Napi szubkután injekcióként beadott SB-485232 dózis-emelési vizsgálat szilárd daganatos felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
• A szolid daganatos alanyoknak lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben kell lenniük a felvétel időpontjában.
• Mérhető vagy értékelhető betegség, amely refrakter vagy rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nincs hatékony standard terápia.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• A kinezin orsófehérje (KPS) több mint 70%.
• Tilos kemoterápia, immunterápia, hormonterápia vagy biológiai terápia rák, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozások esetén (kivéve a kisebb sebészeti beavatkozásokat) az SB-485232-vel végzett kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (nitrozoureák és mitomicin C esetén 6 hét).
• Az alanyoknak kellőképpen fel kell gyógyulniuk a toxicitásokból (amelyek a korábbi terápia eredményeként jelentkeztek), hogy részt vegyenek az I. fázisú vizsgálatban.
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Az SB-485232 elleni antitestek hiánya.
• Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 9 g/dl.
• Abszolút neutrofilszám 1,5 x 109 /l vagy egyenlő.
• A vérlemezkeszám 100 x 109 /l vagy annál nagyobb.
• Részleges tromboplasztin idő (PTT) és protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) a normál határokon belül.
• A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl (135 µmol/L) vagy a becsült kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva).
• A szérum teljes bilirubinszintje legfeljebb 1,5 mg/dl.
• Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) kevesebb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa.
• A szexuálisan aktív, szaporodóképes hímeknek vagy nőstényeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel, a stressztesztnek a normál határokon belül kell lennie.
• Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy korábbi antraciklin kemoterápia szerepel, MUGA (Multiple Gated Acquisition) vizsgálatot kell végezni 40%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakcióval.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Súlyos vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek.
• Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát vagy tájékozott beleegyezését.
• Ismert leptomeningeális betegség vagy korábbi vagy jelenlegi metasztatikus agybetegség bizonyítéka.
• Egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy vizsgálati terápia.
• Egyidejű szisztémás szteroidok szedése.
• Az anamnézisben szereplő kamrai aritmiák, amelyek gyógyszeres vagy eszközterápiát igényelnek.
• Bármilyen súlyos egyidejű betegség vagy állapot, beleértve a jelentős autoimmun betegségeket is, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
• Bármilyen megoldatlan vagy instabil súlyos toxicitás egy másik vizsgálati gyógyszer előzetes beadásából.
• Bármely vizsgálati gyógyszer az SB-485232 első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálatnak való megfelelést.
• Előzetes kezelésben részesült az SB-485232-vel.
• Rossz vénás hozzáférés.