Techniques de gestion de la douleur pour la fibromyalgie
Locus de contrôle de la douleur : substrats neuronaux et possibilité de modification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est une douleur chronique incurable et les médicaments ne réussissent que partiellement à gérer ses symptômes. De nombreuses personnes atteintes de FM utilisent des méthodes de gestion non médicamenteuses, telles que l'exercice, pour soulager les symptômes. Les méthodes non médicamenteuses peuvent être assez efficaces, mais certains patients ont du mal à les utiliser de manière cohérente. Cette étude déterminera quelles méthodes non médicamenteuses soulagent les symptômes de la fibromyalgie en examinant le cerveau des patients après des exercices ou des techniques de relaxation. Les données préliminaires indiquent que les croyances sur sa capacité personnelle à contrôler la douleur entraînent l'utilisation de mécanismes neuronaux différentiels pour traiter la douleur. Cette étude utilisera l'IRMf, un outil de visualisation des schémas de traitement de la douleur, pour mieux comprendre comment les techniques d'exercice et de relaxation modifient le traitement de la douleur chez les patients atteints de FM.
Il y a quatre bras dans cette étude. Tous les participants atteints de FM seront assignés au hasard à l'un des trois bras de l'étude. Les participants au bras 1 recevront une formation à la relaxation pour compléter les soins standard pour la FM. Les participants au bras 2 se verront prescrire un programme d'exercices pour compléter les soins standard. Les participants au bras 3 recevront uniquement des soins standard. Le bras 4 est un groupe témoin sain, qui sera suivi pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Au départ, tous les participants subiront un prélèvement sanguin et un examen physique et rempliront des questionnaires sur la démographie, les antécédents de traitement, les symptômes, l'état fonctionnel, l'état affectif et les croyances sur la douleur. Ils subiront également une étude d'imagerie IRMf de base, combinée à des tests de douleur à la pression évoquée, pour évaluer les différences dans les mécanismes neuronaux impliqués dans le traitement de la douleur. Les patients des bras 1 et 2 assisteront ensuite à une séance de formation en face à face avec un thérapeute, suivie d'un contact téléphonique au cours des 8 semaines suivantes. Les participants seront invités à enregistrer la douleur et l'observance du traitement dans un journal électronique. Après 8 semaines, tous les participants à l'étude subiront une deuxième IRMf, un prélèvement sanguin et un examen physique, et rempliront des questionnaires similaires à ceux remplis au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Remarque : étant donné que cette étude nécessite la participation à un certain nombre de rendez-vous et qu'aucun remboursement ne sera effectué pour les frais de déplacement, les personnes résidant à plus de 100 miles d'Ann Arbor ne sont pas encouragées à participer à ce projet.
Critères d'inclusion pour les bras 1, 2 et 3 :
- Diagnostic de la fibromyalgie basé sur les critères définis par l'American College of Rheumatology
- Soins médicaux standard pour la fibromyalgie avec le médecin référent depuis au moins 3 mois
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Déficience physique grave qui empêcherait le participant de recevoir l'une ou l'autre des interventions non médicamenteuses (par exemple, cécité complète, surdité, paraplégie) ou déficiences physiques coexistantes qui pourraient être endommagées par un exercice léger (par exemple, entorse à la cheville, blessure au cou)
- Obésité morbide
- Maladie auto-immune
- Troubles cardiopulmonaires (p. ex., angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, MPOC, asthme chronique)
- Troubles endocriniens ou allergiques non contrôlés (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, diabète de type I)
- Cancer au cours des 2 dernières années
- Trouble psychiatrique actuel impliquant des antécédents de psychose (p. Les participants souffrant de troubles de l'humeur ne seront pas exclus.
- Toute invalidité en cours ou active associée à la fibromyalgie (par exemple, SSI, indemnisation des accidents du travail)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 - Entraînement à la relaxation
Les participants recevront une formation à la relaxation et des soins standard pour la FM
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La relaxation est une technique d'autogestion qui augmente le contrôle personnel de la douleur en relaxant les muscles tendus, en permettant au corps de se reposer et en améliorant la clarté mentale grâce à la concentration et à l'attention. De nombreuses recherches empiriques soutiennent son efficacité en tant que moyen de gestion de la douleur.
Une variété de techniques de relaxation seront enseignées, certaines étant basées sur la relaxation musculaire et d'autres axées davantage sur la relaxation cognitive et l'imagerie.
L'intervention consistera en un contact en face à face de deux heures suivi d'un contact téléphonique hebdomadaire pendant 8 semaines.
Le contrat en face à face comprendra la réception d'un manuel d'instructions standardisé pour la relaxation, une démonstration sur la façon d'effectuer la relaxation et la personnalisation des devoirs à surveiller lors de l'appel téléphonique hebdomadaire.
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Expérimental: 2 Programme d'exercices
Les participants recevront un programme d'exercices et des soins standard pour la FM
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L'exercice aérobique est une technique d'autogestion qui augmente le contrôle personnel de la douleur en améliorant la forme physique.
Les patients seront encouragés à choisir les activités les mieux adaptées à leurs goûts et à leur mode de vie actuel, intégrant des activités physiques de style de vie (monter des escaliers, tâches ménagères, etc.) et des activités physiques plus traditionnelles (marche, vélo, etc.).
Les sujets utiliseront les évaluations de l'effort perçu (RPE) pour guider leur effort.
L'intervention consistera en un contact en face à face de deux heures suivi d'un contact téléphonique hebdomadaire pendant 8 semaines.
Le contrat en face à face comprendra la réception d'un manuel d'instructions standardisé pour l'exercice, une démonstration sur la façon d'effectuer la relaxation et la personnalisation des devoirs à surveiller lors de l'appel téléphonique hebdomadaire.
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Comparateur actif: 3 Soins standards
Les participants recevront la norme de soins pour la FM
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Les participants du groupe témoin de soins standard ne recevront aucune intervention supplémentaire au-delà de celle qu'ils reçoivent de leur professionnel de la santé de routine.
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Aucune intervention: 4 contrôles de santé
Les participants à la santé serviront de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la douleur clinique
Délai: Mesuré à la semaine 8
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Mesuré à la semaine 8
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Modification du schéma d'activation en IRMf
Délai: Mesuré à la semaine 8
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Mesuré à la semaine 8
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Changement de lieu de contrôle
Délai: Mesuré à la semaine 8
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Mesuré à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des symptômes
Délai: Mesuré à la semaine 8
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Mesuré à la semaine 8
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Amélioration de la fonction
Délai: Mesuré à la semaine 8
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Mesuré à la semaine 8
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Amélioration de l'humeur
Délai: Mesuré à la semaine 8
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Mesuré à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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