Методы обезболивания при фибромиалгии
Локус контроля боли: нейронные субстраты и модифицируемость
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФМ — это хроническое болевое состояние, которое неизлечимо, и лекарства лишь частично справляются с его симптомами. Многие люди с ФМ используют немедикаментозные методы лечения, такие как физические упражнения, для облегчения симптомов. Немедикаментозные методы могут быть достаточно эффективными, но некоторым пациентам трудно постоянно использовать эти методы. Это исследование определит, какие немедикаментозные методы облегчают симптомы фибромиалгии, исследуя мозг пациентов после физических упражнений или методов релаксации. Предварительные данные показывают, что вера в собственную способность контролировать боль приводит к использованию дифференциальных нейронных механизмов для обработки боли. В этом исследовании будет использоваться фМРТ, инструмент для визуализации паттернов обработки боли, чтобы получить представление о том, как методы упражнений и релаксации изменяют обработку боли у пациентов с фибромиалгией.
В этом исследовании четыре руки. Все участники с FM будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования. Участники Arm 1 пройдут обучение релаксации в дополнение к стандартному уходу за FM. Участникам группы 2 будет предписан режим упражнений в дополнение к стандартному уходу. Участники Arm 3 получат только стандартный уход. Группа 4 представляет собой здоровую контрольную группу, за которой будут наблюдать в течение 8-недельного периода вмешательства.
На исходном уровне все участники пройдут сбор крови и медицинский осмотр, а также заполнят анкеты о демографических данных, истории лечения, симптомах, функциональном статусе, эмоциональном статусе и представлениях о боли. Они также пройдут базовое исследование фМРТ в сочетании с тестированием вызванной боли давлением, чтобы оценить различия в нейронных механизмах, участвующих в обработке боли. Затем пациенты в группах 1 и 2 пройдут один личный тренинг с терапевтом, а затем в течение следующих 8 недель свяжутся по телефону. Участников попросят записывать боль и приверженность лечению в электронный дневник. Через 8 недель все участники исследования пройдут второе фМРТ-сканирование, сбор крови и медицинский осмотр, а также заполнят анкеты, аналогичные тем, которые заполнялись на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Примечание. Учитывая, что это исследование требует участия в ряде встреч, а возмещение транспортных расходов производиться не будет, лицам, проживающим на расстоянии более 100 миль от Анн-Арбора, не рекомендуется участвовать в этом проекте.
Критерии включения для групп 1, 2 и 3:
- Диагностика фибромиалгии на основании критериев, изложенных Американским колледжем ревматологов.
- Стандартная медицинская помощь при фибромиалгии у лечащего врача в течение как минимум последних 3 месяцев
Критерии исключения для всех участников:
- Серьезное физическое нарушение, которое не позволяет участнику получить какое-либо из немедикаментозных вмешательств (например, полная слепота, глухота, параплегия) или сопутствующие физические нарушения, которые могут быть повреждены легкими упражнениями (например, растяжение связок лодыжки, травма шеи)
- Морбидное ожирение
- Аутоиммунное заболевание
- Сердечно-легочные заболевания (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, ХОБЛ, хроническая астма)
- Неконтролируемые эндокринные или аллергические расстройства (например, дисфункция щитовидной железы, диабет I типа)
- Рак в течение последних 2 лет
- Текущее психическое расстройство, связанное с психозом в анамнезе (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобное расстройство, бредовое расстройство), текущий риск самоубийства или попытка самоубийства в течение 2 лет после включения в исследование или злоупотребление психоактивными веществами в течение 2 лет после включения в исследование. Не будут исключены участники с расстройствами настроения.
- Любая предстоящая или активная инвалидность, связанная с фибромиалгией (например, SSI, компенсация работникам)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 - Расслабляющая тренировка
Участники пройдут обучение релаксации и стандартный уход за FM
|
Релаксация - это метод самоконтроля, который увеличивает личный контроль над болью за счет расслабления напряженных мышц, позволяя телу отдохнуть и улучшая ясность ума за счет концентрации и внимания, и имеет множество эмпирических исследований, подтверждающих его эффективность как средство управления болью.
Будут обучать различным навыкам релаксации, некоторые из которых основаны на мышечной релаксации, а другие больше сосредоточены на когнитивной релаксации и воображении.
Вмешательство будет состоять из двухчасового личного контакта с последующим еженедельным телефонным контактом в течение 8 недель.
Личный контракт будет включать в себя получение стандартизированного руководства по релаксации, демонстрацию того, как выполнять релаксацию, и адаптацию домашних заданий, которые будут отслеживаться во время еженедельного телефонного звонка.
|
|
Экспериментальный: 2 Режим упражнений
Участники получат режим упражнений и стандартный уход за FM
|
Аэробные упражнения — это метод самоконтроля, который увеличивает личный контроль над болью за счет улучшения физической формы.
Пациентам будет предложено выбрать виды деятельности, наиболее соответствующие их вкусам и текущему образу жизни, включая физические нагрузки образа жизни (подъем по лестнице, работа по дому и т. д.) и более традиционные упражнения (ходьба, езда на велосипеде и т. д.).
Субъекты будут использовать рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE), чтобы направлять свои усилия.
Вмешательство будет состоять из двухчасового личного контакта с последующим еженедельным телефонным контактом в течение 8 недель.
Личный контракт будет включать в себя получение стандартизированного руководства по упражнениям, демонстрацию того, как выполнять релаксацию, и адаптацию домашних заданий, которые будут контролироваться во время еженедельного телефонного звонка.
|
|
Активный компаратор: 3 Стандартный уход
Участники получат стандартный уход за FM
|
Участники контрольной группы стандартного ухода не получат никакого дополнительного вмешательства, кроме того, которое они получают от своего обычного медицинского работника.
|
|
Без вмешательства: 4 контроля здоровья
Участники здравоохранения будут выступать в качестве контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение клинической боли
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
|
Изменение паттерна активации в фМРТ
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
|
Изменение локуса контроля
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
|
Улучшение функции
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
|
Улучшение настроения
Временное ограничение: Измерено на 8 неделе
|
Измерено на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .