Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение навыкам преодоления трудностей для подростков с фибромиалгией

23 августа 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Рандомизированное клиническое исследование ювенильной фибромиалгии

Ювенильная фибромиалгия — это хроническое болевое состояние, которое может причинять подростку значительные страдания и трудности в повседневной деятельности. Цель этого исследования — определить, может ли обучение навыкам преодоления трудностей в сочетании с обычной медицинской помощью уменьшить боль и инвалидность у подростков с фибромиалгией.

Гипотезы исследования: 1) Подростки, которые проходят обучение навыкам преодоления трудностей в сочетании с обычной медицинской помощью, будут демонстрировать значительно большее снижение функциональной нетрудоспособности, боли и депрессивных симптомов в конце фазы неотложного лечения, чем подростки, которые проходят обучение фибромиалгии в сочетании с обычной медицинской помощью. . 2) Подростки, которые получают обучение навыкам преодоления трудностей при обычной медицинской помощи, будут демонстрировать значительно более низкие уровни функциональной нетрудоспособности, боли и депрессивных симптомов в конце шестимесячной поддерживающей фазы, чем подростки, которые проходят обучение по фибромиалгии при обычном медицинском обслуживании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром ювенильной первичной фибромиалгии (JPFS) представляет собой изнурительное хроническое болевое состояние, возникающее в подростковом возрасте и характеризующееся постоянной болью, множественными болезненными точками, нарушением сна и утомляемостью. Причина JPFS неизвестна, и нет никакого известного лечения. Дети и подростки с JPFS испытывают трудности в повседневной жизни, пропускают большую часть школы и испытывают повышенный эмоциональный стресс по сравнению со своими сверстниками. Синдром фибромиалгии, по-видимому, устойчив к лечению во взрослом возрасте, поэтому было бы полезно раннее поведенческое лечение JPFS с долгосрочными положительными эффектами. В этом исследовании будет оцениваться эффективность обучения навыкам совладания (CST) в сочетании с обычной медицинской помощью в снижении функциональной нетрудоспособности, интенсивности боли и депрессивных симптомов у подростков с JPFS. Это исследование также определит, могут ли улучшения быть устойчивыми в долгосрочной перспективе.

Это исследование продлится 34 недели. Участники будут набраны из трех детских ревматологических клиник. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: КСТ плюс обычное медицинское обслуживание или образование плюс обычное медицинское обслуживание. Будет 6 визитов к врачу с интервалом от 4 до 5 недель. Кроме того, пациенты будут посещать 8 индивидуальных сеансов КСТ или обучения в течение первых 8 недель исследования. Сеансы CST будут включать обучение когнитивно-поведенческим методам управления болью для подростков и методам управления поведением для их родителей. Образовательные занятия будут включать обучение фибромиалгии и обсуждение вопросов образа жизни, но не обучение процедурам обезболивания.

Пациенты будут оцениваться на 9 неделе и будут наблюдаться в течение дополнительной 6-месячной поддерживающей фазы. Во время этой поддерживающей фазы подростки будут продолжать получать обычную медицинскую помощь и будут посещать 2 дополнительных сеанса КСТ или обучения. В конце этапа обслуживания будет проведена одна окончательная оценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз JPFS основан на широко распространенной боли в течение более 3 месяцев, по крайней мере, в 5 болезненных точках и связанных признаках, таких как проблемы со сном, усталость и дискомфорт в животе.
  • Средняя интенсивность боли более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале.
  • Функциональная инвалидность более 7 баллов
  • Стабильные препараты в течение 8 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Другие хронические ревматические заболевания, такие как ювенильный ревматоидный артрит или волчанка
  • Значительная задержка развития или нарушения, такие как аутизм, церебральный паралич или умственная отсталость
  • Психиатрический диагноз в настоящее время или прижизненный, соответствующий критериям DSM-IV для панического расстройства, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства или психоза.
  • Опиоидные препараты запрещены при постоянном использовании для лечения боли при фибромиалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навыки совладания
Пациенты пройдут 8-недельный поведенческий тренинг по стратегиям преодоления боли.
Поведенческий: Обучение навыкам совладания
8 еженедельных сеансов поведенческой терапии
Другие имена:
  • когнитивно-поведенческая терапия
Активный компаратор: Образование
Пациент будет получать 8 еженедельных занятий по обучению синдрому фибромиалгии.
Поведенческий: Образование
8 еженедельных занятий по обучению фибромиалгии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей FDI (индекс функциональной нетрудоспособности) в конце обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев (конец исследования)
Оценка функциональной инвалидности измеряется с помощью Опросника функциональной инвалидности (FDI), который оценивает способность участвовать в обычных физических, социальных и развлекательных мероприятиях. Баллы варьируются от 0 = отсутствие инвалидности до 60 = крайняя инвалидность и интерпретируются как отсутствие/легкая инвалидность (0-12); Умеренная инвалидность (13–29 лет) и тяжелая инвалидность (30–60 лет)
Исходный уровень и 6 месяцев (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 9 недель и 6 месяцев
9 недель и 6 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 9 недель и 6 месяцев
9 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AR050028 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение навыкам совладания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться