SB-485232:n annoskorotustutkimus, joka annettiin päivittäisinä ihonalaisina injektioina aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetin diagnoosi.
• Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ilmoittautumisajankohtana.
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on refraktaarinen tai vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole tehokasta standardihoitoa.
• Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Kinesiinikaraproteiini (KPS) on yli 70 %.
• Ei kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai biologista terapiaa syövän, sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä (paitsi pienet kirurgiset toimenpiteet) 4 viikkoa ennen SB-485232-hoidon aloittamista (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini C:llä).
• Koehenkilöiden on täytynyt toipua toksisista vaikutuksista (joita on ilmennyt aikaisemman hoidon seurauksena) riittävästi voidakseen osallistua vaiheen I tutkimukseen.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Anti-SB-485232-vasta-aineiden puuttuminen.
• Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109 /l.
• Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109 /l.
• Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) normaaleissa rajoissa.
• Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (135 µmol/L) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
• Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl.
• Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 X ULN.
• Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
• Koehenkilöille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, stressitestin on oltava normaalirajoissa.
• Potilaille, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia tai aiempaa antrasykliinikemoterapiaa, on tehtävä Multiple Gated Acquisition (MUGA) -skannaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on yli 40 %.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa.
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta tai tietoista suostumusta.
• Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai todiste aiemmasta tai nykyisestä metastaattisesta aivosairaudesta.
• Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimushoito.
• Samanaikainen systeemisten steroidien saaminen.
• Aiemmat kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääke- tai laitehoitoa.
• Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien merkittävät autoimmuunisairaudet, jotka päätutkijan arvion mukaan tekisivät tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
• Mikä tahansa ratkaisematon tai epävakaa vakava myrkyllisyys, joka johtuu aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä SB-485232-annosta.
• Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimuksen noudattamista.
• Sai aiempaa hoitoa SB-485232:lla.
• Huono laskimopääsy.