Capacitación en habilidades de afrontamiento para adolescentes con fibromialgia
Ensayo clínico aleatorizado en fibromialgia juvenil
La fibromialgia juvenil es una condición de dolor crónico que puede causar sufrimiento y dificultad considerables en las actividades diarias de un adolescente. El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento en habilidades de afrontamiento, cuando se combina con la atención médica habitual, puede reducir el dolor y la discapacidad en adolescentes con fibromialgia.
Hipótesis del estudio: 1) Los adolescentes que reciben entrenamiento en habilidades de afrontamiento combinado con su atención médica habitual mostrarán reducciones significativamente mayores en la discapacidad funcional, el dolor y los síntomas depresivos al final de la fase de tratamiento agudo que los adolescentes que reciben educación sobre fibromialgia con su atención médica habitual. . 2) Los adolescentes que reciben capacitación en habilidades de afrontamiento con su atención médica habitual mostrarán niveles significativamente más bajos de discapacidad funcional, dolor y síntomas depresivos al final de una fase de mantenimiento de seis meses que los adolescentes que reciben educación sobre fibromialgia con su atención médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Fibromialgia Primaria Juvenil (JPFS) es una condición de dolor crónico debilitante que ocurre en la adolescencia y se caracteriza por dolor persistente, múltiples puntos sensibles, dificultad para dormir y fatiga. Se desconoce la causa de JPFS y no existe una cura conocida. Los niños y adolescentes con JPFS tienen dificultades con el funcionamiento diario, faltan mucho a la escuela y experimentan una mayor angustia emocional en comparación con sus compañeros. El síndrome de fibromialgia parece ser resistente al tratamiento en la edad adulta, por lo que sería útil un tratamiento conductual temprano para JPFS con efectos beneficiosos a largo plazo. Este estudio evaluará la eficacia del entrenamiento en habilidades de afrontamiento (CST) cuando se combina con la atención médica habitual para reducir la discapacidad funcional, la intensidad del dolor y los síntomas depresivos en adolescentes con JPFS. Este estudio también determinará si las mejoras pueden mantenerse a largo plazo.
Este estudio tendrá una duración de 34 semanas. Los participantes serán reclutados de tres clínicas de reumatología pediátrica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: CST más atención médica habitual o educación más atención médica habitual. Habrá 6 visitas médicas, espaciadas con 4 a 5 semanas de diferencia. Además, los pacientes asistirán a 8 sesiones individuales de CST o educación durante las primeras 8 semanas del estudio. Las sesiones de CST incluirán capacitación en técnicas cognitivo-conductuales de manejo del dolor para los adolescentes y técnicas de manejo conductual para sus padres. Las sesiones educativas incluirán educación sobre la fibromialgia y debates sobre temas relacionados con el estilo de vida, pero no capacitación en procedimientos de manejo del dolor.
Los pacientes serán evaluados en la semana 9 y se les dará seguimiento durante una fase de mantenimiento adicional de 6 meses. Durante esta fase de mantenimiento, los adolescentes seguirán recibiendo su atención médica habitual y asistirán a 2 sesiones adicionales de CST o educación. Habrá una evaluación final al final de la fase de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de JPFS basado en dolor generalizado durante más de 3 meses, al menos 5 puntos sensibles y características asociadas como dificultad para dormir, fatiga y molestias abdominales
- Intensidad media del dolor superior a 4 en la escala analógica visual
- Puntuación de discapacidad funcional superior a 7
- Medicamentos estables durante 8 semanas antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades reumáticas crónicas, como la artritis reumatoide juvenil o el lupus
- Retraso significativo del desarrollo o deficiencias, como autismo, parálisis cerebral o retraso mental
- Diagnóstico psiquiátrico actual o de por vida que cumple con los criterios del DSM-IV para trastorno de pánico, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o psicosis
- Los medicamentos opioides no están permitidos cuando se usan de forma continua para el tratamiento del dolor de la fibromialgia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades de afrontamiento
Los pacientes recibirán 8 semanas de entrenamiento conductual en estrategias de afrontamiento del dolor.
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8 sesiones semanales de tratamiento conductual
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación
El paciente recibirá 8 sesiones semanales de educación sobre el síndrome de fibromialgia.
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8 sesiones semanales de educación sobre fibromialgia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del FDI (Inventario de discapacidad funcional) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (final del estudio)
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La puntuación de discapacidad funcional se mide mediante el Inventario de discapacidad funcional (FDI), que evalúa la capacidad para participar en actividades físicas, sociales y recreativas habituales.
Las puntuaciones van desde 0 = sin discapacidad hasta 60 = discapacidad extrema y se interpretan como Sin discapacidad/Discapacidad leve (0-12); Invalidez Moderada (13-29) e Invalidez Severa (30-60)
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Línea de base y 6 meses (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas y 6 meses
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9 semanas y 6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 semanas y 6 meses
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9 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kashikar-Zuck S, Ting TV, Arnold LM, Bean J, Powers SW, Graham TB, Passo MH, Schikler KN, Hashkes PJ, Spalding S, Lynch-Jordan AM, Banez G, Richards MM, Lovell DJ. Cognitive behavioral therapy for the treatment of juvenile fibromyalgia: a multisite, single-blind, randomized, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2012 Jan;64(1):297-305. doi: 10.1002/art.30644.
- Joffe NE, Lynch-Jordan A, Ting TV, Arnold LM, Hashkes PJ, Lovell DJ, Passo MH, Powers SW, Schikler KN, Kashikar-Zuck S. Utility of the PedsQL rheumatology module as an outcome measure in juvenile fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Nov;65(11):1820-7. doi: 10.1002/acr.22045.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR050028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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