Pijnbeheersingstechnieken voor fibromyalgie
Locus van pijnbestrijding: neurale substraten en aanpasbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FM is een chronische pijnaandoening die niet te genezen is, en medicijnen zijn slechts gedeeltelijk succesvol in het beheersen van de symptomen. Veel mensen met FM gebruiken niet-medicamenteuze methoden, zoals lichaamsbeweging, voor symptoomverlichting. Niet-medicamenteuze methoden kunnen behoorlijk effectief zijn, maar sommige patiënten vinden het moeilijk om deze methoden consequent te gebruiken. Deze studie zal bepalen welke niet-medicamenteuze methoden FM-symptomen verlichten door de hersenen van patiënten te onderzoeken na inspanning of ontspanningstechnieken. Voorlopige gegevens geven aan dat overtuigingen over iemands persoonlijke vermogen om pijn te beheersen resulteren in het gebruik van differentiële neurale mechanismen om pijn te verwerken. Deze studie zal gebruik maken van fMRI, een hulpmiddel voor het visualiseren van pijnverwerkingspatronen, om inzicht te krijgen in hoe oefen- en ontspanningstechnieken de pijnverwerking bij patiënten met FM beïnvloeden.
Er zijn vier armen in deze studie. Alle deelnemers met FM worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen. Deelnemers aan arm 1 krijgen ontspanningstraining als aanvulling op de standaard zorg voor FM. Arm 2-deelnemers krijgen een oefenregime voorgeschreven als aanvulling op de standaardzorg. Deelnemers aan arm 3 krijgen alleen standaardzorg. Arm 4 is een gezonde controlegroep, die gevolgd zal worden tijdens de interventieperiode van 8 weken.
Bij baseline ondergaan alle deelnemers bloedafname en lichamelijk onderzoek en vullen ze vragenlijsten in over demografie, behandelingsgeschiedenis, symptomen, functionele status, affectieve status en overtuigingen over pijn. Ze zullen ook een baseline fMRI-beeldvormingsonderzoek ondergaan, gecombineerd met evoked pressure pain-tests, om verschillen in neurale mechanismen die betrokken zijn bij pijnverwerking te evalueren. Patiënten in arm 1 en 2 zullen dan een face-to-face trainingssessie met een therapeut bijwonen, gevolgd door telefonisch contact gedurende de volgende 8 weken. Deelnemers wordt gevraagd pijn en therapietrouw in een elektronisch dagboek bij te houden. Na 8 weken ondergaan alle deelnemers aan de studie een tweede fMRI-scan, bloedafname en lichamelijk onderzoek, en vullen ze vragenlijsten in die vergelijkbaar zijn met die bij aanvang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opmerking: aangezien deelname aan een aantal afspraken voor dit onderzoek vereist is en reiskosten niet worden vergoed, worden personen die meer dan 160 kilometer van Ann Arbor wonen niet aangemoedigd om aan dit project deel te nemen.
Opnamecriteria voor wapens 1, 2 en 3:
- Diagnose van fibromyalgie op basis van de criteria uiteengezet door het American College of Rheumatology
- Standaard medische zorg voor fibromyalgie bij de verwijzende arts gedurende minimaal de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Ernstige lichamelijke beperking waardoor de deelnemer geen van de niet-medicamenteuze interventies kan ondergaan (bijv. volledige blindheid, doofheid, dwarslaesie) of gelijktijdig bestaande fysieke beperkingen die kunnen worden geschaad door lichte inspanning (bijv. verstuikte enkel, nekletsel)
- Morbide obesitas
- Auto immuunziekte
- Cardiopulmonale aandoeningen (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, COPD, chronisch astma)
- Ongecontroleerde endocriene of allergische aandoeningen (bijv. schildklierdisfunctie, diabetes type I)
- Kanker in de afgelopen 2 jaar
- Huidige psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis), huidig zelfmoordrisico of zelfmoordpoging binnen 2 jaar na aanvang van het onderzoek, of middelenmisbruik binnen 2 jaar na aanvang van het onderzoek. Deelnemers met stemmingsstoornissen worden niet uitgesloten.
- Elke hangende of actieve handicap geassocieerd met fibromyalgie (bijv. SSI, werknemerscompensatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - Ontspanningstraining
Deelnemers krijgen ontspanningstraining en standaard zorg voor FM
|
Ontspanning is een zelfmanagementtechniek die de persoonlijke controle over pijn vergroot door gespannen spieren te ontspannen, het lichaam te laten rusten en de mentale helderheid te verbeteren door concentratie en aandacht. Er is veel empirisch onderzoek dat de effectiviteit ervan als middel voor pijnbeheersing ondersteunt.
Er wordt een verscheidenheid aan ontspanningsvaardigheden aangeleerd, waarvan sommige gebaseerd zijn op spierontspanning en andere meer gericht zijn op cognitieve ontspanning en beeldvorming.
De interventie bestaat uit twee uur face-to-face contact gevolgd door wekelijks telefonisch contact gedurende 8 weken.
Face-to-face contract omvat het ontvangen van een gestandaardiseerde instructiehandleiding voor ontspanning, een demonstratie over hoe u ontspanning kunt uitvoeren en het maken van huiswerkopdrachten die tijdens het wekelijkse telefoongesprek moeten worden gecontroleerd.
|
|
Experimenteel: 2 Oefeningsregime
Deelnemers krijgen een oefenregime en standaardzorg voor FM
|
Aerobic Exercise is een zelfmanagementtechniek die de persoonlijke controle over pijn vergroot door de fysieke fitheid te verbeteren.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om activiteiten te kiezen die het beste passen bij hun smaak en huidige levensstijl, waarbij fysieke activiteiten (traplopen, huishoudelijke taken, enz.) en meer traditionele lichaamsbeweging (wandelen, fietsen, enz.) worden geïntegreerd.
Onderwerpen zullen beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) gebruiken om hun inspanning te sturen.
De interventie bestaat uit twee uur face-to-face contact gevolgd door wekelijks telefonisch contact gedurende 8 weken.
Face-to-face contract omvat het ontvangen van een gestandaardiseerde instructiehandleiding voor lichaamsbeweging, een demonstratie over hoe u kunt ontspannen en het maken van huiswerkopdrachten die tijdens het wekelijkse telefoongesprek kunnen worden gecontroleerd.
|
|
Actieve vergelijker: 3 Standaardzorg
Deelnemers krijgen standaardzorg voor FM
|
Deelnemers aan de controlegroep voor standaardzorg krijgen geen extra interventie naast die van hun reguliere zorgverlener.
|
|
Geen tussenkomst: 4 Gezondheidscontroles
Gezondheidsdeelnemers zullen als controle fungeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in klinische pijn
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
|
Verandering in activeringspatroon in fMRI
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
|
Verandering in locus of control
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
|
Verbetering van de functie
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
|
Verbetering van de stemming
Tijdsspanne: Gemeten in week 8
|
Gemeten in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .