固形腫瘍の成人における毎日の皮下注射として投与されたSB-485232の用量漸増研究
2008年10月15日 更新者：GlaxoSmithKline
固形腫瘍の成人患者に毎日皮下注射として投与されるSB-485232の安全性と薬物動態を評価するための第I相用量漸増研究
これは、SB-485232 の第 I 相非盲検用量漸増試験です。
被験者は SB-485232 を皮下注射として 14 日間毎日投与されます。
用量漸増 (次のコホートへの登録) は、3 人の被験者全員が前のコホートを完了するまで発生しません。 5回の投与がテストされます。
追加の投与レジメンが追加され、7 週間にわたって週 2 回投与される高用量が評価されました。
したがって、各患者の完全な評価期間は、SB-485232 投与の初日から約 11 週間まで延長されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404-2104
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍の診断。
- -固形腫瘍のある被験者は、登録時に局所進行性または転移性疾患を患っていなければなりません。
- 標準治療に難治性または抵抗性がある、または有効な標準治療がない、測定可能または評価可能な疾患。
- 少なくとも12週間の予測余命。
- 70％を超えるキネシン紡錘体タンパク質（KPS）。
- -SB-485232による治療を開始する前の4週間（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）以内に、癌に対する化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または生物学的療法、放射線療法、または外科的処置（軽度の外科的処置を除く）。
- -被験者は、第I相試験に入るのに十分な毒性（以前の治療の結果として発生した）から回復している必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 抗SB-485232抗体の欠如。
- 9g/dL以上のヘモグロビン。
- -絶対好中球数が1.5 X 109 /L以上。
- -血小板数が100 X 109 /L以上。
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）およびプロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）が正常範囲内。
- -血清クレアチニンが1.5 mg / dL（135 µmol / L）以下、または推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分を超える（Cockcroft-Gault式で計算）。
- -総血清ビリルビンが1.5 mg / dL以下。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が3 X ULN以下。
- 生殖能力のある性的に活発な男性または女性は、適切な避妊を使用する必要があります。
- 冠動脈疾患の病歴のある被験者の場合、ストレステストは正常範囲内でなければなりません。
- うっ血性心不全、心筋梗塞、または以前のアントラサイクリン化学療法の既往歴のある被験者は、左心室駆出率が 40% を超える複数ゲート収集 (MUGA) スキャンを受ける必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 全身性抗生物質療法を必要とする重度または制御不能な感染症。
- -被験者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる深刻な医学的または精神障害。
- -既知の軟髄膜疾患または以前または現在の転移性脳疾患の証拠。
- 同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験療法を受けている。
- 全身性ステロイドの同時投与を受けている。
- -薬物またはデバイス療法を必要とする心室性不整脈の病歴。
- -重要な自己免疫疾患を含む、重度の併発疾患または状態であり、主任研究者の判断で、被験者を研究参加に不適切にする。
- -別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な重篤な毒性。
- -SB-485232の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬。
- -研究の遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
- SB-485232による前治療を受けた。
- 静脈アクセスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
- 安全性と忍容性のエンドポイントには、有害事象の評価、検査値および投与前の値からの臨床変数の変化が含まれます。
時間枠：11週間
|
11週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
- 生物学的に有効な用量ベース。 - 薬物動態エンドポイント: AUC、有害事象、cmax、tmax、および t1/2。 -抗SB-485232抗体の有無。 - 薬力学的エンドポイント。 - X線による腫瘍評価。
時間枠：11週間
|
11週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月15日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。