Técnicas de manejo del dolor para la fibromialgia
Locus de Control del Dolor: Sustratos Neurales y Modificabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FM es una afección de dolor crónico que no tiene cura, y los medicamentos solo tienen un éxito parcial en el control de sus síntomas. Muchas personas con FM utilizan métodos de control sin medicamentos, como el ejercicio, para aliviar los síntomas. Los métodos no farmacológicos pueden ser bastante efectivos, pero a algunos pacientes les resulta difícil usar estos métodos de manera constante. Este estudio determinará qué métodos no farmacológicos alivian los síntomas de la FM mediante el examen del cerebro de los pacientes después del ejercicio o técnicas de relajación. Los datos preliminares indican que las creencias sobre la capacidad personal de uno para controlar el dolor dan como resultado el uso de mecanismos neuronales diferenciales para procesar el dolor. Este estudio utilizará fMRI, una herramienta para visualizar patrones de procesamiento del dolor, para obtener información sobre cómo el ejercicio y las técnicas de relajación modifican el procesamiento del dolor en pacientes con FM.
Hay cuatro brazos en este estudio. Todos los participantes con FM serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio. Los participantes en el Grupo 1 recibirán capacitación en relajación para complementar la atención estándar para la FM. A los participantes del brazo 2 se les prescribirá un régimen de ejercicios para complementar la atención estándar. Los participantes en el Grupo 3 recibirán atención estándar únicamente. El brazo 4 es un grupo de control sano, al que se seguirá durante el período de intervención de 8 semanas.
Al inicio del estudio, todos los participantes se someterán a una extracción de sangre y un examen físico y completarán cuestionarios sobre demografía, historial de tratamiento, síntomas, estado funcional, estado afectivo y creencias sobre el dolor. También se someterán a un estudio de imágenes de resonancia magnética funcional de referencia, combinado con pruebas de dolor por presión evocada, para evaluar las diferencias en los mecanismos neuronales involucrados en el procesamiento del dolor. Los pacientes de los Brazos 1 y 2 asistirán a una sesión de capacitación presencial con un terapeuta, seguida de un contacto telefónico durante las próximas 8 semanas. Se pedirá a los participantes que registren el dolor y la adherencia al tratamiento en un diario electrónico. Después de 8 semanas, todos los participantes del estudio se someterán a una segunda resonancia magnética funcional, extracción de sangre y examen físico, y completarán cuestionarios similares a los que completaron al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Nota: Dado que este estudio requiere la participación en varias citas y que no se reembolsarán los gastos de viaje, no se alienta a las personas que residen a más de 100 millas de Ann Arbor a participar en este proyecto.
Criterios de inclusión para los brazos 1, 2 y 3:
- Diagnóstico de fibromialgia basado en los criterios descritos por el Colegio Americano de Reumatología
- Atención médica estándar para la fibromialgia con el médico remitente durante al menos los últimos 3 meses
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Impedimento físico grave que impediría que el participante recibiera cualquiera de las intervenciones no farmacológicas (p. ej., ceguera total, sordera, paraplejía) o impedimentos físicos coexistentes que podrían verse perjudicados por un ejercicio ligero (p. ej., esguince de tobillo, lesión en el cuello)
- Obesidad mórbida
- Enfermedad autoinmune
- Trastornos cardiopulmonares (p. ej., angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma crónica)
- Trastornos endocrinos o alérgicos no controlados (p. ej., disfunción tiroidea, diabetes tipo I)
- Cáncer en los últimos 2 años
- Trastorno psiquiátrico actual con antecedentes de psicosis (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante), riesgo actual de suicidio o intento de suicidio en los 2 años anteriores al ingreso al estudio, o abuso de sustancias en los 2 años anteriores al ingreso al estudio. No se excluirán participantes con trastornos del estado de ánimo.
- Cualquier discapacidad pendiente o activa asociada con la fibromialgia (por ejemplo, SSI, Compensación para trabajadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - Entrenamiento de relajación
Los participantes recibirán entrenamiento de relajación y atención estándar para la FM.
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La relajación es una técnica de autocontrol que aumenta el control personal sobre el dolor al relajar los músculos tensos, permitiendo que el cuerpo descanse y mejorando la claridad mental a través de la concentración y la atención, y cuenta con una gran cantidad de investigaciones empíricas que respaldan su eficacia como medio de control del dolor.
Se enseñará una variedad de habilidades de relajación, algunas basadas en la relajación muscular y otras más enfocadas en la relajación cognitiva y las imágenes.
La intervención consistirá en dos horas de contacto cara a cara seguido de contacto telefónico semanal durante 8 semanas.
El contrato cara a cara incluirá recibir un manual de instrucciones estandarizado para la relajación, una demostración sobre cómo realizar la relajación y personalizar las asignaciones de tareas para ser monitoreadas en la llamada telefónica semanal.
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Experimental: 2 Régimen de ejercicio
Los participantes recibirán un régimen de ejercicios y atención estándar para la FM.
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El ejercicio aeróbico es una técnica de autocontrol que aumenta el control personal sobre el dolor al mejorar la condición física.
Se animará a los pacientes a elegir las actividades que mejor se adapten a sus gustos y estilo de vida actual, incorporando actividades físicas de estilo de vida (subir escaleras, tareas del hogar, etc.) y actividades de ejercicio más tradicionales (caminar, andar en bicicleta, etc.).
Los sujetos utilizarán índices de esfuerzo percibido (RPE) para guiar su esfuerzo.
La intervención consistirá en dos horas de contacto cara a cara seguido de contacto telefónico semanal durante 8 semanas.
El contrato cara a cara incluirá recibir un manual de instrucciones estandarizado para el ejercicio, una demostración sobre cómo realizar la relajación y personalizar las asignaciones de tareas para ser monitoreadas en la llamada telefónica semanal.
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Comparador activo: 3 Cuidado estándar
Los participantes recibirán atención estándar para FM
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Los participantes en el grupo de control de atención estándar no recibirán ninguna intervención adicional más allá de la que reciben de su profesional de atención médica de rutina.
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Sin intervención: 4 controles de salud
Los participantes de salud actuarán como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor clínico
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Cambio en el patrón de activación en fMRI
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Cambio en el lugar de control
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en los síntomas
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Mejora en la función
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Mejora en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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Medido en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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