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Coping Skills Training per adolescenti con fibromialgia

23 agosto 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio clinico randomizzato nella fibromialgia giovanile

La fibromialgia giovanile è una condizione di dolore cronico che può causare notevoli sofferenze e difficoltà nelle attività quotidiane di un adolescente. Lo scopo di questo studio è determinare se la formazione delle capacità di coping, se combinata con le normali cure mediche, può ridurre il dolore e la disabilità negli adolescenti con fibromialgia.

Ipotesi di studio: 1) Gli adolescenti che ricevono una formazione sulle abilità di coping combinata con le loro cure mediche abituali mostreranno riduzioni significativamente maggiori della disabilità funzionale, del dolore e dei sintomi depressivi alla fine della fase di trattamento acuto rispetto agli adolescenti che ricevono un'educazione sulla fibromialgia con le loro cure mediche abituali . 2) Gli adolescenti che ricevono una formazione sulle capacità di coping con le loro consuete cure mediche mostreranno livelli significativamente più bassi di disabilità funzionale, dolore e sintomi depressivi alla fine di una fase di mantenimento di sei mesi rispetto agli adolescenti che ricevono un'educazione sulla fibromialgia con le loro consuete cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della fibromialgia giovanile primaria (JPFS) è una condizione di dolore cronico debilitante che si verifica nell'adolescenza ed è caratterizzata da dolore persistente, punti dolenti multipli, difficoltà del sonno e affaticamento. La causa di JPFS è sconosciuta e non esiste una cura nota. I bambini e gli adolescenti con JPFS hanno difficoltà con il funzionamento quotidiano, perdono molto la scuola e sperimentano un maggiore disagio emotivo rispetto ai loro coetanei. La sindrome fibromialgica sembra essere resistente al trattamento in età adulta, quindi sarebbe utile un trattamento comportamentale precoce per JPFS con effetti benefici a lungo termine. Questo studio valuterà l'efficacia del coping skills training (CST) quando combinato con le normali cure mediche nel ridurre la disabilità funzionale, l'intensità del dolore e i sintomi depressivi negli adolescenti con JPFS. Questo studio determinerà anche se i miglioramenti possono essere sostenuti a lungo termine.

Questo studio durerà 34 settimane. I partecipanti saranno reclutati da tre cliniche di reumatologia pediatrica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: CST più cure mediche abituali o istruzione più cure mediche abituali. Ci saranno 6 visite mediche, distanziate da 4 a 5 settimane l'una dall'altra. Inoltre, i pazienti parteciperanno a 8 sessioni individuali di CST o istruzione durante le prime 8 settimane dello studio. Le sessioni CST includeranno la formazione in tecniche cognitivo-comportamentali di gestione del dolore per gli adolescenti e tecniche di gestione comportamentale per i loro genitori. Le sessioni educative includeranno l'educazione sulla fibromialgia e la discussione sui problemi dello stile di vita, ma nessuna formazione sulle procedure di gestione del dolore.

I pazienti saranno valutati alla settimana 9 e saranno seguiti per un'ulteriore fase di mantenimento di 6 mesi. Durante questa fase di mantenimento, gli adolescenti continueranno a ricevere le consuete cure mediche e parteciperanno a 2 sessioni aggiuntive di CST o istruzione. Ci sarà una valutazione finale al termine della fase di manutenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di JPFS basata su dolore diffuso per oltre 3 mesi, almeno 5 tender point e caratteristiche associate come difficoltà del sonno, affaticamento e disagio addominale
  • Intensità media del dolore superiore a 4 sulla scala analogica visiva
  • Punteggio di disabilità funzionale maggiore di 7
  • Farmaci stabili per 8 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie reumatiche croniche, come l'artrite reumatoide giovanile o il lupus
  • Significativo ritardo o menomazione dello sviluppo, come autismo, paralisi cerebrale o ritardo mentale
  • Diagnosi psichiatrica attuale o permanente che soddisfi i criteri del DSM-IV per disturbo di panico, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o psicosi
  • I farmaci oppioidi non sono consentiti se usati su base continuativa per il trattamento del dolore fibromialgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abilità di coping
I pazienti riceveranno 8 settimane di formazione comportamentale nelle strategie di coping del dolore
Comportamentale: Formazione sulle abilità di coping
8 sessioni settimanali di trattamento comportamentale
Altri nomi:
  • terapia comportamentale cognitiva
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Il paziente riceverà 8 sessioni settimanali di educazione sulla sindrome fibromialgica.
Comportamentale: Formazione scolastica
8 sessioni settimanali di educazione alla fibromialgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi FDI (Functional Disability Inventory) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi (fine dello studio)
Il punteggio di disabilità funzionale è misurato dal Functional Disability Inventory (FDI) che valuta la capacità di impegnarsi in normali attività fisiche, sociali e ricreative. I punteggi vanno da 0=nessuna disabilità a 60=estrema disabilità e sono interpretati come Nessuna/lieve disabilità (0-12); Disabilità moderata (13-29) e Disabilità grave (30-60)
Basale e 6 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 9 settimane e 6 mesi
9 settimane e 6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 settimane e 6 mesi
9 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR050028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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