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線維筋痛症の青少年のための対処スキルトレーニング

2017年8月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

若年性線維筋痛症のランダム化臨床試験

若年性線維筋痛症は慢性的な痛みの状態で、思春期の若者の日々の活動にかなりの苦痛と困難を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、コーピング スキル トレーニングを通常の医療ケアと組み合わせると、線維筋痛症の青年の痛みと障害を軽減できるかどうかを判断することです。

研究の仮説: 1) 通常の医療ケアと組み合わせて対処スキルの訓練を受けた青年は、通常の医療ケアで線維筋痛症の教育を受けた青年よりも、急性期治療の最後に機能障害、痛み、抑うつ症状が大幅に減少する. . 2) 通常の医療ケアで対処スキルのトレーニングを受けた青年は、通常の医療ケアで線維筋痛症の教育を受けた青年よりも、6 か月の維持期の終わりに、機能障害、痛み、および抑うつ症状のレベルが有意に低くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若年性原発性線維筋痛症候群 (JPFS) は、思春期に発生する衰弱性の慢性疼痛状態であり、持続的な痛み、複数の圧痛点、睡眠困難、および疲労を特徴としています。 JPFS の原因は不明であり、既知の治療法はありません。 JPFSの子供や青年は、日常生活に支障をきたし、多くの学校を欠席し、仲間と比べて精神的苦痛が増しています。 線維筋痛症候群は成人期の治療に抵抗性があるように見えるため、JPFSの早期の行動療法は長期的な有益な効果をもたらすと考えられます. この研究では、JPFSの青年における機能障害、痛みの強さ、および抑うつ症状を軽減する上で、通常の医療ケアと組み合わせた場合のコーピングスキルトレーニング（CST）の有効性を評価します。 この研究では、改善が長期的に持続できるかどうかも判断します。

この研究は34週間続きます。 参加者は、3 つの小児リウマチクリニックから募集されます。 患者は、CSTと通常の医療ケアまたは教育と通常の医療ケアの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 4〜5週間間隔で6回の診察があります。 さらに、患者は、研究の最初の8週間にわたって、CSTまたは教育の8つの個別セッションに参加します。 CSTセッションには、思春期の痛みを管理するための認知行動テクニックと、両親のための行動管理テクニックのトレーニングが含まれます。 教育セッションには、線維筋痛症に関する教育とライフスタイルの問題に関するディスカッションが含まれますが、疼痛管理手順のトレーニングは含まれません.

患者は9週目に評価され、さらに6か月の維持期が続きます。 この維持期の間、青少年は引き続き通常の医療を受け、さらに 2 回の CST または教育セッションに参加します。 メンテナンス フェーズの最後に、1 回の最終評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 か月以上にわたる広範囲の痛み、少なくとも 5 つの圧痛点、および睡眠困難、疲労、腹部不快感などの関連する特徴に基づく JPFS の診断
  • ビジュアル アナログ スケールで 4 を超える平均疼痛強度
  • 7以上の機能障害スコア
  • -研究登録前の8週間の安定した投薬

除外基準:

  • 若年性関節リウマチや狼瘡などのその他の慢性リウマチ性疾患
  • 自閉症、脳性麻痺、精神遅滞などの重大な発達遅延または障害
  • -パニック障害、双極性障害、大うつ病性障害、または精神病のDSM-IV基準を満たす現在または生涯の精神医学的診断
  • 線維筋痛症の痛みの治療のために継続的に使用される場合、オピオイド薬は許可されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対処スキル
患者は、痛みに対処する戦略で8週間の行動訓練を受けます
行動：コーピングスキルトレーニング
行動療法の週8回のセッション
他の名前：
  • 認知行動療法
アクティブコンパレータ：教育
患者は、線維筋痛症候群に関する教育を毎週8回受けます。
行動：教育
週8回の線維筋痛症教育セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査終了時の FDI (Functional Disability Inventory) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月（研究終了）
機能障害スコアは、通常の身体的、社会的、レクリエーション活動に従事する能力を評価する機能障害インベントリ (FDI) によって測定されます。 スコアは、0 = 障害なしから 60 = 極度の障害の範囲であり、障害なし/軽度障害 (0-12) として解釈されます。中程度の障害 (13 ～ 29) および重度の障害 (30 ～ 60)
ベースラインと6か月（研究終了）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの強さ
時間枠：9週6ヶ月
9週6ヶ月
抑うつ症状
時間枠：9週6ヶ月
9週6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月23日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AR050028 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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