 요법은 포함하지 않음).
  • 임신 또는 수유.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
  • 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARRY-142886
의약품: ARRY-142886, MEK 억제제; 경구
파트 1: 단일 용량 및 다중 용량, 단계적 증가; 파트 2: 다중 투여, 단일 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 1 부
1 부
연구 약물의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 1 부
1 부
세포외 신호 조절 키나아제(ERK) 인산화의 억제 측면에서 종양에서 연구 약물의 생물학적 활성을 평가합니다.
기간: 2 부
2 부

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 측면에서 연구 약물의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 1부 및 2부
1부 및 2부
바이오마커에 대한 연구 약물의 약력학(PD) 활성을 특성화합니다.
기간: 1부 및 2부
1부 및 2부
종양 치수 평가 측면에서 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 1부 및 2부
1부 및 2부
부작용, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도에 의해 결정된 대로 MTD에서 연구 약물의 안전성을 확인합니다.
기간: 2 부
2 부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARRY-0401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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