섬유근육통이 있는 청소년을 위한 대처 기술 훈련
소아 섬유근육통에 대한 무작위 임상시험
청소년 섬유근육통은 청소년의 일상 활동에 상당한 고통과 어려움을 유발할 수 있는 만성 통증 상태입니다. 이 연구의 목적은 대처 기술 훈련이 일반적인 의료와 결합될 때 섬유 근육통이 있는 청소년의 통증과 장애를 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 가설: 1) 일상적인 치료와 함께 대처 기술 훈련을 받는 청소년은 일반적인 치료와 함께 섬유근육통 교육을 받는 청소년보다 급성 치료 단계가 끝날 때 기능 장애, 통증 및 우울 증상의 현저한 감소를 보일 것입니다. . 2) 일상적인 진료와 함께 대처기술 훈련을 받는 청소년은 일상적인 진료와 함께 섬유근육통 교육을 받는 청소년에 비해 6개월의 유지기간 말기에 기능적 장애, 통증, 우울 증상의 정도가 유의하게 낮을 것이다.
연구 개요
상세 설명
청소년 원발성 섬유근육통 증후군(JPFS)은 청소년기에 발생하는 쇠약해지는 만성 통증 상태이며 지속적인 통증, 다발성 압통점, 수면 장애 및 피로를 특징으로 합니다. JPFS의 원인은 알려져 있지 않으며 알려진 치료법도 없습니다. JPFS가 있는 어린이와 청소년은 일상 생활에 어려움을 겪고 학교를 많이 결석하며 또래에 비해 정서적 고통을 더 많이 경험합니다. 섬유 근육통 증후군은 성인기에 치료에 저항하는 것으로 보이므로 장기적으로 유익한 효과가 있는 JPFS에 대한 조기 행동 치료가 유용할 것입니다. 이 연구는 JPFS가 있는 청소년의 기능 장애, 통증 강도 및 우울 증상을 줄이는 데 일반적인 의료와 결합될 때 대처 기술 훈련(CST)의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 개선이 장기적으로 지속될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 34주 동안 진행됩니다. 참가자는 세 개의 소아 류마티스 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: CST + 일반 의료 또는 교육 + 일반 의료. 4주에서 5주 간격으로 6회의 의료 방문이 있을 것입니다. 또한 환자는 연구의 처음 8주 동안 CST 또는 교육의 8개 개별 세션에 참석하게 됩니다. CST 세션에는 청소년을 위한 통증 관리의 인지 행동 기술과 부모를 위한 행동 관리 기술에 대한 교육이 포함됩니다. 교육 세션에는 섬유 근육통에 대한 교육과 라이프 스타일 문제에 대한 토론이 포함되지만 통증 관리 절차에 대한 교육은 포함되지 않습니다.
환자는 9주차에 평가를 받고 추가 6개월 유지 기간 동안 추적 관찰됩니다. 이 유지 단계 동안 청소년은 평소 의료 서비스를 계속 받고 CST 또는 교육의 2회 추가 세션에 참석하게 됩니다. 유지 관리 단계가 끝날 때 한 번의 최종 평가가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Division of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 광범위한 통증, 최소 5개의 압통점 및 수면 장애, 피로 및 복부 불편과 같은 관련 기능을 기반으로 JPFS의 진단
- Visual Analog Scale에서 4보다 큰 평균 통증 강도
- 기능 장애 점수가 7보다 큰 경우
- 연구 시작 전 8주 동안 안정적인 약물
제외 기준:
- 소아 류마티스 관절염 또는 루푸스와 같은 기타 만성 류마티스 질환
- 자폐증, 뇌성 마비 또는 정신 지체와 같은 심각한 발달 지연 또는 장애
- 공황 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 정신병에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 현재 또는 평생 정신과 진단
- 섬유 근육통 통증 치료를 위해 지속적으로 사용하는 경우 오피오이드 약물은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대처 기술
환자는 통증 대처 전략에 대한 8주간의 행동 훈련을 받게 됩니다.
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8주간의 행동 치료 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육
환자는 섬유근육통 증후군에 대한 교육을 매주 8회 받게 됩니다.
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8주간의 섬유근육통 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 FDI(기능 장애 인벤토리) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월(연구 종료)
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기능 장애 점수는 일상적인 신체, 사회 및 레크리에이션 활동에 참여하는 능력을 평가하는 기능 장애 지수(FDI)로 측정됩니다.
점수 범위는 0=장애 없음 ~ 60=극단 장애이며 장애 없음/경미한 장애(0-12)로 해석됩니다. 중등도 장애(13-29) 및 중증 장애(30-60)
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기준선 및 6개월(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도
기간: 9주 6개월
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9주 6개월
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우울 증상
기간: 9주 6개월
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9주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kashikar-Zuck S, Ting TV, Arnold LM, Bean J, Powers SW, Graham TB, Passo MH, Schikler KN, Hashkes PJ, Spalding S, Lynch-Jordan AM, Banez G, Richards MM, Lovell DJ. Cognitive behavioral therapy for the treatment of juvenile fibromyalgia: a multisite, single-blind, randomized, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2012 Jan;64(1):297-305. doi: 10.1002/art.30644.
- Joffe NE, Lynch-Jordan A, Ting TV, Arnold LM, Hashkes PJ, Lovell DJ, Passo MH, Powers SW, Schikler KN, Kashikar-Zuck S. Utility of the PedsQL rheumatology module as an outcome measure in juvenile fibromyalgia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Nov;65(11):1820-7. doi: 10.1002/acr.22045.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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