Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestringstrening for ungdom med fibromyalgi

Randomisert klinisk forsøk i juvenil fibromyalgi

Juvenil fibromyalgi er en kronisk smertetilstand som kan forårsake betydelig lidelse og vanskeligheter i en ungdoms daglige aktiviteter. Hensikten med denne studien er å finne ut om mestringstrening, kombinert med vanlig medisinsk behandling, kan redusere smerte og funksjonshemming hos ungdom med fibromyalgi.

Studiehypoteser: 1) Ungdom som får mestringstrening kombinert med vanlig medisinsk behandling vil vise betydelig større reduksjoner i funksjonshemming, smerter og depressive symptomer ved slutten av den akutte behandlingsfasen enn ungdom som får opplæring i fibromyalgi med vanlig medisinsk behandling. . 2) Ungdom som får mestringstrening med vanlig medisinsk behandling vil vise betydelig lavere nivåer av funksjonshemming, smerte og depressive symptomer ved slutten av en seks måneder lang vedlikeholdsfase enn ungdom som får fibromyalgiopplæring med vanlig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS) er en svekkende kronisk smertetilstand som oppstår i ungdomsårene og er preget av vedvarende smerte, flere ømme punkter, søvnvansker og tretthet. Årsaken til JPFS er ukjent, og det er ingen kjent kur. Barn og ungdom med JPFS har problemer med daglig fungering, går glipp av mye skolegang og opplever økt følelsesmessig plage sammenlignet med jevnaldrende. Fibromyalgisyndrom ser ut til å være resistent mot behandling i voksen alder, så tidlig atferdsbehandling for JPFS med langsiktige gunstige effekter vil være nyttig. Denne studien vil evaluere effekten av mestringsferdighetstrening (CST) kombinert med vanlig medisinsk behandling for å redusere funksjonshemming, smerteintensitet og depressive symptomer hos ungdom med JPFS. Denne studien vil også avgjøre om forbedringer kan opprettholdes på lang sikt.

Denne studien vil vare i 34 uker. Deltakerne vil bli rekruttert fra tre pediatriske revmatologiske klinikker. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: CST pluss vanlig medisinsk behandling eller utdanning pluss vanlig medisinsk behandling. Det vil være 6 legebesøk med 4 til 5 ukers mellomrom. I tillegg vil pasienter delta på 8 individuelle økter med CST eller utdanning i løpet av de første 8 ukene av studien. CST-økter vil inkludere opplæring i kognitive atferdsteknikker for smertebehandling for ungdom og atferdsbehandlingsteknikker for foreldrene deres. Utdanningsøktene vil inkludere opplæring om fibromyalgi og diskusjon om livsstilsproblemer, men ingen opplæring i smertebehandlingsprosedyrer.

Pasientene vil bli evaluert i uke 9 og vil bli fulgt i en ytterligere 6-måneders vedlikeholdsfase. I denne vedlikeholdsfasen vil ungdom fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling og delta på 2 ekstra økter med CST eller utdanning. Det vil være en sluttevaluering på slutten av vedlikeholdsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av JPFS basert på utbredt smerte i over 3 måneder, minst 5 ømme punkter, og tilhørende funksjoner som søvnvansker, tretthet og ubehag i magen
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet større enn 4 på Visual Analog Scale
  • Score for funksjonshemming høyere enn 7
  • Stabile medisiner i 8 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske revmatiske sykdommer, som juvenil revmatoid artritt eller lupus
  • Betydelig utviklingsforsinkelse eller svekkelser, som autisme, cerebral parese eller mental retardasjon
  • Nåværende eller livslang psykiatrisk diagnose som oppfyller DSM-IV-kriteriene for panikklidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller psykose
  • Opioidmedisiner er ikke tillatt når de brukes på kontinuerlig basis for behandling av fibromyalgismerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mestringsferdigheter
Pasientene vil få 8 ukers atferdstrening i smertemestringsstrategier
8 ukentlige økter med atferdsbehandling
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: Utdanning
Pasienten vil motta 8 ukentlige økter med opplæring om fibromyalgi syndrom.
8 ukentlige økter med fibromyalgiundervisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FDI (Functional Disability Inventory) score ved slutten av studiet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (slutt på studiet)
Score for funksjonshemming måles av funksjonshemmingsinventaret (FDI) som vurderer evnen til å delta i vanlige fysiske, sosiale og rekreasjonsaktiviteter. Poeng varierer fra 0=ingen funksjonshemming til 60 = ekstrem funksjonshemming og og tolkes som ingen/mild funksjonshemming (0-12); Moderat funksjonshemming (13–29) og alvorlig funksjonshemming (30–60)
Baseline og 6 måneder (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 9 uker og 6 måneder
9 uker og 6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 uker og 6 måneder
9 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere