En undersøgelse af ARRY-142886 hos patienter med avanceret kræft
12. oktober 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskredne solide tumorer vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-142886.
Denne undersøgelse har 2 dele. I den første del vil patienter modtage stigende doser af undersøgelseslægemiddel for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemiddel, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Ca. 25 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 1 (afsluttet).
I anden del af undersøgelsen vil patienter modtage den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet, bestemt ud fra første del af undersøgelsen, og vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger undersøgelseslægemidlet forårsager, og hvilken effektivitet undersøgelseslægemidlet har, evt. , til behandling af kræften. Ca. 35 patienter fra USA vil blive tilmeldt del 2 (afsluttet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier (del 2):
- Histopatologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er refraktær over for standardterapier, eller for hvilke der ikke findes standardterapier, eller for hvilken Investigator føler, at der ikke er behov for anden aktiv terapi i undersøgelsens varighed.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Estimeret forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
- Patienten skal have en tumor, der er tilgængelig for biopsi, og skal give samtykke til, at parrede tumorbiopsier og normale hudbiopsier tages før og efter dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier (del 2):
- Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemiddel.
- Større operation inden for 30 dage før studiestart.
- Strålebehandling eller kemoterapi inden for 21 dage før studiestart (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder).
- Graviditet eller amning.
- Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C.
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARRY-142886
|
Del 1: enkelt dosis og multipel dosis, eskalerende; Del 2: flere doser, enkelt skema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af studielægemidlet.
Tidsramme: Del 1
|
Del 1
|
|
Vurder den biologiske aktivitet af undersøgelseslægemidlet i tumorer med hensyn til hæmning af ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) phosphorylering.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser studielægemidlets farmakokinetik (PK) i form af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
|
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) aktivitet af studielægemidlet på biomarkører.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
|
Vurder undersøgelseslægemidlets effektivitet med hensyn til vurdering af tumordimension.
Tidsramme: Del 1 og Del 2
|
Del 1 og Del 2
|
|
Bekræft undersøgelseslægemidlets sikkerhed på MTD som bestemt af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Del 2
|
Del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2004
Først opslået (Skøn)
17. juni 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRY-0401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .