Treinamento de habilidades de enfrentamento para adolescentes com fibromialgia
Ensaio Clínico Randomizado em Fibromialgia Juvenil
A fibromialgia juvenil é uma condição de dor crônica que pode causar considerável sofrimento e dificuldade nas atividades diárias do adolescente. O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento de habilidades de enfrentamento, quando combinado com os cuidados médicos habituais, pode reduzir a dor e a incapacidade em adolescentes com fibromialgia.
Hipóteses do estudo: 1) Adolescentes que recebem treinamento de habilidades de enfrentamento combinado com seus cuidados médicos habituais apresentarão reduções significativamente maiores na incapacidade funcional, dor e sintomas depressivos no final da fase aguda do tratamento do que adolescentes que recebem educação sobre fibromialgia com seus cuidados médicos habituais . 2) Adolescentes que recebem treinamento de habilidades de enfrentamento com seus cuidados médicos habituais apresentarão níveis significativamente mais baixos de incapacidade funcional, dor e sintomas depressivos no final de uma fase de manutenção de seis meses do que adolescentes que recebem educação sobre fibromialgia com seus cuidados médicos habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Fibromialgia Primária Juvenil (JPFS) é uma condição de dor crônica debilitante que ocorre na adolescência e é caracterizada por dor persistente, pontos dolorosos múltiplos, dificuldade para dormir e fadiga. A causa do JPFS é desconhecida e não há cura conhecida. Crianças e adolescentes com JPFS têm dificuldade no funcionamento diário, faltam muito à escola e experimentam maior sofrimento emocional em comparação com seus pares. A síndrome da fibromialgia parece ser resistente ao tratamento na idade adulta, portanto, o tratamento comportamental precoce para JPFS com efeitos benéficos a longo prazo seria útil. Este estudo avaliará a eficácia do treinamento de habilidades de enfrentamento (CST) quando combinado com cuidados médicos habituais na redução da incapacidade funcional, intensidade da dor e sintomas depressivos em adolescentes com JPFS. Este estudo também determinará se as melhorias podem ser sustentadas a longo prazo.
Este estudo durará 34 semanas. Os participantes serão recrutados em três clínicas de reumatologia pediátrica. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: CST mais cuidados médicos habituais ou educação mais cuidados médicos habituais. Haverá 6 consultas médicas, espaçadas de 4 a 5 semanas. Além disso, os pacientes participarão de 8 sessões individuais de CST ou educação durante as primeiras 8 semanas do estudo. As sessões de CST incluirão treinamento em técnicas cognitivo-comportamentais de controle da dor para o adolescente e técnicas de controle comportamental para seus pais. As sessões de educação incluirão educação sobre fibromialgia e discussão sobre questões de estilo de vida, mas nenhum treinamento em procedimentos de controle da dor.
Os pacientes serão avaliados na Semana 9 e serão acompanhados por uma fase de manutenção adicional de 6 meses. Durante esta fase de manutenção, os adolescentes continuarão a receber seus cuidados médicos habituais e participarão de 2 sessões adicionais de CST ou educação. Haverá uma avaliação final no final da fase de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de JPFS com base em dor generalizada por mais de 3 meses, pelo menos 5 pontos dolorosos e características associadas, como dificuldade para dormir, fadiga e desconforto abdominal
- Intensidade média da dor maior que 4 na Escala Visual Analógica
- Pontuação de incapacidade funcional maior que 7
- Medicamentos estáveis por 8 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Outras doenças reumáticas crônicas, como artrite reumatóide juvenil ou lúpus
- Atraso significativo no desenvolvimento ou deficiências, como autismo, paralisia cerebral ou retardo mental
- Diagnóstico psiquiátrico atual ou vitalício que atende aos critérios do DSM-IV para transtorno do pânico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou psicose
- Os medicamentos opioides são proibidos quando usados de forma contínua para o tratamento da dor da fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Habilidades de enfrentamento
Os pacientes receberão 8 semanas de treinamento comportamental em estratégias de enfrentamento da dor
|
8 sessões semanais de tratamento comportamental
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Educação
O paciente receberá 8 sessões semanais de educação sobre a síndrome da fibromialgia.
|
8 sessões semanais de educação sobre fibromialgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações do FDI (Inventário de Incapacidade Funcional) no final do estudo
Prazo: Linha de base e 6 meses (final do estudo)
|
O escore de incapacidade funcional é medido pelo Inventário de Incapacidade Funcional (FDI), que avalia a capacidade de se envolver em atividades físicas, sociais e recreativas habituais.
As pontuações variam de 0=nenhuma incapacidade a 60 = incapacidade extrema e são interpretadas como Sem incapacidade/incapacidade leve (0-12); Deficiência Moderada (13-29) e Deficiência Grave (30-60)
|
Linha de base e 6 meses (final do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: 9 semanas e 6 meses
|
9 semanas e 6 meses
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 9 semanas e 6 meses
|
9 semanas e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kashikar-Zuck S, Ting TV, Arnold LM, Bean J, Powers SW, Graham TB, Passo MH, Schikler KN, Hashkes PJ, Spalding S, Lynch-Jordan AM, Banez G, Richards MM, Lovell DJ. Cognitive behavioral therapy for the treatment of juvenile fibromyalgia: a multisite, single-blind, randomized, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2012 Jan;64(1):297-305. doi: 10.1002/art.30644.
- Joffe NE, Lynch-Jordan A, Ting TV, Arnold LM, Hashkes PJ, Lovell DJ, Passo MH, Powers SW, Schikler KN, Kashikar-Zuck S. Utility of the PedsQL rheumatology module as an outcome measure in juvenile fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Nov;65(11):1820-7. doi: 10.1002/acr.22045.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR050028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .