- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00085787
En undersøgelse af ARRY-142886 hos patienter med avanceret kræft
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskredne solide tumorer vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-142886.
Denne undersøgelse har 2 dele. I den første del vil patienter modtage stigende doser af undersøgelseslægemiddel for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemiddel, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Ca. 25 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 1 (afsluttet).
I anden del af undersøgelsen vil patienter modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet, bestemt ud fra første del af undersøgelsen, og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger undersøgelseslægemidlet forårsager, og hvilken effektivitet undersøgelseslægemidlet har, evt. , til behandling af kræften. Ca. 35 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 2 (afsluttet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier (del 2):
- Histopatologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er refraktær over for standardterapier, eller for hvilke der ikke findes standardterapier, eller for hvilken Investigator føler, at der ikke er behov for anden aktiv terapi i undersøgelsens varighed.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Estimeret forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
- Patienten skal have en tumor, der er tilgængelig for biopsi, og skal give samtykke til, at parrede tumorbiopsier og normale hudbiopsier tages før og efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier (del 2):
- Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemiddel.
- Større operation inden for 30 dage før studiestart.
- Strålebehandling eller kemoterapi inden for 21 dage før studiestart (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder).
- Graviditet eller amning.
- Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C.
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ARRY-142886
|
Del 1: enkelt dosis og multipel dosis, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af studielægemidlet.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
Vurder den biologiske aktivitet af undersøgelseslægemidlet i tumorer med hensyn til hæmning af ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) phosphorylering.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakteriser studielægemidlets farmakokinetik (PK) i form af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) aktivitet af studielægemidlet på biomarkører.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
Vurder undersøgelseslægemidlets effektivitet med hensyn til vurdering af tumordimension.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
Bekræft undersøgelseslægemidlets sikkerhed på MTD som bestemt af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRY-0401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med ARRY-142886, MEK-inhibitor; mundtlig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetRefraktært plasmacellemyelom | Tilbagevendende plasmacellemyelomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksent diffust storcellet lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende livmoderkarcinom | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial Adenocarcinom | Endometrial Adenosquamous CarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Hudmelanom | Tilbagevendende melanom | Stadie III HudmelanomForenede Stater
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Afsluttet
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AfsluttetRheumatoid arthritisBrasilien, Argentina, Forenede Stater, Polen, Ungarn, Peru, Rumænien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie I Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Fase II Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Fase III Skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Stadium IV Skjoldbruskkirtel papillært karcinomForenede Stater, Canada
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | SvulstForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige