- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00086060
Techniken zur Schmerzbehandlung bei Fibromyalgie
Ort der Schmerzkontrolle: Neuronale Substrate und Modifizierbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FM ist eine chronische Schmerzerkrankung, die nicht geheilt werden kann und deren Symptome mit Medikamenten nur teilweise erfolgreich behandelt werden können. Viele Menschen mit FM nutzen nichtmedikamentöse Behandlungsmethoden, wie z. B. Bewegung, um die Symptome zu lindern. Nichtmedikamentöse Methoden können sehr effektiv sein, aber manche Patienten finden es schwierig, diese Methoden konsequent anzuwenden. In dieser Studie wird ermittelt, welche nichtmedikamentösen Methoden FM-Symptome lindern, indem die Gehirne der Patienten nach körperlicher Betätigung oder Entspannungstechniken untersucht werden. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Überzeugungen über die persönliche Fähigkeit, Schmerzen zu kontrollieren, dazu führen, dass unterschiedliche neuronale Mechanismen zur Schmerzverarbeitung eingesetzt werden. In dieser Studie wird fMRT verwendet, ein Tool zur Visualisierung von Schmerzverarbeitungsmustern, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Übungs- und Entspannungstechniken die Schmerzverarbeitung bei Patienten mit FM verändern.
In dieser Studie gibt es vier Arme. Alle Teilnehmer mit FM werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienarmen zugeordnet. Teilnehmer an Arm 1 erhalten ein Entspannungstraining als Ergänzung zur Standardversorgung für FM. Den Teilnehmern von Arm 2 wird ein Trainingsprogramm zur Ergänzung der Standardversorgung verschrieben. Teilnehmer an Arm 3 erhalten nur die Standardversorgung. Arm 4 ist eine gesunde Kontrollgruppe, die während des 8-wöchigen Interventionszeitraums beobachtet wird.
Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer einer Blutentnahme und körperlichen Untersuchung unterzogen und füllen Fragebögen zu Demografie, Behandlungsgeschichte, Symptomen, Funktionsstatus, Affektstatus und Überzeugungen über Schmerzen aus. Sie werden sich außerdem einer grundlegenden fMRT-Bildgebungsstudie in Kombination mit einem Test auf evozierten Druckschmerz unterziehen, um Unterschiede in den neuronalen Mechanismen zu bewerten, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind. Patienten in Arm 1 und 2 nehmen dann an einer persönlichen Schulung mit einem Therapeuten teil, gefolgt von einem Telefonkontakt über die nächsten 8 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen und die Einhaltung der Behandlung in einem elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Nach 8 Wochen werden alle Studienteilnehmer einem zweiten fMRT-Scan, einer Blutentnahme und einer körperlichen Untersuchung unterzogen und füllen Fragebögen aus, die denen ähneln, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Hinweis: Da diese Studie die Teilnahme an einer Reihe von Terminen erfordert und keine Erstattung der Reisekosten erfolgt, wird Personen, die mehr als 100 Meilen von Ann Arbor entfernt wohnen, nicht zur Teilnahme an diesem Projekt ermutigt.
Einschlusskriterien für die Waffen 1, 2 und 3:
- Diagnose von Fibromyalgie basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology
- Regelmäßige medizinische Versorgung bei Fibromyalgie beim überweisenden Arzt für mindestens die letzten 3 Monate
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Schwere körperliche Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindern würde, eine der nichtmedikamentösen Interventionen zu erhalten (z. B. völlige Blindheit, Taubheit, Querschnittslähmung) oder gleichzeitig bestehende körperliche Beeinträchtigungen, die durch leichte körperliche Betätigung geschädigt werden könnten (z. B. verstauchter Knöchel, Nackenverletzung)
- Krankhafte Fettsucht
- Autoimmunerkrankung
- Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, COPD, chronisches Asthma)
- Unkontrollierte endokrine oder allergische Störungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Typ-I-Diabetes)
- Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre
- Aktuelle psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung), aktuellem Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt. Teilnehmer mit Stimmungsstörungen werden nicht ausgeschlossen.
- Jede bevorstehende oder aktive Behinderung im Zusammenhang mit Fibromyalgie (z. B. SSI, Arbeitnehmerentschädigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 – Entspannungstraining
Die Teilnehmer erhalten ein Entspannungstraining und eine Standardbetreuung für FM
|
Entspannung ist eine Selbstmanagementtechnik, die die persönliche Kontrolle über Schmerzen erhöht, indem sie verspannte Muskeln entspannt, dem Körper Ruhe gönnt und die geistige Klarheit durch Konzentration und Aufmerksamkeit verbessert. Ihre Wirksamkeit als Mittel zur Schmerzbehandlung wird durch zahlreiche empirische Untersuchungen bestätigt.
Es werden verschiedene Entspannungsfähigkeiten vermittelt, von denen einige auf Muskelentspannung basieren, während andere sich eher auf kognitive Entspannung und Vorstellungskraft konzentrieren.
Die Intervention besteht aus einem zweistündigen persönlichen Kontakt, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonkontakt über 8 Wochen.
Der persönliche Vertrag umfasst den Erhalt einer standardisierten Anleitung zur Entspannung, eine Demonstration der Durchführung der Entspannung und die Erstellung maßgeschneiderter Hausaufgaben, die im Rahmen des wöchentlichen Telefongesprächs überwacht werden.
|
Experimental: 2 Trainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein Trainingsprogramm und eine Standardpflege für FM
|
Aerobic-Übungen sind eine Selbstmanagementtechnik, die die persönliche Kontrolle über Schmerzen durch Verbesserung der körperlichen Fitness erhöht.
Die Patienten werden dazu ermutigt, Aktivitäten zu wählen, die am besten zu ihrem Geschmack und ihrem aktuellen Lebensstil passen. Dazu gehören körperliche Aktivitäten (Treppensteigen, Hausarbeiten usw.) und traditionellere sportliche Aktivitäten (Gehen, Radfahren usw.).
Die Probanden verwenden Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), um ihre Anstrengung zu leiten.
Die Intervention besteht aus einem zweistündigen persönlichen Kontakt, gefolgt von einem wöchentlichen Telefonkontakt über 8 Wochen.
Der persönliche Vertrag umfasst den Erhalt einer standardisierten Anleitung für Übungen, eine Demonstration der Durchführung von Entspannungsübungen und die Erstellung maßgeschneiderter Hausaufgaben, die im Rahmen des wöchentlichen Telefongesprächs überwacht werden.
|
Aktiver Komparator: 3 Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für FM
|
Teilnehmer der Kontrollgruppe mit Standardversorgung erhalten keine zusätzliche Intervention über die hinaus, die sie von ihrem routinemäßigen medizinischen Fachpersonal erhalten.
|
Kein Eingriff: 4 Gesundheitskontrollen
Gesundheitsteilnehmer fungieren als Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des klinischen Schmerzes
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
|
Gemessen in Woche 8
|
Änderung des Aktivierungsmusters im fMRT
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
|
Gemessen in Woche 8
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Änderung des Kontrollortes
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
|
Gemessen in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
|
Gemessen in Woche 8
|
Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
|
Gemessen in Woche 8
|
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
|
Gemessen in Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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