Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandlingsteknikker for fibromyalgi

6. oktober 2011 oppdatert av: David A. Williams, University of Michigan

Lokus for smertekontroll: nevrale substrater og modifiserbarhet

Smertebehandlingsteknikker kan påvirke hvordan hjernen behandler smerte og kan hjelpe pasienter med fibromyalgi (FM), en kronisk smertetilstand. Denne studien vil trene pasienter med FM til å bruke smertebehandlingsteknikker. Etterforskere vil bruke hjerneskanning (funksjonell magnetisk resonansavbildning, eller fMRI) teknologi for å identifisere endringer i hvordan en pasients hjerne behandler smerte over tid. Denne studien er først og fremst interessert i å undersøke kortikal respons på ulike atferdsintervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FM er en kronisk smertetilstand som ikke har noen kur, og medikamenter lykkes bare delvis med å håndtere symptomene. Mange mennesker med FM bruker ikke-medikamentelle behandlingsmetoder, for eksempel trening, for symptomlindring. Ikke-medikamentelle metoder kan være ganske effektive, men noen pasienter synes det er vanskelig å bruke disse metodene konsekvent. Denne studien vil avgjøre hvilke ikke-medikamentelle metoder som lindrer FM-symptomer ved å undersøke pasientenes hjerner etter trening eller avspenningsteknikker. Foreløpige data indikerer at troen på ens personlige evne til å kontrollere smerte resulterer i bruk av differensielle nevrale mekanismer for å behandle smerte. Denne studien vil bruke fMRI, et verktøy for å visualisere smertebehandlingsmønstre, for å få innsikt i hvordan trenings- og avspenningsteknikker endrer smertebehandling hos pasienter med FM.

Det er fire armer i denne studien. Alle deltakere med FM vil bli tilfeldig tildelt en av tre studiearmer. Deltakere i arm 1 vil få avspenningstrening som supplement til standard omsorg for FM. Deltakere på arm 2 vil bli foreskrevet et treningsregime for å supplere standardbehandling. Deltakere i arm 3 vil kun motta standardbehandling. Arm 4 er en frisk kontrollgruppe, som vil bli fulgt i løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden.

Ved baseline vil alle deltakere gjennomgå blodinnsamling og fysisk undersøkelse og vil fylle ut spørreskjemaer om demografi, behandlingshistorie, symptomer, funksjonsstatus, affektiv status og tro på smerte. De vil også gjennomgå en baseline fMRI-avbildningsstudie, kombinert med fremkalt trykksmertetesting, for å evaluere forskjeller i nevrale mekanismer involvert i smertebehandling. Pasienter i arm 1 og 2 vil deretter delta på en treningsøkt ansikt til ansikt med en terapeut, etterfulgt av telefonkontakt i løpet av de neste 8 ukene. Deltakerne vil bli bedt om å registrere smerte og etterlevelse av behandling i en elektronisk dagbok. Etter 8 uker vil alle studiedeltakerne gjennomgå en ny fMRI-skanning, blodinnsamling og fysisk undersøkelse, og vil fylle ut spørreskjemaer som ligner på de som ble fullført ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Gitt at denne studien krever deltakelse i en rekke avtaler og refusjon ikke vil bli gitt for reiseutgifter, oppfordres ikke personer som bor mer enn 100 miles fra Ann Arbor til å delta i dette prosjektet.

Inkluderingskriterier for arm 1, 2 og 3:

  • Diagnose av fibromyalgi basert på kriteriene skissert av American College of Rheumatology
  • Standard medisinsk behandling for fibromyalgi med henvisende lege i minst de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Alvorlig fysisk svekkelse som ville hindre deltakeren i å motta noen av de ikke-medikamentelle intervensjonene (f.eks. fullstendig blindhet, døvhet, paraplegi) eller samtidige fysiske svekkelser som kan bli skadet av lett trening (f.eks. ankelforstuing, nakkeskade)
  • Sykelig overvekt
  • Autoimmun sykdom
  • Hjerte- og lungesykdommer (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, KOLS, kronisk astma)
  • Ukontrollerte endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, type I diabetes)
  • Kreft de siste 2 årene
  • Nåværende psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse), nåværende selvmordsrisiko eller selvmordsforsøk innen 2 år etter studiestart, eller rusmisbruk innen 2 år etter studiestart. Deltakere med stemningslidelser vil ikke bli ekskludert.
  • Enhver ventende eller aktiv funksjonshemming assosiert med fibromyalgi (f.eks. SSI, Workers' Compensation)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - Avslappingstrening
Deltakerne vil få avspenningstrening og standard omsorg for FM
Avslapning er en selvbehandlingsteknikk som øker personlig kontroll over smerte ved å slappe av anspente muskler, la kroppen hvile og forbedre mental klarhet gjennom konsentrasjon og oppmerksomhet, og har mye empirisk forskning som støtter dens effektivitet som et middel for smertebehandling. En rekke avspenningsferdigheter vil bli undervist, hvor noen er basert på muskelavslapping, og andre fokuserer mer på kognitiv avslapning og bilder. Intervensjonen vil bestå av to timers ansikt-til-ansikt kontakt etterfulgt av ukentlig telefonkontakt i 8 uker. Ansikt til ansikt kontrakt vil inkludere å motta en standardisert bruksanvisning for avslapning, en demonstrasjon av hvordan man utfører avspenning, og skreddersy lekser som skal overvåkes på den ukentlige telefonsamtalen.
Eksperimentell: 2 Treningsregime
Deltakerne vil få et treningsopplegg og standard pleie for FM
Aerobic Exercise er en selvledelsesteknikk som øker personlig kontroll over smerte ved å forbedre fysisk form. Pasienter vil bli oppmuntret til å velge aktiviteter som passer best til deres smak og nåværende livsstil, som inkluderer fysiske livsstilsaktiviteter (trapping, husarbeid osv.) og mer tradisjonelle treningsaktiviteter (gåing, sykling osv.). Forsøkspersonene vil bruke vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) for å veilede innsatsen. Intervensjonen vil bestå av to timers ansikt-til-ansikt kontakt etterfulgt av ukentlig telefonkontakt i 8 uker. Ansikt til ansikt kontrakt vil inkludere å motta en standardisert instruksjonsmanual for trening, en demonstrasjon av hvordan man utfører avspenning, og skreddersy lekser som skal overvåkes på den ukentlige telefonsamtalen.
Aktiv komparator: 3 Standard pleie
Deltakerne vil få standard omsorg for FM
Deltakere i kontrollgruppen for standardbehandling vil ikke motta ytterligere intervensjon utover det de mottar fra sin rutinemessige helsepersonell.
Ingen inngripen: 4 Helsekontroller
Helsedeltakere vil fungere som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i klinisk smerte
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
Endring i aktiveringsmønster i fMRI
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
Endring i kontrollsted
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av symptomer
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
Forbedring i funksjon
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8
Forbedring i humør
Tidsramme: Målt i uke 8
Målt i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Avspenningstrening

3
Abonnere