- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00086047
Mestringstrening for ungdom med fibromyalgi
Randomisert klinisk forsøk i juvenil fibromyalgi
Juvenil fibromyalgi er en kronisk smertetilstand som kan forårsake betydelig lidelse og vanskeligheter i en ungdoms daglige aktiviteter. Hensikten med denne studien er å finne ut om mestringstrening, kombinert med vanlig medisinsk behandling, kan redusere smerte og funksjonshemming hos ungdom med fibromyalgi.
Studiehypoteser: 1) Ungdom som får mestringstrening kombinert med vanlig medisinsk behandling vil vise betydelig større reduksjoner i funksjonshemming, smerter og depressive symptomer ved slutten av den akutte behandlingsfasen enn ungdom som får opplæring i fibromyalgi med vanlig medisinsk behandling. . 2) Ungdom som får mestringstrening med vanlig medisinsk behandling vil vise betydelig lavere nivåer av funksjonshemming, smerte og depressive symptomer ved slutten av en seks måneder lang vedlikeholdsfase enn ungdom som får fibromyalgiopplæring med vanlig medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS) er en svekkende kronisk smertetilstand som oppstår i ungdomsårene og er preget av vedvarende smerte, flere ømme punkter, søvnvansker og tretthet. Årsaken til JPFS er ukjent, og det er ingen kjent kur. Barn og ungdom med JPFS har problemer med daglig fungering, går glipp av mye skolegang og opplever økt følelsesmessig plage sammenlignet med jevnaldrende. Fibromyalgisyndrom ser ut til å være resistent mot behandling i voksen alder, så tidlig atferdsbehandling for JPFS med langsiktige gunstige effekter vil være nyttig. Denne studien vil evaluere effekten av mestringsferdighetstrening (CST) kombinert med vanlig medisinsk behandling for å redusere funksjonshemming, smerteintensitet og depressive symptomer hos ungdom med JPFS. Denne studien vil også avgjøre om forbedringer kan opprettholdes på lang sikt.
Denne studien vil vare i 34 uker. Deltakerne vil bli rekruttert fra tre pediatriske revmatologiske klinikker. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: CST pluss vanlig medisinsk behandling eller utdanning pluss vanlig medisinsk behandling. Det vil være 6 legebesøk med 4 til 5 ukers mellomrom. I tillegg vil pasienter delta på 8 individuelle økter med CST eller utdanning i løpet av de første 8 ukene av studien. CST-økter vil inkludere opplæring i kognitive atferdsteknikker for smertebehandling for ungdom og atferdsbehandlingsteknikker for foreldrene deres. Utdanningsøktene vil inkludere opplæring om fibromyalgi og diskusjon om livsstilsproblemer, men ingen opplæring i smertebehandlingsprosedyrer.
Pasientene vil bli evaluert i uke 9 og vil bli fulgt i en ytterligere 6-måneders vedlikeholdsfase. I denne vedlikeholdsfasen vil ungdom fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling og delta på 2 ekstra økter med CST eller utdanning. Det vil være en sluttevaluering på slutten av vedlikeholdsfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av JPFS basert på utbredt smerte i over 3 måneder, minst 5 ømme punkter, og tilhørende funksjoner som søvnvansker, tretthet og ubehag i magen
- Gjennomsnittlig smerteintensitet større enn 4 på Visual Analog Scale
- Score for funksjonshemming høyere enn 7
- Stabile medisiner i 8 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske revmatiske sykdommer, som juvenil revmatoid artritt eller lupus
- Betydelig utviklingsforsinkelse eller svekkelser, som autisme, cerebral parese eller mental retardasjon
- Nåværende eller livslang psykiatrisk diagnose som oppfyller DSM-IV-kriteriene for panikklidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller psykose
- Opioidmedisiner er ikke tillatt når de brukes på kontinuerlig basis for behandling av fibromyalgismerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mestringsferdigheter
Pasientene vil få 8 ukers atferdstrening i smertemestringsstrategier
|
8 ukentlige økter med atferdsbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Pasienten vil motta 8 ukentlige økter med opplæring om fibromyalgi syndrom.
|
8 ukentlige økter med fibromyalgiundervisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FDI (Functional Disability Inventory) score ved slutten av studiet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (slutt på studiet)
|
Score for funksjonshemming måles av funksjonshemmingsinventaret (FDI) som vurderer evnen til å delta i vanlige fysiske, sosiale og rekreasjonsaktiviteter.
Poeng varierer fra 0=ingen funksjonshemming til 60 = ekstrem funksjonshemming og og tolkes som ingen/mild funksjonshemming (0-12); Moderat funksjonshemming (13–29) og alvorlig funksjonshemming (30–60)
|
Baseline og 6 måneder (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 9 uker og 6 måneder
|
9 uker og 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 uker og 6 måneder
|
9 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kashikar-Zuck S, Ting TV, Arnold LM, Bean J, Powers SW, Graham TB, Passo MH, Schikler KN, Hashkes PJ, Spalding S, Lynch-Jordan AM, Banez G, Richards MM, Lovell DJ. Cognitive behavioral therapy for the treatment of juvenile fibromyalgia: a multisite, single-blind, randomized, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2012 Jan;64(1):297-305. doi: 10.1002/art.30644.
- Joffe NE, Lynch-Jordan A, Ting TV, Arnold LM, Hashkes PJ, Lovell DJ, Passo MH, Powers SW, Schikler KN, Kashikar-Zuck S. Utility of the PedsQL rheumatology module as an outcome measure in juvenile fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Nov;65(11):1820-7. doi: 10.1002/acr.22045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR050028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .