Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Techniken zur Schmerzbehandlung bei Fibromyalgie

6. Oktober 2011 aktualisiert von: David A. Williams, University of Michigan

Ort der Schmerzkontrolle: Neuronale Substrate und Modifizierbarkeit

Techniken zur Schmerzbehandlung können beeinflussen, wie das Gehirn Schmerzen verarbeitet, und Patienten mit Fibromyalgie (FM), einer chronischen Schmerzerkrankung, helfen. In dieser Studie werden Patienten mit FM darin geschult, Techniken zur Schmerzbehandlung anzuwenden. Die Forscher werden die Technologie des Gehirnscannens (funktionale Magnetresonanztomographie oder fMRT) verwenden, um Veränderungen in der Art und Weise zu identifizieren, wie das Gehirn eines Patienten Schmerzen im Laufe der Zeit verarbeitet. Diese Studie ist hauptsächlich daran interessiert, die kortikale Reaktion auf verschiedene Verhaltensinterventionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FM ist eine chronische Schmerzerkrankung, die nicht geheilt werden kann und deren Symptome mit Medikamenten nur teilweise erfolgreich behandelt werden können. Viele Menschen mit FM nutzen nichtmedikamentöse Behandlungsmethoden, wie z. B. Bewegung, um die Symptome zu lindern. Nichtmedikamentöse Methoden können sehr effektiv sein, aber manche Patienten finden es schwierig, diese Methoden konsequent anzuwenden. In dieser Studie wird ermittelt, welche nichtmedikamentösen Methoden FM-Symptome lindern, indem die Gehirne der Patienten nach körperlicher Betätigung oder Entspannungstechniken untersucht werden. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Überzeugungen über die persönliche Fähigkeit, Schmerzen zu kontrollieren, dazu führen, dass unterschiedliche neuronale Mechanismen zur Schmerzverarbeitung eingesetzt werden. In dieser Studie wird fMRT verwendet, ein Tool zur Visualisierung von Schmerzverarbeitungsmustern, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Übungs- und Entspannungstechniken die Schmerzverarbeitung bei Patienten mit FM verändern.

In dieser Studie gibt es vier Arme. Alle Teilnehmer mit FM werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Teilnehmer an Arm 1 erhalten ein Entspannungstraining als Ergänzung zur Standardversorgung für FM. Den Teilnehmern von Arm 2 wird ein Trainingsprogramm zur Ergänzung der Standardversorgung verschrieben. Teilnehmer an Arm 3 erhalten nur die Standardversorgung. Arm 4 ist eine gesunde Kontrollgruppe, die während des 8-wöchigen Interventionszeitraums beobachtet wird.

Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer einer Blutentnahme und körperlichen Untersuchung unterzogen und füllen Fragebögen zu Demografie, Behandlungsgeschichte, Symptomen, Funktionsstatus, Affektstatus und Überzeugungen über Schmerzen aus. Sie werden sich außerdem einer grundlegenden fMRT-Bildgebungsstudie in Kombination mit einem Test auf evozierten Druckschmerz unterziehen, um Unterschiede in den neuronalen Mechanismen zu bewerten, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind. Patienten in Arm 1 und 2 nehmen dann an einer persönlichen Schulung mit einem Therapeuten teil, gefolgt von einem Telefonkontakt über die nächsten 8 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen und die Einhaltung der Behandlung in einem elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Nach 8 Wochen werden alle Studienteilnehmer einem zweiten fMRT-Scan, einer Blutentnahme und einer körperlichen Untersuchung unterzogen und füllen Fragebögen aus, die denen ähneln, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Da diese Studie die Teilnahme an einer Reihe von Terminen erfordert und keine Erstattung der Reisekosten erfolgt, wird Personen, die mehr als 100 Meilen von Ann Arbor entfernt wohnen, nicht zur Teilnahme an diesem Projekt ermutigt.

Einschlusskriterien für die Waffen 1, 2 und 3:

  • Diagnose von Fibromyalgie basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Regelmäßige medizinische Versorgung bei Fibromyalgie beim überweisenden Arzt für mindestens die letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Schwere körperliche Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindern würde, eine der nichtmedikamentösen Interventionen zu erhalten (z. B. völlige Blindheit, Taubheit, Querschnittslähmung) oder gleichzeitig bestehende körperliche Beeinträchtigungen, die durch leichte körperliche Betätigung geschädigt werden könnten (z. B. verstauchter Knöchel, Nackenverletzung)
  • Krankhafte Fettsucht
  • Autoimmunerkrankung
  • Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, COPD, chronisches Asthma)
  • Unkontrollierte endokrine oder allergische Störungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes)
  • Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktuelle psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung), aktuellem Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt. Teilnehmer mit Stimmungsstörungen werden nicht ausgeschlossen.
  • Jede bevorstehende oder aktive Behinderung im Zusammenhang mit Fibromyalgie (z. B. SSI, Arbeitnehmerentschädigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 – Entspannungstraining
Die Teilnehmer erhalten ein Entspannungstraining und eine Standardbetreuung für FM
Entspannung ist eine Selbstmanagementtechnik, die die persönliche Kontrolle über Schmerzen erhöht, indem sie verspannte Muskeln entspannt, dem Körper Ruhe gönnt und die geistige Klarheit durch Konzentration und Aufmerksamkeit verbessert. Ihre Wirksamkeit als Mittel zur Schmerzbehandlung wird durch zahlreiche empirische Untersuchungen bestätigt. Es werden verschiedene Entspannungsfähigkeiten vermittelt, von denen einige auf Muskelentspannung basieren, während andere sich eher auf kognitive Entspannung und Vorstellungskraft konzentrieren. Die Intervention besteht aus einem zweistündigen persönlichen Kontakt, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonkontakt über 8 Wochen. Der persönliche Vertrag umfasst den Erhalt einer standardisierten Anleitung zur Entspannung, eine Demonstration der Durchführung der Entspannung und die Erstellung maßgeschneiderter Hausaufgaben, die im Rahmen des wöchentlichen Telefongesprächs überwacht werden.
Experimental: 2 Trainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein Trainingsprogramm und eine Standardpflege für FM
Aerobic-Übungen sind eine Selbstmanagementtechnik, die die persönliche Kontrolle über Schmerzen durch Verbesserung der körperlichen Fitness erhöht. Die Patienten werden dazu ermutigt, Aktivitäten zu wählen, die am besten zu ihrem Geschmack und ihrem aktuellen Lebensstil passen. Dazu gehören körperliche Aktivitäten (Treppensteigen, Hausarbeiten usw.) und traditionellere sportliche Aktivitäten (Gehen, Radfahren usw.). Die Probanden verwenden Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), um ihre Anstrengung zu leiten. Die Intervention besteht aus einem zweistündigen persönlichen Kontakt, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonkontakt über 8 Wochen. Der persönliche Vertrag umfasst den Erhalt einer standardisierten Anleitung für Übungen, eine Demonstration der Durchführung von Entspannungsübungen und die Erstellung maßgeschneiderter Hausaufgaben, die im Rahmen des wöchentlichen Telefongesprächs überwacht werden.
Aktiver Komparator: 3 Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für FM
Teilnehmer der Kontrollgruppe mit Standardversorgung erhalten keine zusätzliche Intervention über die hinaus, die sie von ihrem routinemäßigen medizinischen Fachpersonal erhalten.
Kein Eingriff: 4 Gesundheitskontrollen
Gesundheitsteilnehmer fungieren als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Schmerzes
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
Änderung des Aktivierungsmusters im fMRT
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
Änderung des Kontrollortes
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Gemessen in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entspannungstraining

3
Abonnieren