Tecniche di gestione del dolore per la fibromialgia
Locus of Pain Control: substrati neurali e modificabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La FM è una condizione di dolore cronico che non ha cura e i farmaci riescono solo parzialmente a gestirne i sintomi. Molte persone con FM utilizzano metodi di gestione non farmacologici, come l'esercizio fisico, per alleviare i sintomi. I metodi non farmacologici possono essere abbastanza efficaci, ma alcuni pazienti trovano difficile utilizzare questi metodi in modo coerente. Questo studio determinerà quali metodi non farmacologici alleviano i sintomi della FM esaminando il cervello dei pazienti dopo l'esercizio o le tecniche di rilassamento. I dati preliminari indicano che le convinzioni sulla propria capacità personale di controllare il dolore comportano l'uso di meccanismi neurali differenziali per elaborare il dolore. Questo studio utilizzerà fMRI, uno strumento per visualizzare i modelli di elaborazione del dolore, per ottenere informazioni su come l'esercizio e le tecniche di rilassamento modificano l'elaborazione del dolore nei pazienti con FM.
Ci sono quattro braccia in questo studio. Tutti i partecipanti con FM verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio. I partecipanti al braccio 1 riceveranno un addestramento al rilassamento per integrare le cure standard per FM. Ai partecipanti del braccio 2 verrà prescritto un regime di esercizi per integrare le cure standard. I partecipanti al braccio 3 riceveranno solo cure standard. Il braccio 4 è un gruppo di controllo sano, che sarà seguito durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Al basale, tutti i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue ed esame fisico e completeranno questionari su dati demografici, storia del trattamento, sintomi, stato funzionale, stato affettivo e convinzioni sul dolore. Saranno inoltre sottoposti a uno studio di imaging fMRI di base, combinato con test del dolore da pressione evocata, per valutare le differenze nei meccanismi neurali coinvolti nell'elaborazione del dolore. I pazienti in Arms 1 e 2 parteciperanno quindi a una sessione di formazione faccia a faccia con un terapista, seguita da un contatto telefonico nelle prossime 8 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il dolore e l'aderenza al trattamento su un diario elettronico. Dopo 8 settimane, tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una seconda scansione fMRI, prelievo di sangue ed esame fisico e completeranno questionari simili a quelli completati al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Nota: dato che questo studio richiede la partecipazione a una serie di appuntamenti e non sarà effettuato alcun rimborso per le spese di viaggio, le persone che risiedono a più di 100 miglia da Ann Arbor non sono incoraggiate a partecipare a questo progetto.
Criteri di inclusione per i bracci 1, 2 e 3:
- Diagnosi di fibromialgia basata sui criteri delineati dall'American College of Rheumatology
- Cure mediche standard per la fibromialgia con il medico di riferimento per almeno gli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Grave compromissione fisica che impedirebbe al partecipante di ricevere uno degli interventi non farmacologici (ad esempio, cecità completa, sordità, paraplegia) o menomazioni fisiche coesistenti che potrebbero essere danneggiate da un esercizio leggero (ad esempio, distorsione alla caviglia, lesione al collo)
- Obesità patologica
- Malattia autoimmune
- Patologie cardiopolmonari (per es., angina, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, asma cronico)
- Disturbi endocrini o allergici non controllati (ad esempio, disfunzione tiroidea, diabete di tipo I)
- Cancro negli ultimi 2 anni
- Disturbo psichiatrico attuale che coinvolge una storia di psicosi (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante), rischio di suicidio in corso o tentativo di suicidio entro 2 anni dall'ingresso nello studio o abuso di sostanze entro 2 anni dall'ingresso nello studio. I partecipanti con disturbi dell'umore non saranno esclusi.
- Qualsiasi disabilità in sospeso o attiva associata a fibromialgia (ad es. SSI, Workers' Compensation)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 - Allenamento di rilassamento
I partecipanti riceveranno formazione sul rilassamento e cure standard per FM
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Il rilassamento è una tecnica di autogestione che aumenta il controllo personale sul dolore rilassando i muscoli tesi, permettendo al corpo di riposare e migliorando la chiarezza mentale attraverso la concentrazione e l'attenzione e ha una grande quantità di ricerche empiriche a sostegno della sua efficacia come mezzo di gestione del dolore.
Verrà insegnata una varietà di abilità di rilassamento, alcune basate sul rilassamento muscolare e altre focalizzate maggiormente sul rilassamento cognitivo e sull'immaginazione.
L'intervento consisterà in due ore di contatto faccia a faccia seguito da un contatto telefonico settimanale per 8 settimane.
Il contratto faccia a faccia includerà la ricezione di un manuale di istruzioni standardizzato per il rilassamento, una dimostrazione su come eseguire il rilassamento e la personalizzazione dei compiti a casa da monitorare durante la telefonata settimanale.
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Sperimentale: 2 Regime di esercizio
I partecipanti riceveranno un regime di esercizi e cure standard per FM
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L'esercizio aerobico è una tecnica di autogestione che aumenta il controllo personale sul dolore migliorando la forma fisica.
I pazienti saranno incoraggiati a scegliere le attività più adatte ai loro gusti e al loro stile di vita attuale, incorporando attività fisiche tipiche dello stile di vita (salire le scale, faccende domestiche, ecc.) e attività fisiche più tradizionali (camminare, andare in bicicletta, ecc.).
I soggetti useranno le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) per guidare il loro sforzo.
L'intervento consisterà in due ore di contatto faccia a faccia seguito da un contatto telefonico settimanale per 8 settimane.
Il contratto faccia a faccia includerà la ricezione di un manuale di istruzioni standardizzato per l'esercizio, una dimostrazione su come eseguire il rilassamento e la personalizzazione dei compiti a casa da monitorare durante la telefonata settimanale.
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Comparatore attivo: 3 Cura standard
I partecipanti riceveranno standard di cura per FM
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I partecipanti al gruppo di controllo delle cure standard non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre a quello che stanno ricevendo dal loro professionista sanitario di routine.
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Nessun intervento: 4 controlli sanitari
I partecipanti alla salute fungeranno da controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione del dolore clinico
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Cambiamento nel modello di attivazione in fMRI
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Cambio di locus of control
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Miglioramento della funzione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
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Misurato alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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