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線維筋痛症の疼痛管理技術

2011年10月6日 更新者:David A. Williams、University of Michigan

痛みの部位の制御: 神経基質と修正可能性

疼痛管理技術は、脳が疼痛を処理する方法に影響を与え、慢性疼痛状態である線維筋痛症 (FM) の患者を助ける可能性があります。 この研究では、FM 患者が疼痛管理技術を使用できるように訓練します。 研究者らは脳スキャン(機能的磁気共鳴画像法、またはfMRI)技術を使用して、患者の脳が痛みを処理する方法の経時的な変化を特定する予定だ。 この研究は主に、さまざまな行動介入に対する皮質の反応を調べることに興味があります。

調査の概要

詳細な説明

FM は治療法のない慢性疼痛疾患であり、薬物による症状の管理は部分的にしか成功していません。 FM 患者の多くは、症状を軽減するために運動などの非薬物管理方法を利用しています。 薬物を使わない方法は非常に効果的ですが、患者によってはこれらの方法を継続的に使用することが難しいと感じる人もいます。 この研究では、運動やリラクゼーション法後の患者の脳を検査することにより、FMの症状を軽減する非薬物療法を決定する予定です。 予備データは、痛みを制御する個人の能力についての信念が、痛みを処理するために異なる神経機構を使用することを示しています。 この研究では、疼痛処理パターンを視覚化するツールである fMRI を使用して、運動とリラクゼーション技術が FM 患者の疼痛処理をどのように変化させるかについて洞察を得る予定です。

この研究には 4 つのアームがあります。 FM を持つすべての参加者は、3 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム 1 の参加者は、FM の標準的なケアを補うリラクゼーション トレーニングを受けます。 アーム 2 の参加者には、標準治療を補うための運動療法が処方されます。 アーム 3 の参加者は標準治療のみを受けます。 アーム 4 は健康な対照グループで、8 週間の介入期間中追跡調査されます。

ベースラインでは、すべての参加者は採血と身体検査を受け、人口統計、治療歴、症状、機能状態、情動状態、痛みについての信念に関するアンケートに回答します。 また、痛みの処理に関与する神経機構の違いを評価するために、誘発圧迫痛検査と組み合わせたベースラインのfMRI画像検査も受けます。 アーム 1 とアーム 2 の患者は、セラピストとの対面トレーニング セッションに 1 回参加し、その後 8 週間にわたって電話で連絡を取ります。 参加者は電子日記に痛みと治療遵守状況を記録するよう求められる。 8週間後、すべての研究参加者は2回目のfMRIスキャン、採血、身体検査を受け、ベースライン時に記入したものと同様のアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

注: この研究には多数の予約への参加が必要であり、旅費の払い戻しは行われないことを考慮すると、アナーバーから 160 マイル以上離れたところに居住する個人は、このプロジェクトに参加することをお勧めできません。

アーム 1、2、および 3 の包含基準:

  • 米国リウマチ学会が概説した基準に基づく線維筋痛症の診断
  • 少なくとも過去 3 か月間、紹介医師による線維筋痛症の標準治療を受けている

すべての参加者の除外基準:

  • 参加者が薬物療法以外の介入を受けることを妨げるような重度の身体的障害(例:完全な失明、難聴、対麻痺)、または軽い運動によって害を受ける可能性のある併存する身体的障害(例:足首の捻挫、首の損傷)
  • 病的肥満
  • 自己免疫疾患
  • 心肺障害(狭心症、うっ血性心不全、COPD、慢性喘息など)
  • 制御されていない内分泌疾患またはアレルギー疾患(甲状腺機能不全、I型糖尿病など)
  • 過去2年以内にがんにかかった
  • -精神病の病歴を伴う現在の精神障害(例、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害)、研究登録後2年以内の現在の自殺リスクまたは自殺企図、または研究登録後2年以内の薬物乱用。 気分障害のある参加者は除外されません。
  • 線維筋痛症に関連する保留中または進行中の障害(SSI、労働災害補償など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 - リラクゼーショントレーニング
参加者はリラクゼーショントレーニングとFMの標準ケアを受けます。
リラクゼーションは、緊張した筋肉を緩め、体を休め、集中力と注意力によって精神の明晰さを改善することによって、痛みに対する個人のコントロールを高める自己管理テクニックであり、痛みの管理手段としての有効性を裏付ける実証研究が数多く行われています。 さまざまなリラクゼーションスキルが教えられますが、その中には筋肉のリラクゼーションに基づいたものや、認知的リラクゼーションとイメージに重点を置いたものもあります。 この介入は、2 時間の対面接触と、その後の 8 週間にわたる毎週の電話接触で構成されます。 対面契約には、リラクゼーションのための標準化された取扱説明書の受け取り、リラクゼーションの実施方法のデモンストレーション、毎週の電話で監視される宿題の課題の調整などが含まれます。
実験的:2 運動療法
参加者は運動療法とFMの標準ケアを受けます。
有酸素運動は、体力を強化することで痛みを個人的にコントロールできる自己管理手法です。 患者には、ライフスタイルでの身体活動(階段の上り下り、家事など)とより伝統的な運動活動(ウォーキング、サイクリングなど)を組み入れて、自分の好みや現在のライフスタイルに最も適した活動を選択することが奨励されます。 被験者は、努力の指針となる知覚運動量 (RPE) の評価を使用します。 この介入は、2 時間の対面接触と、その後の 8 週間にわたる毎週の電話接触で構成されます。 対面契約には、運動に関する標準化された指示マニュアルの受け取り、リラクゼーション方法のデモンストレーション、毎週の電話で監視される宿題の課題の調整などが含まれます。
アクティブコンパレータ:3 標準ケア
参加者はFMの標準治療を受けることになります
標準ケアコントロールグループの参加者は、日常の医療専門家から受けている介入を超える追加の介入は受けられません。
介入なし:4 健康管理
健康参加者は対照として機能します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的痛みの変化
時間枠:8週目に測定
8週目に測定
FMRIにおける活性化パターンの変化
時間枠:8週目に測定
8週目に測定
制御の軌跡の変化
時間枠:8週目に測定
8週目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症状の改善
時間枠:8週目に測定
8週目に測定
機能の向上
時間枠:8週目に測定
8週目に測定
気分の改善
時間枠:8週目に測定
8週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David A. Williams, PhD、Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月6日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIAMS-121
  • R01AR050044-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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