- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00086047
Mestringstræning for unge med fibromyalgi
Randomiseret klinisk forsøg i juvenil fibromyalgi
Juvenil fibromyalgi er en kronisk smertetilstand, der kan forårsage betydelig lidelse og vanskeligheder i en teenagers daglige aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning i mestringsfærdigheder, i kombination med sædvanlig lægehjælp, kan reducere smerter og handicap hos unge med fibromyalgi.
Undersøgelseshypoteser: 1) Unge, der får træning i mestringsfærdigheder kombineret med deres sædvanlige medicinske behandling, vil vise signifikant større reduktioner i funktionsnedsættelse, smerter og depressive symptomer ved afslutningen af den akutte behandlingsfase end unge, der modtager fibromyalgiundervisning med deres sædvanlige lægehjælp. . 2) Unge, der får træning i mestringsfærdigheder med deres sædvanlige lægehjælp, vil udvise væsentligt lavere niveauer af funktionsnedsættelse, smerter og depressive symptomer ved afslutningen af en seks måneders vedligeholdelsesfase end unge, der modtager fibromyalgiundervisning med deres sædvanlige lægehjælp.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juvenil Primær Fibromyalgi Syndrom (JPFS) er en invaliderende kronisk smertetilstand, der opstår i ungdomsårene og er karakteriseret ved vedvarende smerter, flere ømme punkter, søvnbesvær og træthed. Årsagen til JPFS er ukendt, og der er ingen kendt helbredelse. Børn og unge med JPFS har svært ved at fungere dagligt, går glip af meget skole og oplever øget følelsesmæssig nød sammenlignet med deres jævnaldrende. Fibromyalgisyndrom ser ud til at være resistent over for behandling i voksenalderen, så tidlig adfærdsbehandling for JPFS med langsigtede gavnlige virkninger ville være nyttig. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af coping skills-træning (CST), når det kombineres med sædvanlig medicinsk behandling til at reducere funktionsnedsættelse, smerteintensitet og depressive symptomer hos unge med JPFS. Denne undersøgelse vil også afgøre, om forbedringer kan opretholdes på lang sigt.
Denne undersøgelse varer 34 uger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre pædiatriske reumatologiske klinikker. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: CST plus sædvanlig lægebehandling eller uddannelse plus sædvanlig lægehjælp. Der vil være 6 lægebesøg med 4 til 5 ugers mellemrum. Derudover vil patienterne deltage i 8 individuelle sessioner med CST eller uddannelse i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen. CST-sessioner vil omfatte træning i kognitive adfærdsmæssige teknikker til smertebehandling for de unge og adfærdsmæssige håndteringsteknikker for deres forældre. Uddannelsessessioner vil omfatte undervisning om fibromyalgi og diskussion om livsstilsproblemer, men ingen træning i smertebehandlingsprocedurer.
Patienterne vil blive evalueret i uge 9 og vil blive fulgt i en yderligere 6-måneders vedligeholdelsesfase. I denne vedligeholdelsesfase vil unge fortsætte med at modtage deres sædvanlige lægehjælp og vil deltage i 2 ekstra sessioner med CST eller uddannelse. Der vil være en afsluttende evaluering i slutningen af vedligeholdelsesfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af JPFS baseret på udbredt smerte i over 3 måneder, mindst 5 ømme punkter og associerede træk som søvnbesvær, træthed og abdominalt ubehag
- Gennemsnitlig smerteintensitet større end 4 på den visuelle analoge skala
- Funktionelt handicap score større end 7
- Stabil medicin i 8 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske reumatiske sygdomme, såsom juvenil reumatoid arthritis eller lupus
- Betydelig udviklingsforsinkelse eller svækkelse, såsom autisme, cerebral parese eller mental retardering
- Nuværende eller livslang psykiatrisk diagnose, der opfylder DSM-IV-kriterierne for panikangst, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller psykose
- Opioidmedicin er forbudt, når de anvendes løbende til behandling af fibromyalgismerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndteringsevne
Patienterne vil modtage 8 ugers adfærdstræning i smertehåndteringsstrategier
|
8 ugentlige sessioner med adfærdsbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Patienten vil modtage 8 ugentlige sessioner med undervisning om fibromyalgi syndrom.
|
8 ugentlige sessioner i fibromyalgiundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FDI (Functional Disability Inventory) resultater ved studiets afslutning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (afslutning på studiet)
|
Score for funktionsnedsættelse måles ved hjælp af FDI (Functional Disability Inventory), som vurderer evnen til at deltage i sædvanlige fysiske, sociale og rekreative aktiviteter.
Score spænder fra 0=ingen funktionsnedsættelse til 60 = ekstrem funktionsnedsættelse og tolkes som ingen/mild funktionsnedsættelse (0-12); Moderat handicap (13-29) og svær handicap (30-60)
|
Baseline og 6 måneder (afslutning på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 9 uger og 6 måneder
|
9 uger og 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 uger og 6 måneder
|
9 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kashikar-Zuck S, Ting TV, Arnold LM, Bean J, Powers SW, Graham TB, Passo MH, Schikler KN, Hashkes PJ, Spalding S, Lynch-Jordan AM, Banez G, Richards MM, Lovell DJ. Cognitive behavioral therapy for the treatment of juvenile fibromyalgia: a multisite, single-blind, randomized, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2012 Jan;64(1):297-305. doi: 10.1002/art.30644.
- Joffe NE, Lynch-Jordan A, Ting TV, Arnold LM, Hashkes PJ, Lovell DJ, Passo MH, Powers SW, Schikler KN, Kashikar-Zuck S. Utility of the PedsQL rheumatology module as an outcome measure in juvenile fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Nov;65(11):1820-7. doi: 10.1002/acr.22045.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR050028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i mestringsfærdigheder
-
Karolinska InstitutetSwedish Red Cross University CollegeAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, ikke rekrutterendeHIV seropositivitetForenede Stater
-
The National Center on Addiction and Substance...Ikke rekrutterer endnuKraftig drikke
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater