고형 종양이 있는 성인에게 매일 피하 주사로 투여된 SB-485232의 용량 증량 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양 진단.
• 고형 종양이 있는 피험자는 등록 시점에 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 표준 요법에 불응성이거나 저항성이 있거나 효과적인 표준 요법이 없는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
• 예상 수명은 최소 12주입니다.
• 70% 이상의 키네신 스핀들 단백질(KPS).
• SB-485232로 치료를 시작하기 전 4주 이내에(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 암에 대한 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차(경미한 수술 절차 제외)가 없습니다.
• 피험자는 1상 연구에 들어가기에 충분히 독성(이전 요법의 결과로 발생)에서 회복되어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 항-SB-485232 항체의 부재.
• 9g/dL 이상의 헤모글로빈.
• 절대 호중구 수는 1.5 X 109 /L 이상입니다.
• 혈소판 수는 100 X 109 /L 이상입니다.
• 정상 한계 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR).
• 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL(135μmol/L) 이하이거나 예상 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
• 총 혈청 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하입니다.
• 3 X ULN 이하의 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT).
• 성적으로 활동적인 남성 또는 생식 능력이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 관상동맥질환 병력이 있는 피험자의 경우 스트레스 테스트가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 안트라사이클린 화학요법 이전의 병력이 있는 피험자는 좌심실 박출률이 40% 이상인 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 전신 항생제 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 감염.
• 피험자 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애.
• 알려진 연수막 질환 또는 이전 또는 현재 전이성 뇌 질환의 증거.
• 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법을 받고 있습니다.
• 동시 전신 스테로이드를 받고 있습니다.
• 약물 또는 장치 요법이 필요한 심실 부정맥의 병력.
• 주임 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 심각한 자가면역 질환을 포함하는 모든 심각한 동시 질환 또는 상태.
• 다른 연구 약물의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성.
• SB-485232의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 시험용 약물.
• 연구 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• SB-485232로 사전 치료를 받았습니다.
• 가난한 정맥 접근.