Techniki leczenia bólu w fibromialgii
Umiejscowienie kontroli bólu: podłoża neuronowe i modyfikowalność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FM to przewlekły stan bólowy, na który nie ma lekarstwa, a leki tylko częściowo skutecznie radzą sobie z jego objawami. Wiele osób z FM stosuje nielekowe metody leczenia, takie jak ćwiczenia, w celu złagodzenia objawów. Metody nielekowe mogą być dość skuteczne, ale niektórym pacjentom trudno jest konsekwentnie je stosować. Badanie to określi, które nielekowe metody łagodzą objawy FM, badając mózgi pacjentów po ćwiczeniach lub technikach relaksacyjnych. Wstępne dane wskazują, że przekonania o własnej zdolności kontrolowania bólu skutkują wykorzystaniem różnicowych mechanizmów neuronalnych do przetwarzania bólu. W tym badaniu wykorzystamy fMRI, narzędzie do wizualizacji wzorców przetwarzania bólu, aby uzyskać wgląd w to, jak ćwiczenia i techniki relaksacyjne modyfikują przetwarzanie bólu u pacjentów z FM.
W tym badaniu są cztery ramiona. Wszyscy uczestnicy z FM zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Uczestnicy ramienia 1 przejdą trening relaksacyjny w celu uzupełnienia standardowej opieki nad FM. Uczestnikom ramienia 2 zostanie przepisany schemat ćwiczeń w celu uzupełnienia standardowej opieki. Uczestnicy Grupy 3 otrzymają jedynie standardową opiekę. Ramię 4 to zdrowa grupa kontrolna, która będzie obserwowana podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
Na początku wszyscy uczestnicy przejdą pobieranie krwi i badanie fizykalne oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, historii leczenia, objawów, stanu funkcjonalnego, stanu afektywnego i przekonań na temat bólu. Przejdą również podstawowe badanie obrazowe fMRI połączone z badaniem wywołanego bólu uciskowego, aby ocenić różnice w mechanizmach neuronalnych zaangażowanych w przetwarzanie bólu. Pacjenci w Ramieniu 1 i 2 wezmą następnie udział w jednej sesji treningowej z terapeutą, po której nastąpi kontakt telefoniczny przez następne 8 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie bólu i przestrzegania leczenia w dzienniku elektronicznym. Po 8 tygodniach wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani drugiemu skanowi fMRI, pobraniu krwi i badaniu fizykalnemu oraz wypełnią kwestionariusze podobne do tych wypełnianych na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uwaga: biorąc pod uwagę, że to badanie wymaga udziału w wielu spotkaniach, a zwrot kosztów podróży nie zostanie dokonany, osoby mieszkające w odległości większej niż 100 mil od Ann Arbor nie są zachęcane do udziału w tym projekcie.
Kryteria włączenia dla Ramiona 1, 2 i 3:
- Rozpoznanie fibromialgii na podstawie kryteriów określonych przez American College of Rheumatology
- Standardowa opieka medyczna w przypadku fibromialgii z lekarzem kierującym przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Poważne upośledzenie fizyczne, które uniemożliwiłoby uczestnikowi otrzymanie którejkolwiek z interwencji nielekowych (np. całkowita ślepota, głuchota, porażenie kończyn dolnych) lub współistniejące upośledzenie fizyczne, które mogłoby zostać naruszone przez lekkie ćwiczenia (np. skręcona kostka, uraz szyi)
- Chorobliwa otyłość
- Choroby autoimmunologiczne
- Zaburzenia sercowo-płucne (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, POChP, przewlekła astma)
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne lub alergiczne (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca typu I)
- Rak w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecne zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe), obecne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy z zaburzeniami nastroju nie będą wykluczeni.
- Każda trwająca lub czynna niepełnosprawność związana z fibromialgią (np. SSI, odszkodowanie pracownicze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - Trening relaksacyjny
Uczestnicy otrzymają trening relaksacyjny oraz standardową opiekę FM
|
Relaksacja jest techniką samokontroli, która zwiększa osobistą kontrolę nad bólem poprzez rozluźnienie napiętych mięśni, umożliwienie ciału odpoczynku i poprawę jasności umysłu poprzez koncentrację i uwagę. Istnieje wiele badań empirycznych potwierdzających jej skuteczność jako środka radzenia sobie z bólem.
Nauczane będą różnorodne umiejętności relaksacyjne, z których niektóre będą oparte na relaksacji mięśni, a inne skupią się bardziej na relaksacji poznawczej i obrazowaniu.
Interwencja będzie się składać z dwugodzinnego kontaktu osobistego, a następnie cotygodniowego kontaktu telefonicznego przez 8 tygodni.
Kontrakt bezpośredni będzie obejmował otrzymanie znormalizowanej instrukcji dotyczącej relaksacji, demonstrację sposobu wykonywania relaksacji oraz dostosowywanie zadań domowych do monitorowania podczas cotygodniowej rozmowy telefonicznej.
|
|
Eksperymentalny: 2 schemat ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają schemat ćwiczeń i standardową opiekę dla FM
|
Ćwiczenia aerobowe to technika samokontroli, która zwiększa osobistą kontrolę nad bólem poprzez poprawę sprawności fizycznej.
Pacjenci będą zachęcani do wybierania zajęć najlepiej odpowiadających ich gustom i aktualnemu stylowi życia, obejmujących aktywność fizyczną związaną ze stylem życia (wchodzenie po schodach, prace domowe itp.) oraz bardziej tradycyjne zajęcia ruchowe (spacery, jazda na rowerze itp.).
Badani będą wykorzystywać oceny postrzeganego wysiłku (RPE), aby kierować swoim wysiłkiem.
Interwencja będzie się składać z dwugodzinnego kontaktu osobistego, a następnie cotygodniowego kontaktu telefonicznego przez 8 tygodni.
Kontrakt bezpośredni będzie obejmował otrzymanie znormalizowanej instrukcji ćwiczeń, demonstrację sposobu wykonywania relaksacji oraz dostosowywanie zadań domowych do monitorowania podczas cotygodniowej rozmowy telefonicznej.
|
|
Aktywny komparator: 3 Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standard opieki dla FM
|
Uczestnicy grupy kontrolnej standardowej opieki nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji poza tą, którą otrzymują od swojego rutynowego pracownika służby zdrowia.
|
|
Brak interwencji: 4 kontrole zdrowia
Uczestnicy zdrowia będą działać jako kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w bólu klinicznym
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
|
Zmiana wzoru aktywacji w fMRI
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
|
Zmiana umiejscowienia kontroli
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
|
Poprawa funkcji
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
|
Poprawa nastroju
Ramy czasowe: Mierzone w 8. tygodniu
|
Mierzone w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .