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Formation aux habiletés d'adaptation pour les adolescents atteints de fibromyalgie

23 août 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai clinique randomisé sur la fibromyalgie juvénile

La fibromyalgie juvénile est une douleur chronique qui peut causer des souffrances et des difficultés considérables dans les activités quotidiennes d'un adolescent. Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement aux habiletés d'adaptation, lorsqu'il est combiné avec les soins médicaux habituels, peut réduire la douleur et l'incapacité chez les adolescents atteints de fibromyalgie.

Hypothèses de l'étude : 1) Les adolescents qui reçoivent une formation sur les capacités d'adaptation combinée à leurs soins médicaux habituels montreront des réductions significativement plus importantes de l'incapacité fonctionnelle, de la douleur et des symptômes dépressifs à la fin de la phase de traitement aiguë que les adolescents qui reçoivent une éducation sur la fibromyalgie avec leurs soins médicaux habituels . 2) Les adolescents qui reçoivent une formation sur les capacités d'adaptation avec leurs soins médicaux habituels montreront des niveaux significativement inférieurs d'incapacité fonctionnelle, de douleur et de symptômes dépressifs à la fin d'une phase d'entretien de six mois que les adolescents qui reçoivent une éducation sur la fibromyalgie avec leurs soins médicaux habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de fibromyalgie primaire juvénile (JPFS) est une douleur chronique débilitante qui survient à l'adolescence et se caractérise par une douleur persistante, de multiples points sensibles, des troubles du sommeil et de la fatigue. La cause de JPFS est inconnue et il n'existe aucun remède connu. Les enfants et les adolescents atteints de JPFS ont des difficultés à fonctionner au quotidien, manquent beaucoup d'école et éprouvent une détresse émotionnelle accrue par rapport à leurs pairs. Le syndrome de fibromyalgie semble être résistant au traitement à l'âge adulte, donc un traitement comportemental précoce pour JPFS avec des effets bénéfiques à long terme serait utile. Cette étude évaluera l'efficacité de l'entraînement aux compétences d'adaptation (CST) lorsqu'il est combiné avec les soins médicaux habituels pour réduire l'incapacité fonctionnelle, l'intensité de la douleur et les symptômes dépressifs chez les adolescents atteints de JPFS. Cette étude déterminera également si les améliorations peuvent être maintenues à long terme.

Cette étude durera 34 semaines. Les participants seront recrutés dans trois cliniques de rhumatologie pédiatrique. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : CST plus soins médicaux habituels ou éducation plus soins médicaux habituels. Il y aura 6 visites médicales, espacées de 4 à 5 semaines. De plus, les patients assisteront à 8 séances individuelles de CST ou de formation au cours des 8 premières semaines de l'étude. Les sessions CST comprendront une formation aux techniques cognitivo-comportementales de gestion de la douleur pour l'adolescent et aux techniques de gestion comportementale pour ses parents. Les séances d'éducation comprendront de l'éducation sur la fibromyalgie et des discussions sur les problèmes de mode de vie, mais aucune formation sur les procédures de gestion de la douleur.

Les patients seront évalués à la semaine 9 et seront suivis pendant une phase d'entretien supplémentaire de 6 mois. Pendant cette phase d'entretien, les adolescents continueront à recevoir leurs soins médicaux habituels et suivront 2 séances supplémentaires de CST ou d'éducation. Il y aura une évaluation finale à la fin de la phase de maintenance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de JPFS basé sur une douleur généralisée pendant plus de 3 mois, au moins 5 points sensibles et des caractéristiques associées telles que la difficulté à dormir, la fatigue et l'inconfort abdominal
  • Intensité moyenne de la douleur supérieure à 4 sur l'échelle visuelle analogique
  • Score d'incapacité fonctionnelle supérieur à 7
  • Médicaments stables pendant 8 semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies rhumatismales chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde juvénile ou le lupus
  • Retard de développement important ou déficiences, telles que l'autisme, la paralysie cérébrale ou l'arriération mentale
  • Diagnostic psychiatrique actuel ou à vie qui répond aux critères du DSM-IV pour le trouble panique, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur ou la psychose
  • Les médicaments opioïdes sont interdits lorsqu'ils sont utilisés de façon continue pour le traitement de la douleur de la fibromyalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les habiletés d'adaptation
Les patients recevront 8 semaines de formation comportementale sur les stratégies d'adaptation à la douleur
Comportemental: Formation aux compétences d'adaptation
8 séances hebdomadaires de traitement comportemental
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: Éducation
Le patient recevra 8 séances hebdomadaires d'éducation sur le syndrome de la fibromyalgie.
Comportemental: Éducation
8 sessions hebdomadaires d'éducation sur la fibromyalgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores FDI (Functional Disability Inventory) à la fin de l'étude
Délai: Baseline et 6 mois (fin de l'étude)
Le score d'incapacité fonctionnelle est mesuré par le Functional Disability Inventory (FDI) qui évalue la capacité à s'engager dans des activités physiques, sociales et récréatives habituelles. Les scores vont de 0 = aucune incapacité à 60 = incapacité extrême et sont interprétés comme une incapacité nulle/légère (0-12) ; Handicap modéré (13-29) et grave (30-60)
Baseline et 6 mois (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 9 semaines et 6 mois
9 semaines et 6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 9 semaines et 6 mois
9 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2004

Première publication (Estimation)

23 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AR050028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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