Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestringstræning for unge med fibromyalgi

Randomiseret klinisk forsøg i juvenil fibromyalgi

Juvenil fibromyalgi er en kronisk smertetilstand, der kan forårsage betydelig lidelse og vanskeligheder i en teenagers daglige aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning i mestringsfærdigheder, i kombination med sædvanlig lægehjælp, kan reducere smerter og handicap hos unge med fibromyalgi.

Undersøgelseshypoteser: 1) Unge, der får træning i mestringsfærdigheder kombineret med deres sædvanlige medicinske behandling, vil vise signifikant større reduktioner i funktionsnedsættelse, smerter og depressive symptomer ved afslutningen af ​​den akutte behandlingsfase end unge, der modtager fibromyalgiundervisning med deres sædvanlige lægehjælp. . 2) Unge, der får træning i mestringsfærdigheder med deres sædvanlige lægehjælp, vil udvise væsentligt lavere niveauer af funktionsnedsættelse, smerter og depressive symptomer ved afslutningen af ​​en seks måneders vedligeholdelsesfase end unge, der modtager fibromyalgiundervisning med deres sædvanlige lægehjælp.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Juvenil Primær Fibromyalgi Syndrom (JPFS) er en invaliderende kronisk smertetilstand, der opstår i ungdomsårene og er karakteriseret ved vedvarende smerter, flere ømme punkter, søvnbesvær og træthed. Årsagen til JPFS er ukendt, og der er ingen kendt helbredelse. Børn og unge med JPFS har svært ved at fungere dagligt, går glip af meget skole og oplever øget følelsesmæssig nød sammenlignet med deres jævnaldrende. Fibromyalgisyndrom ser ud til at være resistent over for behandling i voksenalderen, så tidlig adfærdsbehandling for JPFS med langsigtede gavnlige virkninger ville være nyttig. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​coping skills-træning (CST), når det kombineres med sædvanlig medicinsk behandling til at reducere funktionsnedsættelse, smerteintensitet og depressive symptomer hos unge med JPFS. Denne undersøgelse vil også afgøre, om forbedringer kan opretholdes på lang sigt.

Denne undersøgelse varer 34 uger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre pædiatriske reumatologiske klinikker. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: CST plus sædvanlig lægebehandling eller uddannelse plus sædvanlig lægehjælp. Der vil være 6 lægebesøg med 4 til 5 ugers mellemrum. Derudover vil patienterne deltage i 8 individuelle sessioner med CST eller uddannelse i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen. CST-sessioner vil omfatte træning i kognitive adfærdsmæssige teknikker til smertebehandling for de unge og adfærdsmæssige håndteringsteknikker for deres forældre. Uddannelsessessioner vil omfatte undervisning om fibromyalgi og diskussion om livsstilsproblemer, men ingen træning i smertebehandlingsprocedurer.

Patienterne vil blive evalueret i uge 9 og vil blive fulgt i en yderligere 6-måneders vedligeholdelsesfase. I denne vedligeholdelsesfase vil unge fortsætte med at modtage deres sædvanlige lægehjælp og vil deltage i 2 ekstra sessioner med CST eller uddannelse. Der vil være en afsluttende evaluering i slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af JPFS baseret på udbredt smerte i over 3 måneder, mindst 5 ømme punkter og associerede træk som søvnbesvær, træthed og abdominalt ubehag
  • Gennemsnitlig smerteintensitet større end 4 på den visuelle analoge skala
  • Funktionelt handicap score større end 7
  • Stabil medicin i 8 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske reumatiske sygdomme, såsom juvenil reumatoid arthritis eller lupus
  • Betydelig udviklingsforsinkelse eller svækkelse, såsom autisme, cerebral parese eller mental retardering
  • Nuværende eller livslang psykiatrisk diagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for panikangst, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller psykose
  • Opioidmedicin er forbudt, når de anvendes løbende til behandling af fibromyalgismerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndteringsevne
Patienterne vil modtage 8 ugers adfærdstræning i smertehåndteringsstrategier
8 ugentlige sessioner med adfærdsbehandling
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Uddannelse
Patienten vil modtage 8 ugentlige sessioner med undervisning om fibromyalgi syndrom.
8 ugentlige sessioner i fibromyalgiundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FDI (Functional Disability Inventory) resultater ved studiets afslutning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (afslutning på studiet)
Score for funktionsnedsættelse måles ved hjælp af FDI (Functional Disability Inventory), som vurderer evnen til at deltage i sædvanlige fysiske, sociale og rekreative aktiviteter. Score spænder fra 0=ingen funktionsnedsættelse til 60 = ekstrem funktionsnedsættelse og tolkes som ingen/mild funktionsnedsættelse (0-12); Moderat handicap (13-29) og svær handicap (30-60)
Baseline og 6 måneder (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 9 uger og 6 måneder
9 uger og 6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 uger og 6 måneder
9 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2004

Først opslået (Skøn)

23. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i mestringsfærdigheder

Abonner