- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00086060
Smertebehandlingsteknikker for fibromyalgi
Lokus for smertekontroll: nevrale substrater og modifiserbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FM er en kronisk smertetilstand som ikke har noen kur, og medikamenter lykkes bare delvis med å håndtere symptomene. Mange mennesker med FM bruker ikke-medikamentelle behandlingsmetoder, for eksempel trening, for symptomlindring. Ikke-medikamentelle metoder kan være ganske effektive, men noen pasienter synes det er vanskelig å bruke disse metodene konsekvent. Denne studien vil avgjøre hvilke ikke-medikamentelle metoder som lindrer FM-symptomer ved å undersøke pasientenes hjerner etter trening eller avspenningsteknikker. Foreløpige data indikerer at troen på ens personlige evne til å kontrollere smerte resulterer i bruk av differensielle nevrale mekanismer for å behandle smerte. Denne studien vil bruke fMRI, et verktøy for å visualisere smertebehandlingsmønstre, for å få innsikt i hvordan trenings- og avspenningsteknikker endrer smertebehandling hos pasienter med FM.
Det er fire armer i denne studien. Alle deltakere med FM vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer. Deltakere i arm 1 vil få avspenningstrening som supplement til standard omsorg for FM. Deltakere på arm 2 vil bli foreskrevet et treningsregime for å supplere standardbehandling. Deltakere i arm 3 vil kun motta standardbehandling. Arm 4 er en frisk kontrollgruppe, som vil bli fulgt i løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden.
Ved baseline vil alle deltakere gjennomgå blodinnsamling og fysisk undersøkelse og vil fylle ut spørreskjemaer om demografi, behandlingshistorie, symptomer, funksjonsstatus, affektiv status og tro på smerte. De vil også gjennomgå en baseline fMRI-avbildningsstudie, kombinert med fremkalt trykksmertetesting, for å evaluere forskjeller i nevrale mekanismer involvert i smertebehandling. Pasienter i arm 1 og 2 vil deretter delta på en treningsøkt ansikt til ansikt med en terapeut, etterfulgt av telefonkontakt i løpet av de neste 8 ukene. Deltakerne vil bli bedt om å registrere smerte og etterlevelse av behandling i en elektronisk dagbok. Etter 8 uker vil alle studiedeltakerne gjennomgå en ny fMRI-skanning, blodinnsamling og fysisk undersøkelse, og vil fylle ut spørreskjemaer som ligner på de som ble fullført ved baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Merk: Gitt at denne studien krever deltakelse i en rekke avtaler og refusjon ikke vil bli gitt for reiseutgifter, oppfordres ikke personer som bor mer enn 100 miles fra Ann Arbor til å delta i dette prosjektet.
Inkluderingskriterier for arm 1, 2 og 3:
- Diagnose av fibromyalgi basert på kriteriene skissert av American College of Rheumatology
- Standard medisinsk behandling for fibromyalgi med henvisende lege i minst de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Alvorlig fysisk svekkelse som ville hindre deltakeren i å motta noen av de ikke-medikamentelle intervensjonene (f.eks. fullstendig blindhet, døvhet, paraplegi) eller samtidige fysiske svekkelser som kan bli skadet av lett trening (f.eks. ankelforstuing, nakkeskade)
- Sykelig overvekt
- Autoimmun sykdom
- Hjerte- og lungesykdommer (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, KOLS, kronisk astma)
- Ukontrollerte endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, type I diabetes)
- Kreft de siste 2 årene
- Nåværende psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse), nåværende selvmordsrisiko eller selvmordsforsøk innen 2 år etter studiestart, eller rusmisbruk innen 2 år etter studiestart. Deltakere med stemningslidelser vil ikke bli ekskludert.
- Enhver ventende eller aktiv funksjonshemming assosiert med fibromyalgi (f.eks. SSI, Workers' Compensation)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 - Avslappingstrening
Deltakerne vil få avspenningstrening og standard omsorg for FM
|
Avslapning er en selvbehandlingsteknikk som øker personlig kontroll over smerte ved å slappe av anspente muskler, la kroppen hvile og forbedre mental klarhet gjennom konsentrasjon og oppmerksomhet, og har mye empirisk forskning som støtter dens effektivitet som et middel for smertebehandling.
En rekke avspenningsferdigheter vil bli undervist, hvor noen er basert på muskelavslapping, og andre fokuserer mer på kognitiv avslapning og bilder.
Intervensjonen vil bestå av to timers ansikt-til-ansikt kontakt etterfulgt av ukentlig telefonkontakt i 8 uker.
Ansikt til ansikt kontrakt vil inkludere å motta en standardisert bruksanvisning for avslapning, en demonstrasjon av hvordan man utfører avspenning, og skreddersy lekser som skal overvåkes på den ukentlige telefonsamtalen.
|
Eksperimentell: 2 Treningsregime
Deltakerne vil få et treningsopplegg og standard pleie for FM
|
Aerobic Exercise er en selvledelsesteknikk som øker personlig kontroll over smerte ved å forbedre fysisk form.
Pasienter vil bli oppmuntret til å velge aktiviteter som passer best til deres smak og nåværende livsstil, som inkluderer fysiske livsstilsaktiviteter (trapping, husarbeid osv.) og mer tradisjonelle treningsaktiviteter (gåing, sykling osv.).
Forsøkspersonene vil bruke vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) for å veilede innsatsen.
Intervensjonen vil bestå av to timers ansikt-til-ansikt kontakt etterfulgt av ukentlig telefonkontakt i 8 uker.
Ansikt til ansikt kontrakt vil inkludere å motta en standardisert instruksjonsmanual for trening, en demonstrasjon av hvordan man utfører avspenning, og skreddersy lekser som skal overvåkes på den ukentlige telefonsamtalen.
|
Aktiv komparator: 3 Standard pleie
Deltakerne vil få standard omsorg for FM
|
Deltakere i kontrollgruppen for standardbehandling vil ikke motta ytterligere intervensjon utover det de mottar fra sin rutinemessige helsepersonell.
|
Ingen inngripen: 4 Helsekontroller
Helsedeltakere vil fungere som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i klinisk smerte
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Endring i aktiveringsmønster i fMRI
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Endring i kontrollsted
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Forbedring i funksjon
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Forbedring i humør
Tidsramme: Målt i uke 8
|
Målt i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på Avspenningstrening
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Emosjonell lidelse | Angstlidelse | Følelsesmessig problemSpania
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Følelse av mestringsevne | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater
-
University of JordanFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtResiliens, psykologiskForente stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationFullførtNevrofibromatose | Nevrofibromatose 2 | Schwannomatose | Nevrofibromatose IForente stater