Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink zvládání dovedností pro dospívající s fibromyalgií

23. srpna 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná klinická studie u juvenilní fibromyalgie

Juvenilní fibromyalgie je chronický bolestivý stav, který může způsobit značné utrpení a potíže při každodenních činnostech adolescentů. Účelem této studie je zjistit, zda nácvik copingových dovedností v kombinaci s obvyklou lékařskou péčí může snížit bolest a invaliditu u adolescentů s fibromyalgií.

Studijní hypotézy: 1) Adolescenti, kteří absolvují nácvik dovedností zvládání v kombinaci se svou obvyklou lékařskou péčí, budou vykazovat výrazně větší snížení funkčního postižení, bolesti a depresivních symptomů na konci akutní fáze léčby než adolescenti, kteří dostanou edukaci o fibromyalgii s obvyklou lékařskou péčí. . 2) Adolescenti, kteří absolvují nácvik copingových dovedností s obvyklou lékařskou péčí, budou na konci šestiměsíční udržovací fáze vykazovat výrazně nižší úroveň funkčního postižení, bolesti a depresivních příznaků než adolescenti, kteří dostanou edukaci o fibromyalgii s obvyklou lékařskou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Juvenilní primární fibromyalgický syndrom (JPFS) je vysilující chronický bolestivý stav, který se vyskytuje v dospívání a je charakterizován přetrvávající bolestí, více citlivými body, potížemi se spánkem a únavou. Příčina JPFS není známa a není znám žádný lék. Děti a dospívající s JPFS mají potíže s každodenním fungováním, hodně zameškají školu a ve srovnání se svými vrstevníky zažívají zvýšené emocionální strádání. Fibromyalgický syndrom se zdá být v dospělosti rezistentní na léčbu, takže by byla užitečná časná behaviorální léčba JPFS s dlouhodobými příznivými účinky. Tato studie bude hodnotit účinnost tréninku copingových dovedností (CST) v kombinaci s obvyklou lékařskou péčí při snižování funkčního postižení, intenzity bolesti a depresivních symptomů u adolescentů s JPFS. Tato studie také určí, zda lze zlepšení udržet dlouhodobě.

Tato studie bude trvat 34 týdnů. Účastníci se budou rekrutovat ze tří dětských revmatologických ambulancí. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: CST plus obvyklá lékařská péče nebo vzdělání plus obvyklá lékařská péče. Uskuteční se 6 lékařských návštěv s odstupem 4 až 5 týdnů. Kromě toho se pacienti během prvních 8 týdnů studie zúčastní 8 individuálních sezení CST nebo edukace. Semináře CST budou zahrnovat školení v kognitivně-behaviorálních technikách zvládání bolesti u dospívajících a technikách zvládání chování u jejich rodičů. Vzdělávací schůzky budou zahrnovat vzdělávání o fibromyalgii a diskusi o otázkách životního stylu, ale žádné školení v postupech zvládání bolesti.

Pacienti budou hodnoceni v týdnu 9 a budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců udržovací fáze. Během této udržovací fáze budou adolescenti nadále dostávat svou obvyklou lékařskou péči a zúčastní se 2 dalších sezení CST nebo vzdělávání. Na konci fáze údržby proběhne jedno závěrečné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza JPFS založená na rozšířené bolesti po dobu více než 3 měsíců, alespoň 5 citlivých bodech a souvisejících rysech, jako jsou potíže se spánkem, únava a břišní diskomfort
  • Průměrná intenzita bolesti vyšší než 4 na vizuální analogové škále
  • Skóre funkčního postižení vyšší než 7
  • Stabilní léky po dobu 8 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jiná chronická revmatická onemocnění, jako je juvenilní revmatoidní artritida nebo lupus
  • Významné vývojové zpoždění nebo poruchy, jako je autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace
  • Současná nebo celoživotní psychiatrická diagnóza, která splňuje kritéria DSM-IV pro panickou poruchu, bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu nebo psychózu
  • Opioidní léky jsou zakázány, pokud se trvale používají k léčbě fibromyalgické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coping Skills
Pacienti absolvují 8 týdnů behaviorálního tréninku strategií zvládání bolesti
Behaviorální: Školení dovedností zvládání
8 týdenních sezení behaviorální léčby
Ostatní jména:
  • kognitivně-behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Vzdělání
Pacient dostane 8 týdenních edukací o fibromyalgickém syndromu.
Behaviorální: Vzdělání
8 týdenních sezení vzdělávání fibromyalgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FDI (Functional Disability Inventory) na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (konec studie)
Skóre funkčního postižení se měří pomocí Inventáře funkčního postižení (FDI), který hodnotí schopnost zapojit se do obvyklých fyzických, sociálních a rekreačních aktivit. Skóre se pohybuje od 0 = žádné postižení do 60 = extrémní postižení a je interpretováno jako žádné/lehké postižení (0-12); Středně těžké postižení (13–29) a těžké postižení (30–60)
Výchozí stav a 6 měsíců (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 9 týdnů a 6 měsíců
9 týdnů a 6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 9 týdnů a 6 měsíců
9 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR050028 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení dovedností zvládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit