Selviytymistaitojen koulutus fibromyalgiasta kärsiville nuorille
Satunnaistettu kliininen tutkimus nuorten fibromyalgiassa
Nuorten fibromyalgia on krooninen kiputila, joka voi aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja vaikeuksia nuoren päivittäisessä toiminnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko selviytymistaitojen koulutus yhdistettynä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon vähentää kipua ja vammaisuutta fibromyalgiasta kärsivillä nuorilla.
Tutkimushypoteesit: 1) Nuorilla, jotka saavat selviytymistaitojen koulutusta yhdistettynä tavanomaiseen sairaanhoitoon, toimintavamma, kipu ja masennusoireet vähenevät merkittävästi akuutin hoitovaiheen lopussa kuin nuoret, jotka saavat fibromyalgiakoulutusta tavanomaisen sairaanhoidon yhteydessä. . 2) Nuoret, jotka saavat selviytymistaitojen koulutusta tavanomaisen sairaanhoidon yhteydessä, osoittavat huomattavasti vähemmän toimintavammaisuutta, kipua ja masennusoireita kuuden kuukauden ylläpitovaiheen lopussa kuin nuoret, jotka saavat fibromyalgiakoulutusta tavanomaisen sairaanhoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS) on heikentävä krooninen kiputila, joka ilmenee murrosiässä ja jolle on ominaista jatkuva kipu, useat arat kohdat, univaikeudet ja väsymys. JPFS:n syytä ei tunneta, eikä parannuskeinoa tunneta. JPFS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla on vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa, he jäävät paljon väliin koulusta ja he kokevat lisääntynyttä emotionaalista ahdistusta ikätoveriinsa verrattuna. Fibromyalgia-oireyhtymä näyttää vastustuskykyiseltä hoidolle aikuisiässä, joten JPFS:n varhainen käyttäytymishoito, jolla on pitkäaikaisia hyödyllisiä vaikutuksia, olisi hyödyllistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan selviytymistaitojen harjoittelun (CST) tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon toimintavammaisuuden, kivun voimakkuuden ja masennusoireiden vähentämisessä JPFS:ää sairastavilla nuorilla. Tämä tutkimus selvittää myös, voidaanko parannuksia ylläpitää pitkällä aikavälillä.
Tämä tutkimus kestää 34 viikkoa. Osallistujat rekrytoidaan kolmelta lasten reumatologian klinikalta. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: CST plus tavallinen sairaanhoito tai koulutus sekä tavallinen sairaanhoito. Lääkärikäyntiä on kuusi 4-5 viikon välein. Lisäksi potilaat osallistuvat 8 yksittäiseen CST-istuntoon tai koulutukseen tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana. CST-istunnot sisältävät koulutusta kognitiivis-käyttäytymistekniikoista kivun hallintaan nuorille ja käyttäytymisen hallintatekniikoita heidän vanhemmilleen. Koulutustilaisuuksiin sisältyy koulutusta fibromyalgiasta ja keskustelua elämäntapakysymyksistä, mutta ei koulutusta kivunhallintamenetelmiin.
Potilaat arvioidaan viikolla 9 ja heitä seurataan vielä 6 kuukauden ylläpitovaiheessa. Tämän ylläpitovaiheen aikana nuoret saavat edelleen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja osallistuvat kahteen CST- tai koulutusjaksoon. Ylläpitovaiheen lopussa tehdään yksi loppuarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Charities Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JPFS-diagnoosi perustuu laajalle levinneeseen yli 3 kuukauden kipuun, vähintään viiteen arkuuskohtaan ja niihin liittyviin ominaisuuksiin, kuten univaikeudet, väsymys ja vatsakipu
- Keskimääräinen kivun voimakkuus on suurempi kuin 4 visuaalisella analogisella asteikolla
- Toimintavammaisuus on suurempi kuin 7
- Stabiilit lääkkeet 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset reumaattiset sairaudet, kuten nuorten nivelreuma tai lupus
- Merkittävä kehitysviive tai kehitysvammat, kuten autismi, aivohalvaus tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Nykyinen tai elinikäinen psykiatrinen diagnoosi, joka täyttää paniikkihäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön tai psykoosin DSM-IV-kriteerit
- Opioidilääkkeet ovat kiellettyjä, kun niitä käytetään jatkuvasti fibromyalgiakivun hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kopiointitaidot
Potilaat saavat 8 viikon käyttäytymiskoulutusta kivunhallintastrategioista
|
8 viikoittaista käyttäytymishoitokertaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutus
Potilas saa 8 viikoittaista koulutusta fibromyalgiaoireyhtymästä.
|
8 viikoittaista fibromyalgiakoulutuksen istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FDI-pisteissä (Functional Disability Inventory) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
Toimintavammaisuuspisteitä mitataan FDI (Funktional Disability Inventory) -tutkimuksella, joka arvioi kykyä osallistua tavanomaiseen fyysiseen, sosiaaliseen ja virkistystoimintaan.
Pisteet vaihtelevat 0 = ei vammaisuutta 60 = äärimmäinen vamma ja ja tulkitaan ei/lievä vamma (0-12); Keskivaikea (13-29) ja vaikea vamma (30-60)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 6 kuukautta
|
9 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 6 kuukautta
|
9 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kashikar-Zuck S, Ting TV, Arnold LM, Bean J, Powers SW, Graham TB, Passo MH, Schikler KN, Hashkes PJ, Spalding S, Lynch-Jordan AM, Banez G, Richards MM, Lovell DJ. Cognitive behavioral therapy for the treatment of juvenile fibromyalgia: a multisite, single-blind, randomized, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2012 Jan;64(1):297-305. doi: 10.1002/art.30644.
- Joffe NE, Lynch-Jordan A, Ting TV, Arnold LM, Hashkes PJ, Lovell DJ, Passo MH, Powers SW, Schikler KN, Kashikar-Zuck S. Utility of the PedsQL rheumatology module as an outcome measure in juvenile fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Nov;65(11):1820-7. doi: 10.1002/acr.22045.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR050028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .