Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met vaardigheidstraining voor adolescenten met fibromyalgie

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gerandomiseerde klinische studie bij juveniele fibromyalgie

Juveniele fibromyalgie is een chronische pijnaandoening die veel leed en moeilijkheden bij de dagelijkse activiteiten van een adolescent kan veroorzaken. Het doel van deze studie is om te bepalen of training in copingvaardigheden, in combinatie met de gebruikelijke medische zorg, pijn en beperkingen bij adolescenten met fibromyalgie kan verminderen.

Onderzoekshypothesen: 1) Adolescenten die training in copingvaardigheden krijgen in combinatie met hun gebruikelijke medische zorg zullen aan het einde van de acute behandelingsfase significant grotere verminderingen van functionele beperkingen, pijn en depressieve symptomen vertonen dan adolescenten die fibromyalgie-educatie krijgen met hun gebruikelijke medische zorg . 2) Adolescenten die training in copingvaardigheden krijgen met hun gebruikelijke medische zorg, zullen aan het einde van een onderhoudsfase van zes maanden significant minder functionele beperkingen, pijn en depressieve symptomen vertonen dan adolescenten die fibromyalgie-educatie krijgen met hun gebruikelijke medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS) is een slopende chronische pijnaandoening die optreedt in de adolescentie en wordt gekenmerkt door aanhoudende pijn, meerdere gevoelige punten, slaapproblemen en vermoeidheid. De oorzaak van JPFS is onbekend en er is geen remedie bekend. Kinderen en adolescenten met JPFS hebben moeite met het dagelijks functioneren, missen veel school en ervaren meer emotionele stress in vergelijking met hun leeftijdsgenoten. Fibromyalgiesyndroom lijkt resistent te zijn tegen behandeling op volwassen leeftijd, dus vroege gedragsbehandeling voor JPFS met gunstige effecten op de lange termijn zou nuttig zijn. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van training in copingvaardigheden (CST) in combinatie met gebruikelijke medische zorg bij het verminderen van functionele beperkingen, pijnintensiteit en depressieve symptomen bij adolescenten met JPFS. Ook zal in dit onderzoek worden nagegaan of verbeteringen op de lange termijn kunnen worden volgehouden.

Dit onderzoek duurt 34 weken. De deelnemers worden geworven uit drie klinieken voor kinderreumatologie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: CST plus gebruikelijke medische zorg of onderwijs plus gebruikelijke medische zorg. Er zullen 6 medische bezoeken zijn, met een tussenpoos van 4 tot 5 weken. Bovendien zullen patiënten gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek 8 individuele CST-sessies of voorlichting bijwonen. CST-sessies omvatten training in cognitieve gedragstechnieken van pijnbeheersing voor de adolescent en gedragsbeheersingstechnieken voor hun ouders. Educatieve sessies omvatten voorlichting over fibromyalgie en discussie over levensstijlkwesties, maar geen training in procedures voor pijnbeheersing.

Patiënten worden geëvalueerd in week 9 en worden gevolgd gedurende een aanvullende onderhoudsfase van 6 maanden. Tijdens deze onderhoudsfase blijven adolescenten hun gebruikelijke medische zorg krijgen en volgen ze 2 extra CST-sessies of onderwijs. Aan het einde van de onderhoudsfase vindt één eindevaluatie plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van JPFS op basis van wijdverbreide pijn gedurende meer dan 3 maanden, ten minste 5 gevoelige punten en bijbehorende kenmerken zoals slaapproblemen, vermoeidheid en buikpijn
  • Gemiddelde pijnintensiteit groter dan 4 op de Visual Analog Scale
  • Functionele handicapscore hoger dan 7
  • Stabiele medicatie gedurende 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische reumatische aandoeningen, zoals juveniele reumatoïde artritis of lupus
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of -stoornissen, zoals autisme, hersenverlamming of mentale retardatie
  • Huidige of levenslange psychiatrische diagnose die voldoet aan de DSM-IV-criteria voor paniekstoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of psychose
  • Opioïde medicijnen zijn niet toegestaan ​​wanneer ze continu worden gebruikt voor de behandeling van fibromyalgiepijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omgaan met vaardigheden
Patiënten krijgen 8 weken gedragstraining in strategieën om met pijn om te gaan
Gedragsmatig: Training omgaan met vaardigheden
8 wekelijkse sessies gedragsbehandeling
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie
Actieve vergelijker: Opleiding
De patiënt krijgt 8 wekelijkse voorlichtingssessies over het fibromyalgiesyndroom.
Gedragsmatig: Opleiding
8 wekelijkse sessies fibromyalgie-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FDI-scores (Functional Disability Inventory) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden (einde studie)
Functionele invaliditeitsscore wordt gemeten door de Functional Disability Inventory (FDI), die het vermogen beoordeelt om deel te nemen aan gebruikelijke fysieke, sociale en recreatieve activiteiten. Scores variëren van 0=geen handicap tot 60 = extreme handicap en worden geïnterpreteerd als geen/lichte handicap (0-12); Matige handicap (13-29) en ernstige handicap (30-60)
Baseline en 6 maanden (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 9 weken en 6 maanden
9 weken en 6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 weken en 6 maanden
9 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR050028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren